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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月22日
令和5年8月16日
腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラドの有効性および安全性に関する検討(DTN-CKD)
DTN-CKD study
和田 淳
岡山大学病院
本研究は腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラド治療の有効性および安全性を、血清尿酸値および腎機能の変化を指標として評価することを目的とする。
N/A
腎機能がGFR区分としてG1(正常または高値)からG4(高度低下)までの高尿酸血症患者
募集終了
ドチヌラド
ユリス®錠 (URECE® Tablets)
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061210079

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラドの有効性および安全性に関する検討(DTN-CKD) Assessment of efficacy and safety of dotinurad therapy for hyperuricemic patients with kidney dysfunction (DTN-CKD study)
DTN-CKD study A study of DoTiNurad aiming to treat hyperuricemia with CKD (DTN-CKD study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

和田 淳 Wada Jun
K07T273741
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
腎臓・糖尿病・内分泌内科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7232
junwada@okayama-u.ac.jp
田邊 克幸 Tanabe Katsuyuki
岡山大学病院 Okayama University Hospital
血液浄化療法部
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7234
086-222-5214
tanabek@okayama-u.ac.jp
前田 嘉信
あり
令和4年1月25日
自施設に当該研究で必要な医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メビックス株式会社
長沼 晴樹
データセンターグループ
メビックス株式会社
村林 裕貴
研究推進本部
メビックス株式会社
吉田 裕彦
GCP監査グループ
メビックス株式会社
塩野谷 雅夫
統計解析グループ
メビックス株式会社
村林 裕貴
研究推進本部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

太田 康介

Oota Kosuke

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

内科(腎)

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

oota.kosuke.vn@mail.hosp.go.jp

太田 康介

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

内科(腎)

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

oota.kosuke.vn@mail.hosp.go.jp

久保 俊英
あり
令和4年1月25日
自院
/

片山 晶博

Katayama Akihiro

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

内科(糖尿病・代謝)

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

katayama.akihiro.zc@mail.hosp.go.jp

片山 晶博

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

内科(糖尿病・代謝)

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711-1

086-294-9911

086-294-9255

katayama.akihiro.zc@mail.hosp.go.jp

久保 俊英
あり
令和4年1月25日
自院
/

森岡 茂

Morioka Shigeru

/

岡山中央病院

Okayama Central Hospital

腎臓内科

700-0017

岡山県 岡山市北区伊島北町6-3

086-252-3221

morioka_s@kohjin.ne.jp

森岡 茂

岡山中央病院

腎臓内科

700-0017

岡山県 岡山市北区伊島北町6-3

086-252-3221

086-252-1700

morioka_s@kohjin.ne.jp

金重 総一郎
あり
令和4年1月25日
自院
/

蒲生 直幸

Gamo Naoyuki

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

腎臓内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

gnaoyuki@okayama-med.jrc.or.jp

蒲生 直幸

岡山赤十字病院

腎臓内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

086-222-8841

gnaoyuki@okayama-med.jrc.or.jp

辻 尚志
あり
令和4年1月25日
自院
/

渡辺 恭子

Watanabe Kyoko

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

糖尿病・内分泌内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

k_watanabe@okayama-med.jrc.or.jp

渡辺 恭子

岡山赤十字病院

糖尿病・内分泌内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江2-1-1

086-222-8811

086-222-8841

k_watanabe@okayama-med.jrc.or.jp

辻 尚志
あり
令和4年1月25日
自院
/

余財 亨介

Yozai Kosuke

/

岡山労災病院

Okayama Rosai Hospital

内科

702-8055

岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25

086-262-0131

kosukeyo@nifty.com

余財 亨介

岡山労災病院

内科

702-8055

岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25

086-262-0131

086-262-3391

kosukeyo@nifty.com

片山  伸二
あり
令和4年1月25日
自院
/

亀井 信二

Kamei Shinji

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

糖尿病内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

sk15708@kchnet.or.jp

亀井 信二

倉敷中央病院

糖尿病内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

sk15708@kchnet.or.jp

山形 専
あり
令和4年1月25日
自院
/

浅野 健一郎

Asano Kenichiro

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

腎臓内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ka11734@kchnet.or.jp

浅野 健一郎

倉敷中央病院

腎臓内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

ka11734@kchnet.or.jp

山形 専
あり
令和4年1月25日
自院
/

丸山 啓輔

Maruyama Keisuke

/

岡山済生会外来センター病院

Okayama saiseikai Outpatient Center Hospital

腎臓内科

700-0013

岡山県 岡山市北区伊福町1丁目17番18号

086-252-2211

k.maruyama@saiseidr.jp

丸山 啓輔

岡山済生会外来センター病院

腎臓内科

700-0013

岡山県 岡山市北区伊福町1丁目17番18号

086-252-2211

086-252-7375

k.maruyama@saiseidr.jp

大澤 俊哉
あり
令和4年1月25日
自院
/

中塔 辰明

Nakatou Tatuaki

/

岡山済生会外来センター病院

Okayama saiseikai Outpatient Center Hospital

糖尿病内科

700-0013

岡山県 岡山市北区伊福町1丁目17番18号

086-252-2211

nakatou@saiseidr.jp

中塔 辰明

岡山済生会外来センター病院

糖尿病内科

700-0013

岡山県 岡山市北区伊福町1丁目17番18号

086-252-2211

086-252-7375

nakatou@saiseidr.jp

大澤 俊哉
あり
令和4年1月25日
自院
/

梶谷 展生

Kajitani Nobuo

/

岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

糖尿病内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20-1

086-737-3000

nobuo_kajitani@okayama-gmc.or.jp

梶谷 展生

岡山市立市民病院

糖尿病内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20-1

086-737-3000

086-737-3019

nobuo_kajitani@okayama-gmc.or.jp

松本 健五
あり
令和4年1月25日
自院
/

布上 朋和

Nunoue Tomokazu

/

布上内科医院

Nunoue internal medicine clinic

内科

708-0842

岡山県 津山市河辺1155-6

0868-26-1405

t.nunoue@ranwakai.or.jp

布上 朋和

布上内科医院

内科

708-0842

岡山県 津山市河辺1155-6

0868-26-1405

0868-26-1577

t.nunoue@ranwakai.or.jp

布上 朋和
あり
令和4年1月25日
他院(津山中央病院)
/

細谷 武史

Hosoya Takeshi

/

ほそや医院

Hosoya Clinic

内科

715-0014

岡山県 井原市七日市町102

0866-62-1373

takeshipeugeot@gmail.com

細谷 武史

ほそや医院

内科

715-0014

岡山県 井原市七日市町102

0866-62-1373

0866-62-7608

takeshipeugeot@gmail.com

細谷 武史
あり
令和4年1月25日
他院(井原市民病院、福山市民病院等)
/

寺見 隆宏

Terami Takahiro

/

寺見内科医院

Terami Medical Clinic

内科

700-0964

岡山県 岡山市北区中仙道58-122

086-243-7115

takaterami@gmail.com

寺見 隆宏

寺見内科医院

内科

700-0964

岡山県 岡山市北区中仙道58−122

086-243-7115

086-245-1139

takaterami@gmail.com

寺見 隆宏
あり
令和4年1月25日
他院(岡山市立市民病院等)
/

村上 和春

Murakami Kazuharu

/

むらかみクリニック

Murakami Clinic

内科

710-0253

岡山県 倉敷市新倉敷駅前3-3

086-525-0018

vzy04616@nifty.ne.jp

村上 和春

むらかみクリニック

内科

710-0253

岡山県 倉敷市新倉敷駅前3-3

086-525-0018

086-525-0181

vzy04616@nifty.ne.jp

村上 和春
あり
令和4年1月25日
他院(まび記念病院)
/

橋本 昌美

Hashimoto Masami

/

はしもとじんクリニック

Hashimotojin Clinic

内科

729-0104

広島県 福山市松永町三丁目7番39-3号

084-939-5552

hashic0117@yahoo.co.jp

橋本 昌美

はしもとじんクリニック

内科

729-0104

広島県 福山市松永町三丁目7番39-3号

084-939-5552

084-939-5553

hashic0117@yahoo.co.jp

橋本 昌美
あり
令和4年7月26日
他院(尾道市立市民病院、JA尾道総合病院)
/

岡田 震一

Okada Shinichi

/

岡田メディカルクリニック

Okada Medical Clinic

糖尿病内科

700-0013

岡山県 岡山市北区伊福町3丁目5-4

086-255-2345

firstquake@hotmail.com

岡田 震一

岡田メディカルクリニック

糖尿病内科

700-0013

岡山県 岡山市北区伊福町3丁目5-4

086-255-2345

086-255-2346

firstquake@hotmail.com

岡田 奏二
あり
令和4年7月26日
他院(岡山済生会総合病院)
/

中村 明彦

Nakamura Akihiko

/

おさふねクリニック

Osafune Clinic

内科

701-4264

岡山県 瀬戸内市長船町土師332-1

0869-26-8080

osafune-clinic@nifty.com

中村 明彦

おさふねクリニック

内科

701-4264

岡山県 瀬戸内市長船町土師332-1

0869-26-8080

0869-26-8081

osafune-clinic@nifty.com

中村 明彦
あり
令和4年7月26日
他院(岡山大学病院)
/

土井 修

Doi Osamu

/

倉敷中央病院リバーサイド

Kurashiki Riverside Hospital

循環器内科

712-8007

岡山県 倉敷市鶴の浦2-6-11

086-448-1111

od16348@kchnet.or.jp

土井 修

倉敷中央病院リバーサイド

循環器内科

712-8007

岡山県 倉敷市鶴の浦2-6-11

086-448-1111

086-448-1251

od16348@kchnet.or.jp

中島 尊
あり
令和4年8月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

日高 雄二

Hidaka Yuji

/

赤坂中央クリニック

Akasaka Central Clinic

内科

107-0052

東京都 港区赤坂3-21-16 SKI赤坂ビル2階

03-3582-4991

hidaka@poplar.ocn.ne.jp

 

日高 雄二
あり
令和4年11月22日
他院(虎の門病院、東京慈恵会医科大学附属病院)
/

大林 浩幸

Ohbayashi Hiroyuki

/

東濃中央クリニック

Tohno Chuo Clinic

内科

509-6134

岐阜県 瑞浪市松ヶ瀬町1丁目14-1

0572-67-1118

aims_reserve@yahoo.co.jp

 

大林 浩幸
あり
令和4年11月22日
他院(東濃厚生病院)
/

板橋 直樹

Itabashi Naoki

/

医療法人 恵樹会 いたばし糖尿病内科皮フ科クリニック

Itabashi Diabetic medicine and Dermatology Clinic

内科

306-0232

茨城県 古河市東牛谷815番地1

0280-23-2890

nitabashi.chiken@gmail.com

 

板橋 直樹
あり
令和4年11月22日
他院(友愛記念病院)

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本研究は腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラド治療の有効性および安全性を、血清尿酸値および腎機能の変化を指標として評価することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
100
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1)同意取得時の年齢が20歳以上の高尿酸血症患者
2)観察開始日の前2週間以内に尿酸降下薬による治療を受けていない患者
3)観察開始日の前6週間以内の血清尿酸値(未治療値)が8.0 mg/dL以上の患者
4)観察開始日の前6週間以内の推定GFR(eGFR)が15 mL/min/1.73m2以上の患者
1) Patients with hyperuricemia aged 20 years or older at the time of providing informed consent
2) Patients who have not received treatment with uricosuric drugs within 2 weeks prior to the observation start date
3) Patients with a serum uric acid level (untreated level) 8.0 mg/dL or higher within 6 weeks prior to the observation start date
4) Patients with an estimated GFR (eGFR) 15 mL/min/1.73m2 or higher within 6 weeks prior to the observation start date
1)急性痛風関節炎後、沈静化していない患者
2)尿路結石と診断されている患者
3)二次性高尿酸血症患者(腫瘍融解症候群 等)
4)ASTまたはALT が100 IU/L以上の患者
5)妊娠中または妊娠の可能性のある、あるいは授乳中の患者
6)ドチヌラド製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
7)その他、研究責任医師または分担医師が本研究に対し不適当と判断した患者
1) Patients with acute gouty arthritis that has not subsided
2) Patients diagnosed with urolithiasis
3) Patients with secondary hyperuricemia (tumor lysis syndrome, etc.)
4) Patients with an AST or ALT of 100 IU/L or higher
5) Patients who are pregnant, likely to be pregnant, or breastfeeding
6) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients contained in dotinurad preparations
7) Patients who are judged as inappropriate for this study by the principal investigator or subinvestigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の研究対象者の中止基準
1)研究対象者から、研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)有害事象の発現等により研究治療の継続を困難と判断し、中止した場合
3)併用禁止薬の投与を行った場合
4)透析導入となった場合
5)実施医療機関への通院が困難になった場合
6)研究全体が中止された場合
7)研究開始後に選択基準に合致しない、または、除外基準に抵触することが判明した場合
8)その他の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合
研究全体での中止基準
1)ドチヌラドの品質、安全性および有効性に関する重大な情報が得られた場合
2)研究対象者のリクルートが困難で、目標症例数を達成することが困難であると判断された場合
3)認定臨床研究審査委員会により、研究計画書の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
腎機能がGFR区分としてG1(正常または高値)からG4(高度低下)までの高尿酸血症患者 Patients with hyperuricemia whose renal function is in the GFR range of G1 to G4
あり
ドチヌラドの開始用量を0.5 mg/日、1日1回投与として開始し、2 mg/日から最大4 mg/日までの最終用量まで漸増する。 The starting dose of dotinurad is 0.5 mg/day, once daily, and is titrated to a final dose of 2 mg/day up to a maximum of 4 mg/day.
G1/G2群とG3/G4群の24週後の血清尿酸値の変化率 (非劣性) Percent change in serum uric acid levels at 24 weeks in G1/G2 and G3/G4 groups (non-inferiority)
1)G1/G2群とG3/G4群の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合
2)G1/G2群とG3/G4群の24週後のeGFRの変化率(量)
3)eGFR 5分類の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合
4)eGFR 5分類の24週後のeGFRの変化率(量)
5)投与量別の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合
6)腎機能障害の原因疾患の有無別および原因疾患別の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合
7)年齢別の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合
8)尿酸クリアランス/クレアチニンクリアランス比(CUA/CCr)の動態
9)尿蛋白/クレアチニン比および尿アルブミン/クレアチニン比の動態

安全性の評価項目
1)有害事象
2)肝機能(AST、ALT、γ-GT)
3)尿pH
4)随時血糖値、HbA1c

探索的評価項目
1)血清尿酸値の管理目標値の到達患者と未到達患者における背景情報(0週の情報)の差異の探索
2)血清尿酸値の管理目標値の到達患者と未到達患者におけるドチヌラド投与量、痛風発生率などの観察期間中の情報の差異の探索
1) Change and percent change in serum uric acid levels and proportion of patients reaching the target level at 4, 8, 12, 24 weeks in G1/G2 and G3/G4 groups
2) Change and percent change in eGFR at 24 weeks in G1/G2 and G3/G4 groups
3) Change and percent change in serum uric acid levels and proportion of patients reaching the target level at 4, 8, 12, 24 weeks in eGFR classification-based 5 subgroups
4) Change and percent change in eGFR at 24 weeks in eGFR classification-based 5 subgroups
5) Change and percent change in serum uric acid levels by dose and proportion of patients reaching the target level
6) Change and percent change in serum uric acid levels by presence/absence and by cause of renal dysfunction and proportion of patients reaching the target level
7) Change and percent change in serum uric acid levels by age and proportion of patients reaching the target level
8) Dynamics of uric acid clearance/creatinine clearance ratio (CUA/CCr)
9) Dynamics of urine protein/creatinine ratio and urine albumin/creatinine ratio

Safety Outcomes
1) Adverse events
2) Liver function test results (AST, ALT, gamma-GT)
3) Urinary pH
4) Casual blood glucose level, HbA1c

Exploratory Outcomes
1) Investigation on the differences in patient backgrounds (at week 0) between patients who have reached the target level of serum uric acid control and those who have not
2) Investigation on the differences in information during the observation period, such as the dose of dotinurad and the incidence of gout, between patients who have reached the target level of serum uric acid control and those who have not

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ドチヌラド
ユリス®錠 (URECE® Tablets)
30200AMX00020000,30200AMX00021000,30200AMX00022000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年03月11日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(医療費、医療手当て、死亡、後遺障害)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社富士薬品
あり
株式会社富士薬品 Fuji Yakuhin Co.,Ltd
非該当
あり
令和3年12月13日
なし
あり
研究計画書の策定、研究実施期間中に発生する課題への対応、進捗管理等

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
持田製薬株式会社 MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年8月16日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月3日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月6日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月22日 詳細