CSF refill testとしてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液20mLの髄注の安全性評価を行う | |||
2-3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年12月31日 | ||
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15 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 ① 臥位で症状が消失する明らかな起立性の症状(起立性頭痛など)を有し脳脊髄液減少症が疑われる患者 ② 髄液圧100mmH₂O以下の患者 ③ 同意取得日の年齢が18 歳以上(性別は不問) ④ 本研究参加について本人(未成年および本人が同意能力を欠く場合は代諾者)から文書による同意が得られている患者 |
Patients who meet all of the following criteria are targeted. 1. Patients with overt orthostatic headache and suspected cerebrospinal fluid hypovolemia 2. Patients with CSF pressure of 100mmH2O or less 3. Patients over 18 years old 4. Patients who have given written consent to participate in this study(If you are a minor or you do not have the ability to consent, you will be a substitute) |
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以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。 ① 出血傾向のある患者 ② 腰椎穿刺が困難な患者 ③ 妊婦 ④ 医師が不適格と認めた患者 |
Patients who fall under any of the following are excluded. 1. Patients who tend to bleed 2. Patients who have difficulty with lumbar puncture 3. Pregnant woman 4. Patients recognized by doctors ineligible |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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(1) 髄液圧の上限である200mmH₂Oを超える症例は、適応外と判定し、中間圧で200mmH₂Oを超えた場合は注入終了とする。 (2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3) 研究全体が中止された場合 (4) 研究対象者より中止の申し出があった場合 (5) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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脳脊髄液減少症 | cerebrospinal fluid hypovolemia | |
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D019585 | ||
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脳脊髄液減少症 | cerebrospinal fluid hypovolemia | |
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あり | ||
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CSF refill testの実施前に立位の痛みの評価(VAS)、10mの歩行時間を測定する。その後、一般的な腰椎穿刺の方法で腰椎穿刺を行い髄液圧が100mmH₂O以下であることを確認した後、アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を20mL髄注する。10mLまで注入した時点で中間圧を測定し、髄液圧が200mmH₂O以下であることを確認してから全量の注入を行う。全量注入後に終圧も測定する。中間圧が200mmH₂O以上あった場合はその時点で注入を中止して終了する。注入の中断、完遂に関わらず注入終了後に10mの歩行時間を測定し、立位での痛みの評価(VAS)を行う。その後、1時間臥位で安静を保ち、その後に有害事象の確認を行う。1週間±2日で診察もしくは連絡を取り有害事象の確認を行い、研究の終了とする。 | In the CSF refill test, we evaluate the pain by standing and measure the time of walking 10m before the CSF refill test. Then, lumbar puncture is performed by a general lumbar puncture method to confirm that the cerebrospinal fluid pressure is 100 mmH2O or less, and then 20 mL of ARTCEREB is intramedullarily injected. The final pressure is alsomeasured after full injection. If the intermediate pressure is 200 mmH2O or more, the injection is stopped at that point and the injection is terminated.Regardless of whether the injection is interruptedor completed, the walking time of 10 m is measured after the injection is completed, and the pain in the standing position is evaluated(VAS) . After that, rest in a lying position for 1 hour, and then confirm adverse events. About one week before and after that, a medical examination or contact will be made to confirm adverse events. And the study will be completed. | |
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腰椎穿刺 | Lumbar puncture | |
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CSF refill testとしてアートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液を注入する前後の有害事象を評価することでCSF refill testの安全性を検討する。 | We examine the safety of the CSF refill test by assessing adverse events before and after injecting 20 mL of ARTCEREB. | |
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(1) CSF refill test前後および中間で、髄液圧を比較評価する。 (2) CSF refill test前後で、髄液圧の変化と頭痛評価(VAS)の関連性を明らかにする。 (3) CSF refill testの前後で、10m歩行の時間を比較評価する。 |
1. We measure the initial, intermediate and final pressures of cerebrospinal fluid during lumbar puncture. 2. We evaluate the VAS score before and after ARTCEREB intrathecal injection. 3. We measure the time to walk 10 m before and after intrathecal injection. |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ACF-95 |
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アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液 | ||
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21900AMX01763 | ||
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該当しない | |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費、医療手当 | |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kochi Medical School Hospital Certified Review Board |
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CRB6210001 | |
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高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan, Kouchi |
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088-880-2180 | |
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is21@kochi-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |