臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月16日 | ||
| 重度上顎狭窄歯列を有する顎変形症患者における歯-骨固定型の新規急速拡大装置の有効性を検討する臨床試験 |
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| 歯-骨固定型新規急速拡大装置の有効性を検討する臨床試験 | ||
| 上岡 寛 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 我々が作成した歯科矯正用アンカースクリューを併用した歯-骨固定型の新規急速拡大装置の安全性、有効性を明らかにすることである。 | ||
| N/A | ||
| 顎変形症 | ||
| 募集中 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年2月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062210075 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重度上顎狭窄歯列を有する顎変形症患者における歯-骨固定型の新規急速拡大装置の有効性を検討する臨床試験 |
A clinical trial investigating the effectiveness of a new tooth- and bone-borne rapid expansion device in patients with jaw deformities with severe maxillary transverse deficiency | ||
| 歯-骨固定型新規急速拡大装置の有効性を検討する臨床試験 | A clinical trial investigating the effectiveness of a new tooth- and bone-borne rapid expansion device | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上岡 寛 | Kamioka Hiroshi | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 矯正歯科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-chou, Kitaku, Okayama | |
| 086-235-6691 | |||
| kamioka@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 中村 政裕 | Nakamura Masahiro | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 矯正歯科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-chou, Kitaku, Okayama | ||
| 086-235-6692 | |||
| 086-235-6694 | |||
| nakamurama@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 井澤 俊 | ||
| 矯正歯科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 我々が作成した歯科矯正用アンカースクリューを併用した歯-骨固定型の新規急速拡大装置の安全性、有効性を明らかにすることである。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①15歳以上29歳以下の重度の上顎狭窄歯列を有する顎変形症患者 ②患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた人 |
1) patients with jaw deformities with severe maxillary transverse deficiency between the ages of 15 and 29 2) Person who obtained document consent by the patient's or legal representative's free will |
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| ① 治療に対する協力が得られない患者 ② 著しく口腔衛生状態不良と判断される患者 ③ 管理不能な重度の全身疾患・出血性疾患・内分泌疾患を有する患者 ④ 薬物、アルコール、ニコチン中毒に罹患している、もしくはこれまでにその既往がある患者 ⑤ 定期的にステロイド投与を必要とする疾患を有する患者 ⑥ ビスホスホネートを投与されている患者 ⑦ 口腔乾燥症、日和見免疫不全及び白血球機能不全を有する患者 ⑧ 純チタニウム/チタニウム合金、ニッケルに対して過敏症を有する患者 ⑨ スクリュー植立周辺部位に炎症、腫瘍などの病変を有する患者 ⑩ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients who cannot obtain cooperation for treatment 2) Patients who have extremely poor oral hygiene 3) Patients with unmanageable severe systemic disease, bleeding disease, endocrine disease 4) Patients with or have a history of drug, alcohol, or nicotine addiction 5) Patients with diseases that require regular steroid administration 6) Patients receiving bisphosphonates 7) Patients with xerostomia, opportunistic immunodeficiency or leukocyte dysfunction 8) Patients with hypersensitivity to pure titanium / titanium alloy, Nikel 9) Patients with lesions such as inflammation and tumor in the area around the screw planting 10) In addition, patients who are judged by the principal investigator and the investigator to be inappropriate as research subjects |
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| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 29歳 以下 | 29age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者に対する中止基準 ① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 本研究全体が中止された場合 ③ 拡大開始後5日目で正中口蓋縫合部の離開が認められなかった場合 ④ 忍容不能な有害事象が発生した場合 ⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 臨床研究の中止基準 ① 本研究に使用する試験機器の構成品（デュアル・トップ オートスクリューⅢ、エキスパンションスクリュー、オートスクリュー用手術器械ヘキサドライバーシャフト）のいずれかの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ② 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ③ 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ④ 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と 判断されたとき。 ⑤ 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があったとき。 |
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| 顎変形症 | Jaw deformity | ||
| D007569 | |||
| 上顎狭窄歯列 | maxillary transverse deficiency | ||
| あり | |||
| ベースライン時のCBCT検査を用いてデュアル・トップ オートスクリューIIIの埋入位置を確認した後に、研究対象者に埋入を行う（埋入は熟練した矯正歯科医である矯正歯科教員が担当する）。約3週間後、スクリューの安定を確認した後に印象採得を行い、新規拡大装置を作業模型上で作成し、研究対象者へ装着する。スクリューが安定していなければ別部位への再埋入もしくは3か月の治癒期間を設けて再埋入を実施する。 装着した新規拡大装置を、研究対象者本人もしくは保護者により1日2回分（2/4回転）毎晩回転する。通常診療であれば月に一度の来院間隔であるが、拡大状況を確認するため5日間連続して拡大を実施した後に来院する。その際、咬合法エックス線検査にて正中縫合の離開を確認し、離開を確認できれば目標拡大量まで拡大を継続する。離開が確認できなければ拡大を中止し装置を撤去する。 装置装着1か月後の来院時に拡大終了時の検査を実施する。新規拡大装置は保定装置として、拡大終了後も口腔内に装着したままとし、拡大終了後6か月後まで同部の経過観察を行う。 |
After confirming the implantation position of the dual top autoscrew III by CBCT examination at baseline, implantation will be performed.(Implantation will be handled by an orthodontist who is a skilled orthodontist.) Approximately 3 weeks later, after confirming the stability of the screw, an impression will be taken, a new expansion device is created on the working model, and it is attached to the research subject. If the screw is not stable, re-implant in another site or re-implant after healing period of 3 months. The attached new expansion device is rotated twice a day (2/4 rotations) every night by the research subject or his / her guardian. In the case of normal medical care, the visit interval is once a month, but in order to check the expansion status, the visit is made after 5 days of expansion. At that time, the dehiscence of the median suture is confirmed by the occlusal X-ray examination, and if the dehiscence can be confirmed, the expansion is continued to the target expansion amount. If the detachment cannot be confirmed, the expansion is stopped and the device is removed. An examination will be conducted at the end of expansion at the time of visit one month after the device is attached. The new expansion device will be used as a retention device and will remain attached to the oral cavity after the end of the expansion, and the follow-up will be performed until 6 months after the end of the expansion. |
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| 正中口蓋縫合部の離開成功率 | success rate of the midpalatal suture opening | ||
| ①治療前と比較した拡大終了直後の正中口蓋縫合，上顎犬歯・大臼歯間距離の変化量（単位：mm） ②拡大終了半年後までの試験治療に起因する有害事象 ③拡大終了半年後までの試験機器の不具合（歯科矯正用アンカースクリューの脱落・破折率、矯正装具の変形の発生率等。） |
1) the amount of a change in midpalatal suture, maxillary intercanine, and intermolar width after the end of expansion compared to pre-treatment (unit: mm) 2) Adverse events caused by study treatment up to 6 months after the end of expansion 3) Defects in the test equipment up to 6 months after the end of expansion (falling / breaking rate of orthodontic anchor screws, deformation rate of orthodontic appliances, etc.) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用品 | |||
| 歯科矯正用アンカースクリュー | |||
| 22500BZX00284000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用器具器械 | |||
| 手術用ネジ回し | |||
| 13B1X00199JE0004 | |||
| 株式会社プロシード | |||
| 東京都 渋谷区渋谷2-10-13 東信青山ビル3F | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用機械器具 | |||
| 歯科矯正用アタッチメント | |||
| 21000BZY00734000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社プロシード | ||
| なし | ||
| あり | ||
| オートスクリュー用手術器械ヘキサドライバーシャフト® | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certicied Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-chou Kita-ku , Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |