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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年5月26日
令和5年1月31日
クーデックエイミーPCAの術後痛に対する有効性を探索するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較研究
エイミーPCAの多施設共同ランダム化研究
山蔭　道明
札幌医科大学附属病院
本研究では、呼吸器外科術後の患者を対象に、従来型PCAとクーデックエイミーPCAの術後痛に対する効果を比較し、探索的に評価することを主たる目的としてオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較研究を実施する
3
肺癌、転移性肺癌
研究終了
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062210006

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

クーデックエイミーPCAの術後痛に対する有効性を探索するオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較研究 Open labeled multicenter randomized parallel group pilot study regarding the effectiveness of COOPDECH Amy Patient Controlled Analgesia for postoperative pain management after thoracic surgery (Multicenter RCT Study of Amy-PCA in thoracic surgery)
エイミーPCAの多施設共同ランダム化研究 Multicenter RCT Pilot Study of Amy-PCA

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

山蔭　道明 Yamakage Michiaki
/ 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University Hospital
麻酔科
060-8543
/ 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 16-chome, Minami 1 Jonishi, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-688-9662
yamakage@sapmed.ac.jp
立花　俊祐 Tachibana Shunsuke
札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University Hospital
麻酔科
060-8543
北海道札幌市中央区南1条西16丁目 16-chome, Minami 1 Jonishi, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
011-688-9663
011-631-9683
tachibana@sapmed.ac.jp
土橋　和文
あり
令和3年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

公立大学法人大阪 大阪公立大学
吉田　寿子
60437788
大学院医学研究科　医療統計学
岡山大学病院
清水　一好
手術部
公立大学法人大阪 大阪公立大学
今井　匠
50896305
大学院医学研究科　医療統計学
公立大学法人大阪 大阪公立大学
小野寺　理恵
60393328
大学院医学研究科　健康・医療イノベーション学

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

山内　正憲

Yamauchi Masanori

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

麻酔科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-7321

yamauchi@med.tohoku.ac.jp

大西　詠子

東北大学病院

麻酔科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町１－１

022-717-7321

022-717-7325

e-onishi@med.tohoku.ac.jp
冨永　悌二
あり
令和3年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

長坂　安子

Nagasaka Yasuko

10818206
/

東京女子医科大学病院

Tokyo Women's Medical University Hospital

麻酔科

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8112

nagasaka.yasuko@twmu.ac.jp

森脇　翔太

東京女子医科大学病院

麻酔科

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8112

03-5269-7619

moriwaki.shota@twmu.ac.jp
板橋　道朗
あり
令和3年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

森﨑　浩

Morisaki Hiroshi

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

麻酔科

160-8582

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

morisaki@z8.keio.jp

若泉　謙太

慶應義塾大学病院

麻酔科

160-8582
東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-3356-8439

kwaka@keio.jp
松本　守雄
あり
令和3年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

仙頭　佳起

Sento Yoshiki

/

名古屋市立大学病院

Nagoya City University Hospital

麻酔科

467-8602

愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

sentoyoshiki@yahoo.co.jp

山添　大輝

名古屋市立大学病院

麻酔科

467-8602
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

052-851-5511

052-852-1148

daiki19880103@icloud.com
間瀬　光人
あり
令和3年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田辺　久美子

Tanabe Kumiko

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

麻酔科疼痛治療科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6404

kumiko-t@m2.gyao.ne.jp

田辺　久美子

岐阜大学医学部附属病院

麻酔科疼痛治療科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1-1

058-230-6404

058-230-6405

kumiko-t@m2.gyao.ne.jp
秋山　治彦
あり
令和3年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

佐和　貞治

Sawa Teiji

10206013
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

麻酔科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5633

anesth@koto.kpu-m.ac.jp

山田　知見

京都府立医科大学附属病院

麻酔科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465

075-251-5633

075-251-5843

t5omomi@koto.kpu-m.ac.jp
夜久　均
あり
令和3年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

井浦　晃

Iura Akira

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

麻酔科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3133

iura@anes.med.osaka-u.ac.jp

井浦　晃

大阪大学医学部附属病院

麻酔科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3133

06-6879-3139

iura@anes.med.osaka-u.ac.jp
竹原　徹郎
あり
令和3年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

山浦　健

Yamaura Ken

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

麻酔科蘇生科

812-8582

福岡県 東区馬出3-1-1

092-642-5714

yamaura.ken.361@m.kyushu-u.ac.jp

東　みどり子

九州大学病院

麻酔科蘇生科

812-8582
福岡県 東区馬出3-1-1

092-642-5714

higashi.midoriko.976@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和3年3月16日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

設定されていません

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究では、呼吸器外科術後の患者を対象に、従来型PCAとクーデックエイミーPCAの術後痛に対する効果を比較し、探索的に評価することを主たる目的としてオープンラベル多施設共同ランダム化並行群間比較研究を実施する
3
実施計画の公表日
2023年12月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 呼吸器外科で肺癌、転移性肺癌で胸部手術（開胸、胸腔鏡手術、ロボット支援手術を含む）を受ける患者
② 術前から，手術部位に強い痛み（NRS3以上）がない患者
③ 術後にPCAによる鎮痛処置が必要（静脈および硬膜外投与）かつ、PCAによる鎮痛法が理解できる患者
④ 術後3日以上入院が予想される患者
⑤ 同意取得時に年齢が20歳以上の患者
⑥ 日常生活が介助なく自由に送れる患者
⑦ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書による同意が得られた患者
 Patients who meet all of the following;
1. Patients with lung cancer and metastatic cancer including open thoracotomy, laparoscopic surgery, robot-assisted surgery)
2. Patients with moderate pain (NRS3>=10) at surgical site preoperatively
3. Patients who are eligible for PCA using this device intravenously or epidurally after operations under general anesthesia.
4. Patients who will stay at hospital for at least three days
5. Age >= 20
6. Patients who live by themselves freely without any problems
7. Patients who can understand and accept this study by themselves fully after receiving enough explanation
以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究に組み入れないこととする。
① 妊娠中、授乳中、もしくは妊娠の可能性がある患者
② 使用する局所麻酔薬及び麻薬への過敏症の既往や禁忌がある患者
③ 重度心不全（NYHA心機能分類クラスIIIまたはIV）と診断される患者
④ 重度呼吸不全（Hugh-Jones分類 III度以上）と診断される患者
⑤ 血液透析または腹膜透析を受けている患者
⑥ Child-Pugh分類Cの肝硬変患者
⑦ 認知症がある患者、または明らかに過去に術後せん妄の既往がある患者
⑧ 術前の全身状態分類（ASA）クラスIV以上の患者
⑨ 研究代表医師および各研究実施医療機関の研究責任（分担）医師の意見として、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合（研究対象者の福祉を損なうなど）または、研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合
※硬膜外PCAの場合には以下の2項目を除外基準として追加する。
⑩ 硬膜外カテーテル刺入部に皮膚損傷がある患者
⑪ PT-INR＞2.0、または血小板＜7万/μlの患者
 1) Pregnant and lactating women
2) Past allergic history of local anesthetics and narcotics
3) Severe heart failure(NYHA class>=3)
4) Severe respiratory failure(Hugh Jones class>=3)
5) Past history of hemodialysis
6) Past history of liver cirrhosis(Child-Pugh C)
7) Past history of delirium
8) American Society of Anesthesiologists physical status(ASA)>=4
9) Investigator(responsible person or contributory person) thought that their participation didn't cause most beneficical effect such as losing welfare, preventing or limiting or confusing reasonable assessment.
[Investigator judged to be inappropriate for this research in case of epidural PCA]
10) Severe infection on the insertion site
11) PT-INR>2.0 or Platelet<70000/ul
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ 予期せぬせん妄症例
④ 術後合併症等による再手術症例
⑤ その他の理由により、研究代表医師および各研究実施医療機関の研究責任（分担）医師が研究の中止が適当と判断した場合
⑥　本研究に使用する医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
⑦　研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
⑧　予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
⑨　認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
肺癌、転移性肺癌 Lung cancer, metastatic lung cancer
呼吸器外科手術 Thoracic surgery
あり
１）手術当日に研究対象者に、割り付けられたPCA（従来型PCAまたはクーデックエイミーPCA）を開始する。投与経路は静脈内、硬膜外投与を問わない。
２）PCAに使用する薬液及び設定については各研究実施医療機関の基準に準ずる。
３）PCA終了の前日に研究対象者へ満足度調査（アンケート）を実施する。
４）PCA終了は以下のPCA終了の定義に基づき終了する。
①体動時の疼痛コントロールが良好（ボーラス必要なし）
②飲水・食事が可能で点滴の必要性なし
③PCA薬剤の副作用が強い（呼吸数8回/分以下、嘔気・嘔吐・めまい・眠気の有無で評価）
５）PCAを終了する前日にPCA交換の同意を得られた研究対象者にはクーデックエイミーPCAから従来型PCAへ、又は従来型PCAからクーデックエイミーPCAへ交換する。
６）PCA交換をした研究対象者には、PCA終了時に機器の評価（アンケート）を実施する。
 1) Allocated PCA machine(conventional or COOPDECH Amy)will be started at surgery irrespective of injection type (venous or epidural)
2) Setting and medicine for PCA will be organized based on individual institution
3) Survey regarding satisfaction will be conducted to participants the day before withdrawal of PCA machine
4) PCA will be withdrawal according to postoperative course
Criteria of PCA withdrawal
1 Good controlled pain (unnecessary for PCA bolus)
2 Possible of drinking and meal and unnecessary for injection
3 Strong side effect for PCA (Yes/No regarding nausea, vomiting, dizziness and drowsiness), (decreased respiratory rate below 8 times/minute)
5) Exchange for PCA pump if possible (COOPDECH; Conventional or Conventional; COOPDECH) the day before PCA withdrawal under individual patient's approval.(from COOPDECH Amy-PCA to conventional machine or from conventional machine to COOPDECH Amy-PCA)
6) Assessment (Survey) for PCA machine will be conducted to participants who exchanged PCA machine at the timing of withdrawal of PCA machine
自己調節鎮痛 Patient Controlled Analgesia (PCA)
手術後1日目の安静時NRS NRS at rest POD1
1. 満足度評価：鎮痛法に関する満足度や機器の使いやすさ
2. 機器の比較評価：どちらの機器が使いやすいか
3. 体動時NRS
4. 術後鎮痛薬の使用状況（PCA使用薬剤以外の補助鎮痛薬使用状況）
5. 疾病等、不具合の発生頻度
6. 術後の回復状況（トイレ歩行、経口摂取、食事摂取、PCA不要（PCA終了の定義①あるいは②に該当））
7. 在院日数
 1. Satisfaction assessment: satisfaction for pain management
2. Comparison for PCA machine (easy to use)
3. NRS at movement
4. Usage of other analgesics
5. Frequency of disease or machine's trouble
6. Recovery information (walk, drink, eat, unnecessity for PCA(applied to the order of PCA withdrwal)
7. Hospital stay

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具74
汎用輸液ポンプ　患者管理無痛法用輸液ポンプ　輸液ポンプ用輸液セット
30100BZX00245000
大研医器株式会社
大阪府 和泉市あゆみ野2丁目6番2号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年01月11日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究への参加に起因して健康障害（死亡・後遺障害（1～3級）が生じた場合に対する補償金（死亡補償金および後遺障害補償金）、医療費・医療手当の補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大研医器株式会社
あり
大研医器株式会社 Daiken Medical CO.,LTD
非該当
あり
令和3年12月1日
あり
クーデックエイミーPCA（ドライブユニット、PCAスイッチ、ワイヤレス充電器、ACアダプタ）、コムタッチ（専用通信モジュール）、操作用スマートフォン（専用アプリケーションイントール済み）の貸与
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
大研医器株式会社 Daiken Medical CO. LTD
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年1月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月24日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月26日 詳細
変更履歴一覧