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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月22日
令和6年4月18日
令和6年4月8日
酒さおよび酒さ様皮膚炎に対するデルゴシチニブ軟膏の有効性および安全性を確認するための単施設非盲検単群臨床試験
酒さおよび酒さ様皮膚炎に対するデルゴシチニブ軟膏の有効性
梶田　藍
岡山大学病院
デルゴシチニブ軟膏の酒さおよび酒さ様皮膚炎への有効性および安全性を確認する
2
酒さおよび酒さ様皮膚炎
募集中断
デルゴシチニブ軟膏
コレクチㇺ®0.5%軟膏
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061210078

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

酒さおよび酒さ様皮膚炎に対するデルゴシチニブ軟膏の有効性および安全性を確認するための単施設非盲検単群臨床試験 Single-center, open-label, single-arm clinical study to confirm the efficacy and safety of topical delgocitinib ointment in patients with rosacea and rosacea-like dermatitis
酒さおよび酒さ様皮膚炎に対するデルゴシチニブ軟膏の有効性 The efficacy of delgocitinib ointment for rosacea and rosacea-like dermatitis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

梶田　藍 Kajita Ai
80770320
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
皮膚科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City
086-235-7282
gmd421029@s.okayama-u.ac.jp
梶田　藍 Kajita Ai
岡山大学 Okayama University Hospital
皮膚科
700-8558
岡山県岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City
086-235-7282
086-235-7283
gmd421029@s.okayama-u.ac.jp
前田　　嘉信
あり
令和4年1月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
神野　泰輔
皮膚科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

デルゴシチニブ軟膏の酒さおよび酒さ様皮膚炎への有効性および安全性を確認する
2
実施計画の公表日
2027年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
①同意取得時において年齢が20 歳以上の患者
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
③酒さおよび酒さ様皮膚炎と診断された患者
④酒さおよび酒さ様皮膚炎に対する標準的治療(12週間以上)で改善せず症状が持続している患者
⑤デルゴシチニブ軟膏の使用歴が無い者。
 1)Patients aged 20 years or over at the time of agreement
2)Patient who have agreed by their own decision, with the written consent form, following the appropriate procedure of informed- consent.
3)Patient diagnosed as rosacea or rosacea-like dermatitis.
4)Patient that with refractory rosacea or rosacea-like dermatitis despite the standard treatments for 12 weeks or more
5)Patient without a history of delgocitinib ointment therapy
①デルゴシチニブ軟膏の使用歴がある人
②鑑別疾患となる以下と診断された症例：脂漏性皮膚炎、アトピー性皮膚炎（ただしアトピー性皮膚炎を背景に発症した酒さ様皮膚炎は除外しない）、接触皮膚炎、尋常性痤瘡、皮膚筋炎、エリテマトーデス、薬疹、顔面播種状粟粒性狼瘡、好酸球性膿疱性毛包炎、真菌症、光線過敏症
③その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
 1)Patient who have previously been treated with delgocitinib ointment.
2)Patients with any of the following disease to be differentiated: seborrheic dermatitis, atopic dermatitis (rosacea-like dermatitis arising in a patient with atopic dermatitis is not excluded), contact dermatitis, acne vulgaris, dermatomyositis, lupus erythematosus, drug eruption, lupus miliaris disseminatus faciei, eosinophilic pustular folliculitis, dermatomycosis and photo-allergy.
3)Miscellaneous: Patient who are considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or co-investigators.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の臨床研究の対象者
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③被験薬の有効性が見られなかった場合
④忍容不能な有害事象が発生した場合
⑤その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
①本研究に使用するデルゴシチニブ軟膏の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
③予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
④認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。
酒さおよび酒さ様皮膚炎 rosacea, rosacea-like dermatitis
087
酒さ、酒さ様皮膚炎、持続性紅斑、毛細血管拡張 rosasea, rosacea-like dermatitis, erythema, telangiectasia
あり
デルゴシチニブ軟膏の外用1日2回12週間継続 Continuous topical application of delgocitinib ointment twice a day for 12 weeks
087
デルゴシチニブ軟膏、外用 delgositinib ointment, topical
デルゴシチニブ軟膏外用開始から12週時点での臨床症状の改善割合とする。以下の臨床症状8項目のスコアを合計し、外用開始前と比較して2点以上改善を「著効」、1点以上改善を「有効」、変化のないものを「不変」、紅斑など有害事象が生じ、中止したものを「悪化」と評価、「著効」および「有効」と評価された割合を臨床症状の改善割合として求める。
①ほてり：0：なし、1：軽度、2：中等度、3：高度
②紅斑：罹患面積で0:0、1:1～50%、2:50～75%、3:75～100%、
③丘疹膿疱：0:丘疹膿疱を認めない、1:1個の丘疹膿疱を認める、2: 2～3個の丘疹膿疱を認める、3：4個以上の皮疹がある
④毛細血管拡張：罹患面積で0:0、1:1～50%、2:50～75%、3:75～100%
⑤瘙痒：0：なし、1：軽度、2：中等度、3：高度
⑥局面：0:局面を認めない、1:1個の局面を認める、2: 2～3個の局面を認める、3：4個以上の局面を認める。
⑦乾燥：0：なし、1：軽度、2：中等度、3：高度
⑧浮腫：0：なし、1：軽度、2：中等度、3：高度

 Score of clinical manifestations eight items (hot flashes, erythema, papules pustule, telangiectasia, itch, situation, drying, edema)
①有害事象（毛嚢炎、カポジ水痘様発疹、単純ヘルペス、接触皮膚炎）の発生の有無：0:なし、1:あり。
②EASIスコア：アトピー性皮膚炎の評価で用いるEASIスコアの頭頚部のみについてEASIスコア(部位別係数を乗じない)を用いてスコア化する(0～72)。
③NRS:瘙痒を0(瘙痒なし)から10(想像できる最も強い瘙痒)まで11段階で瘙痒の程度を数字としてとらえる。
④IGA(Investigator’s Global Assessment) アトピー性皮膚炎で用いる皮膚病変の全般評価で0(症状なし)から5(最重度)まで6段階で評価する。
⑤Skindex-16症状・感情・機能の3つのスケールに分かれた16項目の質問で各項目に0(全く悩まされなかった)から6(いつも悩まされた)で患者自身が回答し、各スコアと総合スコアで評価する。
⑥毛包虫の有無を顕微鏡検査で確認する：0:なし、1:あり。
 1)presence or absence of adverse events 2) EASI score 3) NRS 4)IGA 5) Skindex-16 6)presence or absence of demodex

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デルゴシチニブ軟膏
コレクチㇺ®0.5%軟膏
30200AMX00046000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年06月20日
/

募集中断

Suspended
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
一定水準を超える健康被害（医薬品副作用被害救済制度に定める障害等級1級または2級に該当する後遺障害や死亡）が生じた場合には、補償金（障害補償金または遺族補償金）を支払う
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本たばこ産業/鳥居薬品
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku , Okayama, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和6年4月18日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年2月16日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月13日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月23日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月22日 詳細
変更履歴一覧