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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年9月17日
令和2年9月1日
令和2年3月28日
マイクロポンプを用いた医薬品注入器を用いる自己調節鎮痛法の実行可能性、安全性および有効性を確認する臨床使用確認試験
マイクロポンプを用いた医薬品注入器を用いる自己調節鎮痛法についての臨床使用確認試験
清水　一好
岡山大学病院
マイクロポンプを用いた医薬品注入器を用いる自己調節鎮痛法（patient-controlled analgesia： PCA）の実行可能性、安全性および有効性を少数例の研究対象者を対象にして確認すること。
N/A
PCAを行うことが妥当と考えられる手術後の患者
研究終了
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

総括報告書の概要

管理的事項

2020年08月17日

２　臨床研究結果の要約

2020年03月28日
5
/ 年齢中央値は29歳（29-42歳）、男性1人、女性4人であった。PCAの種類は経硬膜外使用 1人、経静脈使用 4人であった。 Age (median, range) 29 (29-40) y.o, Gender (male/female) 1/4, Epidural PCA 1, Intravenous PCA 4
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。エントリーされた5人全員は予定通り手術が行われた。 [Eligible patients n=5]
[Assessment n=5 (Epidural 1 and intravenous 4)]
/ 5人中、3人に嘔気・嘔吐が見られ、1人に不眠が見られた。いずれもPCA薬剤、補助鎮痛薬との因果関係はありと判断したが、本研究で使用したPCA機器使用とは因果関係はなかった。1人に閉塞アラームの誤作動が発生した。 Of 5 patients, 3 had nausea and vomitting, and 1 had insomnia. All symptoms were associated with drugs in this PCA device and supportive drugs for pain, and were not related to use of this PCA device. Failure of obstruction detection alarm happened in 1 patient.
/ 本試験では、primary endpointである臨床使用の実施可能性を、本品の使用医療者による評価（設定した7項目それぞれについて5段階スケール評価の合計得点）で表した。症例1 28点、症例2 24点、症例3 28点、症例4 28点、症例5 28点であった。なお、仮説検証は行わなかった。
Secondary endpointsは以下の通りであった。
1） Numerical rating scale（NRS）（PCA直前NRS、PCA使用後～終了までの最大NRS）：症例1 5/10, 1/10、症例2 2/10, 4/10、症例3 8/10, 6/10、症例4 5/10, 5/10、症例5 0/10, 8/10
2）重篤な疾病等発生割合、3）重篤な疾病等につながる不具合発生割合：上記「疾病等の発生状況のまとめ」通りで、3人に薬液に関連した症状（嘔気、嘔吐）が出現したが、機器使用とは関連はなかった。1人に閉塞アラームの誤作動が発生した。有害事象として、1人に退院後の再入院イベントがあったが、本機器使用とは無関係であった。いずれも重篤なものはなかった。		 Primary endpoints were case 1 28/35, case 2 24/35, case 3 28/35, case 4 28/35, case 5 28/35.
Secondary endpoints were as below.
symptoms and adverse events were described as above.
NRS at prePCA/max NRS were 5/1 in case 1, 2/4 in case 2, 8/6 in case 3, 5/5 in case 4, and 0/8 in case 5.
/ 術後患者5名に対して、術後0-1日目の疼痛管理目的にマイクロポンプ搭載のPCA装置の臨床使用を実施し、全ての患者で大きな合併症を起こすことなく安全に実施できた。また、使用した医療従事者の評価も安定していた。 This PCA device with new micropump was clinically used for postoperative pain without any serious complications in 5 patients. Physicians who used this device satisfied with the quality of device.
2020年09月01日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年8月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062190015

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

マイクロポンプを用いた医薬品注入器を用いる自己調節鎮痛法の実行可能性、安全性および有効性を確認する臨床使用確認試験 Feasibility, safety and effectiveness of patient-controlled analgesia using new device with micropump
マイクロポンプを用いた医薬品注入器を用いる自己調節鎮痛法についての臨床使用確認試験 Clinical experience of patient-controlled analgesia using new device with micropump

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

清水　一好 Shimizu Kazuyoshi
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
手術部
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7778
kshimizu@sb4.so-net.ne.jp
清水　一好 Shimizu Kazuyoshi
岡山大学病院 Okayama University Hospital
手術部
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7778
086-235-6984
kshimizu@sb4.so-net.ne.jp
金澤　右
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　麻酔・蘇生学講座
三原　悠子
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　麻酔・蘇生学講座事務局
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　麻酔・蘇生学講座
門野　友美
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　麻酔・蘇生学講座事務局
岡山大学病院　 新医療研究開発センター
中林　正祥
岡山大学病院　 新医療研究開発センター　監査部
岡山大学病院　 新医療研究開発センター
櫻井　淳
岡山大学病院　 新医療研究開発センター　次世代医療機器開発部
岡山大学病院　 新医療研究開発センター
大野　彩
岡山大学病院　 新医療研究開発センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

マイクロポンプを用いた医薬品注入器を用いる自己調節鎮痛法（patient-controlled analgesia： PCA）の実行可能性、安全性および有効性を少数例の研究対象者を対象にして確認すること。
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
本研究に関する同意取得後、スクリーニング期に以下の選択基準をすべて満たすもの。
1）全身麻酔下に手術を施行され、術後鎮痛目的に本品を用いたPCAの適応と考えられるもの。静脈内投与か硬膜外投与かは問わない。
2）年齢が20歳以上、80歳未満のもの
3）保険診療以外の方法で手術、処置を行うもの
4）本人の同意が自己判断で可能なもの
5) 術後集中治療室（ICU）に入室するもの		 Patients who meet all of the following;
1) Patients who are eligible for PCA using this device intravenously or epidurally after operations under general anesthesia.
2) Age >= 20 and <80
3) Patients who undergo surgeries or procedures without public insurance
4) Patients who are able to obtain own consent by themselves
5) Patients who will admit to the Intensive Care Unit
次の基準のうち1つ以上該当する場合。
1）重度心不全（NYHA心機能分類クラスIIIまたはIV）と診断されるもの
2）重度呼吸不全（Hugh-Jones分類 III度以上）と診断されるもの
3）精神疾患の既往があるもの
4）使用する局所麻酔薬及び麻薬への過敏症の既往があるもの
5）PCA実施前に、手術への同意を撤回したもの
6）妊娠中もしくは授乳中のもの
7）本研究に参加中に、研究対象医療機器又は研究手順を用いたほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者。研究責任医師等の意見として、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合（研究対象者の福祉を損なうなど）、又は臨床研究実施計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。
研究責任医師等又は実施医療機関の指示により、本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族。
さらに硬膜外PCAの場合には以下の2項目を除外基準として追加する。
8）刺入部に重度の感染症を有するもの
9）重度の出血傾向を有するもの		 Patients who meet at least one of the following;
1) Severe heart failure (NYHA class 3 or 4)
2) Severe respiratory failure (Hugh-Jones class 3 or 4)
3) Past history of psychiatric disease
4) Past allergic history of local anesthetics and narcotics
5) Withdraw consent before starting PCA
6) Pregnant and lactating women
7) Investigator judged to be inappropriate for this research
In case of epidural PCA
8) Severe infection on the insertion site
9) Severe coagulopathy
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
次の基準のうち1つ以上該当する場合。
1）試験実施計画書で予定されたすべて研究対象者の試験が終了し、研究責任医師が本試験の終了を決定した場合。
2）試験機器の安全性に関して、当該試験機器の既知のリスク／ベネフィットプロファイルの変化を示す新しい情報又は別の評価が得られ、試験継続に関してリスク／ベネフィットがもはや許容できなくなった場合。
3）試験の主目的の達成又は研究対象者の安全性を危うくする重大な法令違反があった場合。
4）1）～3）に示す以外の何らかの理由により、試験全体が終了または中止が決定された場合。
PCAを行うことが妥当と考えられる手術後の患者 Patients who are eligible to start PCA after surgeries
あり
対象患者が全身麻酔下での手術終了後、術後鎮痛目的に本機器を使用し、PCAを導入する。 PCA using this device is planned to start after surgeries under general anesthesia
臨床使用の実施可能性を本品の使用者評価：5段階スケール評価により確認する。 A 5 grade evaluation about the feasibility of clinical use of this device assessed by users
1）Numerical rating scale（NRS）
2）重篤な疾病等発生割合
3）重篤な疾病等につながる不具合発生割合		 1) Numerical rating scale (NRS)
2) Incidence of serious morbidities
3) Incidence of adverse events leading to serious morbidities

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器74　医薬品注入器
汎用輸液ポンプ 患者管理無痛法用輸液ポンプ 輸液ポンプ用輸液セット
なし
大研医器株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3丁目6番1号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年02月07日
/

研究終了

Complete
/

1症例目：28点、2症例目：24点、3症例目：28点、4症例目：28点、5症例目：28点

Patient 1: 28 points, Patient 2: 24 points, patient 3: 28 points, patient 4: 28 points, patient 28 points

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本品使用と因果関係があると判断された身体障害、後遺症、死亡。医療費・医療手当の補償は、「未知の副作用（医療機器の場合はその不具合によって身体に現れる作用）」のみが対象となる。 ただし、インフォームド・コンセントにおける説明同意文書に記載され、かつ研究対象者が同意説明を受けた作用を除く。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大研医器株式会社
あり
医工連携事業化推進事業における委託研究開発費 DAIKEN MEDICAL CO., LTD.
該当
あり
平成31年4月19日
あり
ドライブユニット、PCAスイッチ、マイクロポンプ付き輸液セット、コントローラ、専用通信モジュール、ワイヤレス充電器、ACアダプタ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【03】OU-PCA-01-PRT1.3版 20191106.pdf
【04】説明文書　同意書　付録_ver1.2 _20190812.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年9月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年6月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年9月17日 詳細
変更履歴一覧