jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年12月9日
令和4年2月28日
経口内視鏡的筋層切開術(POEM)における粘膜下注入剤の色調調整による治療成功率向上のための単施設介入試験
POEMにおける粘膜下注入剤色調整の有効性検証試験
池田 宜央
愛媛大学医学部附属病院
経口内視鏡的筋層切開術(POEM)の適応と診断された食道運動障害(食道アカラシアおよびその類縁疾患)の症例において、2種類の粘膜下注入剤(インジゴカルミン注射液添加およびカルバゾクロムスルホン酸ナトリウム添加)を使用した治療の有用性を評価すること。
2
食道運動障害
募集中
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物注射液、インジゴカルミン注射液
アドナ注(静注用)50㎎、インジゴカルミン注20mg「AFP」
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
CRB6200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年2月17日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061210057

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

経口内視鏡的筋層切開術(POEM)における粘膜下注入剤の色調調整による治療成功率向上のための単施設介入試験 A single center clinical trial to improve the treatment success rate by adjusting the color tone of submucosal injection material in Per-oral endoscopic myotomy (POEM)
POEMにおける粘膜下注入剤色調整の有効性検証試験 Clinical trial of submucosal injection color adjustment in POEM

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

池田 宜央 Ikeda Yoshio
/ 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
光学医療診療部
791-0295
/ 愛媛県東温市志津川454 Shitsukawa 454, Toon, Ehime
089-960-5596
yikeda@m.ehime-u.ac.jp
富田 英臣 Tomida Hideomi
愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospial
光学医療診療部
791-0295
愛媛県東温市志津川454 Shitsukawa 454, Toon, Ehime, Japan
089-960-5596
089-960-5951
tomida.hideomi.xi@ehime-u.ac.jp
杉山 隆
あり
令和3年11月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

愛媛大学医学部附属病院
富田 英臣
80889949
光学医療診療部
愛媛大学大学院医学系研究科
松浦 文三
80284420
地域生活習慣病・内分泌学講座

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

経口内視鏡的筋層切開術(POEM)の適応と診断された食道運動障害(食道アカラシアおよびその類縁疾患)の症例において、2種類の粘膜下注入剤(インジゴカルミン注射液添加およびカルバゾクロムスルホン酸ナトリウム添加)を使用した治療の有用性を評価すること。
2
実施計画の公表日
2024年12月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
高解像度食道内圧測定検査(HRM)、食道造影検査、上部消化管内視鏡検査等により、食道運動障害(食道アカラシアおよびその類縁疾患)と診断され、POEMの適応となる症例。前治療の有無は問わない。 Cases diagnosed with esophageal motility disorders (esophageal achalasia and related disorders) by high resolution manometry (HRM), esophagography, upper gastrointestinal endoscopy, etc., for which POEM is indicated. It does not matter whether previous treatment was given or not.
1) カルバゾクロムスルホン酸ナトリウムに過敏症の既往歴のある症例
2) 遺伝性果糖不耐症の症例
3) 全身麻酔の実施が困難である症例
4) 全身的治療を要する感染症を有する症例
5) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の症例
6) 精神病、精神症状、認知症を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
7) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している症例
8) コントロール不良の高血圧症を合併している症例
9) コントロール不良の糖尿病を合併している症例
10) その他、試験担当医が不適当と判断する症例
1)Patients with a history of hypersensitivity to carbazochrome sodium sulfonate
2)Cases of hereditary fructose intolerance
3)Cases in which general anesthesia is difficult to perform
4)Cases with infections requiring systemic treatment
5)Pregnancy, possible pregnancy, or breastfeeding
6)Patients with psychosis, psychiatric symptoms, or dementia for whom participation in the study is judged to be difficult
7)Patients with respiratory diseases requiring continuous oxygen administration
8)Patients with uncontrolled hypertension
9) Patients with uncontrolled diabetes mellitus
10) Other cases judged inappropriate by the investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 参加者がプロトコール治療の中止を希望した場合。
2) プロトコール治療中の死亡。
3) プロトコール違反が判明、登録後に不適格性が判明した場合。
4) 試験全体が中止された場合
食道運動障害 Esophageal motility disorders
D015154
あり
経口内視鏡的筋層切開術の際に、粘膜下注入剤(ヒアルロン酸ナトリウム液、アルギン酸ナトリウム液、生理食塩水など)にインジゴカルミン注射液およびカルバゾクロムスルホン酸ナトリウムを添加した2種類を使用して、治療を実施する Treatment is given during an Per-oral endoscopic myotomy using two submucosal injection materials (Sodium hyaluronate solution, sodium alginate solution, physiological saline, etc.) supplemented with indigo carmine and carbazochrome sodium sulfonate
POEMでの適切な粘膜下層トンネル作成の成功率 Success rate of proper submucosal tunneling in POEM
1)LCI(Linked-color imaging)による色認識向上率
2)周術期有害事象発症率
3)治療時間
4)症状改善率(Eckardt score)
5)POEM後胃食道逆流症発症率
1) LCI (Linked-Color Imaging) color recognition improvement
2) Incidence of perioperative adverse events
3) Treatment time
4) Symptom improve rate (Eckardt score)
5) Incidence of gastroesophageal reflux after POEM

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物注射液
アドナ注(静注用)50㎎
21700AMZ00209
ニプロESファーマ株式会社
大阪府 北区本庄西3丁目9番3号
医療機器
承認内
消化器内視鏡
内視鏡ビデオ画像プロセッサ(VP-7000)/送気送水機能付外部電源式内視鏡用光源装置(BL-7000/LL-7000)
14B2X10002A0V014/227AABZX00041000/228AABZX00112000
富士フイルム株式会社
東京都 港区西麻布2丁目26番30号
医薬品
適応外
インジゴカルミン注射液
インジゴカルミン注20mg「AFP」
22100AMX01014
アルフレッサファーマ株式会社
大阪府 大阪市中央区石町二丁目2番9号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年01月11日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡または後遺障害1級・2級に対する金銭的補償
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フイルム株式会社
あり
富士フイルム株式会社 FUJIFILM Corporation
非該当
あり
令和3年12月24日
あり
消化器内視鏡システム
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 Certificated Review Board, Ehime University
CRB6200002
愛媛県 東温市志津川454 Shitsukawa 454, Toon, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年2月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年12月9日 詳細