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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年11月18日
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液補充試験(CSF refill test)におけるアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液20mL髄注の安全性評価~SUIC study~
CSF refill test20mL髄注の安全性評価
中居 永一
高知大学医学部附属病院
CSF refill testとしてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液20mLの髄注の安全性評価を行う
2-3
脳脊髄液減少症
募集中
ACF-95
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液
高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和3年10月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061210050

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液補充試験(CSF refill test)におけるアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液20mL髄注の安全性評価~SUIC study~ Safety Assessment of on the usefulness of intraspinal injection of cleaning
perfusate for cerebrospinal surgery ARTCEREB in cerebrospinal fluid hypovolemia. (SUIC study)
CSF refill test20mL髄注の安全性評価 Safety assessment of 20 mL intrathecal injection in CSF refill test (SUIC study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

中居 永一 Nakai Eiichi
80437714
/ 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
脳神経外科学
783-8505
/ 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 Kohasu 185-1, Oko-cho, Nankoku-Shi, Kochi, Japan
088-880-2397
enakai@kochi-u.ac.jp
中居 永一 Nakai Eiichi
高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
脳神経外科学
783-8505
高知県南国市岡豊町小蓮185-1 Kohasu 185-1, Oko-cho, Nankoku-Shi, Kochi, Japan
088-880-2397
088-880-2400
enakai@kochi-u.ac.jp
執印 太郎
あり
令和3年9月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター
田中 理子
データマネジメント部門
高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター
黒岩 朝
10813412
データマネジメント部門
高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター
村上 武
20905749
プロジェクトマネジメント部門
上羽 哲也 Ueba Tetsuya
00314203
高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School Hospital
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

CSF refill testとしてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液20mLの髄注の安全性評価を行う
2-3
実施計画の公表日
2026年12月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
① 臥位で症状が消失する明らかな起立性の症状(起立性頭痛など)を有し脳脊髄液減少症が疑われる患者
② 髄液圧100mmH₂O以下の患者
③ 同意取得日の年齢が18 歳以上(性別は不問)
④ 本研究参加について本人(未成年および本人が同意能力を欠く場合は代諾者)から文書による同意が得られている患者
Patients who meet all of the following criteria are targeted.
1. Patients with overt orthostatic headache and suspected cerebrospinal fluid hypovolemia
2. Patients with CSF pressure of 100mmH2O or less
3. Patients over 18 years old
4. Patients who have given written consent to participate in this study(If you are a minor or you do not have the ability to consent, you will be a substitute)
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 出血傾向のある患者 ② 腰椎穿刺が困難な患者 ③ 妊婦 ④ 医師が不適格と認めた患者
Patients who fall under any of the following are excluded.
1. Patients who tend to bleed
2. Patients who have difficulty with lumbar puncture
3. Pregnant woman
4. Patients recognized by doctors ineligible
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 髄液圧の上限である200mmH₂Oを超える症例は、適応外と判定し、中間圧で200mmH₂Oを超えた場合は注入終了とする。
(2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
(3) 研究全体が中止された場合
(4) 研究対象者より中止の申し出があった場合
(5) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
脳脊髄液減少症 cerebrospinal fluid hypovolemia
D019585
脳脊髄液減少症 cerebrospinal fluid hypovolemia
あり
CSF refill testの実施前に立位の痛みの評価(VAS)、10mの歩行時間を測定する。その後、一般的な腰椎穿刺の方法で腰椎穿刺を行い髄液圧が100mmH₂O以下であることを確認した後、アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を20mL髄注する。10mLまで注入した時点で中間圧を測定し、髄液圧が200mmH₂O以下であることを確認してから全量の注入を行う。全量注入後に終圧も測定する。中間圧が200mmH₂O以上あった場合はその時点で注入を中止して終了する。注入の中断、完遂に関わらず注入終了後に10mの歩行時間を測定し、立位での痛みの評価(VAS)を行う。その後、1時間臥位で安静を保ち、その後に有害事象の確認を行う。1週間±2日で診察もしくは連絡を取り有害事象の確認を行い、研究の終了とする。 In the CSF refill test, we evaluate the pain by standing and measure the time of walking 10m before the CSF refill test. Then, lumbar puncture is performed by a general lumbar puncture method to confirm that the cerebrospinal fluid pressure is 100 mmH2O or less, and then 20 mL of ARTCEREB is intramedullarily injected. The final pressure is alsomeasured after full injection. If the intermediate pressure is 200 mmH2O or more, the injection is stopped at that point and the injection is terminated.Regardless of whether the injection is interruptedor completed, the walking time of 10 m is measured after the injection is completed, and the pain in the standing position is evaluated(VAS) . After that, rest in a lying position for 1 hour, and then confirm adverse events. About one week before and after that, a medical examination or contact will be made to confirm adverse events. And the study will be completed.
腰椎穿刺 Lumbar puncture
CSF refill testとしてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を注入する前後の有害事象を評価することでCSF refill testの安全性を検討する。 We examine the safety of the CSF refill test by assessing adverse events before and after injecting 20 mL of ARTCEREB.
(1) CSF refill test前後および中間で、髄液圧を比較評価する。
(2) CSF refill test前後で、髄液圧の変化と頭痛評価(VAS)の関連性を明らかにする。
(3) CSF refill testの前後で、10m歩行の時間を比較評価する。
1. We measure the initial, intermediate and final pressures of cerebrospinal fluid during lumbar puncture.
2. We evaluate the VAS score before and after ARTCEREB intrathecal injection.
3. We measure the time to walk 10 m before and after intrathecal injection.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ACF-95
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液
21900AMX01763
該当しない

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Kochi Medical School Hospital Certified Review Board
CRB6210001
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan, Kouchi
088-880-2180
is21@kochi-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません