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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年6月9日
令和5年5月25日
緑内障線維柱帯切除術後の濾過胞形成不全に対するneedling後のRho-kinase阻害薬(リパスジル塩酸塩)点眼による安全性に対する多施設共同第2相臨床試験
濾過胞形成不全に対するneedling後のRho-kinase阻害薬(リパスジル塩酸塩)点眼による安全性に対する臨床試験
水野 優
広島大学病院
線維柱帯切除術後の濾過胞形成不全に対するneedling後のRho-kinase阻害薬併用による安全性を検討する。また、探索的に濾過胞瘢痕抑制を通じた濾過胞維持の有効性の検討を行う。
2
緑内障
研究終了
リパスジル塩酸塩水和物
グラナテック点眼液0.4%
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年5月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061220032

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

緑内障線維柱帯切除術後の濾過胞形成不全に対するneedling後のRho-kinase阻害薬(リパスジル塩酸塩)点眼による安全性に対する多施設共同第2相臨床試験 A Multicenter Phase II Study on the Safety of Rho-kinase Inhibitor (Ripasudil) with Needling for the patients after Trabeculectomy
濾過胞形成不全に対するneedling後のRho-kinase阻害薬(リパスジル塩酸塩)点眼による安全性に対する臨床試験 Study on the Safety of Rho-kinase Inhibitor (Ripasudil) with Needling

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

水野 優 Mizuno Yu
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
眼科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3,Kasumi,minami-ku,hiroshima-shi, Hiroshima
082-257-5247
ymizuno@hiroshima-u.ac.jp
水野 優 Mizuno Yu
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
眼科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3,Kasumi,minami-ku,hiroshima-shi, Hiroshima
082-257-5247
082-257-5249
ymizuno@hiroshima-u.ac.jp
工藤 美樹
あり
令和4年5月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
水野 優
眼科
広島大学病院
小松 香織
眼科
広島大学病院
青木 岳
広島臨床研究開発支援センター
木内 良明 Kiuchi Yoshiaki
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
眼科
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

三浦 幸子

Miura Yukiko

/

広島アイクリニック

Hiroshima eye clinic

眼科

730-0017

広島県 広島市中区幟町13-4

082-223-8822

info@h-eyeclinic.jp

三浦 幸子

広島アイクリニック

眼科

730-0017

広島県 広島市中区幟町13-4

082-223-8822

info@h-eyeclinic.jp

三浦 幸子
あり
令和4年5月26日
広島大学病院との連携が取れている。

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

線維柱帯切除術後の濾過胞形成不全に対するneedling後のRho-kinase阻害薬併用による安全性を検討する。また、探索的に濾過胞瘢痕抑制を通じた濾過胞維持の有効性の検討を行う。
2
実施計画の公表日
2023年09月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下のすべてを満たす者を対象とする。
(1)線維柱帯切除術後3か月以上経過後に濾過胞形成不全と診断され、初回needlingを施行された患者。
(2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
(3)needling後3か月間の外来通院が可能な患者。
(4)本研究への参加に関して同意が文書で得られる患者。
The study will be open to those who confirm all of the following criteria
(1) Patients undergoing needling at least 3 months after trabeculectomy.
(2) Patients must be at least 20 years of age at the time of consent.
(3) Patients who can make outpatient visits for 3 months after needling.
(4) Patients who can write consent to participate in this study.
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象としない。
(1)妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性。
(2)ゴールドマン圧平式眼圧計で正確な眼圧計測が困難な患者。
(3)リパスジル塩酸塩に対して過敏症のある患者。
(4)内眼手術後3か月未満の患者(ただし、線維柱帯切除術と同時に施行された白内障手術は除く)。
(5)結膜手術(ただし線維柱帯切除術を除く)の既往のある患者。
(6)研究開始30日前までにトラニストを含む点眼液・内服薬を投与されている患者
(7)研究開始3日前までにリパスジル塩酸塩を投与されている患者
(8)その他、研究責任医師・研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
(9)本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者
Patients who relevant to any of the following criteria are not eligible for this study.
(1) Pregnant, lactating or possibly pregnant women.
(2) Patients who have difficulty measuring intraocular pressure with a Goldmann applanation tonometer.
(3) Patients with allergy to Ripasudil.
(4) Patients less than 3 months post-internal eye surgery (except for cataract surgery performed at the same time with trabeculectomy).
(5) Patients with a history of conjunctival surgery (except for trabeculectomy).
(6) Patients who have received eye drops or oral medication containing tranilast at least 30 days prior to the start of the study.
(7) Patients receiving ripasudil ophthalmic solution at least 3 days prior to the start of the study
(8) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator/approving ophthalmologist to conduct this study.
(9) Patients who are participating or intend to participate in other clinical studies while participating in this study.

20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・ 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
・ 登録後に適格性(選択基準/除外基準)を満たさないことが判明した場合
・ 原疾患の悪化のため、研究薬の継続投与が好ましくないと判断された場合
・ 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
・ 有害事象により研究の継続が困難な場合
・ 妊娠が判明した場合
・ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
・ 研究全体が中止された場合
・ その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合
緑内障 Glaucoma
D005901
緑内障 Glaucoma
あり
リパスジル塩酸塩(グラナテック点眼液0.4%)を1回1滴、1日2回点眼を3か月継続する。 Ripasudil (Glanatec ophthalmic solution 0.4%) 1 drop twice daily for 3 months.
リパスジル塩酸塩 Ripasudil
眼局所(片眼、両眼を問わない)及びその他の副作用発現率 Incidence of ocular (one or both eyes) and other adverse reactions
①緑内障病型と眼局所(片眼、両眼を問わない)及び全身における有害事象発現率及び副作用発現率
②眼疾患における前治療および使用中の薬(眼疾患・全身疾患)と眼局所(片眼、両眼を問わない)及び全身における有害事象発現率及び副作用発現率
③needling後3か月時点での生存率
1)Absolute successとして、Rho-kinase阻害薬点眼を除く眼圧下降薬の使用がない状態でneedling前と比較して、20%未満の眼圧下降が2回連続、または眼圧下降を目的とした観血的手術が必要となった場合を死亡と定義する。
2)Relative successとして、眼圧が(A)4 mmHg以上、22 mmHg未満、(B)4 mmHg以上、19 mmHg未満、(C)4 mmHg以上16 mmHg未満、(D)4 mmHg以上13 mmHg未満を達成した割合をそれぞれ評価する。ただし、2回連続して達成できなかった場合を死亡と定義する。また、眼圧下降薬の使用の有無は問わない。眼圧下降を目的とした観血的手術が必要となった場合も死亡と定義する。
④needling前とneedling後1週間、1か月、3か月時点での眼圧値、前房内フレア値、角膜厚、角膜内皮細胞数、濾過胞スコア、濾過胞断層写真、点眼内容、視野検査の経時的変化
⑤緑内障病型、濾過胞スコア別のneedling前とneedling後1週間、1か月、3か月時点での眼圧値、前房内フレア値、角膜厚、角膜内皮細胞数、濾過胞スコア、濾過胞断層写真、点眼内容、視野検査の経時的変化(ただし視野検査はneedling後3か月時点のみ)
(1) Glaucoma type and incidence of adverse events and adverse drug reactions locally (regardless of whether it is in one or both eyes) and systemically.
(2) Pre-treatment and medications in use for ocular diseases (ocular and systemic), and incidence of adverse events and adverse reactions locally (whether in one or both eyes) and systemically.
(3) Survival rate at 3 months after needling
1) Absolute success is defined as two consecutive IOP reductions of less than 20% compared to the pre-needling level.
2) Relative success is defined as an IOP of (A) 4 mmHg or greater but less than 22 mmHg, (B) 4 mmHg or greater but less than 19 mmHg, or (C) 4 mmHg or greater but less than 22 mmHg.
(4) Change of intraocular pressure, anterior chamber flare, corneal thickness, and corneal endothelial cell count, bleb score, visual field test, bleb OCT, and contents of eye drop at 1 week, 1 month, and 3 months before and after needling.
(5) Change of intraocular pressure, anterior chamber flare, corneal thickness, and corneal endothelial cell count, bleb score, visual field test, bleb OCT, and contents of eye drop at 1 week, 1 month, and 3 months before and after needling by glaucoma type.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
リパスジル塩酸塩水和物
グラナテック点眼液0.4%
22600AMX01307

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年08月05日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡・後遺障害)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

興和株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan, Hiroshima
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年5月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月9日 詳細