臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 令和5年5月29日 | ||
| 核酸アナログ治療中のB型肝炎患者に対するHBs抗原とHBc抗原を含むHB治療ワクチンの第Ⅱ相臨床試験（多施設二重盲検無作為化臨床試験） | ||
| NAs治療中のB型肝炎患者に対する治療ワクチンの臨床試験 | ||
| 日浅 陽一 | ||
| 国立大学法人 愛媛大学 | ||
| 核酸アナログ治療中のB型肝炎患者に対するCVP-NASVACの多施設二重盲検無作為化臨床試験を行い、有効性を明らかにする | ||
| 2 | ||
| B型慢性肝炎 | ||
| 募集中 | ||
| 組み換えHBV表面抗原（HBs抗原）蛋白質、組み換 えHBVコア抗原（HBc抗原）蛋白質 | ||
| HeberNASVAC (Heber Biotec, S.A.,キューバ) | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年5月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061210086 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 核酸アナログ治療中のB型肝炎患者に対するHBs抗原とHBc抗原を含むHB治療ワクチンの第Ⅱ相臨床試験（多施設二重盲検無作為化臨床試験） | phase 2 clinical trial of a therapeutic vaccine containing HBs/HBc antigen for chronic hepatitis B patients under nucleos(t)ide analogue treatment: a multicentered, placebo control, double blind, randomized clinical trial (HepVac-P2NAs) | ||
| NAs治療中のB型肝炎患者に対する治療ワクチンの臨床試験 | Clinical trial of therapeutic vaccine against chronic hepatitis B patients under NAs treatment (HepVac-P2NAs) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 日浅 陽一 | Hiasa Yoichi | ||
| 70314961 | |||
| / | 国立大学法人 愛媛大学 | Ehime University | |
| 消化器・内分泌・代謝内科学 | |||
| 791-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川４５４ | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 0899605308 | |||
| hiasa@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 吉田 理 | Yoshida Osamu | ||
| 国立大学法人 愛媛大学 | Ehime University | ||
| 消化器・内分泌・代謝内科学 | |||
| 791-0295 | |||
| 愛媛県東温市志津川４５４ | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | ||
| 089-960-5308 | |||
| 089-960-5310 | |||
| yoshidao@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立大学法人 愛媛大学 | ||
| 吉田 理 | ||
| 70746809 | ||
| 消化器・内分泌・代謝内科学 | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 柴田 麗子 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究支援センター 臨床研究2部 | ||
| 国立大学法人 愛媛大学 | ||
| 三宅 映己 | ||
| 消化器・内分泌・代謝内科学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 清水 雅仁 |
Shimizu Masahito |
|
|---|---|---|---|
90402198 |
|||
| / | 国立大学法人東海大学国立大学機構 岐阜大学 |
Gifu University |
|
消化器内科学 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸１－１ |
|||
0582306308 |
|||
shimim-gif@umin.ac.jp |
|||
清水 雅仁 |
|||
国立大学法人東海大学国立大学機構 岐阜大学 |
|||
消化器内科学 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸１－１ | |||
0582306308 |
|||
058-230-6310 |
|||
shimim-gif@umin.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月24日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 鈴木 誠祐 |
Suzuki Seiyu |
|
|---|---|---|---|
| / | 住友別子病院 |
Sumitomo Besshi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
792-8543 |
|||
愛媛県 新居浜市王子町3番1号 |
|||
0897-37-7111 |
|||
seiyuu_suzuki@ni.sbh.gr.jp |
|||
|
|||
| 令和5年3月27日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 須田 剛生 |
Suda Goki |
|
|---|---|---|---|
20447460 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
060-8638 |
|||
北海道 札幌市北区北１５条７丁目 |
|||
011-716-1161 |
|||
gsudgast@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和5年5月22日 | |||
| 当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 核酸アナログ治療中のB型肝炎患者に対するCVP-NASVACの多施設二重盲検無作為化臨床試験を行い、有効性を明らかにする | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 140 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 本研究への参加に同意し、下記の条件を満たしている核酸アナログ治療中のB型肝炎患者 （１） 20歳から85歳まで （２） HBs抗原もしくはHBV-DNAが陽性 （３） 核酸アナログ内服中の患者 （４） Performance Status（以下PS：ECOG、付表1）が0-2の患者 （５） 主要臓器機能が保持されている患者 肝機能：Child-Pugh分類（付表2）で9点以下 腎機能：eGFR 30ml/min以上 心機能：問診にて重篤な心不全がない 肺機能：動脈血酸素飽和（SpO2≧90%） |
Chronic hepatitis B patients who fulfill the inclusion criteria below (1) 20-85 years old (2) Positive fo HBsAg or HBV-DNA (3) Taking nucleos(t)ide analogue (4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS: 0-2) (5) No evidence of organ dysfunction Liver: Child-Pugh Score less than 9 Kidney: eGFR more than 30 Heart: No severe heart failure by interview Lung: SpO2 above 90% in room air |
||
| （１）ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往のある研究対象者 （２）妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の研究対象者 （３）重篤な合併症（悪性高血圧、重度のうっ血性心不全、重篤な肝不全、3か月以内の心筋梗塞、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等）を有する研究対象者。 （４）肝癌を含む悪性腫瘍のある研究対象者 （５）重度の精神障害を有する研究対象者 （６）C型慢性肝炎患者 （７）免疫抑制剤、ステロイド（全身投与）、インターフェロン製剤を試験開始前3か月（90日）以内に投与された研究対象者 （８）その他、担当医師が対象として不適当と認めた患者 |
1) Allergic history of past vaccination (2) Pregnant, unwilling to practice contraception during the study or lactating female (3) Severe complication (malignant hypertension,severe congestive heart failure, severe liver failure, poorly controlled diabetes mellitus, severe pulmonary fibrosis, active interstitial pneumonia) (4) Bearing malignant carcinoma including HCC (5) Severe mental disability (6) Positive for HCV-RNA (7) Taking immunosuppressive drugs, steroid, interferon prior 90 days (8) Inappropriate to participate in this trial |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から同意撤回があった場合 ・妊娠が判明した場合 ・試験全体が中止された場合 ・試験担当医師が試験を中止することが適当と判断した場合 ・疾病等がみられた場合 |
|||
| B型慢性肝炎 | chronic hepatitis B | ||
| D019694 | |||
| あり | |||
| 無作為に実薬群（CVP-NASVAC）と偽薬群（CVPsaline）の2群に割付け、2週毎に計10回、実薬もしくは偽薬を投与する | Participants will be assigned to CVP-NASVAC group or placebo group. CVP-NASVAC or placebo will be given total 10 doses every 2 weeks | ||
| HBs抗原の低下量 HBs抗原が消失した症例（CLEIA法にて0.005 IU/mL未満）の割合 |
amount of HBsAg reduction HBsAg loss (below 0.005 IU/mL) rate |
||
| HBV-DNAの低下量 HBコア関連抗原の低下量 HBe抗原のセロコンバージョンを起こした症例の割合 HBs抗体が誘導された症例（CLEIA法にて1.0 mIU/mL以上）の割合 HBc抗原特異的CTLの誘導 |
amount of HBV-DNA reduction amount of HBcrAg reduction HBeAg seroconversion rate anti-HBs induction (more than 1.0 mIU/mL) rate HBcAg specific CTL induction |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 組み換えHBV表面抗原（HBs抗原）蛋白質、組み換 えHBVコア抗原（HBc抗原）蛋白質 | |||
| HeberNASVAC (Heber Biotec, S.A.,キューバ) | |||
| B-15-166-J07（キューバで承認） | |||
| Center for Genetic Engineering and Biotechnology | |||
| Ave.31e/158y. Cubanacan, Playa, Havana 11600, Cuba | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡または後遺障害者1級・2級に対する金銭的補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Heber Biotec,S.A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certificated Review Board, Ehime University | |
| CRB6200002 | ||
| 愛媛県 東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |