臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月9日 | ||
| 令和5年7月10日 | ||
| 末梢血幹細胞採取における健常人ドナーのクエン酸中毒予防を目指した経口カルシウム剤の非盲検ランダム化臨床試験 | ||
| 末梢血幹細胞採取における経口カルシウム剤試験 | ||
| 藤井 敬子 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| クエン酸中毒発症予防における経口カルシウム剤の有効性を探索的に明らかにする | ||
| N/A | ||
| 末梢血幹細胞移植ドナー | ||
| 募集中 | ||
| ビタミンD3・マグネシウム配合 カルシウム剤 | ||
| 新カルシチュウD3 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061220096 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 末梢血幹細胞採取における健常人ドナーのクエン酸中毒予防を目指した経口カルシウム剤の非盲検ランダム化臨床試験 | Open-Label, randomized clinical trial of oral calcium tablets to prevent citrate-related adverse effects in peripheral blood progenitor cell collection from healthy donors. | ||
| 末梢血幹細胞採取における経口カルシウム剤試験 | Calcium tablets trial for PBSC collection | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤井 敬子 | Fujii Keiko | ||
| 40728606 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 検査部 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 0862357768 | |||
| keikofujii@okayama-u.ac.jp | |||
| 藤井 敬子 | Fujii Keiko | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 検査部 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 0862357768 | |||
| 086-235-6982 | |||
| keikofujii@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 藤井 伸治 | ||
| 60362977 | ||
| 輸血部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| クエン酸中毒発症予防における経口カルシウム剤の有効性を探索的に明らかにする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 末梢血幹細胞移植ドナー | healthy donors | ||
| 健常人ドナーとしての適格性を満たさないもの | Those that do not meet the eligibility requirements to be a healthy donor | ||
| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③忍容不能な有害事象が発生した場合 ④その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 １）本研究に使用するカルシウムの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 ２）研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合 ３）認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 |
|||
| 末梢血幹細胞移植ドナー | healthy donors | ||
| 20085365 | |||
| ドナー | donor | ||
| あり | |||
| カルシウム剤を末梢血幹細胞採取の開始前に内服する | taking tablets before starting peripheral progenitor cell collection | ||
| クエン酸中毒（Grade １以上）の発症率 | Incidence of citrate-related adverese effect; Grade 1 or higher | ||
| クエン酸中毒（Grade ２以上）の発症率 クエン酸中毒（Grade ３以上）の発症率 イオン化カルシウム、カリウム等の低下割合 安全性 |
Incidence of citrate-related adverese effect; Grade 2 or higher Incidence of citrate-related adverese effect; Grade 3 or higher Percentage decrease in ionized calcium, potassium, etc. safety |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ビタミンD3・マグネシウム配合 カルシウム剤 | |||
| 新カルシチュウD3 | |||
| 1300APZ00747000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年07月07日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日東薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| アリナミン製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |