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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年12月17日
令和6年3月5日
切除不能肝細胞癌に対する肝動注化学療法と全身化学療法(アテゾリズマブ・ベバシズマブ)による併用療法の安全性と有効性の検討
切除不能肝細胞癌に対する肝動注療法と全身化学療法併用の有効性と安全性
竹内 康人
岡山大学病院
切除不能肝細胞癌に対して全身化学療法(アテゾリズマブ・ベバシズマブ)と肝動注化学療法を併用することによる有効性と安全性について検討する
3
切除不能肝細胞癌
募集中
シスプラチン製剤、アテゾリズマブ、ベバシズマブ
動注用アイエーコール50mg、テセントリク点滴静注1200mg、アバスチン点滴静注用100mg/4mL
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061210065

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

切除不能肝細胞癌に対する肝動注化学療法と全身化学療法(アテゾリズマブ・ベバシズマブ)による併用療法の安全性と有効性の検討
Efficacy and safety of Combination therapy of Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy and Atezolizumab with Bevacizumab for patients with unresectable advanced Hepatocellular Carcinoma
切除不能肝細胞癌に対する肝動注療法と全身化学療法併用の有効性と安全性 Study of HAIC added on chemotherapy in patients with with unresectable advanced Hepatocellular Carcinoma (PROPEL study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

竹内 康人 Takeuchi Yasuto
70814200
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
新医療研究開発センター
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7219
yasuto19800125@okayama-u.ac.jp
竹内 康人 Takeuchi Yasuto
岡山大学病院 Okayama University Hospital
新医療研究開発センター
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama
086-235-7219
086-225-5991
yasuto19800125@okayama-u.ac.jp
前田 嘉信
あり
令和3年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
堀口 繁
岡山県南西部(笠岡)総合診療医学講座

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

狩山 和也

Kariyama Kazuya

/

岡山市立市民病院

Okayama City Hospital

消化器内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号

086-737-3000

kariyama777@gmail.com

狩山 和也

岡山市立市民病院

消化器内科

700-8557

岡山県 岡山市北区北長瀬表町三丁目20番1号

086-737-3000

086-737-3019

kariyama777@gmail.com

松本 健五
あり
令和3年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藤岡 真一

Fujioka Shinichi

/

岡山済生会総合病院

Okayama Saiseikai General Hospital

肝臓内科

700-8511

岡山県 岡山市北区国体町2番25号

086-252-2211

shinf@okayamasaiseikai.or.jp

桑木 健志

岡山済生会総合病院

肝臓内科

700-8511

岡山県 岡山市北区国体町2番25号

086-252-2211

086-252-7375

kkuwaki-gi@umin.net

塩出 純二
あり
令和3年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

小橋 春彦

Kobashi Haruhiko

/

岡山赤十字病院

Japanese Red Cross Okayama Hospital

肝臓内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

kobashi0584@gmail.com

歳森 淳一

岡山赤十字病院

肝臓内科

700-8607

岡山県 岡山市北区青江二丁目1番1号

086-222-8811

086-222-8841

jtoshimori@gmail.com

辻 尚志
あり
令和3年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高口 浩一

Takaguchi Koichi

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectual Central Hospital

肝臓内科

760-8557

香川県 香川県高松市朝日町一丁目2番1号

087-811-3333

k.takaguchi@chp-kagawa.jp

妹尾 知典

香川県立中央病院

肝臓内科

760-8557

香川県 香川県高松市朝日町一丁目2番1号

087-811-3333

t-senoo@chp-kagawa.jp

河内 正光
あり
令和3年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

高畠 弘行

Takabatake Hiroyuki

/

倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

消化器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ht13066@kchnet.or.jp

高畠 弘行

倉敷中央病院

消化器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-421-3424

ht13066@kchnet.or.jp

山形 専
あり
令和3年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

萩原 宏明

Hagihara Hiroaki

/

住友別子病院

Sumitomo Besshi Hospital

消化器内科

792-8543

愛媛県 新居浜市王子町3番1号

0897-37-7111

h2mof1977@yahoo.co.jp

萩原 宏明

住友別子病院

消化器内科

792-8543

愛媛県 新居浜市王子町3番1号

0897-37-7111

0897-37-7121

h2mof1977@yahoo.co.jp

鈴木 誠祐
あり
令和3年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

植松 周二

Uematsu Shuji

/

広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital

内科

730-8518

広島県 広島市中区基町7番33号

082-221-2291

s.uematsu@city-hosp.naka.hiroshima.jp

岩堂 昭太

広島市立広島市民病院

内科

730-8518

広島県 広島市中区基町7番33号

082-221-2291

082-223-5514

shorter@abox.so-net.ne.jp

秀 道広
あり
令和3年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

金吉 俊彦

Kaneyoshi Toshihiko

/

福山医療センター

National Hospital Organization Fukuyama Medical Center

肝臓内科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

kaneyoshi_toshihiko@fukuyama-hosp.go.jp

坂田 雅浩

福山医療センター

消化器内科

720-8520

広島県 福山市沖野上町4丁目14-17

084-922-0001

084-931-3969

sakata_masahiro@med.kurume-u.ac.jp

稲垣 優
あり
令和3年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

藪下 和久

Yabushita Kazuhisa

/

福山市民病院

Fukuyama City Hospital

内科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

kayabushita@city.fukuyama.hiroshima.jp

安中 哲也

福山医療センター

内科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

084-941-5159

yasu0328@gmail.com

喜岡 幸央
あり
令和3年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

守屋 明男

Moriya 明男kio

/

三豊総合病院

Mitoyo General Hospital

消化器科

769-1695

香川県 観音寺市豊浜町姫浜708番地

0875-52-3366

moriyaakio@gmail.com

守屋 明男

三豊総合病院

消化器科

769-1695

香川県 観音寺市豊浜町姫浜708番地

0875-52-3366

moriyaakio@gmail.com

山田 大介
あり
令和3年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

下瀬 茂男

Shimose Shigeo

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

消化器内科

830-0011

福岡県 久留米市旭町67番地

0942-35-3311

shishishi0113@gmail.com

 

野村 政壽
あり
令和5年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

畑中 健

Hatanaka Takeshi

/

群馬県済生会前橋病院

Saiseikai Maebashi Hospital

消化器内科

371-0821

群馬県 前橋市上新田町564-1

027-252-6011

t.hatanaka12@gmail.com

 

細内 康男
あり
令和5年12月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

切除不能肝細胞癌に対して全身化学療法(アテゾリズマブ・ベバシズマブ)と肝動注化学療法を併用することによる有効性と安全性について検討する
3
実施計画の公表日
2026年12月31日
67
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1 同意取得時において年齢が20歳以上の者
2 男女
3 PS 0または1
4 切除不能肝細胞癌と診断された者
5 シスプラチンを使用した肝動注化学療法による治療歴がない者
6 アテゾリズマブ・ベバシズマブの開始が予定されている者
7 肝内に計測可能な病変を有する者
8 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1 20 age old over
2 Regardless of gender
3 Less than 1 of performance status
4 Patients who diagnosed with unresectable advanced Hepatocellular Carcinoma
5 Patients who have no treatment history of HAIC with Cisplatin
6 Patients who are getting treatment with Atezolizumab plus Bevacizumab
7 Measurable tumors in the liver
8 Patienst who have been fully informed consent
1 Child Pugh score 8点以上の者
2 CT造影剤にアレルギーがある者
3 推算糸球体濾過量(eGFR)<30の者
4 シスプラチンの成分に対し過敏症の既往歴がある者
5 アテゾリズマブの成分に対し過敏症の既往歴がある者
6 ベバシズマブの成分に対し過敏症の既往歴がある者
7 喀血の既往歴がある者
8 自己免疫性疾患の合併又は慢性若しくは再発性の自己免疫性疾患の既往歴がある者
9 間質性肺炎を合併している者
10 腹腔内の炎症や治癒していない手術創がある者
11 脳転移がある者
12 先天性出血素因・凝固系異常がある者
13 うっ血性心不全又は冠動脈疾患などの重篤な心疾患がある者
14 妊婦又は妊娠している可能性のある女性
15 その他、研究責任医師、研究分担医師が、化学療法の導入が困難等の理由により、研究対象者として不適当と判断した者
1 Patients with Child-Pugh score of 8 points or more
2 Allergy for contrast media
3 Less than 30 mL/min of eGFR
4 Allergy for Cisplatin
5 Allergy for Atezolizumab
6 Allergy for Bevacizumab
7 History of Hemoptysis
8 History of autoimmune disease
9 Interstitial pneumonia
10 Intraperitoneal inflamation or wounded
11 Brain metastasis
12 Congenital hemorrhagic disease
13 Severe Hart failure
14 Being pregnant or possibly pregnant
15 Patients who judged as inappropriate candidate by the chief medical examine
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の対象者の中止基準】
1 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2 本研究全体が中止された場合
3 各製剤の投与中止基準に該当した場合
4 合併症の悪化により研究の継続が困難と判断された場合
5 その他の理由により、研究責任医師または研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合
【研究の中止基準】
1 本研究に使用する医薬品等の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき
3 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき
4 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
切除不能肝細胞癌 Unresectable advanced Hepatocellular Carcinoma
肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
あり
切除不能な肝細胞癌に対し、①全身化学療法としてアテゾリズマブ1200mgとベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに繰り返す群と、②前述のレジメン実施前4週間以内にシスプラチン製剤による肝動注化学療法を実施する群の2群に割付けを行い、群間比較を行う。 Make a comparison between two groups of Unresectable advanced Hepatocellular Carcinoma. One group is given the chemotherapy with Atezolizumab plus Bevacizumab. Other is given the HAIC within 4 weeks after chemotherapy with Atezolizumab plus Bevacizumab.
奏効割合(mRECIST) Response Rate(mRECIST)
1 奏効割合(RECIST ver1.1)
2 無増悪生存率
3 病勢制御割合
4 全生存期間
5 前治療別の奏効割合、無増悪生存期間、病勢制御割合、全生存期間
6 根治治療への移行率
7 有害事象
1 Response Rate(RECIST ver1.1)
2 Progression-Free Survival
3 Disease Control Rate
4 Overall Survival
5 Response Rate, Progression-Free Survival, Disease Control Rate, Overall Survival by past treatment
6 Transition rate to curative treatment
7 Adverse Event

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
シスプラチン製剤
動注用アイエーコール50mg
21700AMZ00557
医薬品
承認内
アテゾリズマブ
テセントリク点滴静注1200mg
23000AMX00014
医薬品
承認内
ベバシズマブ
アバスチン点滴静注用100mg/4mL
21900AMX00910

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年01月07日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
適切な処置を講じ研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本化薬株式会社
あり
日本化薬株式会社 Nippon Kayaku Co.,Ltd.
非該当
あり
令和3年9月28日
なし
なし
中外製薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年3月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月17日 詳細