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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年9月17日
令和2年3月18日
マイクロポンプを用いた医薬品注入器を用いる自己調節鎮痛法の実行可能性、安全性および有効性を確認する臨床使用確認試験
マイクロポンプを用いた医薬品注入器を用いる自己調節鎮痛法についての臨床使用確認試験
清水 一好
岡山大学病院
マイクロポンプを用いた医薬品注入器を用いる自己調節鎮痛法(patient-controlled analgesia: PCA)の実行可能性、安全性および有効性を少数例の研究対象者を対象にして確認すること。
N/A
PCAを行うことが妥当と考えられる手術後の患者
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年3月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062190015

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

マイクロポンプを用いた医薬品注入器を用いる自己調節鎮痛法の実行可能性、安全性および有効性を確認する臨床使用確認試験 Feasibility, safety and effectiveness of patient-controlled analgesia using new device with micropump
マイクロポンプを用いた医薬品注入器を用いる自己調節鎮痛法についての臨床使用確認試験 Clinical experience of patient-controlled analgesia using new device with micropump

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

清水 一好 Shimizu Kazuyoshi
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
手術部
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7778
kshimizu@sb4.so-net.ne.jp
清水 一好 Shimizu Kazuyoshi
岡山大学病院 Okayama University Hospital
手術部
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7778
086-235-6984
kshimizu@sb4.so-net.ne.jp
金澤 右
あり
令和元年8月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 麻酔・蘇生学講座
三原 悠子
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 麻酔・蘇生学講座事務局
臨床研究コーディネーター
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 麻酔・蘇生学講座
門野 友美
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 麻酔・蘇生学講座事務局
臨床研究コーディネーター
岡山大学病院  新医療研究開発センター
中林 正祥
岡山大学病院  新医療研究開発センター 監査部
准教授
岡山大学病院  新医療研究開発センター
櫻井 淳
岡山大学病院  新医療研究開発センター 次世代医療機器開発部
准教授
岡山大学病院  新医療研究開発センター
大野 彩
岡山大学病院  新医療研究開発センター
助教

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

マイクロポンプを用いた医薬品注入器を用いる自己調節鎮痛法(patient-controlled analgesia: PCA)の実行可能性、安全性および有効性を少数例の研究対象者を対象にして確認すること。
N/A
実施計画の公表日
2020年02月07日
実施計画の公表日
2023年03月31日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
本研究に関する同意取得後、スクリーニング期に以下の選択基準をすべて満たすもの。
1)全身麻酔下に手術を施行され、術後鎮痛目的に本品を用いたPCAの適応と考えられるもの。静脈内投与か硬膜外投与かは問わない。
2)年齢が20歳以上、80歳未満のもの
3)保険診療以外の方法で手術、処置を行うもの
4)本人の同意が自己判断で可能なもの
5) 術後集中治療室(ICU)に入室するもの
Patients who meet all of the following;
1) Patients who are eligible for PCA using this device intravenously or epidurally after operations under general anesthesia.
2) Age >= 20 and <80
3) Patients who undergo surgeries or procedures without public insurance
4) Patients who are able to obtain own consent by themselves
5) Patients who will admit to the Intensive Care Unit
次の基準のうち1つ以上該当する場合。
1)重度心不全(NYHA心機能分類クラスIIIまたはIV)と診断されるもの
2)重度呼吸不全(Hugh-Jones分類 III度以上)と診断されるもの
3)精神疾患の既往があるもの
4)使用する局所麻酔薬及び麻薬への過敏症の既往があるもの
5)PCA実施前に、手術への同意を撤回したもの
6)妊娠中もしくは授乳中のもの
7)本研究に参加中に、研究対象医療機器又は研究手順を用いたほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者。研究責任医師等の意見として、研究参加が研究対象者の最大利益とならない場合(研究対象者の福祉を損なうなど)、又は臨床研究実施計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。
研究責任医師等又は実施医療機関の指示により、本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族。
さらに硬膜外PCAの場合には以下の2項目を除外基準として追加する。
8)刺入部に重度の感染症を有するもの
9)重度の出血傾向を有するもの
Patients who meet at least one of the following;
1) Severe heart failure (NYHA class 3 or 4)
2) Severe respiratory failure (Hugh-Jones class 3 or 4)
3) Past history of psychiatric disease
4) Past allergic history of local anesthetics and narcotics
5) Withdraw consent before starting PCA
6) Pregnant and lactating women
7) Investigator judged to be inappropriate for this research
In case of epidural PCA
8) Severe infection on the insertion site
9) Severe coagulopathy
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
次の基準のうち1つ以上該当する場合。
1)試験実施計画書で予定されたすべて研究対象者の試験が終了し、研究責任医師が本試験の終了を決定した場合。
2)試験機器の安全性に関して、当該試験機器の既知のリスク/ベネフィットプロファイルの変化を示す新しい情報又は別の評価が得られ、試験継続に関してリスク/ベネフィットがもはや許容できなくなった場合。
3)試験の主目的の達成又は研究対象者の安全性を危うくする重大な法令違反があった場合。
4)1)~3)に示す以外の何らかの理由により、試験全体が終了または中止が決定された場合。
PCAを行うことが妥当と考えられる手術後の患者 Patients who are eligible to start PCA after surgeries
あり
対象患者が全身麻酔下での手術終了後、術後鎮痛目的に本機器を使用し、PCAを導入する。 PCA using this device is planned to start after surgeries under general anesthesia
臨床使用の実施可能性を本品の使用者評価:5段階スケール評価により確認する。 A 5 grade evaluation about the feasibility of clinical use of this device assessed by users
1)Numerical rating scale(NRS)
2)重篤な疾病等発生割合
3)重篤な疾病等につながる不具合発生割合
1) Numerical rating scale (NRS)
2) Incidence of serious morbidities
3) Incidence of adverse events leading to serious morbidities

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器74 医薬品注入器
汎用輸液ポンプ 患者管理無痛法用輸液ポンプ 輸液ポンプ用輸液セット
なし
大研医器株式会社
大阪府 大阪市中央区道修町3丁目6番1号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本品使用と因果関係があると判断された身体障害、後遺症、死亡。医療費・医療手当の補償は、「未知の副作用(医療機器の場合はその不具合によって身体に現れる作用)」のみが対象となる。 ただし、インフォームド・コンセントにおける説明同意文書に記載され、かつ研究対象者が同意説明を受けた作用を除く。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大研医器株式会社
あり
医工連携事業化推進事業における委託研究開発費 DAIKEN MEDICAL CO., LTD.
該当
あり
平成31年4月19日
あり
ドライブユニット、PCAスイッチ、マイクロポンプ付き輸液セット、コントローラ、専用通信モジュール、ワイヤレス充電器、ACアダプタ
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
CRB19-001
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年3月18日 (当画面)
変更 令和2年1月9日 詳細
新規登録 令和元年9月17日 詳細