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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月2日
令和6年2月29日
令和4年4月25日
皮脂欠乏症患者を対象とした保湿剤が基礎発汗、微小循環に及ぼす影響を検討する単施設ランダム化単盲検並行群間比較試験
皮脂欠乏症患者を対象とした保湿剤が基礎発汗、微小循環に及ぼす影響の検討
青山　裕美
川崎医科大学附属病院
皮脂欠乏症患者を対象に、片側下腿全体に試験薬（ヒルドイド®クリーム0.3%又はプロペト®（日本薬局方白色ワセリン））を塗布し、基礎発汗、微小血管構造、血液量、皮膚所見スコア、そう痒NRSを評価する。また、併せて皮膚計測器を用いて皮膚の生理機能（角層水分量、TEWL）を評価することで、試験薬が基礎発汗、微小循環に及ぼす影響を探索的に検討する。
N/A
皮脂欠乏症
研究終了
ヘパリン類似物質、日本薬局方白色ワセリン
ヒルドイド®クリーム0.3％、プロペト®
川崎医科大学臨床研究審査委員会
CRB6200004

総括報告書の概要

管理的事項

2024年02月19日

２　臨床研究結果の要約

2022年04月25日
37
/ 本研究での研究対象者の背景を以下に示す。
有効性解析対象集団での採用例数（%）は，ヒルドイドクリーム群及びプロペト群でそれぞれ18例（100.0%）及び18例（94.7%）であった。プロペト群で塗布量が規定の半量に満たないことから薬剤の有効性評価に影響があると考え，1例を不採用とした。
有効性解析対象集団での研究対象者背景データ（平均値±標準偏差，以下同様）はヒルドイドクリーム群及びプロペト群（以下同順）で，同意取得時年齢が48.2±10.6歳及び45.5±12.2歳だった.
性別（男性／女性）が1例（5.6%）／17例（94.4%）及び2例（11.1%）／16例（88.9%）、既往歴の有無（あり／なし）が全ての区分で共に0例（0.0%）／18例（100.0%），合併症の有無（あり／なし）が9例（50.0%）／9例（50.0%）及び5例（27.8%）／13例（72.2%）だった。
原疾患の病変部位の有無（あり／なし）のうち顔が2例（11.1%）／16例（88.9%）及び4例（22.2%）／14例（77.8%），体幹が7例（38.9%）／11例（61.1%）及び7例（38.9%）／11例（61.1%），大腿が3例（16.7%）／15例（83.3%）及び7例（38.9%）／11例（61.1%），下腿が18例（100.0%）／0例（0.0%）及び18例（100.0%）／0例（0.0%），背中が7例（38.9%）／11例（61.1%）及び6例（33.3%）／12例（66.7%），足背が共に3例（16.7%）／15例（83.3%），腕が13例（72.2%）／5例（27.8%）及び11例（61.1%）／7例（38.9%），その他が6例（33.3%）／12例（66.7%）及び5例（27.8%）／13例（72.2%），原疾患の治療歴の有無（あり／なし）が1例（5.6%）／17例（94.4%）及び0例（0.0%）／18例（100.0%）であった。
主な合併症として，高脂血症及び高血圧が各3例，手皮膚炎が2例に認められた。
両群の人口統計学的及び他の基準値の特性は同様であった。		 The background of participants in this study is as follows. The number of cases included in the efficacy analysis population was 18 (100.0%) in the Hirudoid cream group and 18 (94.7%) in the Propeto group. One case from the Propeto group was excluded because the amount of the substance applied was less than half of the prescribed amount, which could potentially affect the evaluation of the drug's efficacy.
In the Hirudoid cream and Propeto groups (in that order), the average age at the time of consent was 48.2 +/- 10.6 years and 45.5 +/- 12.2 years, respectively. The gender distribution (male/female) was 1 (5.6%) / 17 (94.4%) and 2 (11.1%) / 16 (88.9%) respectively. In both groups, all participants had no previous medical history (0 (0.0%)/18 (100.0%)), and the distribution of participants with or without complications was 9 (50.0%)/9 (50.0%) and 5 (27.8%)/13 (72.2%) respectively.
Regarding the presence or absence of lesions in different parts of the body due to the primary disease (present/absent), the distribution was as follows: face 2 (11.1%)/16 (88.9%) and 4 (22.2%)/14 (77.8%), trunk 7 (38.9%)/11 (61.1%) and 7 (38.9%)/11 (61.1%), thigh 3 (16.7%)/15 (83.3%) and 7 (38.9%)/11 (61.1%), lower leg 18 (100.0%)/0 (0.0%) and 18 (100.0%)/0 (0.0%), back 7 (38.9%)/11 (61.1%) and 6 (33.3%)/12 (66.7%), dorsum of foot 3 (16.7%)/15 (83.3%) in both groups, arm 13 (72.2%)/5 (27.8%) and 11 (61.1%)/7 (38.9%), other areas 6 (33.3%)/12 (66.7%) and 5 (27.8%)/13 (72.2%). The distribution of participants with or without a history of treatment for the primary disease (yes/no) was 1 (5.6%)/17 (94.4%) and 0 (0.0%)/18 (100.0%) respectively.
The main complications observed were hyperlipidemia and hypertension, each found in 3 participants, and hand dermatitis in 2 participants.
The demographic characteristics and other baseline data were similar in both groups.
/ 本研究の同意を取得した38例のうち，37例が登録され，1例が除外基準違反のためスクリーニング期で脱落した。
登録された37例は，ヒルドイドクリーム群に18例，プロペト群に19例が割り付けられ，全症例に試験薬が投与された。試験薬投与後に中止した症例は両群共に0例で，登録された全症例が治療期間を完了した。
本研究の同意取得時に後観察期間への参加に同意した症例は，ヒルドイドクリーム群が7例，プロペト群が6例であり，全症例が後観察期間を完了した。		 Out of the 38 participants who consented to this study, 37 were enrolled, while 1 was excluded during the screening phase due to a violation of the exclusion criteria. The 37 enrolled participants were divided into 2 groups: 18 in the Hirudoid cream group and 19 in the Propeto group, and all participants were administered the study drug. None of the participants in either group discontinued the study after receiving the study drug, and all enrolled participants completed the treatment period. At the time of consent, seven participants in the Hirudoid cream group and six in the Propeto group agreed to participate in the post-observation period, and all of these participants completed this period.
/ 本研究で疾病等の発生はなかった。 There was no disease or the like in this study.
/ 本研究では，中等度以上の皮脂欠乏症患者を対象に，保湿剤が基礎発汗及び微小循環に及ぼす影響を明らかにした。研究計画時には，中等度以上の皮脂欠乏症患者では全体の発汗滴数が低下している（100個/cm2未満）と予測していたが，治療開始日の総発汗滴数（平均値±標準偏差，以下同様）はヒルドイドクリーム群及びプロペト群で，それぞれ129.4±37.8個/cm2及び134.4±44.7個/cm2であった。
治療開始日の全体の発汗滴数を皮丘と皮溝に分けたところ，ヒルドイドクリーム群の皮丘の発汗滴数は73.2±40.1個/cm2，皮溝の発汗滴数は56.2±29.0個/cm2（皮溝割合：約45%）であった。
プロペト群の皮丘の発汗滴数は62.1±32.1個/cm2，皮溝の発汗滴数は72.3±30.1個/cm2（皮溝割合：約50%）であった。
先行研究で検討した健康人下腿の平均値は，それぞれ全体の発汗滴数：141個/cm2，皮丘の発汗滴数：35個/cm2及び皮溝の発汗滴数：106個/cm2（皮溝割合：約75%）（Data not shown）であり，本研究に参加した皮脂欠乏症患者は皮丘の発汗滴数の割合が高く，代償性の発汗が生じている可能性が考えられた。

全体の発汗滴数は，ヒルドイドクリーム群とプロペト群共に治療開始日から1週間後及び2週間後に低下しており，保湿剤による総発汗滴数増加作用は確認できなかった。
ヒルドイドクリームを2週間下腿に塗布した場合，皮溝の発汗滴数（基礎発汗）に変化をきたさず（治療開始日の56.2±29.0個/cm2から2週間後の57.3±35.2個/cm2），代償性に分泌されていると推察した皮丘からの発汗を抑制する（治療開始日の73.2±40.1個/cm2から2週間後の34.4±40.4個/cm2）と考えた。
なお，皮溝割合（平均値±標準偏差，以下同様）は治療開始日の45.490±22.341%から2週間後に64.295±23.956%となり，増加が認められた。
プロペトを2週間下腿に塗布した場合，皮溝及び皮丘からの発汗を抑制することが示唆された（皮溝：治療開始日の72.3±30.1個/cm2から2週間後の51.4±35.8個/cm2，皮丘：治療開始日の62.1±32.1個/cm2から2週間後の31.1±22.0個/cm2）。
なお，皮溝割合は治療開始日の55.297±15.833%から2週間後に55.415±24.835%となり，変化はなかった。
また，ヒルドイドクリームを2週間下腿に塗布した場合，皮丘・皮溝の細かさ（スキンラフネス）（平均値±標準偏差，以下同様）が治療開始日の4.44±0.94から2‍週間後の3.94±1.26に低下した。皮丘・皮溝の細かさ（スキンラフネス）は，治療開始日からの変化量で，1週間後及び2週間後にヒルドイドクリーム群がプロペト群と比較して有意な低値を示した。対治療開始日値比についても治療開始日から2週間後にヒルドイドクリーム群がプロペト群と比較して有意に低かった。
以上より，保湿剤の塗布により皮脂欠乏症患者では皮丘の代償性発汗が抑制され，正常値に近づくため，治療前よりも総発汗滴数が低下した可能性が示唆された。また，ヒルドイドクリームは皮溝割合を増加させ，皮丘・皮溝の細かさ（スキンラフネス）を減少させることで，健康人の基礎発汗及び皮丘・皮溝の細かさ（スキンラフネス）の状態に緩やかに近づける可能性が示唆された。

治療開始日の全体の発汗滴数が少なく発汗障害がある（100個/cm2未満）部分集団では，全体の発汗滴数がヒルドイドクリーム群及びプロペト群（以下同順）でそれぞれ治療開始日の62.5±14.8個/cm2及び67.0±33.9個/cm2から2週間後の75.0±38.2個/cm2及び72.0±26.9個/cm2となり，保湿剤塗布後に全体の発汗滴数の平均値は増加した。また，ヒルドイドクリーム塗布後は皮溝の発汗滴数が治療開始日と比較して増加（治療開始日の39.5±9.2個/cm2から2週間後の58.5±30.4個/cm2）したことから，治療開始日の全体の発汗滴数が少ない患者ではヒルドイドクリームにより基礎発汗が促進され，皮溝と皮丘への発汗分泌状態が健康人の状態に近づき回復している可能性がある。
治療開始日の皮溝の発汗滴数が少ない（40個/cm2未満）部分集団では，ヒルドイドクリーム塗布後に皮溝の発汗滴数が経時的に増加（治療開始日の21.4±14.4個/cm2から1週間後の27.8±26.0個/cm2及び2週間後の40.0±11.2個/cm2）したことから，治療開始日の皮溝の発汗滴数が少ない（40個/cm2未満）患者ではヒルドイドクリームにより，皮溝に主に分泌される基礎発汗の分泌が促進される可能性がある。
クラスター解析の結果，本研究に参加した患者は4つのクラスターに分類され，皮脂欠乏症の発汗障害及び皮丘・皮溝の細かさ（スキンラフネス）には4つの段階があると考えられた。
最も発汗障害がある部分集団では，ヒルドイドクリーム塗布1週後以降，経時的に全体の発汗滴数，皮溝の発汗滴数及び皮丘・皮溝の細かさ（スキンラフネス）の改善傾向が認められており，ヒルドイドクリームに対する反応性が比較的高い部分集団であると考えられた。		 This study was conducted to determine the effects of moisturizers on basal perspiration and microcirculation in patients with moderate to severe asteatosis. At the time of the study design, it was hypothesized that the total number of sweat droplets would be reduced (less than 100 droplets/cm2) in patients with moderate to severe asteatosis. However, the total number of sweat droplets (mean +/- standard deviation) on the start of treatment was 129.4 +/- 37.8 droplets/cm2 and 134.4 +/- 44.7 droplets/cm2 in the Hirudoid cream and Propeto groups, respectively.

When the total number of sweat droplets on the start of treatment was divided into those on the crista cutis and sulcus cutis, the number of sweat droplets on the crista cutis in the Hirudoid cream group was 73.2 +/- 40.1 droplets/cm2, and on the sulcus cutis it was 56.2 +/- 29.0 droplets/cm2 (proportion of sulcus cutis: approximately 45%). In the Propeto group, the number of sweat droplets on the crista cutis was 62.1 +/- 32.1 droplets/cm2, and on the sulcus cutis it was 72.3 +/- 30.1 droplets/cm2 (proportion of sulcus cutis: approximately 50%).

The average values for sweat droplets on the lower legs of healthy volunteers examined in a previous study were 141 droplets/cm2 overall, 35 droplets/cm2 on the crista cutis, and 106 droplets/cm2 on the sulcus cutis (proportion of sulcus cutis: approximately 75%) (data not shown). This suggests that the patients with asteatosis in this study had a higher proportion of sweat droplets on the crista cutis, indicating the possibility of compensatory sweating.

The total number of sweat droplets decreased 1 and 2 weeks after treatment initiation in both the Hirudoid cream and Propeto groups, and no increase in the total number of sweat droplets due to the moisturizer was observed. When Hirudoid cream was applied to the lower legs for 2 weeks, it did not alter the number of sweat droplets (basal perspiration) in the sulcus cutis (from 56.2 +/- 29.0 droplets/cm2 at treatment start to 57.3 +/- 35.2 droplets/cm2 after 2 weeks), and it was thought to suppress sweating from the crista cutis, which was assumed to be compensatory (from 73.2 +/- 40.1 droplets/cm2 at treatment start to 34.4 +/- 40.4 droplets/cm2 after 2 weeks).Furthermore, the proportion of sulcus cutis (mean +/- standard deviation) increased from 45.490 +/- 22.341% at the start of treatment to 64.295 +/- 23.956% after 2 weeks.

When Propeto cream was applied to the lower legs for 2 weeks, it suggested a suppression of sweating from both the sulcus cutis (from 72.3 +/- 30.1 droplets/cm2 at treatment start to 51.4 +/- 35.8 droplets/cm2 after 2 weeks) and the crista cutis (from 62.1 +/- 32.1 droplets/cm2 at treatment start to 31.1 +/- 22.0 droplets/cm2 after 2 weeks).

However, the proportion of sulcus cutis remained unchanged, from 55.297 +/- 15.833% at the start of treatment to 55.415 +/- 24.835% after 2 weeks. Also, when Hirudoid cream was applied to the lower leg for 2 weeks, the fineness (skin roughness) of the crista cutis and sulcus cutis (mean +/- standard deviation, same hereafter) decreased from 4.44 +/- 0.94 at the start of treatment to 3.94 +/- 1.26 after 2 weeks.

The change in skin roughness from the start of treatment was significantly lower in the Hirudoid cream group than in the Propeto group at 1 and 2 weeks after treatment initiation. The ratio of skin roughness to the start of treatment was also significantly lower in the Hirudoid cream group than in the Propeto group 2 weeks after treatment initiation.

These results suggest that the application of moisturizers may suppress compensatory sweating of the crista cutis in patients with asteatosis, bringing it closer to normal values, and may have resulted in a decrease in the total number of sweat droplets compared to before treatment. Furthermore, Hirudoid cream may potentially bring the state of basal perspiration and skin roughness of asteatosis patients closer to that of healthy individuals by increasing the proportion of sulcus cutis and reducing skin roughness.

In the subpopulation with a low total number of sweat droplets and impaired sweating (less than 100 droplets/cm2) at the start of treatment, the total number of sweat droplets increased from 62.5 +/- 14.8 droplets/cm2 and 67.0 +/- 33.9 droplets/cm2 at the start of treatment in the Hirudoid cream and Propeto groups, respectively, to 75.0 +/- 38.2 droplets/cm2 and 72.0 +/- 26.9 droplets/cm2 after 2 weeks. The mean number of sweat droplets increased after application of the moisturizer.

Furthermore, the number of sweat droplets in the sulcus cutis increased after the application of Hirudoid cream (from 39.5 +/- 9.2 droplets/cm2 at the start of treatment to 58.5 +/- 30.4 droplets/cm2 2 weeks later). This suggests that in patients with a low total number of sweat droplets at the start of treatment, Hirudoid cream may promote basal sweating and restore the state of sweat secretion in the sulcus cutis and crista cutis, bringing it closer to that of healthy volunteers.

In the subpopulation with a low number of sweat droplets in the sulcus cutis (less than 40 droplets/cm2) at the start of treatment, the number of sweat droplets in the sulcus cutis increased over time (from 21.4 +/- 14.4 droplets/cm2 at the start of treatment to 27.8 +/- 26.0 droplets/cm2 after 1 week and 40.0 +/- 11.2 droplets/cm2 after 2 weeks) following the application of Hirudoid cream. This suggests that in patients with a low number of sweat droplets in the sulcus cutis at the start of treatment, Hirudoid cream may enhance the secretion of basal perspiration, which is primarily secreted in the sulcus cutis.

The results of the cluster analysis indicated that the participants in this study could be classified into four distinct clusters. This suggests that there may be four stages of sweating disorder and the fineness of sulcus cutis and crista cutis (skin roughness) in asteatosis.

In the subpopulation with the most severe dyshidrosis, a trend towards improvement in the total number of sweat droplets, the number of sweat droplets in the sulcus cutis, and the fineness of sulcus cutis and crista cutis (skin roughness) was observed over time, starting from 1 week after the application of Hirudoid cream. This suggests that this subpopulation may have a relatively high responsiveness to Hirudoid cream.
/ ヒルドイドクリームを2週間下腿に塗布した場合，皮溝の発汗滴数に変化がなく，皮丘からの発汗を抑制することで皮溝割合の増加が認められた。さらに皮丘・皮溝の細かさ（スキンラフネス）が低下したことから，ヒルドイドクリームは健康人の基礎発汗及び皮丘・皮溝の細かさ（スキンラフネス）の状態に緩やかに近づける可能性が示唆された。 When Hirudoid cream was applied to the lower legs for 2 weeks, an increase in the sulcus cutis percentage was observed due to the suppression of sweating from the crista cutis. Furthermore, a decrease in the fineness of sulcus cutis and crista cutis (skin roughness) was noted. These findings suggest that Hirudoid cream may gradually bring the state of basal perspiration and skin roughness in patients with asteatosis closer to that of healthy volunteers.
2024年02月29日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061210081

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

皮脂欠乏症患者を対象とした保湿剤が基礎発汗、微小循環に及ぼす影響を検討する単施設ランダム化単盲検並行群間比較試験 Single-center, randomized, single-blind, parallel-group comparative study of investigating the effects of moisturizers on basal sweating and microcirculation in patients with Asteatosis
皮脂欠乏症患者を対象とした保湿剤が基礎発汗、微小循環に及ぼす影響の検討 Examination of the effects of moisturizers on basal sweating and microcirculation in patients with sebum deficiency

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

青山　裕美 Aoyama Yumi
/ 川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
皮膚科
701-0192
/ 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama
086-462-1111
ymaoyama@med.kawasaki-m.ac.jp
青山　裕美 Aoyama Yumi
川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
皮膚科
701-0192
岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama
086-462-1111
086-462-7897
ymaoyama@med.kawasaki-m.ac.jp
永井　敦
あり
令和4年1月26日
自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールディ
角田　雅昭
データサイエンス部
株式会社エスアールディ
今井　悦生
臨床研究部
エイツーヘルスケア株式会社
永松　純一
信頼性保証部
株式会社エスアールディ
高平　学
データサイエンス部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

皮脂欠乏症患者を対象に、片側下腿全体に試験薬（ヒルドイド®クリーム0.3%又はプロペト®（日本薬局方白色ワセリン））を塗布し、基礎発汗、微小血管構造、血液量、皮膚所見スコア、そう痒NRSを評価する。また、併せて皮膚計測器を用いて皮膚の生理機能（角層水分量、TEWL）を評価することで、試験薬が基礎発汗、微小循環に及ぼす影響を探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
(1)治療開始日に下腿の皮膚に皮疹（炎症を伴わない）を有する皮脂欠乏症患者
(2)同意取得日の年齢が20歳以上の患者		 (1)Patients who have asteatosis, with no sign of eczema lower leg on the day of the treatment start
(2)Patients 20 years and older at the time of informed consent
(1) 以下の既往がある患者
1) 重篤なアレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状）
2) ヘパリン類似物質含有製剤に対する過敏症
3) プロペト®（日本薬局方白色ワセリン）に対する過敏症
4) 局所投与医薬品に対する皮膚過敏症（接触皮膚炎等）
(2) 以下の合併がある患者
1) 重篤*な心・肝・腎・肺・血液疾患等、臨床研究参加に不適当と考えられる疾患
*「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」（厚生省薬務局安全課長通知 薬安第80号）及び「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版」（CTCAE v5.0-JCOG）を参考に判断する。
2) 悪性腫瘍
なお、悪性腫瘍の既往があるが、同意取得時点で無治療かつ5年以上再発していない患者、又は同意取得時点で子宮頸部上皮内癌の根治的治療の既往を有する患者は除く
3) 本研究の評価部位に併発する原疾患以外の皮膚疾患
4) 多汗症、微小循環障害症状など、発汗量や血流が安定しない疾患
5) 出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）
(3) 僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者
(4) 本研究に参加したことがある患者
(5) 他の介入のある臨床研究、治験又は製造販売後臨床試験に参加中の患者
(6) 治療開始日前14日以内に下腿の皮脂欠乏症の皮疹部に対して外用薬（一般用医薬品、医薬部外品、化粧品を含む）を使用した患者
(7) 治療開始日前14日以内に抗ヒスタミン内服薬又は抗アレルギー内服薬を使用した患者
(8) 治療開始日前14日以内に発汗や血流を変化させる薬剤（漢方は除き、適応外使用の多汗症治療薬を含む）を使用した患者
(9) 治療開始日前3ヶ月（90日）以内にステロイド内服薬を使用した患者
(10) 妊婦、授乳婦並びに妊娠している可能性のある女性患者
(11) COVID-19患者（無症状病原体保有者を含む）又はCOVID-19感染疑いの患者
ただし、最新版の「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）診療の手引き」の退院基準・宿泊療養等の解除基準を満たした者は組み入れ可とする。
(12) 治療開始日前14日以内に、COVID-19患者（無症状病原体保有者を含む）と濃厚接触したことが判明した患者
(13) その他、研究責任（分担）医師が研究対象として不適格と判断した患者		 (1) Patients with any of the following medical histories
1) Serious allergies (shock, anaphylaxis-like symptoms)
2) Hypersensitivity to heparinoid-containing preparations
3) Hypersensitivity to PROPETO (White Petrolatum)
4) Skin hypersensitivity to topical medicines (contact dermatitis, etc.)
(2) Patients with any of the following diseases
1)Serious diseases of the heart, liver, kidneys, lungs, and blood that investigator have considered are inappropriate for participate in study.
2)Malignant tumor, except for there is no treatment and no recurrence for the past 5 years or history of curative treatment for the cervical intraepithelial neoplasia at the time of informed consent
3) Skin diseases other than the asteatosis that occur at the evaluation area of this study
4) Diseases such as hyperhidrosis and microcirculatory disorder symptoms in which the amount of sweating and blood flow are not stable
5) Hemorrhagic blood diseases (hemophilia, thrombocytopenia, purpura, etc.)
(3) Patient who are expected to become serious even if they bleed slightly
(4) Patient enrolled in this study in the past
(5) Patient participating in other clinical studies, clinical trials or post-marketing clinical trials
(6) Patient who used topical drugs (including over-the-counter drugs, quasi-drugs, and cosmetics) for the rash on the lower leg with asteatosis within 14 days before the start of treatment
(7) Patient who took oral antihistamine or oral antiallergic drug within 14 days before the start of treatment
(8) Patient who used medicine that change sweating or blood flow within 14 days before the start of treatment (excluding Chinese medicine, including off-label use hyperhidrosis medicine)
(9) Patient who took oral corticosteroids within 3 months (90 days) before the start of treatment
(10) Female patient, who be pregnant or lactating or may be pregnant
(11) COVID-19 patients (including asymptomatic pathogen carriers) or who suspected COVID-19 infection
(12) Patient who were found to have close contact with COVID-19 patients (including asymptomatic pathogen carriers) within 14 days prior to the start of treatment
(13)patient who is judged by the principal investigator or sub- investigator to be ineligible for this study for any other reason
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者に対する中止基準
1) 臨床研究の継続が困難と思われる有害事象が発生したと研究責任（分担）医師が判断した場合
2) 評価部位に湿疹が生じた場合
3) 選択基準を満たさない、又は除外基準に抵触することが判明した場合
4) 研究対象者の妊娠が判明した場合
5) 研究対象者が臨床研究の中止を申し出た場合
6) 研究対象者の不来院により臨床研究の継続が不可能となった場合
7) 重大な逸脱により研究責任（分担）医師が中止を判断した場合
8) その他、研究責任（分担）医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合

研究全体の中止
研究責任医師は、次に揚げる状況等が発生した場合には、本研究全体の中止・中断を検討する。
1) 研究を継続することに有益性がないと判断された場合
2) 本研究が厚生労働省令、実施計画および研究計画書に従い、適正に実施されていないと判断した場合
3) 本研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合
4) 認定臨床研究審査委員会や厚生労働大臣から中止を要請された場合
皮脂欠乏症 asteatosis
皮脂欠乏症 asteatosis
あり
評価医師に指示された片側下腿全体に対して、治療開始日から2週後の来院時まで試験薬（ヒルドイド®クリーム0.3%又はプロペト®（日本薬局方白色ワセリン））を塗布する。後観察期間へ参加する場合は、2週後の来院時から3週後の来院時まで評価（試験薬塗布）部位である片側下腿に試験薬（ヒルドイド®クリーム0.3%又はプロペト®（日本薬局方白色ワセリン））を塗布しない。 Subjects apply the study drug (Hildoid Cream 0.3% or Propet (White Petrolatum)) to the entire unilateral lower leg as instructed by the evaluating physician from the start of treatment until the time of visit 2 weeks after the start of treatment. If subjects participate in the follow-up period, the study medicine (Hildoid Cream 0.3% or Propet(white petrolatum)) should not be applied to the unilateral lower leg, which is the evaluation area, from the time of the visit 2 weeks later to the time of the visit 3 weeks later.
・基礎発汗の経時推移
・基礎発汗の治療前に対する変化量の経時推移
・血液量の経時推移
・血液量の治療前に対する変化量の経時推移		 -Changes over time of basal sweating
-Changes over time in amount of change from before treatment for basal sweating
-Changes over time of blood volume
-Changes over time in amount of change from before treatment for blood volume
・微小血管構造の経時推移
・微小血管構造の治療前に対する変化量の経時推移
・皮膚所見スコアの経時推移
・そう痒NRSの経時推移
・角層水分量の経時推移
・TEWLの経時推移		 -Changes over time of microvascular structure
-Changes over time in amount of change from before treatment for microvascular structure
-Changes over time of overall dry skin score
-Changes over time of pruritus NRS
-Changes over time of water content in the stratum corneum
-Changes over time of TEWL

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ヘパリン類似物質
ヒルドイド®クリーム0.3％
22000AMX02389000
マルホ株式会社
京都府 京都市下京区中堂寺粟田町93番地
医薬品
承認内
日本薬局方白色ワセリン
プロペト®
27A2×00107
マルホ株式会社
京都府 京都市下京区中堂寺粟田町93番地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年03月11日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・死亡補償・後遺障害補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

マルホ株式会社
あり
マルホ株式会社 Maruho Co.,Ltd.
該当
なし
あり
試験薬及び物品（試験薬の計量スプーン等）の提供及び計測機器の貸与
あり
研究計画書案の作成、論文作成協力、同意説明文書案の作成、総括報告書の作成協力、認定臨床研究審査委員会への新規申請支援
丸石製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

川崎医科大学臨床研究審査委員会 Kawasaki Medical School clinical Research Review Board
CRB6200004
岡山県 倉敷市松島５７７番地 577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama, Okayama
086-464-1076
kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究実施計画書.pdf
同意説明文書.pdf
統計解析計画書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年2月29日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年11月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年8月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月2日 詳細
変更履歴一覧