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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年2月27日
令和6年4月10日
腰椎椎間板ヘルニアによる神経障害性疼痛を有する患者を対象とした NSAIDs にミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の探索的検討
腰椎椎間板ヘルニアによる神経障害性疼痛を有する患者を対象としたNSAIDs へのミロガバリンの追加併用処方の検討
鈴木　秀典
山口大学医学部附属病院
腰椎椎間板ヘルニア患者を対象として、下肢痛NRSのベースラインから8週後までの変化量を、NSAIDs単独治療群とミロガバリン併用治療群とで探索的に比較検討する。
あわせて、有効性として、睡眠障害、ADL、QOLについても両群間で探索的に比較検討する。
また、安全性として、有害事象を評価する。
4
腰椎椎間板ヘルニアによる神経障害性疼痛
募集中
ミロガバリンベシル酸塩、フルフェナム酸アルミニウム、メフェナム酸、アスピリン、アスピリン・ダイアルミネート、エテンザミド、アセメタシン、プログルメタシンマレイン酸塩、インドメタシン　ファルネシル、ジクロフェナクナトリウム、チアラミド塩酸塩、イブプロフェン、ナプロキセン、ブコローム、プラノプロフェン、フルルビプロフェン、スリンダク、ピロキシカム、ロキソプロフェンナトリウム水和物、チアプロフェン酸、オキサプロジン、ナブメトン、ザルトプロフェン、アンピロキシカム、エトドラク、モフェゾラク、メロキシカム、ロルノキシカム、セレコキシブ、インドメタシン、フェルビナク、ケトプロフェン
タリージェ錠、オパイリン錠、ポンタール散５０％、ポンタール細粒９８．５％、ポンタールカプセル２５０ｍｇ、アスピリン「ホエイ」　等、バファリン配合錠Ａ３３０ 等、エテンザミド「ヨシダ」、ランツジールコーワ錠３０ｍｇ、ミリダシン錠９０ｍｇ、インフリーカプセル１００ｍｇ、インフリーＳカプセル２００ｍｇ、ナボールＳＲカプセル３７．５、ボルタレン錠２５ｍｇ　等、ソランタール錠、ブルフェン錠１００、ブルフェン顆粒２０％　等、ナイキサン錠１００ｍｇ、パラミヂンカプセル３００ｍｇ、ニフラン錠７５ｍｇ　等、フロベン顆粒８％、フロベン錠４０、クリノリル錠、バキソカプセル　等、ロキソニン錠６０ｍｇ、ロキソニン細粒１０％　等、スルガム錠、アルボ錠、レリフェン錠４００ｍｇ、ソレトン錠８０　等、フルカムカプセル、ハイペン錠　等、ジソペイン錠７５、モービック錠　等、ロルカム錠　等、セレコックス錠　等、イドメシンコーワゲル1%　等、セルタッチパップ70　等、モーラステープ20mg　等
国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会
CRB6180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061220102

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

腰椎椎間板ヘルニアによる神経障害性疼痛を有する患者を対象とした NSAIDs にミロガバリンベシル酸塩を追加併用処方した際の有効性と安全性の探索的検討 Exploratory study of Efficacy and Safety for Mirogabalin Treatment as Add-On to NSAIDs with Neuropathic Pain patients caused by Lumbar Disc Herniation
腰椎椎間板ヘルニアによる神経障害性疼痛を有する患者を対象としたNSAIDs へのミロガバリンの追加併用処方の検討 Miro-Hers

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

鈴木　秀典 Suzuki Hidenori
/ 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
整形外科
755-8505
/ 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube-shi, Yamaguchi
0836-22-2111
hsuzuki@yamaguchi-u.ac.jp
鈴木　秀典 Suzuki Hidenori
山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
整形外科
755-8505
山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minamikogushi, Ube-shi, Yamaguchi
0836-22-2111
0836-22-2267
hsuzuki@yamaguchi-u.ac.jp
松永　和人
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
上野　友太郎
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　データサイエンス部
イーピーエス株式会社
北地　康一
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　CR2部
イーピーエス株式会社
細井　礼子
GxP監査部
イーピーエス株式会社
酒井　美良
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター　データサイエンス部
第一三共株式会社
木村　哲也
日本事業ユニット　メディカルアフェアーズ本部　プライマリ・メディカルサイエンス部
イーピーエス株式会社
影山　重敏
リアルワールドエビデンス事業本部　臨床研究センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

蟹江　祐哉

Kanie Yuya

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

整形外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

ykanie@ort.med.osaka-u.ac.jp

海渡　貴司

大阪大学医学部附属病院

整形外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2番15号

06-6879-5111

06-6879-3559

takashikaito@ort.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

豊田　宏光

Toyoda Hiromitsu

50514238
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

整形外科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3851

h-toyoda@omu.ac.jp

豊田　宏光

大阪公立大学医学部附属病院

整形外科

545-8586
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7

06-6645-3851

06-6645-6260

h-toyoda@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

吉岡　淳思

Yoshioka Atsushi

/

医療法人蜂友会はちや整形外科病院

Hachiya Orthopaedic Hospital

整形外科

464-0821

愛知県 名古屋市千種区末盛通2-4

052-751-8188

yoshioka@hachiya.or.jp

吉岡　淳思

医療法人蜂友会はちや整形外科病院

整形外科

464-0821
愛知県 名古屋市千種区末盛通2-4

052-751-8188

052-751-8178

yoshioka@hachiya.or.jp
蜂谷　裕道
あり
令和5年1月11日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院等に搬送）
/

加藤　泰司

Kato Yasuji

/

医療法人優仁会かとう整形在宅クリニック

Kato Seikei Zaitaku Clinic

整形外科

560-0011

大阪府 豊中市上野西3丁目17-2

06-4865-8008

kato@kato-seikei-zaitaku.com

加藤　泰司

医療法人優仁会かとう整形在宅クリニック

整形外科

560-0011
大阪府 豊中市上野西3丁目17-2

06-4865-8008

06-4865-8007

kato@kato-seikei-zaitaku.com
加藤　泰司
あり
令和5年1月11日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、市立豊中病院等に搬送）
/

寒竹　司

Kanchiku Tsukasa

/

山口労災病院

Yamaguchi Rosai Hospital

脊椎・脊髄外科

756-0095

山口県 山陽小野田市大字小野田1315-4

0836-83-2881

t-kanchi@pg8.so-net.ne.jp

寒竹　司

山口労災病院

脊椎脊髄外科

756-0095
山口県 山陽小野田市大字小野田1315-4

0836-83-2881

0836-84-5387

t-kanchi@pg8.so-net.ne.jp
加藤　智栄
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

堂園　将

Dohzono Sho

10618945
/

宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション　淀川キリスト教病院

Yodogawa Christian Hospital

整形外科

533-0024

大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号

0120-364-489

shodohzono@yahoo.co.jp

堂園　将

宗教法人在日本南プレスビテリアンミッション　淀川キリスト教病院

整形外科

533-0024
大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号

0120-364-489

06-6320-6308

shodohzono@yahoo.co.jp
藤原　寛
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

坂井　勇介

Sakai Yusuke

60838499
/

市立吹田市民病院

Suita Municipal Hospital

整形外科

564-8567

大阪府 吹田市岸部新町5番7号

06-6387-3311

sakai_taishi18@yahoo.co.jp

坂井　勇介

市立吹田市民病院

整形外科

564-8567
大阪府 吹田市岸部新町5番7号

06-6387-3311

06-6380-5825

sakai_taishi18@yahoo.co.jp
内藤　雅文
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

安田　宏之

Yasuda Hiroyuki

/

大阪鉄道病院

Osaka General Hospital of West Japan Railway Company

整形外科

545-0053

大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22

06-6628-2221

hiroyuki-yasuda02@westjr.co.jp

安田　宏之

大阪鉄道病院

整形外科

545-0053
大阪府 大阪市阿倍野区松崎町1丁目2-22

06-6628-2221

06-6628-2287

hiroyuki-yasuda02@westjr.co.jp
上田　祐二
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

飛松　秀和

Tobimatsu Hidekazu

/

社会医療法人　生長会　ベルランド総合病院

BellLand General Hospital

整形外科

599-8247

大阪府 堺市中区東山500番地の3

072-234-2001

h_tobimatsu@seichokai.or.jp

飛松　秀和

社会医療法人　生長会　ベルランド総合病院

整形外科

599-8247
大阪府 堺市中区東山500番地の3

072-234-2001

072-234-2003

h_tobimatsu@seichokai.or.jp
片岡　亨
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

片岡　秀雄

Kataoka Hideo

/

山口県済生会下関総合病院

Shimonseki saiseikai General Hospital

整形外科

759-6603

山口県 下関市安岡町8-5-1

083-262-2300

hideokataoka2008@yahoo.co.jp

片岡　秀雄

山口県済生会下関総合病院

整形外科

759-6603
山口県 下関市安岡町8-5-1

083-262-2300

083-262-2301

hideokataoka2008@yahoo.co.jp
森　健治
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

貴船　雅夫

Kifune Masao

/

岩国市医療センター医師会病院

Iwakuni Medical Center

整形外科

740-0021

山口県 岩国市室の木町３－６－１２

0827-21-3211

kifune@tempo.ocn.ne.jp

貴船　雅夫

岩国市医療センター医師会病院

整形外科

740-0021
山口県 岩国市室の木町３－６－１２

0827-21-3211

0827-21-3411

kifune@tempo.ocn.ne.jp
茶川　治樹
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

藤本　英明

Fujimoto Hideaki

/

医療法人 米沢記念 桑陽病院

Soyo Hospital

整形外科

747-0811

山口県 防府市車塚町3-20

0835-23-1781

giichi@mx51.tiki.ne.jp

藤本　英明

医療法人 米沢記念 桑陽病院

整形外科

747-0811
山口県 防府市車塚町3-20

0835-23-1781

0835-25-6281

giichi@mx51.tiki.ne.jp
米澤　孝仁
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

傍島　聰

Sobajima Satoshi

/

医療法人再生会　そばじまクリニック

Sobajima Clinic

整形外科

577-0011

大阪府 東大阪市荒本北2 -2 -6 クリニックコート東野

06-4309-2525

orthohealing@soba-cli.com

傍島　聰

医療法人再生会　そばじまクリニック

整形外科

577-0011
大阪府 東大阪市荒本北2 -2 -6 クリニックコート東野

06-4309-2525

06-4309-5725

orthohealing@soba-cli.com
傍島　聰
あり
令和5年1月11日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。
/

中島　宏彰

Nakashima Hiroaki

70710101
/

名古屋大学医学部附属病院

NAGOYA UNIVERSITY HOSPTAL

整形外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

nakashima.hiroaki.s8@f.mail.nagoya-u.ac.jp

中島　宏彰

名古屋大学医学部附属病院

整形外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

052-744-2260

hirospine@med.nagoya-u.ac.jp
丸山　彰
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

米田　忠正

Yoneda Tadamasa

/

医療法人　米田病院

Yoneda Hospital

整形外科

451-0053

愛知県 名古屋市西区枇杷島1-11-5

052-521-6406

tadamasa@yoneda.or.jp

米田　忠正

医療法人　米田病院

整形外科

451-0053
愛知県 名古屋市西区枇杷島1-11-5

052-521-6406

052-523-2462

tadamasa@yoneda.or.jp
米田　忠正
あり
令和5年1月11日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、名古屋大学医学部附属病院等に搬送）
/

早石　雅宥

Hayaishi Masahiro

/

医療法人早石会　早石病院

Hayaishi Hospital

整形外科

543-0027

大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町2-75

06-6771-1227

mhayaishi@hayaishi.or.jp

早石　雅宥

医療法人早石会 早石病院

整形外科

543-0027
大阪府 大阪市天王寺区筆ヶ崎町2-75

06-6771-1227

06-6771-8866

mhayaishi@hayaishi.or.jp
早石　宗右
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

百瀬　能成

Momose Takashige

/

百瀬整形外科スポーツクリニック

Momose Orthopaedic and Sports Clinic

整形外科

390-0847

長野県 松本市笹部1-5-30

0263-88-8114

ta.momose@mosc.jp

百瀬　能成

百瀬整形外科スポーツクリニック

整形外科

390-0847
長野県 松本市笹部1-5-30

0263-88-8114

0263-88-8041

ta.momose@mosc.jp
百瀬　能成
あり
令和5年1月11日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、相澤病院、松本医療センター、丸の内病院等に搬送）
/

笹岡　隆一

Sasaoka Ryuichi

/

社会医療法人　生長会　府中病院

FUCHU HOSPITAL

整形外科

594-0076

大阪府 和泉市肥子町1-10-17

0725-43-1234

sasaoka0911@yahoo.co.jp

笹岡　隆一

社会医療法人　生長会　府中病院

整形外科

594-0076
大阪府 和泉市肥子町1-10-17

0725-43-1234

0725-43-3995

sasaoka0911@yahoo.co.jp
竹内　一浩
あり
令和5年1月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

阿部　恭久

Abe Yasuhisa

/

医療法人 札幌円山整形外科 札幌円山整形外科ク リニック

Sapporo-Maruyama-Seikeigeka Clinic

整形外科

060-0007

北海道 札幌市中央区北7条西27丁目1-2

011-612-1133

abeyasu@movie.ocn.ne.jp

　

小熊　大士
あり
令和5年2月8日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

豊田　耕一郎

Toyoda Koichiro

/

とよた整形外科クリニック

Toyota Orthopedic Clinic

整形外科

753-0251

山口県 山口市大内千坊4丁目15-23

083-929-3315

toyodako@gmail.com

　

豊田　耕一郎
あり
令和5年2月8日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、山口済生会山口総合病院、山口赤十字病院等に搬送）
/

削除　削除

XX XX

/

削除

XX

削除

000-0000

削除

00-0000-0000

x@x.x

　

削除　削除
なし
削除
/

名護　秀

Nago Masaru

/

なご整形外科

Nago Orthopedic Clinic

整形外科

839-0832

福岡県 久留米市大橋町合楽534-1

0942-47-1351

na5@nago-clinic.com

　

名護　秀
あり
令和5年3月8日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、社会医療法人天神会 新古賀病院等に搬送）
/

小島　一則

Kojima Kazunori

/

医療法人社団祐昇会　長田整形外科

Nagata Orthopedic Clinic

整形外科

226-0027

神奈川県 横浜市緑区長津田5-5-13 長津田メデ ィカルスクエア

045-982-2010

nagataskg@gmail.com

　

小島　一則
あり
令和5年3月8日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、一般社団法人日本厚生団長津田厚生総合病院、昭和大学藤が丘病院等に搬送）
/

高山　和士

Takayama Kazushi

/

社会医療法人清恵会　清恵会病院

Seikeikai Hospital

整形外科

590-0064

大阪府 堺市堺区南安井町1丁1番1号

072-223-8199

k-takayama@seikeikai.or.jp

　

池内　尚司
あり
令和5年3月8日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

橋口　彰

Hashiguchi Akira

/

山口県済生会豊浦病院

Saiseikai Toyoura Hospital

整形外科

759-6302

山口県 下関市豊浦町大字小串10007番3

083-774-0511

a.hashiguchi@toyoura-saiseikai.jp

　

中司　謙二
なし
令和5年4月12日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

大羽　文博

Oha Fumihiro

/

社会福祉法人函館厚生院　函館中央病院

Hakodate Central General Hospital

整形外科

040-8585

北海道 函館市本町33番2号

0138-52-1231

ohha-f@hakochu-hp.gr.jp

　

本橋　雅壽
あり
令和5年4月12日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

村松　慶一

Muramatsu Keiichi

/

山口県厚生農業協同組合連合会 長門総合病院

Nagato General Hospital

整形外科

759-4194

山口県 長門市東深川85

0837-22-2220

kemuramatsu@outlook.jp

　

村松　慶一
あり
令和5年7月10日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

今城　靖明

Imajo Yasuaki

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 徳山中央病院

Japan Community Health care Organization Tokuyama Central Hospital

整形外科

745-8522

山口県 周南市孝田町1番1号

0834-28-4411

iyasuak0117@gmail.com

　

沼　文隆
あり
令和5年6月14日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

大堀　靖夫

Ohori Yasuo

/

医療法人社団春陽会 参宮橋脊椎外科病院

Sangubashi Spine Surgery Hospital

整形外科

151-0053

東京都 渋谷区代々木3-57-1

03-5308-0511

yoohoriy@gmail.com

　

大堀　靖夫
あり
令和5年7月10日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、JR東京総合病院、日本赤十字社医療センター 等に搬送）
/

大室　智士

Omuro Tomohito

/

医療法人社団大室整形外科 脊椎・関節クリニック

OMURO ORTHOPEDIC CLINIC

整形外科

670-0976

兵庫県 姫路市中地371

079-293-3355

info@omuroseikei.com

　

大室　智士
あり
令和5年8月9日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、独立行政法人国立病院機構姫路医療センター 等に搬送）
/

海渡　貴司

Kaito Takashi

/

独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院

OSAKA ROSAI HOSPITAL

整形外科

591-8025

大阪府 堺市北区長曽根町1179-3

072-252-3561

takashikaito@osakah.johas.go.jp

　

平松　直樹
あり
令和5年8月9日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

加藤　雅敬

Kato Masanori

/

医療法人社団　敬和慶友会　調布くびと腰の整形外科クリニック

CHOFU KUBITOKOSHINOSEIKEIGEKA CLINIC

整形外科

182-0024

東京都 調布市布田2丁目33-6

042-452-8556

management@sekitsui.clinic

　

加藤　雅敬
あり
令和5年9月13日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている。
/

反町　武史

Sorimachi Takeshi

/

三軒茶屋整形外科・スポーツクリニック

sangenjaya orthopedic sports clinic

整形外科

154-0024

東京都 世田谷区三軒茶屋1-37-2 SANCHA 4F 401

03-3487-8341

takeshi5092@hotmail.com

　

反町　武史
あり
令和5年12月13日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、東邦大学医療センター大橋病院、東京医療センター等に搬送）
/

三宅　孝彦

Miyake Takahiko

/

医療法人社団三友会　彩のクリニック

Saino Clinic

整形外科

359-1141

埼玉県 所沢市小手指町4-1-1

04-2949-1118

saino_miyake@yahoo.co.jp

　

大原　泰宏
あり
令和6年1月17日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、社会医療法人財団石心会　埼玉石心会病院等に搬送）
/

小林　洋平

Kobayashi Yohei

/

Jメディカルおゆみの

J medical oyumino

整形外科

266-0031

千葉県 千葉市緑区おゆみ野3丁目16番地1 ゆみ〜る鎌取ショッピングセンター (イオンスタイル鎌取) 5階

043-293-1118

yhkobaya@juntendo.ac.jp

　

小林　洋平
あり
令和6年2月14日
他の医療機関と連携し、当該研究の対象者に対し、救急医療を行うために必要な体制が確保されている。（緊急時、おゆみの中央病院等に搬送）

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

腰椎椎間板ヘルニア患者を対象として、下肢痛NRSのベースラインから8週後までの変化量を、NSAIDs単独治療群とミロガバリン併用治療群とで探索的に比較検討する。
あわせて、有効性として、睡眠障害、ADL、QOLについても両群間で探索的に比較検討する。
また、安全性として、有害事象を評価する。
4
実施計画の公表日
2025年12月31日
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1.登録時（Visit 1）までに、 MRIの画像所見にて腰椎椎間板ヘルニアと診断されている患者
2.登録時（Visit 1）で腰椎椎間板ヘルニアに伴う神経障害性疼痛によるNRSが4以上の下肢痛（臀部痛を含む）を有している患者
3.登録時（Visit 1）で腰椎椎間板ヘルニアの発症から1週間以上経過しており、NSAIDsを服薬中の患者
4.同意取得時の年齢が18歳以上の患者
5.腰痛と下肢痛を区別して下肢痛を正しく評価できる患者
6.本研究の手順を理解でき、補助なしで日本語の質問に対して文書及び電磁的方法（ePRO）で適切に回答でき、研究参加に対して自由意思による本人の文書もしくは電磁的方法（eConsent）による同意が可能な患者		 1. Patients diagnosed with lumbar disc herniation by MRI imaging findings by the time of enrollment (Visit 1)
2. Patients with lower limb pain (including buttocks pain) with NRS of 4 or more due to neuropathic pain associated with lumbar disc herniation at the time of enrollment (Visit 1)
3.Patients on whom over 1 week have passed since the onset of lumbar disc herniation and are taking NSAIDs at the time of enrollment (Visit 1)
4.Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent
5.Patients who can correctly evaluate lower limb pain by distinguishing between low back pain and lower limb pain
6.Patients who can understand the procedure of this study, answer questions in Japanese appropriately in writing and by electromagnetic means (ePRO) without assistance, and give their own written consent on their own free will to participate in this study by writing or electromagnetic means (eConsent)
1.下肢痛発症から登録時（Visit 1）までの期間が3ヶ月以上の患者
2.筋力低下（Manual Muscle Testing;MMT≦3）＊が認められた患者
＊：前脛骨筋（L4）・長母趾伸筋（L5）・腓腹筋（S1）
3.膀胱直腸障害を有し、研究参加期間中に手術予定の患者
4.腰椎椎間板ヘルニア以外の疾患に起因する下肢痛を有し評価が困難と考えられる患者
5.腰椎椎間板ヘルニア以外の疾患に起因する重度の疼痛を有し評価が困難と考えられる患者
6.腰椎椎間板ヘルニアによる下肢痛の有効性評価に影響を及ぼすと考えられる外科的手術を予定している患者
7.腰椎の手術の既往歴を有する患者
8.クレアチニンクリアランス（CLcr）が 30 mL/min未満の患者
9.重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併している患者
10.登録時（Visit 1）前 7 日間以内に併用禁止薬を服薬
11.登録時（Visit 1）前 7 日間以内に併用禁止療法を受けた患者
12.今回発症した腰椎椎間板ヘルニアに対してミロガバリンを服薬した患者
13.腰椎椎間板ヘルニア以外の疾患でミロガバリンを服用中の患者
14.ミロガバリンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
15.同意取得時に妊娠している又は妊娠している可能性のある患者、同意取得時に授乳中の患者、同意取得後6ヶ月以内に妊娠を企図している患者
16.登録時に他の介入研究に参加中もしくは参加予定の患者
17.その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究参加に不適と判断した患者		 1.Patients with a period of 3 months or more from the onset of lower limb pain to the time of enrollment (Visit 1)
2.Patients with muscle weakness (Manual Muscle Testing; MMT<=3)*
*: tibialis anterior muscle (L4), extensor hallucis longus muscle (L5), gastrocnemius muscle (S1)
3.Patients with bladder and rectal disorders and scheduled for surgery during this study participation period
4.Patients with lower limb pain caused by disease other than lumbar disc herniation and considered difficult to be evaluated
5.Patients with severe pain caused by disease other than lumbar disc herniation and considered difficult to be evaluated
6.Patients scheduled for surgery that will affect the efficacy evaluation of lower limb pain caused by lumbar disc herniation
7.Patients with a history of lumbar spine surgery
8.Patients with creatinine clearance (CLcr) less than 30 mL/min
9.Patients with serious hepatic, renal, or cardiac disease
10.Patients who have taken prohibited concomitant medications within 7 days prior to enrollment (Visit 1)
11.Patients who have received prohibited concomitantly therapy within 7 days prior to enrollment (Visit 1)
12.Patients who have taken mirogabalin for lumbar disc herniation currently occurred
13.Patients taking mirogabalin for diseases other than lumbar disc herniation
14.Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients of mirogabalin
15.Patients who are pregnant or possibly pregnant at the time of obtaining informed consent, patients who are breastfeeding at the time of obtaining informed consent, and patients who are planning to become pregnant within 6 months after obtaining informed consent
16.Patients participating in or scheduled to participate in other intervention studies at the time of enrollment
17.Other patients judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation in this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
＜個々の研究対象者の中止基準＞
1.研究対象者より中止の申し出（同意撤回）があった場合
2.研究責任医師又は研究分担医師が併用禁止薬の投与、又は併用禁止療法による治療が必要と判断した場合
3.選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
4.研究治療開始後にその他の重大な不適合が判明した場合
5.研究対象者が来院しなくなった場合
6.研究対象者が妊娠していることが判明した場合
7.有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
8.その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した場合

＜研究全体の中止・中断＞
1.研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。
2.研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。
3.本研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。
4.研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。
5.厚生労働大臣から本研究の中止の命令を受けた場合
6.CRBより、本研究中止について意見があった場合
7.CRBにより、研究計画書等の変更について意見があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
腰椎椎間板ヘルニアによる神経障害性疼痛 Neuropathic pain caused by lumbar disc herniation
あり
NSAIDsを服薬中の腰椎椎間板ヘルニア患者に対してミロガバリンを追加併用処方した群をNSAIDs単独治療群と比較する。 Comparing a lumbar disc herniation patient group taking mirogabalin add-on therapy to NSAIDs with a group taking NSAIDs monotherapy.
下肢痛NRS（Numerical Rating Scale; 痛みなしを0、想像できる最悪の痛みを10とした、0-10 の 11 段階の評価スケール）のベースラインから 1週、2週、4週、8週の各時点における変化量 Change in lower limb pain NRS (Numerical Rating Scale; 11-point scale from 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is the worst imaginable pain) from baseline to 1, 2, 4, and 8 weeks
1.睡眠障害NRSのベースラインから1週、2週、4週、8週の各時点における変化量
2.腰痛NRSのベースラインから1週、2週、4週、8週の各時点における変化量
3.日本整形外科学会JOABPEQスコア（下肢運動機能、QOL）
のベースラインから2週、8週の各時点における変化量
4.EQ-5D-5Lスコア及び健康状態VASのベースラインから2週、8週の各時点におけるの経時変化
5.Neuropathic Pain Symptom Inventory（NPSI）スコアのベースラインから2週、8週の各時点における経時変化
6.8週時点における患者の全般的な状態の変化（Patient Global Impression of Change：PGIC）
7.下肢痛NRSが30%改善するまでの時間
8.下肢痛NRSの経時変化曲線下面積（AUC）
9.下肢痛VASの8週後の30%レスポンダー率、50%レスポンダー率		 1. Change in sleep disturbance NRS from baseline to 1, 2, 4, and 8 weeks
2. Change in low back pain NRS from baseline to 1, 2, 4, and 8 weeks
3. Change in Japanese Orthopaedic Association JOABPEQ score (lower limb motor function, QOL) from baseline to 2 and 8 weeks
4. Time course of EQ-5D-5L score and health condition VAS at each point of from baseline to 2 and 8 weeks
5. Time course of Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) score at each point of form baseline to 2 and 8 weeks
6. Patient Global Impression of Change (PGIC) at 8 weeks
7. Time to 30% improvement in lower limb pain NRS
8. Area Under the Curve (AUC) of lower limb pain NRS
9. 30% responder rate and 50% responder rate at 8 weeks for lower limb pain VAS

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ミロガバリンベシル酸塩
タリージェ錠
23100AMX00014　等
医薬品
承認内
フルフェナム酸アルミニウム
オパイリン錠
21800AMX10096000　等
医薬品
承認内
メフェナム酸
ポンタール散５０％、ポンタール細粒９８．５％、ポンタールカプセル２５０ｍｇ
22000AMX01494、22000AMX01495、14100AZZ01658
医薬品
承認内
アスピリン
アスピリン「ホエイ」　等
16000AMZ03805　等
医薬品
承認内
アスピリン・ダイアルミネート
バファリン配合錠Ａ３３０ 等
22100AMX01013000　等
医薬品
承認内
エテンザミド
エテンザミド「ヨシダ」
（63AM）0390
医薬品
承認内
アセメタシン
ランツジールコーワ錠３０ｍｇ
22000AMX01558
医薬品
承認内
プログルメタシンマレイン酸塩
ミリダシン錠９０ｍｇ
21800AMX10227000
医薬品
承認内
インドメタシン　ファルネシル
インフリーカプセル１００ｍｇ、インフリーＳカプセル２００ｍｇ
20300AMZ00250000、20600AMZ00985000
医薬品
承認内
ジクロフェナクナトリウム
ナボールＳＲカプセル３７．５、ボルタレン錠２５ｍｇ　等
21300AMZ00458000、22000AMX00959000　等
医薬品
承認内
チアラミド塩酸塩
ソランタール錠
14900AMZ00134　等
医薬品
承認内
イブプロフェン
ブルフェン錠１００、ブルフェン顆粒２０％　等
21700AMZ00186000、22000AMX01465000　等
医薬品
承認内
ナプロキセン
ナイキサン錠１００ｍｇ
21700AMZ00196
医薬品
承認内
ブコローム
パラミヂンカプセル３００ｍｇ
22000AMX01827
医薬品
承認内
プラノプロフェン
ニフラン錠７５ｍｇ　等
22100AMX01673　等
医薬品
承認内
フルルビプロフェン
フロベン顆粒８％、フロベン錠４０
21900AMX01178000、21700AMX00053000
医薬品
承認内
スリンダク
クリノリル錠
15600AMZ01017000　等
医薬品
承認内
ピロキシカム
バキソカプセル　等
(57AM)617　等
医薬品
承認内
ロキソプロフェンナトリウム水和物
ロキソニン錠６０ｍｇ、ロキソニン細粒１０％　等
22100AMX01321、22100AMX01295　等
医薬品
承認内
チアプロフェン酸
スルガム錠
21700AMX00120　等
医薬品
承認内
オキサプロジン
アルボ錠
21900AMX00675000　等
医薬品
承認内
ナブメトン
レリフェン錠４００ｍｇ
21900AMX01336000　等
医薬品
承認内
ザルトプロフェン
ソレトン錠８０　等
(05AM)0351　等
医薬品
承認内
アンピロキシカム
フルカムカプセル
20500AMZ00557　等
医薬品
承認内
エトドラク
ハイペン錠　等
(6AM)1112　等
医薬品
承認内
モフェゾラク
ジソペイン錠７５
20600AMZ01111　等
医薬品
承認内
メロキシカム
モービック錠　等
21600AMZ00548000　等
医薬品
承認内
ロルノキシカム
ロルカム錠　等
21200AMZ00644000　等
医薬品
承認内
セレコキシブ
セレコックス錠　等
21900AMZ00003　等
医薬品
承認内
インドメタシン
イドメシンコーワゲル1%　等
22000AMX00720　等
医薬品
承認内
フェルビナク
セルタッチパップ70　等
22000AMX00122　等
医薬品
承認内
ケトプロフェン
モーラステープ20mg　等
22000AMX00683000　等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年03月01日

2023年03月15日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
あり
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd
非該当
あり
令和5年2月15日
なし
なし
第一三共エスファ株式会社
なし
なし
なし
LTLファーマ株式会社
なし
なし
なし
Meファルマ株式会社
なし
なし
なし
あすか製薬株式会社
なし
なし
なし
ヴィアトリス製薬株式会社
なし
なし
なし
エーザイ株式会社
なし
なし
なし
エルメッド株式会社
なし
なし
なし
キョーリンリメディオ株式会社
なし
なし
なし
コーアイセイ株式会社
なし
なし
なし
サノフィ株式会社
なし
なし
なし
サンド株式会社
なし
なし
なし
シオノケミカル株式会社
なし
なし
なし
ゼリア新薬工業株式会社
なし
なし
なし
ダイト株式会社
なし
なし
なし
テイカ製薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社トクホン
なし
なし
なし
ニプロ株式会社
なし
なし
なし
ニプロファーマ株式会社
なし
なし
なし
ニプロESファーマ株式会社
なし
なし
なし
ノバルティスファーマ株式会社
なし
なし
なし
株式会社ビオメディクス
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
ファイザーUPJ合同会社
なし
なし
なし
株式会社フェルゼンファーマ
なし
なし
なし
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
なし
なし
なし
マイラン製薬株式会社
なし
なし
なし
メディサ新薬株式会社
なし
なし
なし
ライオン株式会社
なし
なし
なし
リードケミカル株式会社
なし
なし
なし
株式会社大石膏盛堂　
なし
なし
なし
大原薬品工業株式会社
なし
なし
なし
岡山大鵬薬品株式会社
なし
なし
なし
科研製薬株式会社
なし
なし
なし
救急薬品工業株式会社
なし
なし
なし
共創未来ファーマ株式会社
なし
なし
なし
共和薬品工業株式会社
なし
なし
なし
健栄製薬株式会社
なし
なし
なし
皇漢堂製薬株式会社
なし
なし
なし
寿製薬株式会社
なし
なし
なし
興和株式会社
なし
なし
なし
小堺製薬株式会社
なし
なし
なし
小林化工株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
株式会社三恵薬品
なし
なし
なし
三友薬品株式会社
なし
なし
なし
株式会社三和化学研究所
なし
なし
なし
全星薬品工業株式会社
なし
なし
なし
大協薬品工業株式会社
なし
なし
なし
大興製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 Yamaguchi University Certified Review Board
CRB6180002
山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 1-1-1 Minamikogushi, Ube-shi, Yamaguchi
0836-22-2428
yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

実施計画_別紙_5_(1)特定臨床に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等_20220816.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月10日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月22日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年10月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年5月15日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年2月27日 詳細
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