酢酸亜鉛水和物製剤(ノベルジン)が低亜鉛血症を合併する腎代替療法を受けていない慢性腎臓病患者の腎アウトカムに及ぼす影響を検討する | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年06月30日 | ||
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200 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1) 20歳以上の患者 2) 登録前12週間以内に実施された臨床検査うち、直近の検査結果が次の基準値を全て満たす患者 ① eGFR値が60 mL/min/1.73 m2未満 ② 血清Zn濃度が60 μg/dL未満 3) 患者本人から文書にて本研究参加に対して同意を得られた患者 |
1) 20 years or older 2) Patient whose most recent clinical tests performed within 12 weeks prior to enrollment meet all of the following criteria eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2 serum zinc level less than 60 micro g/dl 3) Patient who provide written informed consent |
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1) 登録前12週以内に実施された臨床検査のうち、直近の検査結果において、血清Cu濃度が60 μg/dL未満 の患者 2) 血液透析療法および腹膜透析療法を継続的に受けている患者 3) 腎移植後の患者 4) 悪性腫瘍を合併し、抗悪性腫瘍薬による治療継続中の患者 5) 上部消化管切除後の患者 6) Zn含有製剤に対するアレルギー、過敏症の既往歴のある患者 7) 登録前4週間以内にZn含有製剤または亜鉛含有サプリメントを服用していた患者を服用していた患者 8) 妊娠中あるいは授乳中の患者 9) 研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patient with a serum copper concentration of less than 60 micro g/dl on the most recent laboratory tests performed within 12 weeks prior to enrollment 2) Patient who continuously receives hemodialysis and peritoneal dialysis 3) Patient with kidney transplantation 4) Patient with active cancer, and receiving antineoplastic agent 5) Patient with a history of upper gastrointestinal resection 6) Patient with a history of allergy or anaphylaxis of the Zinc-containing preparation 7) Patient who receives the Zinc-containing preparation or the Zinc-containing supplement within 4 weeks prior to enrollment 8) Patient who are pregnant or breastfeeding 9) Patient deemed ineligible for the study by the principal investigator or sub-investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 研究治療開始後に選択基準に合致しない、または除外基準に抵触することが判明した場合 3) 研究全体が中止された場合 4) 有害事象の発現により観察継続することで安全性上問題が生じるなど、上記以外の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合 |
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慢性腎臓病 | chronic kidney disease | |
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あり | ||
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低亜鉛血症合併する腎代替療法を受けていない慢性腎臓病患者に対して、ノベルジン投与群と非投与群にランダムに割付ける | Randomize patients with CKD and hypozincemia who are not receiving renal replacement therapy to the Nobelzin group or the control group | |
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腎代替療法(血液透析療法[HF療法、HDF療法、HD療法]およびPD療法の導入、または腎臓移植)、ベースラインからのeGFR 40%以上低下あるいは血清Cr値の2倍化および総死亡の複合エンドポイント |
Composite endpoint of renal replacement therapy (hemodialysis [HF, HDF, HD] and PD, or kidney transplantation), eGFR 40% or more decline from baseline ,doubling of serum Cr or death from any cause | |
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1) 各評価時における臨床検査値(Zn/Cu/eGFR/Alb/RBC/Hb/尿中蛋白質量/尿中Alb量など)のベースラインから変化量 2) 血液透析療法[HF療法、HDF療法、HD療法]およびPD療法の導入 3) 腎臓移植 4) ベースラインからのeGFR 40%以上低下 5) 血清Cr値の2倍化 6) 心血管死、感染症による死亡およびそれら以外の死亡 7) ESA投与用量の変化量 8) 低亜鉛血症の臨床症状の変化 9) 患者背景別サブグループ解析 |
1) Changes from baseline clinical laboratory values (Zn/Cu/eGFR/Alb/Hb/urine protein/urine albumin) at each study visit 2) The composite of initiation of hemodialysis and peritoneal dialysis 3) Kidney transplantation 4) 40% reduction of eGFR at each study visit 5) Doubling of serum creatinine 6) Death from cardiovascular causes, infectious causes, and other cause 7) Changes in dosage of ESA 8) Changes in symptoms of hypozincemia 9) Subgroup analysis according to characteristics of patients at baseline |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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酢酸亜鉛水和物製剤 |
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ノベルジン錠25 mg | ||
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22600AMX01299000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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酢酸亜鉛水和物製剤 |
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ノベルジン錠50 mg | ||
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22600AMX01300000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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酢酸亜鉛水和物製剤 |
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ノベルジン顆粒5% | ||
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30300AMX00013000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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酢酸亜鉛水和物製剤 |
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酢酸亜鉛錠25mg「サワイ」 | ||
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30500AMX00051000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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酢酸亜鉛水和物製剤 |
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酢酸亜鉛錠50mg「サワイ」 | ||
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30500AMX00052000 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年01月07日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償(死亡・障害第1~3級)、医療費・医療手当 | |
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なし |
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ノーベルファーマ株式会社 | |
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あり | |
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ノーベルファーマ株式会社 | Nobel Pharma CO.,LTD. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年8月13日 | |
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なし | |
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あり | |
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研究計画書案作成支援 |
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なし | |
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川崎医科大学臨床研究審査委員会 | Kawasaki Medical School Clinical Research Review Board |
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CRB6200004 | |
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岡山県 倉敷市松島577 | 577Matsushima,Kurashiki-shi, Okayama |
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086-464-1076 | |
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kenkyuhou@med.kawasaki-m.ac.jp | |
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承認 |
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なし |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |