本研究は腎機能低下を呈する高尿酸血症患者に対するドチヌラド治療の有効性および安全性を、血清尿酸値および腎機能の変化を指標として評価することを目的とする。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)同意取得時の年齢が20歳以上の高尿酸血症患者 2)観察開始日の前2週間以内に尿酸降下薬による治療を受けていない患者 3)観察開始日の前6週間以内の血清尿酸値(未治療値)が8.0 mg/dL以上の患者 4)観察開始日の前6週間以内の推定GFR(eGFR)が15 mL/min/1.73m2以上の患者 |
1) Patients with hyperuricemia aged 20 years or older at the time of providing informed consent 2) Patients who have not received treatment with uricosuric drugs within 2 weeks prior to the observation start date 3) Patients with a serum uric acid level (untreated level) 8.0 mg/dL or higher within 6 weeks prior to the observation start date 4) Patients with an estimated GFR (eGFR) 15 mL/min/1.73m2 or higher within 6 weeks prior to the observation start date |
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1)急性痛風関節炎後、沈静化していない患者 2)尿路結石と診断されている患者 3)二次性高尿酸血症患者(腫瘍融解症候群 等) 4)ASTまたはALT が100 IU/L以上の患者 5)妊娠中または妊娠の可能性のある、あるいは授乳中の患者 6)ドチヌラド製剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者 7)その他、研究責任医師または分担医師が本研究に対し不適当と判断した患者 |
1) Patients with acute gouty arthritis that has not subsided 2) Patients diagnosed with urolithiasis 3) Patients with secondary hyperuricemia (tumor lysis syndrome, etc.) 4) Patients with an AST or ALT of 100 IU/L or higher 5) Patients who are pregnant, likely to be pregnant, or breastfeeding 6) Patients with a history of hypersensitivity to the ingredients contained in dotinurad preparations 7) Patients who are judged as inappropriate for this study by the principal investigator or subinvestigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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個々の研究対象者の中止基準 1)研究対象者から、研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)有害事象の発現等により研究治療の継続を困難と判断し、中止した場合 3)併用禁止薬の投与を行った場合 4)透析導入となった場合 5)実施医療機関への通院が困難になった場合 6)研究全体が中止された場合 7)研究開始後に選択基準に合致しない、または、除外基準に抵触することが判明した場合 8)その他の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合 研究全体での中止基準 1)ドチヌラドの品質、安全性および有効性に関する重大な情報が得られた場合 2)研究対象者のリクルートが困難で、目標症例数を達成することが困難であると判断された場合 3)認定臨床研究審査委員会により、研究計画書の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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腎機能がGFR区分としてG1(正常または高値)からG4(高度低下)までの高尿酸血症患者 | Patients with hyperuricemia whose renal function is in the GFR range of G1 to G4 | |
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あり | ||
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ドチヌラドの開始用量を0.5 mg/日、1日1回投与として開始し、2 mg/日から最大4 mg/日までの最終用量まで漸増する。 | The starting dose of dotinurad is 0.5 mg/day, once daily, and is titrated to a final dose of 2 mg/day up to a maximum of 4 mg/day. | |
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G1/G2群とG3/G4群の24週後の血清尿酸値の変化率 (非劣性) | Percent change in serum uric acid levels at 24 weeks in G1/G2 and G3/G4 groups (non-inferiority) | |
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1)G1/G2群とG3/G4群の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合 2)G1/G2群とG3/G4群の24週後のeGFRの変化率(量) 3)eGFR 5分類の4、8、12、24週後の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合 4)eGFR 5分類の24週後のeGFRの変化率(量) 5)投与量別の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合 6)腎機能障害の原因疾患の有無別および原因疾患別の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合 7)年齢別の血清尿酸値の変化率(量)および管理目標値到達患者の割合 8)尿酸クリアランス/クレアチニンクリアランス比(CUA/CCr)の動態 9)尿蛋白/クレアチニン比および尿アルブミン/クレアチニン比の動態 安全性の評価項目 1)有害事象 2)肝機能(AST、ALT、γ-GT) 3)尿pH 4)随時血糖値、HbA1c 探索的評価項目 1)血清尿酸値の管理目標値の到達患者と未到達患者における背景情報(0週の情報)の差異の探索 2)血清尿酸値の管理目標値の到達患者と未到達患者におけるドチヌラド投与量、痛風発生率などの観察期間中の情報の差異の探索 |
1) Change and percent change in serum uric acid levels and proportion of patients reaching the target level at 4, 8, 12, 24 weeks in G1/G2 and G3/G4 groups 2) Change and percent change in eGFR at 24 weeks in G1/G2 and G3/G4 groups 3) Change and percent change in serum uric acid levels and proportion of patients reaching the target level at 4, 8, 12, 24 weeks in eGFR classification-based 5 subgroups 4) Change and percent change in eGFR at 24 weeks in eGFR classification-based 5 subgroups 5) Change and percent change in serum uric acid levels by dose and proportion of patients reaching the target level 6) Change and percent change in serum uric acid levels by presence/absence and by cause of renal dysfunction and proportion of patients reaching the target level 7) Change and percent change in serum uric acid levels by age and proportion of patients reaching the target level 8) Dynamics of uric acid clearance/creatinine clearance ratio (CUA/CCr) 9) Dynamics of urine protein/creatinine ratio and urine albumin/creatinine ratio Safety Outcomes 1) Adverse events 2) Liver function test results (AST, ALT, gamma-GT) 3) Urinary pH 4) Casual blood glucose level, HbA1c Exploratory Outcomes 1) Investigation on the differences in patient backgrounds (at week 0) between patients who have reached the target level of serum uric acid control and those who have not 2) Investigation on the differences in information during the observation period, such as the dose of dotinurad and the incidence of gout, between patients who have reached the target level of serum uric acid control and those who have not |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ドチヌラド |
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ユリス®錠 (URECE® Tablets) | ||
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30200AMX00020000,30200AMX00021000,30200AMX00022000 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年03月11日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金(医療費、医療手当て、死亡、後遺障害) | |
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なし |
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株式会社富士薬品 | |
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あり | |
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株式会社富士薬品 | Fuji Yakuhin Co.,Ltd |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年12月13日 | |
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なし | |
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あり | |
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研究計画書の策定、研究実施期間中に発生する課題への対応、進捗管理等 |
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あり | |
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持田製薬株式会社 | MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. |
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非該当 |
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岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board |
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CRB6180001 | |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama |
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086-235-7133 | |
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ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |