切除不能肝細胞癌に対して全身化学療法(アテゾリズマブ・ベバシズマブ)と肝動注化学療法を併用することによる有効性と安全性について検討する | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年12月31日 | ||
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67 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1 同意取得時において年齢が20歳以上の者 2 男女 3 PS 0または1 4 切除不能肝細胞癌と診断された者 5 シスプラチンを使用した肝動注化学療法による治療歴がない者 6 アテゾリズマブ・ベバシズマブの開始が予定されている者 7 肝内に計測可能な病変を有する者 8 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1 20 age old over 2 Regardless of gender 3 Less than 1 of performance status 4 Patients who diagnosed with unresectable advanced Hepatocellular Carcinoma 5 Patients who have no treatment history of HAIC with Cisplatin 6 Patients who are getting treatment with Atezolizumab plus Bevacizumab 7 Measurable tumors in the liver 8 Patienst who have been fully informed consent |
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1 Child Pugh score 8点以上の者 2 CT造影剤にアレルギーがある者 3 推算糸球体濾過量(eGFR)<30の者 4 シスプラチンの成分に対し過敏症の既往歴がある者 5 アテゾリズマブの成分に対し過敏症の既往歴がある者 6 ベバシズマブの成分に対し過敏症の既往歴がある者 7 喀血の既往歴がある者 8 自己免疫性疾患の合併又は慢性若しくは再発性の自己免疫性疾患の既往歴がある者 9 間質性肺炎を合併している者 10 腹腔内の炎症や治癒していない手術創がある者 11 脳転移がある者 12 先天性出血素因・凝固系異常がある者 13 うっ血性心不全又は冠動脈疾患などの重篤な心疾患がある者 14 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 15 その他、研究責任医師、研究分担医師が、化学療法の導入が困難等の理由により、研究対象者として不適当と判断した者 |
1 Patients with Child-Pugh score of 8 points or more 2 Allergy for contrast media 3 Less than 30 mL/min of eGFR 4 Allergy for Cisplatin 5 Allergy for Atezolizumab 6 Allergy for Bevacizumab 7 History of Hemoptysis 8 History of autoimmune disease 9 Interstitial pneumonia 10 Intraperitoneal inflamation or wounded 11 Brain metastasis 12 Congenital hemorrhagic disease 13 Severe Hart failure 14 Being pregnant or possibly pregnant 15 Patients who judged as inappropriate candidate by the chief medical examine |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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【個々の対象者の中止基準】 1 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2 本研究全体が中止された場合 3 各製剤の投与中止基準に該当した場合 4 合併症の悪化により研究の継続が困難と判断された場合 5 その他の理由により、研究責任医師または研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合 【研究の中止基準】 1 本研究に使用する医薬品等の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき 3 予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき 4 認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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切除不能肝細胞癌 | Unresectable advanced Hepatocellular Carcinoma | |
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肝細胞癌 | Hepatocellular Carcinoma | |
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あり | ||
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切除不能な肝細胞癌に対し、①全身化学療法としてアテゾリズマブ1200mgとベバシズマブ15mg/kgを3週間ごとに繰り返す群と、②前述のレジメン実施前4週間以内にシスプラチン製剤による肝動注化学療法を実施する群の2群に割付けを行い、群間比較を行う。 | Make a comparison between two groups of Unresectable advanced Hepatocellular Carcinoma. One group is given the chemotherapy with Atezolizumab plus Bevacizumab. Other is given the HAIC within 4 weeks after chemotherapy with Atezolizumab plus Bevacizumab. | |
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奏効割合(mRECIST) | Response Rate(mRECIST) | |
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1 奏効割合(RECIST ver1.1) 2 無増悪生存率 3 病勢制御割合 4 全生存期間 5 前治療別の奏効割合、無増悪生存期間、病勢制御割合、全生存期間 6 根治治療への移行率 7 有害事象 |
1 Response Rate(RECIST ver1.1) 2 Progression-Free Survival 3 Disease Control Rate 4 Overall Survival 5 Response Rate, Progression-Free Survival, Disease Control Rate, Overall Survival by past treatment 6 Transition rate to curative treatment 7 Adverse Event |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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シスプラチン製剤 |
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動注用アイエーコール50mg | ||
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21700AMZ00557 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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アテゾリズマブ |
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テセントリク点滴静注1200mg | ||
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23000AMX00014 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ベバシズマブ |
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アバスチン点滴静注用100mg/4mL | ||
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21900AMX00910 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年01月07日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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適切な処置を講じ研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。 |
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日本化薬株式会社 | |
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あり | |
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日本化薬株式会社 | Nippon Kayaku Co.,Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年9月28日 | |
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なし | |
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なし | |
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中外製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board |
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CRB6180001 | |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama |
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086-235-7133 | |
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ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |