臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月9日 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 令和4年7月13日 | ||
| 腎移植レシピエント手術における遮熱バッグ（オーガンポケット）の安全性及び有効性に関する単施設非盲検非対照単群試験(First in human試験) | ||
| 腎移植レシピエント手術におけるオーガンポケットの安全性試験 | ||
| 大段 秀樹 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 腎移植レシピエント手術における血管吻合時に、腎グラフトを遮熱バッグ（オーガンポケット）に収容することによる手術手技の安全性と有効性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 腎移植 | ||
| 研究終了 | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年02月24日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年07月13日 | |||
| 10 | |||
| / | レシピエント年齢の中央値は56歳（39-69歳）、レシピエントBMIの中央値24.2 kg/m2（21.5-25.9 kg/m2）であった。 | The median recipient age was 56 years, and the median body mass index was 24.2 kg/m2. | |
| / | 研究対象者の適格基準を満たす腎移植術を受ける患者10名に対して本研究の説明を行い、全患者から研究参加の同意を文書で得た。 | Ten patients undergoing renal transplantation who met the eligibility criteria for the study were informed of the study and written consent to participate in the study was obtained from all patients. | |
| / | 有害事象として、術後尿路感染症を2例に認めた。しかし、遮熱バッグまたは本研究の実施に起因する創感染、移植腎機能発現遅延、拒絶反応は認めなかった。 | Urinary tract infections developed in two of the ten patients. No other significant infectious complications or delayed graft function were discerned. | |
| / | 主要評価項目である安全性については、遮熱バッグ使用に起因しない有害事象として術後尿路感染症を2例に認めたが不具合は認めなかった。また遮熱バッグ使用に起因する有害事象、不具合は認めず、副次評価項目において、血管吻合時間の中央値は31分（27-39分）、血管吻合終了時の臓器表面温度の中央値は16.1℃（12.8-18.7℃）であった。その他、遮熱バッグ使用に起因する異常所見は認めなかった。 | Urinary tract infections developed in two of the ten patients. No other significant infectious complications or delayed graft function were discerned. No serious adverse events related to the thermal barrier bag were observed. The median anastomosis time was 31 min and the median graft surface temperature at the end of anastomosis was 16.1 degrees Celsius. No abnormal findings related the use of thermal barrier bag were observed. | |
| / | 遮熱バッグは血管吻合中の腎グラフトを低温に維持することができ、腎グラフトの機能温存と、安定した移植成績に貢献することが期待できる。 | Thermal barrier bag can maintain renal grafts at low temperatures during vascular anastomosis, which is expected to contribute to functional preservation of renal grafts and stable transplant outcomes. | |
| 2023年02月16日 | |||
| 2023年02月17日 | |||
| https://doi.org/10.1097/TXD.0000000000001454 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年2月24日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs062210034 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腎移植レシピエント手術における遮熱バッグ（オーガンポケット）の安全性及び有効性に関する単施設非盲検非対照単群試験(First in human試験) | Single arm and open-label single-center study of the safety and usefulness of Thermal Barrier Bag (Organ pocket) during operation of kidney transplant recipients (First in human trial) | ||
| 腎移植レシピエント手術におけるオーガンポケットの安全性試験 | Study of the safety of Organ pocket during operation of kidney transplant recipients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 大段 秀樹 | Ohdan Hideki | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 消化器外科・移植外科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞１－２－３ | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan | |
| 082-257-5222 | |||
| hohdan@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 井手 健太郎 | ide Kentaro | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 消化器外科・移植外科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞１－２－３ | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan | ||
| 082-257-5222 | |||
| 082-257-5224 | |||
| ideken@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 工藤 美樹 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 小島 薫 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 広島大学病院 | ||
| 田村 奈津子 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター | ||
| 川野 伶緒 | ||
| 先端医療開発推進センター | ||
| 広島大学病院 | ||
| 檜山 雄一 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
| 広島大学病院 | ||
| 平田 泰三 | ||
| 広島臨床研究開発支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腎移植レシピエント手術における血管吻合時に、腎グラフトを遮熱バッグ（オーガンポケット）に収容することによる手術手技の安全性と有効性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １）同意取得時の年齢が20歳以上、70歳以下の腎移植術を受ける患者。 ２）本研究の参加に関して本人の同意が文書で得られる患者。 |
1) Pre-kidney transplant patients aged 20 to 70 years old at the time of obtaining written consent. 2) Written informed consent. |
||
| １）過去に樹脂で、重篤な副作用を発現した経緯のある患者 ２）その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者 |
1) Hypersensitivity to resin. 2) Any other patients regarded unsuitable by the principal investigator or sub-investigators |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２） 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ３）腎グラフトの大きさの理由で、適切な遮熱バッグ（オーガンポケット）に腎グラフトが装着できない場合 ４） 60分以上、血管吻合時間を要する場合 ５） 有害事象により研究の継続が困難な場合 ６） 研究全体が中止された場合 ７）その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 腎移植 | Kidney Transplantation | ||
| D016030 | |||
| 末期腎不全 | End stage renal disease | ||
| あり | |||
| 腎グラフトを冷却灌流中に遮熱バッグに収容し、収容したままの状態で腎グラフトとレシピエントとの血管吻合を行う。血管吻合終了後、遮熱バッグは腎グラフトから慎重に取り外し、その後の手術手技を継続する。 | The Kidney graft is put into the Thermal Barrier Bag (TBB) at ex vivo cooling perfusion and kept it during vascular anastomosis. After vascular anastomosis is complete, TBB is carefully removed from kidney graft and subsequent surgical procedures are continued. | ||
| 以下の安全性評価を行う 1) 有害事象 2) 不具合 3) 臨床検査値 4) バイタルサイン 5) 腎移植レシピエント手術における血管吻合中の呼吸循環動態 |
1) Adverse event 2) Device failure 3) Laboratory value 4) Vital sign 5) Respiratory and circulatory dynamics during vascular anastomosis of recipient operation |
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| 1) 腎移植レシピエント手術における血管吻合中の臓器表面温度 2) 腎移植レシピエント手術における血管吻合時間 |
1) Organ surface temperature during anastomosis in kidney transplant recipient surgery 2) Anastomosis time in kidney transplant recipient surgery |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医04 整形用品 | |||
| 臓器固定器定器（JMDN コード：13371000） | |||
| なし | |||
| 株式会社SCREEN ホールディングス | |||
| 京都府 京都市上京区堀川通寺之内上る四丁目天神北町1番地の1 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年10月01日 |
||
2021年10月20日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社SCREENホールディングス | ||
| あり | ||
| 株式会社SCREEN ホールディングス | SCREEN holdings Co,.Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年8月10日 | ||
| あり | ||
| オーガンポケット | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【PJ005】研究計画書（遮熱バック）ver.1.4_20220729 (1).pdf | ||
| 臨床研究法-説明文書（遮熱バッグ）ver.2.1 20220331.pdf | ||
設定されていません |
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