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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月4日
令和2年3月18日
ハイリスク患者におけるIntegrated Pulmonary Index®を用いた術後呼吸イベント発生の予測
IPIによる術後呼吸イベント予測の研究に関する国際共同研究
森松 博史
岡山大学病院
メドトロニック社製カプノストリーム™ 20P(医療機器認証番号:220ADBZI00025000)は、換気状態把握のための新しい指標Integrated Pulmonary Index®(IPI)機能が備わっている。これは、4つのパラメータ(呼気終末二酸化炭素濃度、呼吸数、経皮的動脈血酸素飽和度、脈拍数)を基に、論理計算によって算出された 1~10 までの数値で患者の呼吸状態を評価するものであり、従来の単一のモニターによる監視と比較して、より鋭敏に呼吸状態の変化を評価することが期待される。本研究では、術後呼吸イベント発生に対するIPI®の感度、特異度の検定を行う。
N/A
ハイリスク術後患者
募集中
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年3月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs062180014

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

ハイリスク患者におけるIntegrated Pulmonary Index®を用いた術後呼吸イベント発生の予測 Use of Integrated Pulmonary Index to Predict Post-Operative Respiratory Adverse Events in High Risk Patients (IPI-RAEs trial)
IPIによる術後呼吸イベント予測の研究に関する国際共同研究 Use of Integrated Pulmonary Index to Predict Post-Operative Respiratory Adverse Events in High Risk Patients (IPI-RAEs trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

森松 博史 Morimatsu Hiroshi
30379797
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
麻酔科蘇生科
7008558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7324
morima-h@md.okayama-u.ac.jp
鈴木 聡 Suzuki Satoshi
岡山大学病院 Okayama University Hospital
集中治療部
7008558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan
086-235-7778
086-235-6984
suzuki-s@mtc.biglobe.ne.jp
金澤 右
あり
平成30年11月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Stony Brook University
Jamie Romeiser
Department of Anesthesiology
Grad Assistant 12
岡山大学病院
近藤 直美
新医療研究開発センター
技術職員
Stony Brook University
Jamie Romeiser
Department of Anesthesiology
Grad Assistant 12
岡山大学病院
鈴木 聡
50444675
集中治療部
助教
岡山大学病院
三原 悠子
麻酔科蘇生科
技術職員
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

メドトロニック社製カプノストリーム™ 20P(医療機器認証番号:220ADBZI00025000)は、換気状態把握のための新しい指標Integrated Pulmonary Index®(IPI)機能が備わっている。これは、4つのパラメータ(呼気終末二酸化炭素濃度、呼吸数、経皮的動脈血酸素飽和度、脈拍数)を基に、論理計算によって算出された 1~10 までの数値で患者の呼吸状態を評価するものであり、従来の単一のモニターによる監視と比較して、より鋭敏に呼吸状態の変化を評価することが期待される。本研究では、術後呼吸イベント発生に対するIPI®の感度、特異度の検定を行う。
N/A
2018年11月01日
2019年03月14日
2019年01月04日
2022年03月31日
200
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
なし
アメリカ United States
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 同意取得時において年齢が18歳以上の患者
② 以下のいずれかに対し全身麻酔を予定している患者; 開頭術、上腹部開腹手術(減量手術を含む)、血管手術(大動脈開腹手術、下肢バイパス手術を含む)、大腿骨頸部骨折の外科的修復術(ただし、患者が以下のいずれかを満たす場合:アルブミン<3g/dL、BUN>30mg/dL、依存性機能状態、COPD、年齢 >75歳。)、脊椎後方固定術(腰椎または胸椎)
③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(但し、登録時点で認知機能障害または身体的な障害により、患者の同意能力が欠如している場合および未成年者は、代諾者による同意を取得しなければならない)
Patients 18 years or older undergoing general anesthesia for one of following:
-craniotomy
-open upper abdominal surgery (including bariatric)
-vascular surgery (including open aortic surgery and lower extremity bypass surgery)
-surgical repair of hip fracture if patient has any of the following: albumin <30 g/L, BUN > 30 mg/dL, dependent functional status, COPD, age >75
-Posterior fusion (Lumbar or Thoracic)
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
① 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある患者
② 同意取得時に人工呼吸管理中の患者
③ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
[設定根拠]1)安全性への配慮のため、2)有効性評価への影響のため
-Pregnant
-Less than 18 years of age
-Mechanically ventilated prior to surgery
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①術中に術式の変更が必要で、選択基準から外れた場合
②カプノストリーム™ 20P装着後、60分以内にIPI ≧8が1分以上継続しなかった場合
③患者が挿管された状態でPACUまたはICUに入室し、60分以内に抜管されない場合
④研究対象者から同意の撤回があった場合
⑤妊娠が判明した場合
⑥本研究全体が中止された場合
⑦その他の理由により、研究責任医師が研究の中止が適当と判断した場合
ハイリスク術後患者 High risk patients undergoing general anesthesia
あり
術後回復室または集中治療室に入室後、メドトロニック社製カプノストリーム™ 20P(医療機器認証番号:220ADBZI00025000)を装着しモニタリング・記録を開始する。モニタリング開始から2時間後または退室時(どちらか早い方)に、モニタリング・記録終了。その間、カプノストリーム20Pのモニター画面は遮蔽され、医療スタッフにはブラインド化された状態となり、これは適応外使用となる。 The care team and patient will be blinded to the Capnostream 20p monitor's data for the patient's entire PACU/ICU stay or 2 hours, whichever is shorter.
術後回復室または集中治療室において、カプノストリーム™ 20Pを装着しモニタリング中に発生した術後呼吸イベントとする。
本研究における術後呼吸イベントは、以下と定義する。尚、カプノストリーム™ 20Pは、術後回復室または集中治療室に入室直後から、退室時または2時間後まで(どちらか早い方)装着しモニタリングを行う。

①酸素投与方法のステップアップ(例:鼻カニューレから高流量鼻カニューレまたは非再呼吸式マスク)
②吸入療法(サルブタモール、アトロベント、アドレナリン吸入を含む)
③NPPV(非侵襲的陽圧換気療法)または気管挿管/人工呼吸の開始
④ナロキソンまたはフルマゼニルの使用
⑤酸素飽和度低下 – パルスオキシメータ <90%が2分を超える状態
⑥高炭酸ガス血症 – PaCO2(血液ガス分析に基づく)>50mmHg
⑦呼吸数<8回/分
⑧アトロピンまたはエピネフリン投与(用量を問わない)
⑨その他(具体的に記述する)
Respiratory events/interventions logged:
-Increase in oxygen delivery method (such as nasal cannula to high flow nasal cannula or non-rebreather, etc.)
-Respiratory treatment (including albuterol, atrovent or racemic epinephrine)
-Initiation of BiPap or intubation/mechanical ventilation
-Administration of naloxone or flumazenil
-Desaturation - defined as pulse oximetry below 90% sustained for greater than 2 minutes
-Hypercarbia - defined as PaCO2 (from ABG) >50mmHg
-Respiratory rate <8 breaths per minute
-Administration of any dose of atropine or epinephrine
-Other (specify)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
器21 内臓機能検査用器具
カプノストリーム™ 20P
220ADBZI00025000
コヴィディエン ジャパン株式会社
東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究の被験機器の使用に起因して、万が一、研究対象者に健康被害(死亡または後遺障害)が生じた場合に対して補償金を支払う。本研究の被験機器の使用と健康被害の因果関係については、研究責任医師の判断に基づくものとする。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

コヴィディエン ジャパン株式会社
あり
コヴィディエン ジャパン株式会社 Covidien Japan Inc.
非該当
あり
平成30年12月26日
あり
カプノストリーム™ 20P
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
CRB18-005
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

5.【承認済み】同意書2.0版.pdf
6.【承認済み】同意撤回書2.0版.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年3月18日 (当画面)
変更 令和元年11月26日 詳細
変更 令和元年5月15日 詳細
新規登録 平成31年1月4日 詳細