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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年10月7日
令和5年10月13日
ホルモン療法に伴う男性型脱毛症（AGA）を有する性同一性障害（GID-FTM）の患者に対するフィナステリドの安全性の検討
性同一性障害（GID-FTM）に対するフィナステリドの安全性の検討
富永　悠介
岡山大学病院
ホルモン療法に伴う男性型脱毛症を有する性同一性障害（身体的には女性だが性自認は男性）の患者に対して、フィナステリドを投与し、安全性を検討する。
2
性同一性障害（身体的には女性だが性自認は男性）
研究終了
フィナステリド
プロペシア
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月13日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061210040

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ホルモン療法に伴う男性型脱毛症（AGA）を有する性同一性障害（GID-FTM）の患者に対するフィナステリドの安全性の検討 The safety of finasteride for female-to-male (FTM) transgender patients with androgenetic alopecia (AGA) associated with hormone therapy
性同一性障害（GID-FTM）に対するフィナステリドの安全性の検討 The safety of finasteride for female-to-male (FTM) transgender patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

富永　悠介 Tominaga Yusuke
40865169
/ 岡山大学病院 Okayama University Hospital
泌尿器科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama
086-235-7287
y.tominaga0824@gmail.com
富永　悠介 Tominaga Yusuke
岡山大学病院 Okayama University Hospital
泌尿器科
700-8558
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama
086-235-7287
086-231-3986
y.tominaga0824@gmail.com
前田　嘉信
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
渡部　昌実
新医療研究開発センター　
岡山大学病院
定平　卓也
泌尿器科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ホルモン療法に伴う男性型脱毛症を有する性同一性障害（身体的には女性だが性自認は男性）の患者に対して、フィナステリドを投与し、安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 同意取得時において年齢が20歳以上、60歳未満の性同一性障害（身体的には女性だが性自認は男性である方）
② 当科においてテストステロン補充療法を受けている
③ Modified Norwood-Hamilton分類においてⅡ以上の男性型脱毛症を有する
④ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
 (1) Patients diagnosed with female-to-male (FTM) transgender who are 20 years of age or older and younger than 60 years at the time of obtaining consent
(2) Receiving testosterone replacement therapy in our department.
(3) Have androgenetic alopecia (II or higher in the Modified Norwood-Hamilton Classification)
(4) Provide sufficient informed consent to participate in the study, and get his or her voluntary written consent.
① フィナステリドに起因すると考えられるアレルギーの既往歴を有する症例。
② 肝機能障害のある症例。
③ 性別適合手術後の症例。
④ 重症の精神障害（重症のうつ病など）を有する症例。
⑤ 上記以外で研究責任医師又は研究分担医師がエントリー不適切と判断した症例。
 (1) History of allergy, which is associated with finasteride.
(2) Liver dysfunction.
(3) Post-sex reassignment surgery.
(4) Severe mental disorders (e.g., severe depression).
(5) Inappropriate for enrollement decided by the attending physician.
20歳 以上 20age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
(1) 個々の研究対象者における中止基準
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③被験薬の有効性が見られなかった場合
④忍容不能な有害事象が発生した場合
⑤その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
(2) 研究の中止
①本研究に使用するフィナステリドの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
③予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。
④認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
性同一性障害（身体的には女性だが性自認は男性） Female-to-male (FTM) transgender
性同一性障害、性別違和 Gender identity disorder, gender dysphoria
あり
フィナステリド 0.2mg 1錠を、1日1回、3ヶ月間経口投与する。3ヶ月後に投与可能であった症例については追加でさらに3ヶ月投与1.0mgに増量して観察する。 Finasteride 0.2 mg are orally administered once daily for 3 months. If patients are able to received the drug safely after 3 months, the dosage is increased to 1.0 mg and they are observed for an additional 3 months.
投与後1週間後、1ヶ月後、3ヶ月後における治療関連有害事象および3ヶ月の投与継続可能割合 Treatment-related adverse events at 1 week, 1 month, and 3 months from the start of administration, and percentage of patients who could continue treatment at 3 months
① 治療効果（頭頂部の写真を用いてbaselineより改善したかどうかNorwood-Hamilton分類で評価する。）
② 血液検査（CBC, AST, ALT, ALP, γ-GTP, T-Bil, BUN, Cr, UA, エストラジオール, テストステロン, T.Cho, HDL-C, LDL-C, TG, LH, FSH, D-dimer）
③ 身体所見（体重，BMI, 体脂肪率，筋肉量）
④ 自覚症状（月経停止の有無，ざ瘡の変化）
 (1) Treatment effect (evaluation of improvement from baseline using photographs of the parietal area using the Norwood-Hamilton classification)
(2) Blood examination (CBC, AST, ALT, ALP, gamma- GTP, T-Bil, BUN, Cr, UA, estradiol, testosterone, T.Cho, HDL-C, LDL-C, TG, LH, FSH, D-dimer)
(3) Physical examination (weight, BMI, body fat percentage, muscle mass)
(4) Subjective symptoms (cessation of menstruation, change in acne)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
フィナステリド
プロペシア
21700AMY00237000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
万が一、本研究への参加に起因して重い健康被害（死亡、後遺障害1級・2級）が生じた場合には研究者の加入する保険から補償の給付を受けることができる。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MSD
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和5年10月13日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年10月7日 詳細
変更履歴一覧