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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月13日
令和6年4月8日
切除不適Intermediate Stage肝細胞癌に対するレンバチニブおよび肝動脈化学塞栓併用療法後の外科的切除の有効性・安全性に関する多施設共同非盲検探索的臨床研究
切除不適Intermediate Stage肝細胞癌に対する前治療後の外科的切除の有効性・安全性
大段　秀樹
広島大学病院
切除不適Intermediate stage肝細胞癌に対するレンバチニブ，TACE併用療法後の外科的切除の有効性・安全性を明らかにすること
2
肝細胞癌
募集中
レンバチニブメシル酸塩
レンビマカプセル4mg
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061220007

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除不適Intermediate Stage肝細胞癌に対するレンバチニブおよび肝動脈化学塞栓併用療法後の外科的切除の有効性・安全性に関する多施設共同非盲検探索的臨床研究 Efficacy and safety of liver resection after Lenvatinib - transcatheter arterial chemoembolization sequential therapy for intermediate stage hepatocellular carcinoma unsuitable for resection
切除不適Intermediate Stage肝細胞癌に対する前治療後の外科的切除の有効性・安全性
 Efficacy and safety of liver resection after preoperative therapy fo
r intermediate stage hepatocellular carcinoma unsuitable for resection

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大段　秀樹 Ohdan Hideki
/ 広島大学病院 Hiroshima university hospital
消化器外科
734-8551
/ 広島県 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
082-257-5222
hohdan@hiroshima-u.ac.jp
小林　剛 Kobayashi Tsuyoshi
広島大学病院 Hiroshima university hospital
消化器外科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
082-257-5222
082-257-5224
tsukoba@hiroshima-u.ac.jp
安達　伸生
あり
令和4年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
小林　剛
消化器外科
広島大学病院
田邊　和照
消化器外科
該当なし
広島大学病院
大下　航
消化器外科
該当なし
該当なし
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

田代　裕尊

Tashiro Hirotaka

/

独立行政法人国立病院機構 呉医療センター

National Hospital Organizatin Kure Medical Center

外科

737-0023

広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

tashiro.hirotaka.zn@mail.hosp.go.jp

田代　裕尊

独立行政法人国立病院機構 呉医療センター

外科

737-0023
広島県 呉市青山町3番1号

0823-22-3111

0823-21-0478

tashiro.hirotaka.zn@mail.hosp.go.jp
繁田　正信
あり
令和4年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小橋　俊彦

Kohashi Toshihiko

/

広島市立北部医療センター安佐市民病院

Hiroshima City North Medical Center Asa Citizens Hospital

肝胆膵外科

731-0293

広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

tkohashi0303@gmail.com

小橋　 俊彦

広島市立北部医療センター安佐市民病院

肝胆膵外科

731-0293
広島県 広島市安佐北区亀山南1丁目2-1

082-815-5211

082-814-1791

tkohashi0303@gmail.com
小野　千秋
あり
令和4年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

豊田　和広

Toyota Kazuhiro

/

独立行政法人国立病院機構 東広島医療センター

National Hospital Organization Higashihiroshima Medical Center

消化器外科

739-0041

広島県 東広島市西条町寺家513番地

082-423-2176

toyota.kazuhiro.mg@mail.hosp.go.jp

豊田　和広

独立行政法人国立病院機構 東広島医療センター

消化器外科

739-0041
広島県 東広島市西条町寺家513番地

082-423-2176

toyota.kazuhiro.mg@mail.hosp.go.jp
柴田　諭
あり
令和4年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中原　英樹

Nakahara Hideki

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

消化器・乳腺・移植外科

734-8530

広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

hnakahara_gi@icloud.com

濵岡　 道則

県立広島病院

消化器・乳腺・移植外科

734-8530
広島県 広島市南区宇品神田一丁目5番54号

082-254-1818

082-253-8274

oosaji5hai@yahoo.co.jp
板本　敏行
あり
令和4年3月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除不適Intermediate stage肝細胞癌に対するレンバチニブ，TACE併用療法後の外科的切除の有効性・安全性を明らかにすること
2
実施計画の公表日
2027年01月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
2. 肝細胞癌に対する全身化学療法施行歴がない症例
3. Eastern cooperative Oncology Group Performance Status (PS) 0-1の症例
4. Child-Pugh score 5-6の症例
5. 適正な臓器機能を持つ症例;
・白血球数 ≧ 3000／mm3
・好中球数 ≧ 1500／mm3
・ヘモグロビン値 ≧ 8.5g／dL
・血小板数 ≧ 75000／mm3
・総ビリルビン値 ≦ 2.0mg／dL
・血清アルブミン値 ≧ 2.8g／dL
・AST、ALT ≦ 5×各医療機関の上限値
・クレアチニン・クリアランス ＞40mL／min
・蛋白尿 ≦ 2+
6. 他の活動性悪性疾患がない症例
7. 本研究の参加に関して本人による同意が文書で得られる症例
8. BCLC分類でIntermediate stageに分類される症例
9. Up-to-7基準外の症例
10. TACEによる治療歴が1回までの症例(ただし、前回TACEより4ヶ月以上経過していること。根治療法に併用したTACEは回数にカウントしない)
11. 葉切除以上の肝切除の施行歴のない症例
12. 腫瘍が10個以下の症例		 1. Age 20 years or older at the time of obtaining informed consent
2. No history of systemic chemotherapy for hepatocellular carcinoma
3. Eastern cooperative Oncology Group Performance Status (PS) 0-1
4. Child-Pugh score of 5-6
5. Adequate organ function:
White blood cell count > 3000/mm3
Neutrophil count > 1500/mm3
Hemoglobin level > 8.5g/dL
Platelet count > 75000/mm3
Total bilirubin level > 2.0mg/dL
Serum albumin level > 2.8g/dL
AST, ALT < 5 x upper limit of each medical institution
Creatinine clearance > 40mL/min
Proteinuria > 2+
6. No other active malignant disease
7. Documented consent for participation in this study
8. Classified as intermediate stage by BCLC classification
9. Outside the Up-to-7 criteria
10. Patients who have been treated with TACE up to once (At last 4 months have passed since the last TACE. However, more than 4 months must have passed since the last TACE, and TACE used in combination with curative therapy is not counted.)
11. Patients who have not undergone lobectomy or hepatectomy.
12. Less than 10 tumors.
1. 難治性の胸水または腹水がある症例
2. 肝性脳症がある症例
3. 以下のような重篤な合併症をもつ症例
痙攣発作および発作性疾患、NYHA分類クラスII以上のうっ血性心不全、重篤な精神疾患、血管造影を妨げる造影剤に対するアレルギー反応、コントロール不良な高血圧、活動性出血
4. 登録前6ヶ月以内の心血管疾患および血栓塞栓症の既往のある患者、または治療が必要な不整脈のある患者
5. 妊婦又は授乳中の女性、妊娠している可能性のある女性または挙児希望の女性
6. 経口摂取困難症例
7. 肝炎ウイルス感染を除く活動性感染症がある症例
8. HIV陽性症例
9. 肺線維症または間質性肺炎を有する症例
10. 登録前14日以内の輸血の施行、G-CSF製剤の投与を行った症例
11. 全身状態が不良であり、研究の参加に不適格であると主治医が判断した症例
12. 造影CTと造影MRIのどちらも撮影不可の症例
13. 本研究の参加中に他の臨床研究に参加している、または参加する意志のある症例
14. 臨床研究計画書特有の評価を妨げる、制限する、あるいは混同させると判断される症例
15. 本研究または他の臨床研究に直接関与する研究責任医師等または実施医療機関の被雇用者		 1. Refractory pleural effusion or ascites
2. Hepatic encephalopathy
3. Serious complications such as the following Seizures and paroxysmal disease, NYHA class II or higher congestive heart failure, serious psychiatric illness, allergic reaction to contrast media that interferes with angiography, uncontrolled hypertension, active bleeding
4. History of cardiovascular disease and thromboembolism within 6 months prior to enrollment, or arrhythmia requiring treatment
5. Pregnant or lactating women, women who may be pregnant, or women who hope to have a baby.
6. Difficulty in oral intake
7. Active infections other than hepatitis virus infection
8. HIV positive
9. Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
10. Blood transfusion or administration of G-CSF within 14 days prior to enrollment
11. Patients whose general condition is judged by the attending physician to be ineligible for participation in the study
12. Patients who cannot undergo contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI
13. Patients who are participating or intend to participate in other clinical studies while participating in this study
14. Cases that are judged to interfere with, limit, or confuse the specific evaluation to the clinical research protocol
15. Any person employed by the principal investigator who is directly involved in this or other clinical research, or an employee of the implementing medical institution
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合
2. 登録後に適格性(選択基準/除外基準)を満たさないことが判明した場合
3. 原疾患が完治し、継続投与の必要性がなくなった場合
4. 合併症の増悪により、研究の継続が困難な場合
5. 有害事象により、研究の継続が困難な場合
6. 妊娠が判明した場合
7. 著しくコンプライアンス不良の場合
8. 研究全体が中止された場合
9. その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
肝細胞癌, intermediate stage Hepatocellular carcinoma, intermediate stage
あり
切除不適Intermediate stage 肝細胞癌患者にレンバチニブの投与を4週間行った後、TACEを行う。TACE3日後より「TACE後のレンバチニブ投与基準」を満たすことを確認し、レンバチニブの投与を4週間行う。画像評価を行い、根治切除可能と判断された症例について外科的切除を行う。切除不能の症例については外科的切除以外の治療を継続する。
 Patients with unresectable intermediate stage hepatocellular carcinoma will be treated with Lenvatinib for 4 weeks followed by TACE. After TACE, administer Lenvatnib for 4 weeks again. Surgical resection is performed in cases judgged to be curatively r
esectable after imaging evaluation. For cases that do not be met " Criteria for surgical resection", treatment other than surgery should be continued.
レンバチニブ，TACE，肝切除 Lenvatinib, TACE, Liver resection
前治療後の外科的切除割合 Surgical resection rate after preoperative therapy
1. 前治療の客観的奏効率 (ORR)
2. 無再発生存期間 (RFS)
3. 全生存期間 (OS)
4. 肉眼的治癒切除施行割合
5. レンバチニブおよびTACE併用療法の奏効予測因子
6. レンバチニブおよびTACE併用療法前後の肝機能の推移
7.安全性		 1. Objective response rate (ORR)
2. Relapse-free survival (RFS)
3. Overall survival (OS)
4. Macroscopic curative resection rate
5. Response predictive factor of Lenvatinib and TA
CE sequential therapy
6. Changes in liver function before and after lenvatinib and TACE sequential therapy
7. Safety

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
レンバチニブメシル酸塩
レンビマカプセル4mg
22700AMX00640000
エーザイ株式会社
東京都 文京区小石川4-6-10

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年07月07日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様 に症状に応じた適切な診療を保険診療として提供する。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エーザイ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
特定非営利活動法人広島臨床腫瘍外科研究グループ (HiSCO) Hiroshima Surgical study group of Clinical Oncology (HiSCO)
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University, Clinical Research Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Hiroshima
082-257-1551
iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年4月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月19日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月5日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月13日 詳細
変更履歴一覧