臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月17日 | ||
| 令和6年4月5日 | ||
| 最後方大臼歯部へのPEEKクラウンの臨床応用 | ||
| 最後方大臼歯部PEEKクラウン | ||
| 津賀 一弘 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 新規歯冠補綴材料であるポリエーテルエーテルケトン（PEEK）を最後方大臼歯部クラウンに応用し、経過観察を行うことにより、大臼歯PEEKクラウンの最後方臼歯部への臨床応用の妥当性を探索的に評価すること | ||
| 2 | ||
| 大臼歯の齲蝕 | ||
| 募集終了 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062210076 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 最後方大臼歯部へのPEEKクラウンの臨床応用 | Clinical application of PEEK crown for the last molar teeth | ||
| 最後方大臼歯部PEEKクラウン | PEEK crown for the last molar teeth | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 津賀 一弘 | Tsuga Kazuhiro | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 咬合・義歯診療科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県 広島市南区霞1 -2 -3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan | |
| 082-257-5677 | |||
| tsuga@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安部倉 仁 | Abekura Hitoshi | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 咬合・義歯診療科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県 広島市南区霞1 -2 -3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551,Japan | ||
| 082-257-5677 | |||
| 082-257-5679 | |||
| abekura@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 森田 晃司 | ||
| 咬合・義歯診療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 梅原 華子 | ||
| 咬合・義歯診療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 森田 晃司 | ||
| 咬合・義歯診療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 森田 晃司 | ||
| 咬合・義歯診療科 | ||
| 安部倉 仁 | Abekura Hitoshi | ||
| 広島大学病院 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 窪木 拓男 |
Kuboki Takuo |
|
|---|---|---|---|
00225195 |
|||
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
歯科・口腔インプラント科部門 |
|||
700-8525 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
|||
086-235-6682 |
|||
kuboki@md.okayama-u.ac.jp |
|||
中川 晋輔 |
|||
岡山大学病院 |
|||
歯科・口腔インプラント科部門 |
|||
700-8525 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 | |||
086-235-6682 |
|||
086-235-6684 |
|||
de18042@s.okayama-u.ac.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 松香 芳三 |
Matsuka Yoshizo |
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島大学病院 |
Tokushima University Hospital |
|
かみあわせ補綴科 |
|||
770-8503 |
|||
徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1 |
|||
088-631-3111 |
|||
matsuka@tokushima-u.ac.jp |
|||
松香 芳三 |
|||
徳島大学大学院医歯薬学研究部 |
|||
顎機能咬合再建学分野 |
|||
770-8504 |
|||
| 徳島県 徳島市蔵本町3‐18‐15 | |||
088-633-7350 |
|||
088-633-7391 |
|||
matsuka@tokushima-u.ac.jp |
|||
| 香美 祥二 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 新規歯冠補綴材料であるポリエーテルエーテルケトン（PEEK）を最後方大臼歯部クラウンに応用し、経過観察を行うことにより、大臼歯PEEKクラウンの最後方臼歯部への臨床応用の妥当性を探索的に評価すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①同意時の年齢が20歳以上の患者 ②上下最後方大臼歯部の単冠（２歯連続単冠でも可）で対合関係（天然歯あるいは歯冠修復材料でブリッジは含み、可撤性義歯を除く）が存在する患者 ③支台歯形成後に3ミリ程度は高径が確保できる患者 ④本研究の参加に対して文書同意が取得できる患者 |
At the time of the agreement, patient of 20 years or older. Upper or lower molar, sing le crown (connected two crowns, possible), antagonistic teeth are necessary (natural teeth or crowns restoration material, including bridges, excluding removable dentures). About 3mm height of abutment tooth can be secured after tooth preparation. Document agreement can be obtained for the participation in this study. | ||
| ① 部分床義歯の鉤歯 ② 対象歯および対合歯が重度の歯周疾患（ 6 m m 以上のポケット、骨吸収・アタッチメントロスが歯根長1 /2 以上、根分岐部病変2 度以上）を有する場合。 ③ 重度齲蝕等により根管治療が必要な場合。 ④ 本材または（メタ）アクリル酸系モノマーに対して発疹、皮膚炎等の過敏症の既往のある患者 ⑤ その他、研究責任者または研究分担者が本研究を実施するのに不適当と認めた患者 |
Abutment tooth of the partial denture. The target tooth and the opposing teeth have severe periodontal disease (pockets more than 6mm, bone resorption, attachment loss more than tooth root long 1/2 more than furcation involvement 2 degrees). When root canal treatment is required due to severe caries, etc. Patients with a history of hypersensitivity such as rash or dermatitis to this material or (meth)acrylic acid monomer. Inappropriate though a study partaker or member (of a research project) carried out this study. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準/除外基準） を満たさないことが判明した場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により歯科医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 大臼歯の齲蝕 | Caries of molar tooth | ||
| あり | |||
| 支台歯形成：将来的に保険収載を考えているため、支台築造は、レジンコアあるいは銀合金によるメタルコア（金属アレルギー患者の場合、メタルコアは使用せず、レジンコアを使用する） とする。 ・PEEK材を用いて、スキャナーによる設計、C A Dによるデザイン、C A Mによる切削加工の順でクラウンの製作を行う。 ・口腔内試適・調整：口腔内で調整後、研磨する。 ・合着は、クラウン内面にアルミナサンドブラスト処理を行った後、接着性レジンセメントで合着する。 |
Tooth preparation: insurance publication in the future, abutment construction is resin core or the metal core with the silver alloy (in the case of metal allergy, no use the metal core, use the resin core).Crown making with PEEK materials, in order of the design with the scanner, a design by the CAD and cutting by CAM.Intra oral trial and proper adjustment: after adjustment in oral cavity, polishing crown.After alumina sand blast process to inner surface of the crown, setting with adhesive resin cement. | ||
| PEEKクラウン装着後、１ヶ月後、３ヶ月後、６ヶ月後のPEEKクラウンの脱離あるいは破損の有無 | Presence or absence of falling or fracture of crown, at the time of one month, three and six months after setting PEEK crown. | ||
| PEEKクラウン装着後、１ヶ月後、３ヶ月後、６ヶ月後のPEEKクラウンのクラックの発生、咬合接触状態、疼痛、２次カリエス、クラウンンの咬合面状態、模型による咬合面状態の変化判定、クラウンの面性状、クラウンの変色・着色、プラークの付着、辺縁歯肉の状態、対合歯の咬合面状態、コンタクトの状態、再治療、咬合力検査値と咀嚼能力の回復、患者の満足度の評価 | One month, three and six months after setting PEEK crown, crack of crown, condition of occlusal contact, pain, pain, secondary caries, condition of occlusal surface of crown, change in occlusal surface condition by model, dislocated crown color, attached dental plaque, condition of marginal gingiva, occlusal surface of antagonistic teeth, interproximal contact, necessity of retreatment, bite force and recovery of masticatory ability, satisfaction of the patient. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 歯科材料0 2 歯冠材料 | |||
| 歯科切削加工用レジン材料 | |||
| 認証番号第301AKBZX00036A01号（松風PEEK） | |||
| 株式会社 松風 | |||
| 京都府 京都市東山区福稲上高松町11 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年07月01日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害補償金、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ULTI-Medical | ||
| あり | ||
| 株式会社ULTI-Medical | ULTI-Medical | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年12月1日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| ダイセル・エボニック株式会社 | Daicel-Evonik Ltd | ||
| 非該当 | |||
| 株式会社松風 | SHOFU INC. | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |