臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月24日 | ||
| 切除不能・再発食道癌を対象としたFP療法、抗PD-1抗体既治療例におけるbiweekly Docetaxel＋Nedaplatin併用療法の安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 | ||
| FP療法、抗PD-1抗体既治療例の進行食道癌を対象とした biweekly Docetaxel＋Nedaplatin療法の第2相試験 | ||
| 永野 浩昭 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は、切除不能・再発食道癌を対象としたFP療法、抗PD-1抗体の既治療例におけるbiweekly Docetaxel＋Nedaplatin併用療法の安全性を検討するものであり、切除不能・再発食道癌に対する過去の安全性（Grade3以上の有害事象(文献値)）と比較検討する。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 募集中 | ||
| ドセタキセル、ネダプラチン | ||
| ドセタキセル、アクプラ | ||
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061210089 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 切除不能・再発食道癌を対象としたFP療法、抗PD-1抗体既治療例におけるbiweekly Docetaxel＋Nedaplatin併用療法の安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 | A Phase II Study to Evaluate the Safety of Biweekly Docetaxel + Nedaplatin Combination Therapy in Previously Treated Patients with FP and Anti-PD-1 Antibodies in patients with Unresectable or Recurrent or metastatic Esophageal Cancer | ||
| FP療法、抗PD-1抗体既治療例の進行食道癌を対象とした biweekly Docetaxel＋Nedaplatin療法の第2相試験 | A phase II study of biweekly Docetaxel + Nedaplatin in advanced esophageal cancer in patients previously treated with FP and anti-PD-1 antibodies | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 永野 浩昭 | Nagano Hiroaki | ||
| 10294050 | |||
| / | 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | |
| 第二外科 | |||
| 755-8505 | |||
| / | 山口県宇部市南小串1－1－1 | 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City,Yamaguchi | |
| 0836-22-2264 | |||
| hnagano@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 武田 茂 | Takeda Shigeru | ||
| 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | ||
| 第二外科 | |||
| 755-8505 | |||
| 山口県宇部市南小串1－1－1 | 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City,Yamaguchi | ||
| 0836-22-2264 | |||
| 0836-22-2263 | |||
| shigerut@yamaguchi-u.ac.jp | |||
| 杉野 法広 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月2日 | |||
| 当施設は高度救命救急センターを併設し，三次救急病院として救急病床20床を有する。また一般病棟でも救急患者の受け入れは常時可能である。対応については，24時間体制でエックス線装置，心電図，血液検査，各種画像検査の他，輸液・輸血等の救急対応が可能であり，救急医療に必要な設備，体制は整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 山口大学大学院医学系研究科 | ||
| 山田 志保 | ||
| 消化器・腫瘍外科学 | ||
| 山口大学医学部附属病院 | ||
| 井岡 達也 | ||
| 腫瘍センター | ||
| 武田 茂 | Takeda Shigeru | ||
| 山口大学医学部附属病院 | Yamaguchi University Hospital | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、切除不能・再発食道癌を対象としたFP療法、抗PD-1抗体の既治療例におけるbiweekly Docetaxel＋Nedaplatin併用療法の安全性を検討するものであり、切除不能・再発食道癌に対する過去の安全性（Grade3以上の有害事象(文献値)）と比較検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下、1.～12.全てを満たすものを対象とする。 1. 切除不能または再発食道癌と診断され、根治的治療（手術、放射線治療、化学放射線療法）の適応がなく、既治療として5FU＋CDDPかつ抗PD-1抗体の治療が施行され、それらの治療に不能又は不耐となった症例。(不応とは治療中もしくは最終投与日から一ヶ月以内に増悪が確認されたもの、または術前術後補助化学療法の場合は治療中または治療終了後6ヶ月以内に画像上、増悪または再発が確認されたものを指す。腫瘍マーカーの増悪が認められていても画像上の増悪・再発が確認されなければ不応とはしない。) ① 切除不能食道癌の場合、以下のi）-iii）のすべてを満たす。 i） #102 mid（中深頸リンパ節）または#104（鎖骨上リンパ節）以外の遠隔転移を有する。 ※リンパ節の短径が10mm未満であっても、FDG-PETまたは超音波検査、臨床経過などで明らかに腫瘍病変と判断できる場合はリンパ節転移とする。 ii） 壁進達度がcT1-4aである。 iii） Dysphagia score≦2（半固形物またはそれよりも固い食物摂取が可能）かつ、通常内視鏡の通過が可能である。 ② 再発食道癌の場合、i）、ii）のいずれも満たす。 i） #102 mid（中深頸リンパ節）または#104（鎖骨上リンパ節）以外の遠隔転移を有する。（遠隔転移が#102 midあるいは#104のいずれか1つのみであっても根治的（化学）放射線療法後の照射野内再発の場合は適格とする。） ※リンパ節の短径が10mm未満であっても、FDG-PETまたは超音波検査、臨床経過などで明らかに腫瘍病変と判断できる場合はリンパ節転移とする。 ii） Dysphagia score≦2（半固形物またはそれよりも固い食物摂取が可能。） 注)腫瘍マーカーの上昇、臨床症状のみで再発を疑う症例は該当しない。食道癌以外の重複癌の既往がある場合は、臨床経過または組織診断により食道癌の再発であることを確認する。 2. 原発巣が、頸部食道・胸部食道・食道胃接合部（UICC-TNM第7版）のいずれかに存在する。 3. 病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌*のいずれかと診断されている。 *Siewert type Iであること（Siewert type II/IIIの場合は不適格（3.1.1.参照））。 4. 登録前28日以内の画像検査で1つ以上の測定可能病変が確認できる。 5. 画像診断で増悪が確認されてから登録まで28日以内の症例。ただし画像PD 確認から投与開始まで28日以上経過する時は再度画像診断を実施すること。 6. Performance status(ECOG): 0～1である症例。 7. 登録時の満年齢が20 歳以上の症例。 8. 投与開始日より3ヶ月の生存が期待される症例。 9. 前治療終了から登録時点までに以下に示す無治療期間を有すること。 ・放射線療法 4週間 ・臓器切除を伴う手術療法2週間 ・化学療法 2週間 ・免疫療法 2週間 ・他の治験薬 4週間 10. 臨床検査値が以下の条件を全て満たす症例(登録前14 日以内の最新の検査値) 【血液学的検査値】 ・白血球数 ≦ 12,000mm3 ・好中球数 ≧ 1,500/mm3 ・血小板数 ≧ 100,000/mm3 ・ヘモグロビン ≧ 9.0g/dl 【肝機能検査値】 ・AST(GOT)、ALT(GPT)≦ULN×2.5倍 ・総ビリルビン ≦1.50mg/dL 閉塞性黄疸に対してPTCD などの減黄術が行われた症例に関しては、その処置が登録前14 日以前に行われており、なおかつ登録前14 日以内の最新の検査で上記規準(T. Bil ≦ 2.0mg/dl)を満たしていることが確認されれば、適格とする。 【腎機能検査値】 ・血清クレアチニン ≦ 1.2mg/dL ・クレアチニンクリアランス*≧50 mL/min クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式による推定値で50 mL/min/body以上であること。推定値で50 mL/min/body未満の場合、実測値で50 mL/min/body以上であることが確認されれば適格とする。 *Cockcroft-Gault 式 男性：Ccr＝｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ 女性：Ccr＝0.85×｛（140－年齢）×体重（kg）｝/｛72×血清クレアチニン値（mg/dL）｝ 11. 登録前14 日以内に輸血を行っていない症例 12. 本研究の参加に関して、同意が患者本人より文書で得られていること。 |
1.Patients diagnosed with unresectable or recurrent esophageal cancer who are not eligible for curative treatment (surgery, radiotherapy, chemoradiotherapy)and have been previously treated with 5FU +CDDP and PD-1 blocking antibody 1) For unresectable esophageal cancer, all of the following i)-iii) are met. i) Distant metastasis other than #102 mid (middle deep cervical lymph node)or #104 (supraclavicular lymph node). Even if the short diameter of the lymph node is less than 10 mm, it is considered a lymph node metastasis if it can be clearly judged as a tumor lesion by FDG-PET, ultrasonography, or clinical course. ii) Tumor depth is cT1-4a. iii) Dysphagia score <- 2 (semi-solid or harder food intake is possible)and the patient can pass a conventional endoscope. 2) For recurrent esophageal cancer, both i) and ii) are met. i) Distant metastasis other than #102 mid (middle deep cervical lymph node) or #104 (supraclavicular lymph node). (Only one distant metastasis in either #102 mid or #104 is eligible if it is a recurrence in the radiation field after radical (chemo)radiation therapy.) Even if the short diameter of the lymph node is less than 10 mm, it is considered as lymph node metastasis if it can be clearly judged as tumor lesion by FDG-PET, ultrasonography, or clinical history. ii) Dysphagia score <- 2 (semi-solid or more solid food intake is possible.) Note) Cases in which recurrence is suspected based on elevated tumor markers or clinical symptoms alone are not applicable. If the patient has a history of multiple cancers other than esophageal cancer, confirm that it is a recurrence of esophageal cancer by clinical history or histological diagnosis. 2.The primary lesion is located in the cervical esophagus, thoracic esophagus, or esophagogastric junction (UICC-TNM 7th edition). 3.Histopathologically diagnosed as either squamous cell carcinoma or adenosquamous cell carcinoma*. *Siewert type I (ineligible for Siewert type II/III (see 3.1.1.)). 4.At least one measurable lesion can be identified on imaging studies within 28 days prior to enrollment. 5.Patients within 28 days from disease progression 6.Performance status (ECOG): 0 to 1. 7.Over 20 years old at the time of enrollment. 8.Patients who are expected to survive for 3 months from the start date of treatment. 9.The following treatment-free periods must have occurred from the end of the previous treatment. Radiation therapy:4weeks Surgical therapy with organ resection:2weeks Chemotherapy:2weeks Immunotherapy:2weeks Other investigational drugs:4weeks 10.Patients whose latest blood test results meet all of the following criteria (within 14days prior to enrollment) 6.Adequate organ function within 14days prior to enrollment WBC:<=12,000/mm3 Neutrophil:>=1,500/mm3 Hb:>=9.0 g/dl Plt:>=100,000/mm3 T-Bil:<=1.5mg / dl Patients with obstructive jaundice who have undergone decongestive procedure, such as PTCD, are eligible if the procedure was performed within 14 days prior to enrollment and the most recent test within 14 days prior to enrollment confirms that the patient meets the above criteria (T. Bil <-2.0 mg/dl). AST(GOT),ALT(GPT):within 2.5 times the normal upper limits Ccr:<=1.2mg/dl CCr:>=50ml / min (Cockcroft- Gault) CCr should be greater than or equal to 50 mL/min/body as estimated by the Cockcroft-Gault equation. Even if the estimated value is less than 50 mL/min/body, the patient is eligible if the measured value is confirmed to be 50 mL/min/body or more. 11.No blood transfusion within 14 days prior to enrollment 12.Informed consent was obtained in writing from the patient. |
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| 以下、1.～10.のいずれかに抵触するもの 1. 前治療歴にtaxane系薬剤の使用歴を有する症例。(術前、術後補助療法や根治的化学放射線療法での使用は最終投与より180日経過していれば登録可とする。) 2. 同意取得時にGrade2以上の末梢神経障害を有する症例 3. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 4. 38.0℃以上の発熱をともなう感染症を有する症例 5. 活動性の重複癌を有する症例(活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。) 6. 症状のある骨転移、脳転移を有する症例 7. 下記のような重篤な合併症を有する症例 ・抗生剤投与中の感染症を合併した症例 ・インスリンの継続的使用により治療中もしくはコントロール不良の糖尿病を合併した症例 ・コントロール不良の高血圧症を合併した症例 ・6 ヶ月以内に発症した心筋梗塞を有する症例 ・不安定狭心症を有する症例 ・肝硬変を合併した症例 ・間質性肺炎、肺線維症を合併した症例 8. 妊娠中もしくは妊娠希望のある女性、および授乳中の女性 9. 精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加が困難と判断される症例 10. その他、研究責任(分担)医師が本研究への登録が不適切であると判断した症例 |
1.Patients with a history of taxane use in the previous treatment history. (Preoperative or postoperative adjuvant therapy and radical chemoradiation can be enrolled if 180 days have passed since the last dose.) 2.Patients with Grade 2 or higher peripheral neuropathy at the time of obtaining written informed consent 3.Patients who have history of severe drug allergy. 4.Patients who have active infectious disease. 5.Patients with active multiple cancers (Active multiple cancers are defined as concurrent multiple cancers and heterogeneous multiple cancers with a disease-free interval of 5 years or less. However carcinoma in situ (intraepithelial carcinoma) or intramucosal carcinoma that are considered curable by local treatment are not included in active multiple cancers). 6.Patients have symptomatic bone or brain metastases. 7.Patients who has severe complication Infectious disease on antibiotics. diabetes mellitus under treatment or poorly controlled by continuous insulin use poorly controlled hypertension myocardial infarction occurring within 6 months unstable angina pectoris liver cirrhosis Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis 8.Patients who want to be pregnant and /or pregnant woman 9.Patients with psychosis or psychiatric symptoms that make it difficult to participate in clinical research 10.Patients who was judged to be unsuitable for this clinical trial |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 画像上明らかな腫瘍の増大または、画像の検査によらずに臨床的に悪化と判断した場合。 2. 臨床的に重篤な(アナフィラキシー、心毒性、脳血管障害、白質脳症等)または投与継続が困難な有害事象が発現した場合。 3. 患者から試験継続拒否の申し出があった場合。 4. 化学療法が著効し、画像検査にて治癒切除または根治的化学放射線療法が可能と判断された場合。 5. 新たに出現した出血・狭窄・疼痛などの症状を改善させるため、臨床的に外科手術または放射線治療（化学放射線療法を含む）を行うことが適切であると判断された場合。 6. 規定の減量基準を超えての減量を必要とする場合。 その他、研究責任(分担)医師が試験治療の継続が不適切であると判断した場合。 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| C04 | |||
| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| docetaxel、nedaplatinを共に2週間毎に、1日1回30mg/m2(体表面積)を60分かけて点滴静注投与する。原疾患の増悪又は許容できない毒性が発現するまで継続投与する。 | docetaxel and nedaplatin are administered intravenously on day1 every 2 weeks at a dose of 30mg/m2 (body surface area), until disease progression or unmanageable toxicity | ||
| biweekly Docetaxel＋Nedaplatin併用療法の安全性（投与開始から8週間までのGrade3以上の有害事象の発生割合）の文献値比較 | Adverse events | ||
| 全生存期間(OS) 無増悪生存期間(PFS) 奏効率 (RR) 病態制御率(DCR) |
Overall survival, progression free survival, response rate, Disease control rate. | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ドセタキセル | |||
| ドセタキセル | |||
| 22700AMX00434,22700AMX00435 | |||
| ニプロ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区本庄西３丁目９番３号 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ネダプラチン | |||
| アクプラ | |||
| 20700AMZ00529, 20700AMZ00531, 20700AMZ00533 | |||
| 日医工株式会社 | |||
| 富山県 富山市総曲輪1丁目6番21 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 被験者の一定水準を超える健康被害(死亡または重度障害)に対して損害保険会社による保険に加入する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 | Yamaguchi University Certified Review Board | |
| CRB6180002 | ||
| 山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 | 1-1-1,Minami Kogushi,Ube City, Yamaguchi | |
| 0836-22-2428 | ||
| yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |