臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月9日 | ||
| 令和6年4月10日 | ||
| 非感染性ぶどう膜炎・強膜炎患者に対するミコフェノール酸モフェチルの安全性の前向き研究 | ||
| ミコフェノール酸モフェチルの安全性 | ||
| 近間 泰一郎 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 非感染性ぶどう膜炎・強膜炎の患者に対して、ミコフェノール酸モフェチルが安全であることを証明する。 | ||
| 2 | ||
| 非感染性ぶどう膜炎・強膜炎 | ||
| 募集終了 | ||
| ミコフェノール酸モフェチル製剤 | ||
| セルセプトカプセル | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061220030 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 非感染性ぶどう膜炎・強膜炎患者に対するミコフェノール酸モフェチルの安全性の前向き研究 | Prospective study of the efficacy and safety of mycophenolate mofetil in patients with noninfectious uveitis and scleritis | ||
| ミコフェノール酸モフェチルの安全性 | the efficacy and safety of mycophenolate mofetil | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近間 泰一郎 | Chikama Taiichiro | ||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551,JAPAN | |
| 082-257-5247 | |||
| chikama@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 日山 知奈 | Hiyama Tomona | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1-2-3 | 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima 734-8551,JAPAN | ||
| 082-257-5247 | |||
| 082-257-5249 | |||
| thiyama@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備さ れている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 日山 知奈 | ||
| 眼科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 福戸 敦彦 | ||
| 眼科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 小松 香織 | ||
| 眼科 | ||
| 日山 知奈 | Hiyama Tomona | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 非感染性ぶどう膜炎・強膜炎の患者に対して、ミコフェノール酸モフェチルが安全であることを証明する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 同意取得時の年齢が18歳以上 2) 投与開始後、外来へ4〜12週ごとの通院が可能な患者 3) 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる患者 4) 非感染性ぶどう膜炎（中間部、前部＋中間部、後部、汎ぶどう膜炎）の既往が最低一眼にみられるもの 5) 最低一眼において90日間以上活動性のある眼炎症があるもの（SUN criteria）：≥2+ 前房内細胞、≥2+ 硝子体混濁、網脈絡膜病変 6) 以下のうち少なくともひとつ以上に該当する、本院に通院中の患者。 ・プレドニゾロン＞1mg/kg/day相当を４週間投与後にも眼炎症の活動性がある場合 ・プレドニゾロン0.5-1mg/kg/day 相当の内服治療による抗炎症効果が得られ、内服漸減による炎症再燃が登録前90日以内にある場合 ・登録前90日間にステロイド内服≥10mg/dayを要した場合 ・慢性的に免疫抑制剤を要するぶどう膜炎（ベーチェット病、多巣性脈絡膜炎、網膜血管炎、慢性再発期 Vogt小柳原田病、交感性眼炎） ・副作用等でステロイドが長期的に使用できない場合 7) 以下のいずれかに該当する患者 ・男性（避妊の必要なし） ・本剤投与前・投与中及び投与中止後6週間避妊することに同意を得られる女性 ・医学的に生殖能を有さないと判断される女性 |
1) Age at the time of consent acquisition is 18 years or older 2) Patients who can go to the outpatient clinic every 4 to 12 weeks after the start of administration 3) Patients who have written consent to participate in this study 4) Non-infectious uveitis (intermediate, anterior intermediate, posterior, panuveitis) with a history of at least one eye 5) At least one eye with active eye inflammation for 90 days or more, SUN criteria, over 2 cells in the anterior chamber, over 2 vitreous opacity, retinal choroidal lesions 6) Patients who are visiting our hospital for at least one of the following. If there is an activity of eye inflammation even after administration of prednisolone, equivalent to 1 mg/ kg, for 4 weeks. When the anti-inflammatory effect is obtained by oral prednisolone treatment equivalent to 0.5-1mg/ kg and the relapse of inflammation due to the gradual decrease in oral administration is within 90 days before registration. If oral steroids are more than 10 mg/day are required 90 days before registration. Uveitis that chronically requires immunosuppressive agents, Behcet's disease, polyfocal chorioretinitis, retinal vasculitis, chronic recurrent stage Vogt Koyanagi Harada's disease, sympathetic ophthalmia, When steroids cannot be used for a long time due to side effects. 7) Patients who fall under any of the following. male (No need for contraception) / Women who consent to contraception before, during, and after discontinuation of this drug for 6 weeks / Women who are judged to be medically infertile. |
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| 1) 感染性ぶどう膜炎・強膜炎 2) 両眼白内障・角膜混濁・虹彩後癒着などにより眼底透見が不能な患者。 3) 両眼慢性的に低眼圧（IOP ＜5mmHg、３か月間） 4) 本剤投与開始前、３か月以内に内眼手術が行われた患者。 5) 本剤投与開始前、12カ月以内にステロイド以外の免疫抑制剤を投与された患者。 6) 肝炎ウイルス及び結核・梅毒陽性の患者。 7) 重篤な腎疾患を有する患者（血清Cr 1.5 mg/dL以上あるいはCKDステージ3b以上）。 8) 全身性自己免疫疾患を有する患者。 9) 肝疾患、精神疾患、痙攣発作及び発作性疾患、心疾患。 10) 過去に免疫抑制剤で、重篤な副作用を発現した経緯のある患者。 11) 悪性疾患を有する患者。 12) MMF剤の投与禁忌の項目に該当する患者。 13) 以下のうち少なくともひとつ以上に該当する患者。 ・白血球 ≤2500/μL ・血小板 ≤75000/μL ・ヘモグロビン ≤9g/dL ・AST/ALT 正常上限値の２倍以上 ・クレアチニン ≥1.5mg/dL 14) 妊娠若しくは授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性又は挙児希望の女性。 15) 本研究に参加中に、ほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある患者。 16) 臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される場合。 17) 本研究又はほかの臨床研究に直接関与する研究責任医師等又は実施医療機関の被雇用者、又は そのような被雇用者や研究責任医師等の家族。 |
1) Infectious uveitis 2) Patients who cannot see through the fundus due to binocular cataract, corneal opacity, post-iris adhesion, etc. 3) Chronically low intraocular pressure in both eyes, IOP less than 5 mmHg, 3 months 4) Patients who underwent endovascular surgery within 3 months before the start of administration of this drug. 5) Patients who received immunosuppressive agents other than steroids within 12 months before the start of administration of this drug. 6) Patients positive for hepatitis virus and tuberculosis syphilis. 7) In patients with severe renal disease, serum Cr 1.5 mg / dL or higher or CKD stage 3b or higher. 8) Patients with systemic autoimmune disease. 9) Patients with the following complications, Liver disease, mental illness, seizure and paroxysmal disease, heart disease due to other causes. 10) Patients who have had serious side effects with immunosuppressants in the past. 11) Patients with malignant disease. 12) Patients who fall under the contraindications for MMF. 13) Patients who fall under at least one of the following. White blood cells less than 2500 / uL, Platelets less than 75000 / uL, hemoglobin less than 9g / dL, AST / ALT is more than twice the normal upper limit, Creatinine more than 1.5mg / dL 14) Pregnant or lactating females, females who may be pregnant or who wish to have children. 15) Patients who are participating in or willing to participate in other clinical studies while participating in this study. 16) When it is determined that it interferes with, limits, or confuses the evaluation specific to the clinical research plan. 17) Employees of the investigator or the implementing medical institution that are directly involved in this research or other clinical research, or the family of such employees or the investigator. |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 ・合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・妊娠が判明した場合 ・ 著しくコンプライアンス不良の場合（全投与回数の50％未満の服薬となることが判断される場合など） ・ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 ・ 研究全体が中止された場合 ・ その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 非感染性ぶどう膜炎・強膜炎 | Noninfectious uveitis and scleritis | ||
| あり | |||
| ミコフェノール酸モフェチルの投与 | Administration of mycophenolate mofetil | ||
| 安全性 | safety | ||
| • 奏効率：ぶどう膜炎はStandardization of Uveitis Nomenclature (SUN)、強膜炎はStandardized grading system for scleritisの効果判定に基づき、研究薬投与開始後にステロイド内服≤5mg/day、ベタメタゾン点眼≤２回/dayで非活動性に移行したぶどう膜炎・強膜炎症例の割合 • 眼炎症コントロールまでの時間 • Treatment successまでの時間 • Treatment successの割合 • 矯正視力の変化 • 眼圧の変化 • レーザーフレア値の変化 • 黄斑浮腫の有無 • 中心網膜厚の変化 • 硝子体混濁の変化 • 中間部・後部・汎ぶどう膜炎、強膜炎での治療効果 • 副作用による内服中止の割合 • 薬剤不耐性による内服中止の割合 • 視覚に関連した健康関連Quality of life |
1) Response rate, Based on the efficacy assessment of the Standardization of Uveitis Nomenclature, SUN, for uveitis and the Standardized grading system for scleritis, oral steroids less than 5 mg/day and betamethasone installation less than 2 times/day 2) Time to control eye inflammation 3) Time to treatment success 4) Percentage of treatment success 5) Changes in corrected visual acuity 6) Changes in intraocular pressure 7) Changes in laser flare value 8) Presence or absence of macular edema 9) Changes in central retina film thickness 10) Changes in vitreous opacity 11) Therapeutic effect in middle / posterior / panuveitis and scleritis 12) Percentage of discontinuation of oral administration due to side effects 13) Percentage of discontinuation of oral administration due to drug intolerance 14) Visually related health-related quality of life |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミコフェノール酸モフェチル製剤 | |||
| セルセプトカプセル | |||
| 22700AMX00733 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年08月16日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償金、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Certified Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi Minami-ku HIroshima City, Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |