臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年7月6日 | ||
| 令和6年3月7日 | ||
| 人工膝置換術後遷延性術後痛に対する経動脈的微細血管塞栓術の有効性および安全性評価 | ||
| 人工膝置換術後遷延性術後痛に対する経動脈的微細血管塞栓術 | ||
| 杉村 夏樹 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 我々はこれまで人工膝関節置換術(Total Knee Arthroplasty: TKA)後遷延痛に滑膜炎が関与していることを明らかにしてきた。TKA後遷延痛は確立した治療法がなく、治療法開発は喫緊の課題であった。運動器に対する経動脈的微細血管塞栓療法(transcatheter arterial micro-embolization: TAME)が注目されているがTKA後遷延痛に対する有効性は不明である。またTKA後滑膜炎は炎症による血流亢進を認めておりTAMEの有効性が期待される。本研究では保存療法を対照群としたTKA後遷延性術後痛に対するTAMEのランダム化比較試験を行い、TKA後滑膜炎に対するTAMEの有効性を明らかにするとともに、TAMEで描出される新生血管とUS-PDで観察される滑膜炎の関係を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 人工膝関節置換後遷延性術後痛 | ||
| 募集中 | ||
| イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム、イオヘキソール | ||
| チエナム、イオヘキソール300注10ml | ||
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061220039 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 人工膝置換術後遷延性術後痛に対する経動脈的微細血管塞栓術の有効性および安全性評価 | Efficucy and safty of transcatheter arterial micro-embolization for chronic post surgical pain after total knee arthroplasty | ||
| 人工膝置換術後遷延性術後痛に対する経動脈的微細血管塞栓術 | Transcatheter arterial micro-embolization for chronic post surgical pain after total knee arthroplasty | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 杉村 夏樹 | Sugimura Natsuki | ||
| 50587540 | |||
| / | 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | |
| 高知大学整形外科 | |||
| 783-8505 | |||
| / | 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi | |
| 088-880-2386 | |||
| sugimura.n@kochi-u.ac.jp | |||
| 杉村 夏樹 | Sugimura Natsuki | ||
| 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | ||
| 高知大学整形外科 | |||
| 783-8505 | |||
| 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi | ||
| 088-880-2386 | |||
| 088-880-2388 | |||
| sugimura.n@kochi-u.ac.jp | |||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月30日 | |||
| 自施設に救急医療に対応できる施設・設備を有する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 南 まりな | ||
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター プロジェクトマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 飯島 寛子 | ||
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター プロジェクトマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 杉村 夏樹 | ||
| 50587540 | ||
| 高知大学整形外科 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 村上 武 | ||
| 20905749 | ||
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター データマネジメント部門 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 杉村 夏樹 | ||
| 50587540 | ||
| 高知大学整形外科 | ||
| 池内 昌彦 | Ikeuchi Masahiko | ||
| 00372730 | |||
| 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | ||
| 高知大学整形外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 我々はこれまで人工膝関節置換術(Total Knee Arthroplasty: TKA)後遷延痛に滑膜炎が関与していることを明らかにしてきた。TKA後遷延痛は確立した治療法がなく、治療法開発は喫緊の課題であった。運動器に対する経動脈的微細血管塞栓療法(transcatheter arterial micro-embolization: TAME)が注目されているがTKA後遷延痛に対する有効性は不明である。またTKA後滑膜炎は炎症による血流亢進を認めておりTAMEの有効性が期待される。本研究では保存療法を対照群としたTKA後遷延性術後痛に対するTAMEのランダム化比較試験を行い、TKA後滑膜炎に対するTAMEの有効性を明らかにするとともに、TAMEで描出される新生血管とUS-PDで観察される滑膜炎の関係を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 ① 同意取得時に、変形性膝関節症(Osteoarthritis: OA)に対する人工膝関節置換術(Total Knee Arthroplasty: TKA)後1年以上経過している患者 ② 同意取得時のpain VAS30以上の患者 ③ 同意取得時の年齢が50歳以上90歳未満の患者 ④ 同意取得前3か月以上の保存療法(NSAID貼付剤、教育、運動療法)に対して改善乏しい患者(pain VAS30以上) |
Patients who meet all of the following criteria will be eligible. (1) Patients who have undergone total knee arthroplasty (TKA) for osteoarthritis (OA) for at least one year at the time of consent. (2) Patients with a pain VAS of 30 or higher at the time of consent. (3) Patients whose age at the time of consent acquisition is between 50 and 90 years old. (4) Patients with poor improvement after conservative therapy (NSAID patch, education, exercise therapy) for at least 3 months prior to obtaining consent (pain VAS 30 or higher). |
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| 以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。次の基準に一つでも該当する場合は、本研究に参加することができない。 ① 外科的治療の積極的適応となる患者(無菌性のゆるみなど) ② 感染、関節リウマチ、精神疾患のいずれかを有する患者 ③ アライメント不良患者 ④ 脊椎病変による痛みが積極的に疑われる患者 ⑤ 痛みに心因性の素因が高い患者 ⑥ コントロール不良の糖尿病患者 ⑦ 休薬できない抗血栓薬を内服している患者 ⑧ 重度腎機能低下症例 ⑨ 気管支喘息既往 ⑩ 休薬できないビグアナイド系血糖降下薬内服患者 ⑪ バルプロ酸内服患者 ⑫ IPM/CS、造影剤に対するアレルギーのある患者 ⑬ 1年間の通院経過観察が困難な患者 ⑭ 医師が不適格と認めた患者 |
Patients who meet at least one of the following criteria will be excluded from the study. Patients who meet any one of the following criteria will not be allowed to participate in this study. (1) Patients with active indications for surgical treatment (e.g. aseptic loosening) (2) Patients with any of the following conditions: infection, rheumatoid arthritis, or mental illness. (3) Patients with poor alignment (4) Patients with actively suspected pain due to spinal lesions (5) Patients with a high psychogenic predisposition to pain (6) Patients with poorly controlled diabetesmellitus (7) Patients taking antithrombotic medication which can not be suspended (8) Patients with severely impaired renal function (9) Patients with bronchial asthma (10) Patients taking biguanide hypoglycemic agents which can not be suspended (11) Patients taking valproic acid (12) Patients with allergy to IPM/CS or contrast media (13) Patients who are difficult to follow up in the hospital for one year. (14) Patients deemed ineligible by the physician. |
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| 50歳 0ヶ月 0週 以上 | 50age 0month 0week old over | ||
| 90歳 0ヶ月 0週 未満 | 90age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の参加中止 (1) 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 (2) 有害事象が認められ、研究担当医師が研究の継続が好ましくないと判断した場合 (3) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 (4) 原疾患の悪化のため、研究担当医師が研究の継続が妥当でないと判断した場合 (5) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 (6) 研究対象者が来院しなくなった場合 (7) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合 研究全体の中止・中断 (1) 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 (2) 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 (3) 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 (4) 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 |
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| 人工膝関節置換後遷延性術後痛 | Cronic post-surgical pain after total knee arthroplasty | ||
| 人工膝関節置換術/ 遷延性術後痛 | total knee arthroplasty/ chronic post-surgical pain | ||
| あり | |||
| 経動脈的微細血管塞栓療法を行う | transcatheter arterial micro-embolization: TAME | ||
| 6か月時点のWOMAC pain subscaleのベースラインからの変化量の両群間の差 | Difference in change from baseline in WOMAC pain subscale at 6 months between the two groups | ||
| ① 1、4週間後、3、6、12か月後のpain VAS(安静時、歩行時)のbaselineからの変化量の両群間の差 ② 1、4週間後、3、6、12か月後のWOMAC score(pain、stiffness, functional subscale, total score)のbaselineからの変化量の両群間の差(6か月のpain subscaleは除く) ③ 1、4週間後、3、6、12か月後のCentral Sensitization Inventory (CSI)のbaselineからの変化量の両群間の差 ④ 1、4週間後、3、6、12か月後のtotal PDスコアのbaselineからの変化量の両群間の差 ⑤ 滑膜炎(US-PD)と新生血管(造影所見)の一致率 |
1) Difference in pain VAS (at rest and during walking) at 1, 4 weeks, 3, 6, and 12 months from baseline between the two groups 2) Difference in WOMAC score (pain, stiffness, functional subscale, total score) at 1, 4 weeks, 3, 6, and 12 months from baseline (excluding pain subscale at 6 months) 3) Difference in change from baseline in the Central Sensitization Inventory (CSI) at 1, 4 weeks, 3, 6, and 12 months between the two groups. 4) Difference between groups in change from baseline in total PD score at 1, 4 weeks, 3, 6, and 12 months 5) The concordance rate between synovitis (US-PD) and neovascularization (contrast findings) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム | |||
| チエナム | |||
| 22000AMX00900000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| イオヘキソール | |||
| イオヘキソール300注10ml | |||
| 30200AMX00645/ 30200AMX00646/ 30200AMX00647 | |||
| 富士製薬工業株式会社 | |||
| 富山県 富山県富山市 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系マイクロカテーテル | |||
| 21200BZZ00459000 | |||
| 株式会社ジェイ・エム・エス | |||
| 東京都 品川区 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系マイクロカテーテル | |||
| 23000BZX00369000 | |||
| 朝日インテック株式会社 | |||
| 愛知県 瀬戸市 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 未知の副作用に対する補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| MSD株式会社、富士製薬工業株式会社、株式会社ジェイ・エム・エス、朝日インテック株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kochi Medical School Hospital Certified Research Review Board | |
| CRB6210001 | ||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Kochi, Kouchi | |
| 088-880-2180 | ||
| is21@kochi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |