臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月11日 | ||
| 令和5年6月30日 | ||
| 月経前症候群に対する加味逍遥散の有効性および安全性を評価する非盲検、無作為化臨床研究 | ||
| 月経前症候群に対する加味逍遥散の有効性および安全性を評価する臨床研究 | ||
| 谷口 文紀 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 月経前症候群（PMS）患者を対象に、加味逍遥散投与群と経過観察群を比較し、加味逍遥散の有効性及び安全性を評価する。 | ||
| 4 | ||
| 月経前症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 加味逍遥散 | ||
| TJ-24 ツムラ加味逍遥散エキス顆粒（医療用） | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061220001 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 月経前症候群に対する加味逍遥散の有効性および安全性を評価する非盲検、無作為化臨床研究 | An open-label, randomized clinical study to evaluate efficacy and safety of Kamishoyosan for Premenstrual syndrome | ||
| 月経前症候群に対する加味逍遥散の有効性および安全性を評価する臨床研究 | Clinical study to evaluate efficacy and safety of Kamishoyosan for Premens trual syndrome | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 谷口 文紀 | Taniguchi Fuminori | ||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
| 女性診療科 | |||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan | |
| 0859-38-6647 | |||
| tani4327@tottori-u.ac.jp | |||
| 遠藤 佑輔 | Endo Yusuke | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 新規医療研究推進センター | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori Japan | ||
| 0859-38-6946 | |||
| 0859-38-6947 | |||
| y-endo@tottori-u.ac.jp | |||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 砂田 寛司 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 砂田 寛司 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 野間 久史 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 遠藤 佑輔 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 遠藤 佑輔 | ||
| 新規医療研究推進センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 月経前症候群（PMS）患者を対象に、加味逍遥散投与群と経過観察群を比較し、加味逍遥散の有効性及び安全性を評価する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）ACOGのPMS診断基準に基づきPMSと診断さ れた患者 2）プレ治療期の月経前のMDQ総スコアが30点以上の患者 3）同意取得時に18歳以上、45歳以下の患者 4）月経周期が25日から38日間の規則的な患者 5）研究薬を経口服用できる患者 6）受診区分：外来 |
1) Patients diagnosed with PMS based on ACOG PMS diagnostic criteria 2) Patients who meet a toral score of 30 or higher on premenstrual MDQ at pretreatment period 3) Patients aged 18 to 45 at the time of consent 4) Patients with regular menstrual cycle of 25 to 38 days 5) Patients who can take study drugs orally 6) Outpatient |
||
| 1）同意取得前4週間以内に経口避妊薬や性ホルモン製剤の治療歴のある患者 2）同意取得前4週間以内に抗うつ薬の治療歴のある患者 3）同意取得前4週間以内に抗不安薬の治療歴のある患者 4）同意取得前4週間以内に睡眠薬の治療歴のある患者 5）同意取得前4週間以内に利尿薬の治療歴のある患者 6）同意取得前4週間以内にPMSに対して効果が報告されている薬剤による治療歴のある患者 7）重篤な精神疾患を有する患者 8）重篤な合併疾患を有する患者 9）妊娠または妊娠している可能性がある、妊娠を希望する患者 10）授乳婦である患者 11）漢方薬にアレルギーがある患者 12）同意取得前3ヶ月以内に治験、他の臨床研究に参加していた患者 13）同意取得前4週間以内に研究薬による治療を受けた患者 |
1) Patients who have been treated with oral contraceptives or sex hormones within 4 weeks before obtaining consent 2) Patients who have been treated with antidepressants within 4 weeks before obtaining consent 3) Patients who have been treated with anxiolytics within 4 weeks before obtaining consent 4) Patients who have been treated with sleeping pills within 4 weeks before obtaining consent 5) Patients who have been treated with diuretics within 4 weeks before obtaining consent 6) Patients who have been treated with effective drug against PMS within 4 weeks before obtaining consent 7) Patients with serious mental disease 8) Patients with serious disease 9) Patients who are pregnant or may be pregnant and wish to become pregnant 10) Patients who are lactating women 11) Patients with allergies to Kampo medicines 12) Patients who participated in clinical trials or other clinical studies within 3 months before obtaining consent 13) Patients treated with study drug within 4 weeks prior to consent |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| 1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3）原疾患の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合 4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 5）有害事象により研究の継続が困難な場合 6）転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 7）妊娠が判明した場合 8）研究全体が中止された場合 9）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 月経前症候群 | Premenstrual syndrome | ||
| あり | |||
| 加味逍遥散の投与 | Kamishoyosan administration | ||
| 月経前のMenstrual Distress Questionnaire（MDQ）総スコアのベースライン時から最終評価時までの変化量 | Pre-menstrual MDQ Total score change from baseline to final evaluation | ||
| 1）月経前、月経中、月経後のMDQ総スコア、各下位尺度スコアの経時変化 2）睡眠評価 3）漢方医学的評価 4）月経関連症状評価 5）労働生産性評価 6) 冷え、肩こりスコア 7）研究参加後の全体印象 8）スマートウォッチによる睡眠評価・心拍評価 9）有害事象 |
1) Change over time of MDQ (Pre-menstrual total score, mid-menstrual total score, post-menstrual total score, each subscale score) 2) Sleep evaluation 3) Evaluation specific to Kampo Medicine 4) Menstruation-related symptom evaluation 5) Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire 6) Cold, stiff shoulder score 7) Overall impression after participating in the research 8) Sleep/heart rate evaluation using a smart watch 9) Adversed experience |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 加味逍遥散 | |||
| TJ-24 ツムラ加味逍遥散エキス顆粒（医療用） | |||
| (61AM)1120 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区赤坂2-17-11 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年05月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金、研究薬投与に起因する未知／既知の入 院治療を必要とする程度の副作用の場合の医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| あり | ||
| 株式会社ツムラ | TSUMURA & CO. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年2月1日 | ||
| あり | ||
| 研究薬、アンケートシステム、スマートウォッチ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |