臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月2日 | ||
| 令和6年4月15日 | ||
| パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験（OLCSG2101 GJG-trial） | ||
| パクリタキセルによるCIPNに対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する第Ⅱ相試験（OLCSG2101 GJG-trial） | ||
| 槇本 剛 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| パクリタキセルを含む化学療法による末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防効果を明らかにする。 | ||
| 2 | ||
| 悪性腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 牛車腎気丸 | ||
| ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用） | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月12日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061210047 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パクリタキセルを含む化学療法における化学療法誘発性末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する非盲検無作為化第Ⅱ相試験（OLCSG2101 GJG-trial） | Preventive effect of Goshajinkigan against peripheral neuropathy induced by paclitaxel-containing chemotherapy: an open-label, randomized, phase II study (OLCSG2101 GJG-trial) | ||
| パクリタキセルによるCIPNに対する牛車腎気丸の予防投与の有効性を検討する第Ⅱ相試験（OLCSG2101 GJG-trial） | Preventive effect of Goshajinkigan against CIPN with paclitaxel: an open-label, randomized, phase II study (OLCSG2101 GJG-trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 槇本 剛 | Makimoto Go | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 呼吸器・アレルギー内科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町２丁目５番１号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7227 | |||
| gmakimoto5@okayama-u.ac.jp | |||
| 中村 尚季 | Nakamura Naoki | ||
| 岡山大学 | Okayama University | ||
| 大学院医歯薬学総合研究科 血液・腫瘍・呼吸器内科学 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町２丁目５番１号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7227 | |||
| 086-232-8226 | |||
| pttd9if8@s.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 加藤 有加 | ||
| 岡山大学病院 新医療研究開発センター | ||
| 愛知県がんセンター研究所 | ||
| 尾瀬 功 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 上月 稔幸 |
Kozuki Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 四国がんセンター |
Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲１６０ |
|||
089-999-1111 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
上月 稔幸 |
|||
四国がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲１６０ | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和１－１－１ |
|||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
|
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 市川 裕久 |
Ichikawa Hirohisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 高松病院 |
Takamatsu Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
760-0018 |
|||
香川県 高松市天神前４ー１８ |
|||
087-861-3261 |
|||
ichikawa@kkr-ta-hp.gr.jp |
|||
|
|||
| 森 由弘 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 久山 彰一 |
Kuyama Shoichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩国医療センター |
Iwakuni Clinical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 |
|||
0827-34-1000 |
|||
skuyama@iwakuni-nh.go.jp |
|||
|
|||
| 田中屋 宏爾 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 原 尚史 |
Hara Naofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山労災病院 |
Okayama Rosai Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
702-8055 |
|||
岡山県 岡山市南区築港緑町１－１０－２５ |
|||
086-262-0131 |
|||
me18060@s.okayama-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 伊達 勲 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 岡田 俊明 |
Okada Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山医療センター |
Fukuyama Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
720-8520 |
|||
広島県 福山市沖野上町４丁目１４－１７ |
|||
084-922-0001 |
|||
okada.toshiaki.tq@mail.hosp.go.jp |
|||
|
|||
| 稲垣 優 | |||
| あり | |||
| 令和6年2月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| パクリタキセルを含む化学療法による末梢神経障害に対する牛車腎気丸の予防効果を明らかにする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 病理学的に悪性腫瘍と診断され、カルボプラチンおよびパクリタキセルを含む化学療法（パクリタキセル150 mg/m²以上を3-4週毎に投与）を4コース以上施行予定。 - 治療ライン数は問わない。 - ベバシズマブなどの血管新生阻害剤やアテゾリズマブ、ペムブロリズマブ、ニボルマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を併用する化学療法レジメンも可とする。 2) 同意取得時の年齢が20歳以上である。 3) Performance StatusはECOG基準で0-1である。 4) 血液、腎臓、肝臓等の機能が保持できている。 5) 本研究の目的及び内容を説明され、患者本人から文書同意を得られている。 |
1) Patients who were pathologically diagnosed with malignant tumor and scheduled to receive at least 4 courses of chemotherapy including Carboplatin and Paclitaxel (Paclitaxel 150 mg/m2 or more every 3-4 weeks). - Any number of treatment lines can be used. - Chemotherapy regimens that include angiogenesis inhibitors such as bevacizumab and immune checkpoint inhibitors such as atezolizumab, pembrolizumab, and nivolumab are also acceptable. 2) Patients must be at least 20 years old at the time of consent. 3) Performance status should be 0-1 according to ECOG criteria. 4) Patients must be able to maintain the functions of blood, kidney, and liver. 5) The purpose and content of this study have been explained to the patient, and written consent has been obtained from the patient. |
||
| 1) タキサン系抗がん剤（パクリタキセル、アルブミン懸濁型パクリタキセル、ドセタキセル、カバジタキセルなど）の治療歴がある場合。 2) CIPNの既往がある場合。 3) デュロキセチン、プレガバリン、ミロガバリン、ガバペンチン、メコバラミン、ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液、三環系抗うつ薬、市販薬を含め牛車腎気丸を服用している場合。 4) しびれ・感覚異常などの明らかな末梢神経障害を有する場合（整形外科疾患、糖尿病、前治療によるなどの原因が明らかなものを含む）。 5) 牛車腎気丸の内服が困難な場合。 6) 妊婦又は妊娠している可能性のある場合及び授乳中の場合。 7) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した場合。 |
1) Prior treatment with taxane anticancer agents (paclitaxel, albumin-suspended paclitaxel, docetaxel, cabazitaxel, etc.). 2) Prior history of CIPN. 3) Duloxetine, pregabalin, myrogabalin, gabapentin, mecobalamin, Inflamed skin extract of vaccinia virus-inoculated domestic rabbit, tricyclic antidepressants, and Goshajinkigan, including over-the-counter drug. 4) If the patient has obvious peripheral neuropathy such as numbness or dysesthesia (due to orthopedic disease, diabetes, previous treatment, etc.). 5) Patients who have difficulty in taking Goshajinkigan. 6) Pregnant women, those who may be pregnant, and those who are breast-feeding. 7) Other cases that the principal investigator or sub-investigator deems inappropriate. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) Grade 2以上のCIPNを発現した場合（術後補助化学療法の場合：TTF評価対象外のため） 2) 原病の進行や有害事象などのため、カルボプラチン+パクリタキセルを含む化学療法（もしくはその維持療法）を中止した場合 - 化学療法の最終投与から21～28日後(Day22～29)までは牛車腎気丸の予防投与ならびに評価を行う。 - 併用していた血管新生阻害剤や免疫チェックポイント阻害剤が中止となっても、カルボプラチン+パクリタキセルを継続する場合は、試験継続とする。 3) パクリタキセルを減量した結果、一回投与量が150 mg/m²を下回った場合（術後補助化学療法の場合：TTF評価対象外のため） - 治療開始後の体重変動により結果的に150 mg/m²を下回った場合は、1コース目の用量計算に用いた体重から±10%以内であれば許容して試験継続とする。 4) 牛車腎気丸に起因すると考えられる有害事象が発現し、治療継続が困難な場合（術後補助化学療法の場合：TTF評価対象外のため） 5) 合併症の併発・悪化、又は偶発症の発生で治療の継続が困難と判断される場合（術後補助化学療法の場合：TTF評価対象外のため） 6) 患者からの中止や同意の撤回の申し出があった場合 7) 登録後に不適格であることが判明した場合 8) 本研究全体が中止された場合 9) 牛車腎気丸の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が新たに得られた場合 10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験の継続は困難と判断した場合 |
|||
| 悪性腫瘍 | Malignant tumor | ||
| 悪性腫瘍、パクリタキセル、CIPN | Malignant tumor, Paclitaxel, CIPN | ||
| あり | |||
| 登録患者は2群へ無作為に割り付けられる。 A群：予防投与群 カルボプラチン+パクリタキセルを含む化学療法の開始日の朝より、牛車腎気丸7.5g （3包）を1日2～3回に分けて服用する（服用のタイミングとして食前、食間、食後は問わない）。 カルボプラチン+パクリタキセルを含む化学療法の4コース目の投与から少なくとも21日後(Day22)まで継続する。 B群：非予防投与群(通常診療) 予防投与は行わない。末梢神経障害Grade 2以上が発現した時点で、対処療法（牛車腎気丸を含む）の開始を考慮する。（※末梢神経障害に対する治療介入や、末梢神経障害のためパクリタキセルの減量・中止・投与間隔の延長を要すれば、Grade 2以上と判断） |
Enrolled patients will be randomly assigned to two groups. Group A: Prophylactic group Starting on the morning of the first day of chemotherapy with carboplatin plus paclitaxel, patients will receive 7.5 g (3 packets) of Goshajinkigan in two to three divided doses daily (before, between, or after meals). Continue until at least 21 days after (Day 22) the fourth course of chemotherapy including carboplatin plus paclitaxel. Group B: Non-prophylaxis group (usual care) No prophylaxis will be given. When Grade 2 or higher peripheral neuropathy develops, consider initiating response therapy (including Goshajinkigan). (If therapeutic intervention for peripheral neuropathy, or reduction, discontinuation, or prolongation of the dosing interval of paclitaxel is required due to peripheral neuropathy, it is considered to be Grade 2 or higher.) |
||
| 牛車腎気丸、予防投与、末梢神経障害、CIPN | Goshajinkigan, Prophylactic administration, peripheral neuropathy, CIPN | ||
| 化学療法4コース終了時点までの、CTCAE ver5.0に基づくGrade 2以上のCIPNの発現割合 | Percentage of patients with grade 2 or higher CIPN based on CTCAE ver5.0 by the end of 4 courses of chemotherapy | ||
| 1) 化学療法開始からCIPN Grade 2発現までの期間 2) 各コース終了時のCIPNの発現割合ならびに重症度（CTCAE Grade，PNQ質問票で評価） 3) PTXの相対的用量強度 4) 末梢神経障害以外の有害事象 5) 化学療法4コース終了時点までの、Grade 2以上のCIPNの発現割合（CIPN以外の理由で4コース施行できなかった症例は除く) 6) 治療成功期間（TTF） |
1) Time from the start of chemotherapy to the onset of CIPN Grade 2 2) Incidence rate and severity of CIPN at the end of each course (assessed by CTCAE Grade and PNQ questionnaire) 3) Relative dose intensity of PTX 4) Adverse events other than peripheral neuropathy 5) Percentage of patients with grade 2 or higher CIPN by the end of 4 courses of chemotherapy (excluding cases who could not receive 4 courses for reasons other than CIPN) 6) Time to treatment failure (TTF) |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 牛車腎気丸 | |||
| ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用） | |||
| （61AM）3267 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年04月27日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡・後遺症）、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Cerified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |