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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月30日
令和5年4月5日
静脈内鎮静下での歯科処置におけるレミマゾラムの有効性と安全性に関する探索的臨床研究
鎮静下での歯科処置にレミマゾラムを使用することの有効性と安全性をみる研究
大植 香菜
広島大学病院
短時間作用型ベンゾジアゼピン系の新規薬剤であるレミマゾラムが、静脈内鎮静下で歯科処置を受ける患者に対して、有効にかつ安全に使用できるかどうかを検討する。
2
歯科治療恐怖症
研究終了
レミマゾラムベシル酸塩
アネレム静注用50㎎
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061220052

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

静脈内鎮静下での歯科処置におけるレミマゾラムの有効性と安全性に関する探索的臨床研究 An Exploratory Clinical Study of the Efficacy and Safety of Remimazolam in Dental Procedures Under Intravenous Sedation
鎮静下での歯科処置にレミマゾラムを使用することの有効性と安全性をみる研究 A study to determine the efficacy and safety of using remimazolam for dental procedures under sedation.

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

大植 香菜 Kana Oue
60760329
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospoital
歯科麻酔科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1丁目2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima
082-257-5733
owen-0428@hiroshima-u.ac.jp
大植 香菜 Kana Oue
広島大学病院 Hiroshima University Hospoital
歯科麻酔科
734-8551
広島県広島市南区霞1丁目2-3 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima
082-257-5733
owen-0428@hiroshima-u.ac.jp
工藤 美樹
あり
令和4年8月10日
広島大学病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
吉田 充広
歯科麻酔科
広島大学病院
吉田 充広
歯科麻酔科
広島大学病院
吉田 充広
歯科麻酔科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

短時間作用型ベンゾジアゼピン系の新規薬剤であるレミマゾラムが、静脈内鎮静下で歯科処置を受ける患者に対して、有効にかつ安全に使用できるかどうかを検討する。
2
実施計画の公表日
2024年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. あんしん歯科外来で静脈内鎮静下に、口腔顎顔面再建外科による歯科処置を受けるもの
2. 同意書取得時の年齢が、18歳以上65歳以下の男女
3. ASA-PS分類が1または2のもの
4. BMI: 18.5 kg/m2以上、30 kg/m2未満のもの
5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意・同意書への署名が得られた者
1. Those who undergoing dental treatment by Oral and Maxillofacial Reconstructive Surgery under intravenous sedation in Stress-free dental outpatient setting
2. Age: between 18 and 65 years old. Sex: male and female
3. ASA-PS: 1 or 2
4. BMI: 18.5 kg/m2 or more, less than 30 kg/m2
5. Those who voluntarily provided written informed consent upon receiving sufficient explanation and understanding the content of the study
1. アルコール多飲者(純アルコール換算1日60g以上)
2. アルコール依存または薬物依存を合併している、あるいは既往のある患者
3. ベンゾジアゼピン系薬剤を常用しているもの
4. レミマゾラムの投与禁忌に該当するもの(急性閉塞隅角緑内障、重症筋無力症の患者)、またはレミマゾラムに対して過敏症を有するもの
5. 重度の精神疾患を有するもの
6. 脳に器質的異常のあるもの
7. 認知症の合併などにより自己による同意能力を欠く状態であると判断される患者
8. 重度またはコントロール不良(ASA-PS 分類3以上)な呼吸器系(気管支喘息等)、循環器系(高血圧症等)、中枢神経系(けいれん等)、消化器系、肝臓、腎臓、造血機能、精神疾患、内分泌機能などの疾患に対し治療を受けている者、あるいはこれらの既往を有する者で、研究責任医師または研究分担医師が安全性上、本研究の対象として不適当と判断したもの
9. 妊娠及び授乳中の女性、妊娠している可能性があるまたは挙児を希望している女性
10. 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又はそのような被雇用者や研究責任医師等の家族
11. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判定したもの

1. Heavy drinkers (equivalent to 60 g/day of pure alcohol)
2. Those with complications of drug abuse and dependence and alcohol dependence or a history of them
3. Those who regularly used benzodiazepines
4. Those with diseases in which benzodiazepines are contraindicated, such as those with acute angle closure glaucoma and myasthenia gravis, or a history of hypersensitivity to benzo diazepines
5. Those with severe psychiatric disorder
6. Those with structural brain disorder
7. Those without the ability to provide informed consent due to complications of dementia, etc.
8. Those treated for severe or poorly controlled (ASA PS class 3 or greater) respiratory diseases (bronchial asthma, etc.), cardiovascular disease (hypertension, etc.), neurological disorders (convulsions, etc.), digestive diseases, liver diseases, kidney disease, hematopoietic diseases, mental illness, endocrine diseases, etc. or with a history of them who were deemed ineligible for the study for security reasons by the principal investigator or sub-investigator
9. Those who are pregnant or lactating women, and who may be pregnant or wish to have a baby
10. Principal investigators, employees of the institution, or their family members who are directly involved in this or other clinical research
11. Others who were determined to be ineligible for the study by the principal investigator or sub-investigator
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
・ 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
・ 登録後に適格性(選択基準/除外基準)を満たさないことが判明した場合
・ 有害事象により研究の継続が困難な場合
・ 絶飲食の時間が守られていない場合
・ 治療後の帰宅方法として研究対象者自身による車または自転車の運転の必要性が判明した場合
・ 研究全体が中止された場合
・ その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合
歯科治療恐怖症 Anxiety or fear of dental treatment
歯科治療恐怖症 Anxiety or fear of dental treatment
あり
研究対象者に静脈路を確保し、レミマゾラムを初回0.05 mg/kg単回投与後、0.35 mg/kg/hで持続投与を開始する。適切な鎮静レベル(MOAA/Sスコア2から4)が維持できるよう適宜1㎎単回投与または持続投与速度を調整する。

鎮静深度が深い(MOAA/S鎮静スコア0または1)と判断された場合、レミマゾラム持続投与量を設定速度から0.05 mg/kg/h減らす。
鎮静深度が浅いと判断された場合、レミマゾラム1㎎単回静脈内投与後、持続投与量を設定速度から0.05 mg/kg/h増加させる。
ただし、最大投与速度を0.6 ㎎/kg/hまでとする。
An intravenous route will be secured for the study subjects and an initial single dose of 0.05 mg/kg of remimazolam will be followed by a continuous dose at 0.35 mg/kg/h. Adjust single or continuous dose rate as appropriate to maintain adequate sedation levels (MOAA/S score 2 to 4).

If the patient is determined to be deeply sedated (MOAA/S sedation score 0 or 1), reduce the remimazolam continuous dose by 0.05 mg/kg/h from the set rate.
If the depth of sedation is judged to be shallow, increase the continuous dose by 0.05 mg/kg/h from the set rate after a single intravenous dose of 1 mg of remimazolam.
The maximum rate of administration should be limited to 0.6 mg/kg/h.
レミマゾラム、静脈内鎮静法 remimazolam sedation
静脈内鎮静下での歯科処置におけるレミマゾラム単剤での成功率
以下を満たす場合を「成功」とし、解析対象集団における成功の基準を満たした研究対象者の割合
・歯科処置中、レミマゾラム単剤で至適鎮静レベルが得られる
The success rate of remimazolam alone in dental procedures under intravenous sedation.
Success is defined as an optimal level of sedation achieved with remimazolam alone during a dental procedure, and the percentage of study subjects meeting the criteria for success in the population analyzed.
副次評価項目:
1. レミマゾラム投与開始から至適鎮静レベルが得られるまでの時間
2. レミマゾラム投与量
3. 研究対象者の鎮静深度(MOAA/Sスコア)の経時的変化
4. 研究対象者の脳波モニターによる患者状態指標(PSi)の経時的変化
5. 研究対象者の血中レミマゾラム濃度
6. レミマゾラム持続投与終了から帰宅可能となるまでの時間
7. 研究対象者の歯科処置中の記憶の有無

安全性評価項目:
1. 有害事象の発生頻度・割合及び程度
2. 呼吸器系評価
(1)SpO2の経時的変化
(2)EtCO2の経時的変化
(3)呼吸数の経時的変化
(4)上気道閉塞の有無(いびき、シーソー呼吸)
3. 循環器系評価
(1)脈拍数の経時的変化
(2)血圧(収縮期、拡張期)の経時的変化
(3)心電図所見
(4)非侵襲連続推定心拍出量(esCCO)の経時的変化
4. 覚醒の評価
・覚醒後の再鎮静の有無(レミマゾラム投与終了から診療室退室まで)
・ふらつきや転倒の有無(診療室退室時から帰宅するまで)
⑤ 覚醒遅延による拮抗薬(フルマゼニル)投与の有無
⑥ フルマゼニル投与した症例における再鎮静の有無
⑦ 酸素投与の有無
⑧ 用手換気実施の有無
Secondary endpoints
1. Time from start of remimazolam administration to optimal sedation level
2. Remimazolam dose
3. Change over time in the depth of sedation (MOAA/S score) of study subjects
4. Changes over time in the patient status index (PSi) by electroencephalogram (EEG) monitoring of the research subjects
5. Remimazolam concentration in blood of study subjects
6. Time from the end of continuous remimazolam administration until the patient is able to return home
7. Memory of the study subject during the dental procedure

Safety endpoints
1. Frequency, rate, and severity of adverse events
2. Respiratory system evaluation
(1) Change in SpO2 over time
(2) Change over time in EtCO2
(3) Change over time in respiratory rate
(4) Presence of upper airway obstruction (snoring, seesaw breathing)
3. Cardiovascular system evaluation
(1) Change over time in pulse rate
(2) Changes in blood pressure (systolic and diastolic) over time
(3) Electrocardiographic findings
(4) Changes over time in non-invasive continuous estimated cardiac output (esCCO)
4. Assessment of arousal
Presence or absence of re-sedation after awakening (from the end of remimazolam administration to leaving the examination room)
No staggering or falls (from the time the patient leaves the clinic to the time the patient returns home)
5. Whether antagonist (flumazenil) was administered due to delayed arousal
6. Re-sedation in patients treated with flumazenil
7. Oxygen administration
8. Manual ventilation

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
レミマゾラムベシル酸塩
アネレム静注用50㎎
30200AMX00031000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年09月20日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡または後遺障害第1~2級に対する補償金
有害事象に対する治療費

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ムンディファーマ株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 Kasumi 1-2-3 Minami-ku, Hiroshima city, Hiroshima, Hiroshima
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年4月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月30日 詳細