去勢抵抗性前立腺癌に対してドセタキセル・プレドニン療法を開始される患者さんを対象に、抗がん剤投与時の四肢の血流低下を目的とした外科手術用手袋と下肢ストッキングを用いた圧迫療法が、Docetaxel起因性末梢神経障害を予防するという仮説を検討する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2027年03月31日 | ||
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75 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) ドセタキセル・プレドニン療法が導入される前立腺癌の患者 2) 20歳以上で自由意思による文書同意を得られた患者 3) 市販の外科手術用手袋のサイズ範囲内の手の大きさの患者。 4) ProtectX強圧サポート®( M-Lサイズ;身長~178cm、ふくらはぎ周囲~約44cm、太もも周囲~約52cm、足のサイズ25~28cm)、ProtectX強圧サポート®( L-LLサイズ;身長 175cm~の場合にはふくらはぎ周囲約42cm~52cm、太もも周囲約50~62cm、足のサイズ27~30cm)の装着が可能な患者 |
1) Prostate cancer patients to whom docetaxel / prednin therapy is introduced 2) Patients who are over 20 years old and have given their written consent 3) Hand size patients within the size range of commercially available surgical gloves. 4) Protect X Intense pressure support (ML size; height less than 178cm, calf circumference less than 44cm, thigh circumference less than 52cm, foot size 25 to 28cm), Protect X Intense pressure support (L-LL size; height more than 175cm calf Patients who can wear around 42cm to 52cm around the thigh, around 50 to 62cm around the thigh and 27 to 30cm of foot size) |
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1) ラテックスアレルギーのある患者 2) 研究開始時に末梢神経障害を有する患者 3) 過去に末梢神経障害を引き起こす可能性のある薬剤の投薬を受けた患者。 4) 市販の外科手術用手袋のサイズ範囲に逸脱して極端に小さいあるいは大きい手の患者。 5) 極度の手指の変形、脚変形を有する患者 6) 急性期の深部静脈血栓症の患者 7) 下肢表在静脈の血栓性静脈炎の患者 8) 閉塞性動脈硬化症などの動脈血行障害、うっ血性心不全、下肢に炎症性疾患、化膿性疾患、急性創傷のある患者 9) 皮膚移植後、壊死・壊疽、重度の浮腫、皮膚の化膿性疾患のある患者 10) 末梢神経障害を呈する糖尿病の患者 11) 足首周径が27cmを超える患者 12) その他、研究担当医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with peripheral neuropathy at the start of the study 2) Patients who have received medications that may cause peripheral neuropathy in the past. 3) Patients with extremely small or large hands that fall outside the size range of commercially available surgical gloves. 4) Patients with extreme finger and leg deformities 5) Patients with acute deep vein thrombosis 6) Patients with thrombophlebitis of the superficial vein of lower limb 7) Patients with arterial circulation disorders such as obstructive arteriosclerosis, congestive heart failure, inflammatory or purulent diseases of lower limbs, and acute wounds 8) Patients with necrosis / gangrene, severe edema, purulent skin disease after skin transplantation 9) Diabetic patients with peripheral neuropathy 10) Patient whose ankle circumference exceeds 27cm 11) Other patients judged by the investigator to be inappropriate |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性 | Male | |
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研究対象者より外科手術用手袋、ストッキングの使用により痛み、皮膚障害の訴えがあった場合には使用を中止する。 | ||
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前立腺がん | prostate cancer | |
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prostate cancer | ||
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前立腺がん | prostate cancer peripheral neuropathy | |
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あり | ||
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・ 適正サイズよりワンサイズ小さい外科手術用手袋(例:6インチが適正サイズであれば、5.5インチのものを装着)を二重にしてドセタキセル投与30分前に装着し、ドセタキセル投与終了30分後に外科手術用手袋を外してもらう。 ・ 適正サイズの静脈血栓予防用ストッキング(178㎝以下の方はProtectX強圧サポート®( M-Lサイズ )、175㎝以上の方はProtectX強圧サポート®( L-LLサイズ )サイズ)をドセタキセル投与30分前に装着し、ドセタキセル投与終了8時間後にストッキングを外してもらう。 ・ その他の支持療法については任意とする。 ・ 後述の投与禁止薬剤については、原則として投与は禁止とする。 |
Double the size of surgical gloves one size smaller than the appropriate size (eg, if 6 inches is the appropriate size, wear 5.5 inches) and wear it 30 minutes before docetaxel administration, and 30 minutes after docetaxel administration Have surgical gloves removed. Wear an appropriate size vein thrombosis prevention stocking (Protect X Intense pressure support (M-L size) for 178cm or less, Protect X Intense pressure support (L-LL size) for 175cm or more) 30 minutes before docetaxel administration. 8 hours after the end of docetaxel administration, remove the stockings. Other supportive care is optional. In principle, the administration of the below-mentioned prohibited drugs is prohibited. |
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圧迫療法 | compression therapy | |
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末梢神経障害 | peripheral neuropathy | |
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爪の変化 | Changes in the claw |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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弾性ストッキング |
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ProtectX強圧サポート® | ||
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なし | ||
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該当なし | |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ドセタキセル |
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タキソテール点滴静注用80mg 他(別紙参照) | ||
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22100AMX01369 他(別紙参照) | ||
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該当なし | |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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プレドニゾロン |
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プレドニゾロン錠「タケダ」5mg 他(別紙参照) | ||
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21300AMZ00626 他(別紙参照) | ||
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該当なし | |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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管理医療機器 非天然ゴム製手術用手袋 |
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ガメックス パウダーフリーAFマイクロ 他(別紙参照) | ||
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225ADBZX00100000 他(別紙参照) | ||
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該当なし | |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2021年04月06日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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加藤貿易株式会社 他(別紙参照) | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kagawa University Hospital Certified Review Board |
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CRB6200005 | |
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香川県 木田郡三木町大字池戸1750-1 | 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa 761-0793, Japan, Kagawa |
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087-891-2011 | |
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kenkyu@med.kagawa-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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COI関連企業一覧 2022.2.28.pdf |
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様式第一(別紙)2022.2.28.pdf |