臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年12月17日 | ||
| 令和4年11月17日 | ||
| エストロゲン補充が膝関節症を有する高齢女性の身体機能向上に与える効果 〜筋負荷運動時のエストロゲンとのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験〜 |
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| エストロゲン補充が膝関節症を有する高齢女性の身体機能向上に与える効果 | ||
| 三苫 智裕 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 膝関節痛を有する高齢女性に対して、筋負荷運動プログラムを単独実施群と、同プログラムを実施する際にエストロゲンを追加投与する群とで比較し、エストロゲン投与が、膝関節痛による身体機能低下に対して上乗せの効果があるか否かを調べる。また筋力、筋肉量及び身体機能の評価を2群間で比較することにより、短期間のエストロゲン投与が、変形性膝関節患者に運動療法を施行する際の効率的に下肢身体機能を改善させる新たな選択肢を見出すことを目的に立案した。 | ||
| 1 | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| エストラジオール | ||
| ル・エストロジェル 0.06% | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061210062 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| エストロゲン補充が膝関節症を有する高齢女性の身体機能向上に与える効果 〜筋負荷運動時のエストロゲンとのプラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験〜 |
A randomized, placebo-controlled, double-blinded clinical trial of the Estrogen replacement effect on Physical Performance to muscle resistance exercise for elderly with Osteoarthritis of Knee joint. (The EPOK Trial) | ||
| エストロゲン補充が膝関節症を有する高齢女性の身体機能向上に与える効果 | Clinical trial of the Estrogen replacement effect on Physical Performance to muscle resistance exercise for elderly with Osteoarthritis of Knee joint. (The EPOK Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 三苫 智裕 | MITOMA TOMOHIRO | ||
| 90925067 | |||
| / | 岡山大学病院 | OKAYAMA University Hospital | |
| 産科婦人科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7320 | |||
| tomohiro.mitoma@gmail.com | |||
| 三苫 智裕 | MITOMA TOMOHIRO | ||
| 岡山大学病院 | OKAYAMA University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7320 | |||
| 086-225-9570 | |||
| tomohiro.mitoma@gmail.com | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 坂本 陽子 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 三橋 利晴 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 近藤 恒正 |
KONDO TSUNEMASA |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 井口会 総合病院 落合病院 |
Ochiai Hospital |
|
産婦人科 |
|||
719-3197 |
|||
岡山県 岡山県真庭市上市瀬341 |
|||
0867-52-1133 |
|||
rkondo@mx22.tiki.ne.jp |
|||
近藤 恒正 |
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医療法人社団 井口会 総合病院 落合病院 |
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産婦人科 |
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719-3197 |
|||
| 岡山県 岡山県真庭市上市瀬341 | |||
0867-52-1133 |
|||
0867-52-1160 |
|||
rkondo@mx22.tiki.ne.jp |
|||
| 井口 大助 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膝関節痛を有する高齢女性に対して、筋負荷運動プログラムを単独実施群と、同プログラムを実施する際にエストロゲンを追加投与する群とで比較し、エストロゲン投与が、膝関節痛による身体機能低下に対して上乗せの効果があるか否かを調べる。また筋力、筋肉量及び身体機能の評価を2群間で比較することにより、短期間のエストロゲン投与が、変形性膝関節患者に運動療法を施行する際の効率的に下肢身体機能を改善させる新たな選択肢を見出すことを目的に立案した。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 研究参加に関して文書による同意が得られた者 2）同意取得時の年齢が65歳以上の女性 3）3ヶ月以上の膝関節痛を有する変形性膝関節症 4) 自力歩行が可能であること |
For those that meet all the following criteria. (1) The person that a document agreement was provided after enough understanding and have been received enough explanation on participating of this study. (2) A person who is 65 years of age or older when obtaining consent. (3) A person who has osteoarthritis with knee pain at least 3 months (4) A person who can walk themselves without any help. |
||
| 1) 筋負荷運動を行うことが困難であると判断された者 心血管系疾患既往、脳梗塞既往、在宅酸素療法中、精神疾患既往 2) 2年以内の下肢の骨折または、6ヶ月以内の上肢の骨折 3) 2ヶ月以内の1週間を超える寝たきりの状態、または、6ヶ月以内の2週間を超える寝たきりの状態 4) 経口摂取が困難である者 5) 5年以内の子宮体癌、卵巣癌、腹膜癌、子宮頚癌の婦人科癌加療歴 6) 5年以内の乳癌の加療歴 7) 重度肝機能障害のある者 |
For those meet one of the following exclusion criteria. (1) Those who are diagnosed following disease or condition having difficult to perform exercise. Cardiovascular disease, Cerebral palsy, Home oxygen therapy, Mental illness (2) History of lower limb bone fracture within 2 years,upper limb bone fracture within 6 months. (3) those who are bedridden condition for more than 1 week within 2 months, or bedridden condition for more than 2 weeks within 6 months (4) Those who have difficulty ingesting (5) History of Endometrial cancer, Ovarian cancer, Peritoreal cancer, Cervical cancer within 5 years. (6) History of Breast cancer within 5 years. (7) Those who have severe liver function disorder |
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| 65歳 0ヶ月 0週 以上 | 65age 0month 0week old over | ||
| 90歳 0ヶ月 0週 以下 | 90age 0month 0week old under | ||
| 女性 | Female | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③本研究に使用するエストロゲン製剤への安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 ④研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合 ⑤認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 ⑥その他の理由により、研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 変形性膝関節症 | knee osteroarthritis | ||
| D020370 | |||
| 変形性膝関節症 | knee osteoarthritis | ||
| あり | |||
| 経皮吸収エストラジオール塗擦 | Transdermal administration of Estradiol | ||
| D015914 | |||
| エストロゲン補充療法 | Estrogen replacement therapy | ||
| 下肢筋力の身体機能を比較検討する。 30秒椅子立ち上がり試験（腕を組んだ状態で30秒間でどれだけ立位と着座を繰り返すことができるか回数を測定する） 介入前と介入直後（3ヶ月後）及び介入から12ヶ月後に測定を行い比較・解析を行う。 |
Compare the degree of lower limb physical performance. The most important evaluation factor is Chair stand test-30sec ( The arms are to be crossed at the wrists and held close to the chest. From the sitting position, the subject stands completely up, then completely back down, and this is repeated for 30 seconds.) The measurement has to be done once before intervention and twice after intervention(3month, 12month after) |
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| 1) 膝疼痛スコア：VAS、SF-12 2) 筋力：握力、下肢筋力測定値 3) 筋肉量：全身筋肉量、骨格筋指標 4) 身体機能：歩行速度、TUGT測定値 5) 血液検査 6) 生活の質：SF-12 |
1) Knee pain score: Visual Analogue 2) Muscle Strength: 3) Muscle Mass: Total Lean Mass, Skeletal Muscle Index 4) Physical Performance: Gait speed,Timed up and go 5) Blood Sample 6) Quality of Life: Short Form Health Survey -12 |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エストラジオール | |||
| ル・エストロジェル 0.06% | |||
| 21800AMY10135 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年08月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 厚生年金保険制度の死亡と後遺障害１級～3級を対象とし、最大で2,000万円の補償を行う。 | ||
| 副作用発生時の診療費や検査費用は研究費負担とする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 富士製薬工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 shikata-cho, Kita-ku,, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| なし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |