経口内視鏡的筋層切開術(POEM)の適応と診断された食道運動障害(食道アカラシアおよびその類縁疾患)の症例において、2種類の粘膜下注入剤(インジゴカルミン注射液添加およびカルバゾクロムスルホン酸ナトリウム添加)を使用した治療の有用性を評価すること。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2024年12月31日 | ||
|
30 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
単一群 | single arm study |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
ヒストリカルコントロール | historical control | |
|
単群比較 | single assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
なし | ||
|
|
高解像度食道内圧測定検査(HRM)、食道造影検査、上部消化管内視鏡検査等により、食道運動障害(食道アカラシアおよびその類縁疾患)と診断され、POEMの適応となる症例。前治療の有無は問わない。 | Cases diagnosed with esophageal motility disorders (esophageal achalasia and related disorders) by high resolution manometry (HRM), esophagography, upper gastrointestinal endoscopy, etc., for which POEM is indicated. It does not matter whether previous treatment was given or not. |
|
1) カルバゾクロムスルホン酸ナトリウムに過敏症の既往歴のある症例 2) 遺伝性果糖不耐症の症例 3) 全身麻酔の実施が困難である症例 4) 全身的治療を要する感染症を有する症例 5) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の症例 6) 精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 7) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している症例 8) コントロール不良の高血圧症を合併している症例 9) コントロール不良の糖尿病を合併している症例 10) その他、試験担当医が不適当と判断する症例 |
1)Patients with a history of hypersensitivity to carbazochrome sodium sulfonate 2)Cases of hereditary fructose intolerance 3)Cases in which general anesthesia is difficult to perform 4)Cases with infections requiring systemic treatment 5)Pregnancy, possible pregnancy, or breastfeeding 6)Patients with psychosis, psychiatric symptoms, or dementia for whom participation in the study is judged to be difficult 7)Patients with respiratory diseases requiring continuous oxygen administration 8)Patients with uncontrolled hypertension 9) Patients with uncontrolled diabetes mellitus 10) Other cases judged inappropriate by the investigator |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
1) 参加者がプロトコール治療の中止を希望した場合。 2) プロトコール治療中の死亡。 3) プロトコール違反が判明、登録後に不適格性が判明した場合。 4) 試験全体が中止された場合 |
||
|
食道運動障害 | Esophageal motility disorders | |
|
D015154 | ||
|
|||
|
あり | ||
|
経口内視鏡的筋層切開術の際に、粘膜下注入剤(ヒアルロン酸ナトリウム液、アルギン酸ナトリウム液、生理食塩水など)にインジゴカルミン注射液およびカルバゾクロムスルホン酸ナトリウムを添加した2種類を使用して、治療を実施する | Treatment is given during an Per-oral endoscopic myotomy using two submucosal injection materials (Sodium hyaluronate solution, sodium alginate solution, physiological saline, etc.) supplemented with indigo carmine and carbazochrome sodium sulfonate | |
|
|||
|
|||
|
POEMでの適切な粘膜下層トンネル作成の成功率 | Success rate of proper submucosal tunneling in POEM | |
|
1)LCI(Linked-color imaging)による色認識向上率 2)周術期有害事象発症率 3)治療時間 4)症状改善率(Eckardt score) 5)POEM後胃食道逆流症発症率 |
1) LCI (Linked-Color Imaging) color recognition improvement 2) Incidence of perioperative adverse events 3) Treatment time 4) Symptom improve rate (Eckardt score) 5) Incidence of gastroesophageal reflux after POEM |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
適応外 | ||
|
|
|
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物注射液 |
|
アドナ注(静注用)50㎎ | ||
|
21700AMZ00209 | ||
|
|
ニプロESファーマ株式会社 | |
|
大阪府 北区本庄西3丁目9番3号 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
消化器内視鏡 |
|
内視鏡ビデオ画像プロセッサ(VP-7000)/送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置(BL-7000/LL-7000) | ||
|
14B2X10002A0V014/227AABZX00041000/228AABZX00112000 | ||
|
|
富士フイルム株式会社 | |
|
東京都 港区西麻布2丁目26番30号 | ||
|
医薬品 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
インジゴカルミン注射液 |
|
インジゴカルミン注20mg「AFP」 | ||
|
22100AMX01014 | ||
|
|
アルフレッサファーマ株式会社 | |
|
大阪府 大阪市中央区石町二丁目2番9号 |
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
実施計画の公表日 |
|
|
2022年01月11日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
死亡または後遺障害1級・2級に対する金銭的補償 | |
|
なし |
|
富士フイルム株式会社 | |
---|---|---|
|
あり | |
|
富士フイルム株式会社 | FUJIFILM Corporation |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
令和3年12月24日 | |
|
あり | |
|
消化器内視鏡システム | |
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certificated Review Board, Ehime University |
---|---|---|
|
CRB6200002 | |
|
愛媛県 東温市志津川454 | Shitsukawa 454, Toon, Ehime |
|
089-960-5172 | |
|
rinri@m.ehime-u.ac.jp | |
|
承認 |
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |