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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年8月27日
令和5年12月20日
慢性腎臓病患者の腎アウトカムに対する酢酸亜鉛水和物製剤のランダム化多施設共同研究
慢性腎臓病患者に対する酢酸亜鉛水和物製剤の多施設共同研究
板野 精之
川崎医科大学附属病院
酢酸亜鉛水和物製剤(ノベルジン)が低亜鉛血症を合併する腎代替療法を受けていない慢性腎臓病患者の腎アウトカムに及ぼす影響を検討する
N/A
慢性腎臓病
募集終了
酢酸亜鉛水和物製剤、酢酸亜鉛水和物製剤、酢酸亜鉛水和物製剤、酢酸亜鉛水和物製剤、酢酸亜鉛水和物製剤
ノベルジン錠25 mg、ノベルジン錠50 mg、ノベルジン顆粒5%、酢酸亜鉛錠25mg「サワイ」、酢酸亜鉛錠50mg「サワイ」
川崎医科大学臨床研究審査委員会
CRB6200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061210030

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

慢性腎臓病患者の腎アウトカムに対する酢酸亜鉛水和物製剤のランダム化多施設共同研究 Effectiveness of zinc acetate hydrate supplementation for kidney outcomes in chronic kidney disease patients with hypozincemia (ZAK-CKD Study)
慢性腎臓病患者に対する酢酸亜鉛水和物製剤の多施設共同研究 Effectiveness of zinc acetate hydrate supplementation in chronic kidney disease patients (ZAK-CKD Study)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

板野 精之 Itano Seiji
/ 川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
腎臓内科
701-0192
/ 岡山県倉敷市松島577 577Matsushima,Kurashiki-shi,Okayama
086-462-1111
s.itano@med.kawasaki-m.ac.jp
板野  精之 Itano Seiji
川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
腎臓内科
701-0192
岡山県倉敷市松島577 577Matsushima,Kurashiki-shi,Okayama
086-462-1111
086-462-7897
s.itano@med.kawasaki-m.ac.jp
永井  敦
あり
令和3年5月10日
自施設に有している

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

メビックス株式会社
長沼  晴樹
データセンターグループ
メビックス株式会社
村林 裕貴
研究推進本部
メビックス株式会社
吉田 裕彦
GCP監査グループ
川崎医科大学附属病院
神田 英一郎
腎臓内科
メビックス株式会社
村林 裕貴
研究推進本部
柏原 直樹 Kashihara Naoki
川崎医科大学 Kawasaki Medical School
医学部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

村上  和春

Murakami Kazuharu

/

医療法人 和陽会 まび記念病院

Mabi Memorial Hospital

内科

710-1313

岡山県 倉敷市真備町川辺2000番地1

086-698-2248

vzy04616@nifty.ne.jp

村上  和春

医療法人 和陽会 まび記念病院

内科

710-1313

岡山県 倉敷市真備町川辺2000番地1

086-698-2248

086-698-2065

vzy04616@nifty.ne.jp

村上  和春
あり
令和3年5月10日
自施設に有している
/

祖父江  理

Sofue Tadashi

/

香川大学医学部附属病院

Kagawa University Hospital

腎臓内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

sofue@med.kagawa-u.ac.jp

祖父江 理

香川大学医学部附属病院

腎臓内科

761-0793

香川県 木田郡三木町池戸1750-1

087-898-5111

087-891-2152

sofue.tadashi@kagawa-u.ac.jp

門脇  則光
あり
令和3年8月2日
自施設に有している
/

削除 削除

XX XX

削除

/

削除

XX

削除

000-0000

削除

0000-00-0000

x@x.com

削除 削除

削除

削除

000-0000

削除

0000-00-0000

0000-00-0000

x@x.com

削除 削除
なし
削除
/

高須  伸治

Takasu Shinji

/

医療法人伸寿会高須クリニック

Takasu Clinic

内科

721-0973

広島県 福山市南蔵王町1丁目7番14号

084-920-1855

takasu@fmed.jp

板野  精之

川崎医科大学附属病院

腎臓内科

701-0192

岡山県 倉敷市松島577

086-462-1111

086-462-7897

s19830916@gmail.com

高須  伸治
あり
令和3年8月2日
救急時の連携病院は福山市民病院および川崎医科大学附属病院
/

福島  達夫

Fukushima  Tatsuo

/

医療法人RFMふくしま内科医院

Fukushima Hospital

腎臓内科

621-0866

京都府 亀岡市旅篭町25番地1

0771-25-9116

fukushimanaikaiin@gmail.com

福島  達夫

医療法人RFMふくしま内科医院

腎臓内科

621-0866

京都府 亀岡市旅籠町25番地1

0771-25-9116

0771-25-9116

fukushimanaikaiin@gmail.com

福島  達夫
あり
令和3年10月1日
亀岡市立病院
/

丸山  啓輔

Maruyama Keisuke

/

岡山済生会外来センター病院

Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital

内科・腎臓病センター

700-0013

岡山県 岡山市北区伊福町一丁目17番18号

086-252-2211

k.maruyama@saiseidr.jp

丸山  啓輔

岡山済生会外来センター病院

内科・腎臓病センター

700-0013

岡山県 岡山市北区伊福町一丁目17番18号

086-252-2211

086-252-7375

k.maruyama@saiseidr.jp

大澤 俊哉
あり
令和3年10月1日
岡山済生会総合病院
/

十倉  健彦

Tokura  Takehiko

/

福山市民病院

FUKUYAMA CITY HOSPITAL

内科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

tokura0048@fchp.jp

十倉  健彦

福山市民病院

内科

721-8511

広島県 福山市蔵王町5-23-1

084-941-5151

084-941-5159

tokura0048@fchp.jp

室 雅彦
あり
令和3年10月1日
自施設にあり
/

太田  康介

Oota Kousuke

/

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

National Hospital Organization Okayama Medical Center

腎臓内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711番地1

086-294-9911

oota.kosuke.vn@mail.hosp.go.jp

太田  康介

独立行政法人国立病院機構岡山医療センター

腎臓内科

701-1192

岡山県 岡山市北区田益1711番地1

086-294-9911

086-294-9255

oota.kosuke.vn@mail.hosp.go.jp

久保  俊英
あり
令和3年10月1日
自施設に有している
/

内田  治仁

Uchida Haruhito

K09E004433

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

腎臓・糖尿病・内分泌内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号

086-235-7235

hauchida@okayama-u.ac.jp

内田  治仁

岡山大学病院

腎臓・糖尿病・内分泌内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町二丁目5番1号

086-235-7235

086-222-5214

hauchida@okayama-u.ac.jp

前田  嘉信
あり
令和3年10月1日
自施設に有している
/

大城 義之

Oshiro Yoshiyuki

/

川崎医科大学総合医療センター

Kawasaki Medical School General Medical Center

内科

700-8505

岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号

086-225-2111

y-oshiro@med.kawasaki-m.ac.jp

大城 義之

川崎医科大学総合医療センター

内科

700-8505

岡山県 岡山市北区中山下二丁目6番1号

086-225-2111

086-232-8343

y-oshiro@med.kawasaki-m.ac.jp

猶本  良夫
あり
令和3年10月1日
自施設に有している
/

原田  和博

Harada Kazuhiro

/

医療法人社団清和会 笠岡第一病院

Kasaoka Daiichi Hospital

内科

714-0043

岡山県 笠岡市横島1945番地

0865-67-0211

kazuhiro-harada@kasaoka-d-hp.or.jp

原田  和博

医療法人社団清和会 笠岡第一病院

内科

714-0043

岡山県 笠岡市横島1945番地

0865-67-0211

0865-67-3131

kazuhiro-harada@kasaoka-d-hp.or.jp

橋詰 博行
あり
令和3年11月26日
自施設にあり
/

小畑  淳史

Obata Atsushi

/

医療法人仁聖会 小畑醫院

Obata Medical Clinic

内科

708-0806

岡山県 津山市大田452-6

0868-27-2111

obata-tky@med.kawasaki-m.ac.jp

小畑  淳史

医療法人仁聖会 小畑醫院

内科

708-0806

岡山県 津山市大田452-6

0868-27-2111

0868-27-3111

obata-tky@med.kawasaki-m.ac.jp

小畑  尚宏
あり
令和3年11月26日
一般財団法人津山慈風会 津山中央病院
/

伏見  章

Fushimi Akira

/

医療法人伏見医院

Fushimi Clinic

内科

700-0944

岡山県 岡山市南区泉田五丁目4番16号

086-241-3480

fusimi-ii@pv4.harenet.ne.jp

伏見  章

医療法人伏見医院

内科

700-0944

岡山県 岡山市南区泉田五丁目4番16号

086-241-3480

086-241-3482

fusimi-ii@pv4.harenet.ne.jp

伏見  章
あり
令和3年11月26日
岡山赤十字病院
/

削除 削除

XX XX

/

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XX

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000-000-0000

x@x.com

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000-0000

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000-000-0000

000-000-0000

x@x.com

削除 削除
なし
削除
/

徳山  敦之

Tokuyama Atsuyuki

/

医療法人清心会 徳山クリニック

Tokuyama Clinic

内科

901-2131

沖縄県 浦添市牧港2丁目46番12-102号

098-942-1001

t.yama730@gmail.com

徳山  敦之

医療法人清心会 徳山クリニック

内科

901-2131

沖縄県 浦添市牧港2丁目46番12-102号

098-942-1001

098-942-1414

t.yama730@gmail.com

徳山  清之
あり
令和3年11月26日
自施設なし。
連携病院:社会医療法人仁愛会 浦添総合病院
/

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XX XX

/

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XX

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x@x.com

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x@x.com

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なし
削除
/

堀家 英之

Horike Hideyuki

/

一般財団法人津山慈風会 津山中央記念病院

Tsuyama Jifukai Tsuyama Chuo Kinen Hospital

内科

708-0024

岡山県 津山市二階町71

0868-22-6111

horikehi@gmail.com

堀家 英之

一般財団法人津山慈風会 津山中央記念病院

内科

708-0024

岡山県 津山市二階町71

0868-22-6111

0868-22-6115

horikehi@gmail.com

野中 泰幸
あり
令和4年1月26日
自施設にあり
/

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XX XX

/

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XX

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x@x.com

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000-000-0000

000-000-0000

x@x.com

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なし
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/

池田 徹

Ikeda Toru

/

医療法人青仁会 池田病院

Ikeda Hospital

腎臓内科

893-0024

鹿児島県 鹿屋市下祓川町1830

0994-43-3434

ikedagiants@ikeda-hp.com

中倉 大彰

ノイエス株式会社

九州支社 臨床試験支援3G

890-0081

鹿児島県 鹿児島市唐湊4-18-38

099-813-1088

099-813-1080

nakakura.hiroaki@neues.co.jp

中嶋 秀人詞
あり
令和4年1月26日
院内にて対応可能
/

池田 直子

Ikeda Naoko

/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital

内科兼栄養管理科

880-8510

宮崎県 宮崎市北高松町5-30

0985-24-4181

naoko.777.g@gmail.com

池田 直子

宮崎県立宮崎病院

内科兼栄養管理科

880-8510

宮崎県 宮崎市北高松町5-30

0985-24-4181

0985-28-1881

naoko.777.g@gmail.com

嶋本 富博
あり
令和4年1月26日
自施設にて対応可能である。
/

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XX XX

/

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XX

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x@x.com

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0000-00-0000

0000-00-0000

x@x.com

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なし
削除
/

山本 義浩

Yamamoto Yoshihiro

/

トヨタ記念病院

TOYOTA MEMORIAL HOSPITAL

腎臓内科

471-8513

愛知県 豊田市平和町1丁目1番地

0565-28-0100

yoshihiro_yamamoto_ae@mail.toyota.co.jp

川村 公美

トヨタ記念病院

臨床研究支援室

471-8513

愛知県 豊田市平和町1丁目1番地

0565-28-0100

0565-24-7157

kumi_kawamura@mail.toyota.co.jp

岩瀬 三紀
あり
令和4年1月26日
救急科にて対応
/

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XX XX

XX

/

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XX

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x@x.com

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000-000-0000

000-000-0000

x@x.com

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なし
削除
/

吉永 泰彦

Yoshinaga Yasuhiko

/

倉敷成人病クリニック

Kurashiki Medical Clinic

リウマチ科

710-0824

岡山県 倉敷市白楽町 250-1

086-422-2110

yoshi7@mx3.kct.ne.jp

吉永 泰彦

倉敷成人病クリニック

リウマチ科

710-0824

岡山県 倉敷市白楽町250-1

086-422-2110

086-422-2115

yoshi7@mx3.kct.ne.jp

吉川 和明
あり
令和4年6月2日
倉敷成人病センター
/

福島 達夫

Fukushima Tatsuo

/

医療法人 亀岡病院

Kameoka Hospital

腎臓内科

621-0815

京都府 亀岡市古世町3丁目21番1号

0771-22-0341

fukushima@kameokahp.com

福島 達夫

医療法人 亀岡病院

腎臓内科

621-0815

京都府 亀岡市古世町3丁目21番1号

0771-22-0341

0771-22-4305

fukushima@kameokahp.com

山﨑 英彰
あり
令和4年6月2日
自施設にあり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

酢酸亜鉛水和物製剤(ノベルジン)が低亜鉛血症を合併する腎代替療法を受けていない慢性腎臓病患者の腎アウトカムに及ぼす影響を検討する
N/A
実施計画の公表日
2026年06月30日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 20歳以上の患者
2) 登録前12週間以内に実施された臨床検査うち、直近の検査結果が次の基準値を全て満たす患者
① eGFR値が60 mL/min/1.73 m2未満
② 血清Zn濃度が60 μg/dL未満
3) 患者本人から文書にて本研究参加に対して同意を得られた患者
1) 20 years or older
2) Patient whose most recent clinical tests performed within 12 weeks prior to enrollment meet all of the following criteria
eGFR less than 60 ml/min/1.73 m2
serum zinc level less than 60 micro g/dl
3) Patient who provide written informed consent

1) 登録前12週以内に実施された臨床検査のうち、直近の検査結果において、血清Cu濃度が60 μg/dL未満 の患者
2) 血液透析療法および腹膜透析療法を継続的に受けている患者
3) 腎移植後の患者
4) 悪性腫瘍を合併し、抗悪性腫瘍薬による治療継続中の患者
5) 上部消化管切除後の患者
6) Zn含有製剤に対するアレルギー、過敏症の既往歴のある患者
7) 登録前4週間以内にZn含有製剤または亜鉛含有サプリメントを服用していた患者を服用していた患者
8) 妊娠中あるいは授乳中の患者
9) 研究責任医師または分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

1) Patient with a serum copper concentration of less than 60 micro g/dl on the most recent laboratory tests performed within 12 weeks prior to enrollment
2) Patient who continuously receives hemodialysis and peritoneal dialysis
3) Patient with kidney transplantation
4) Patient with active cancer, and receiving antineoplastic agent
5) Patient with a history of upper gastrointestinal resection
6) Patient with a history of allergy or anaphylaxis of the Zinc-containing preparation
7) Patient who receives the Zinc-containing preparation or the Zinc-containing supplement within 4 weeks prior to enrollment
8) Patient who are pregnant or breastfeeding
9) Patient deemed ineligible for the study by the principal investigator or sub-investigator


20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 研究治療開始後に選択基準に合致しない、または除外基準に抵触することが判明した場合
3) 研究全体が中止された場合
4) 有害事象の発現により観察継続することで安全性上問題が生じるなど、上記以外の理由により、研究責任医師または分担医師が研究への参加を中止することが適当と判断した場合
慢性腎臓病 chronic kidney disease
あり
低亜鉛血症合併する腎代替療法を受けていない慢性腎臓病患者に対して、ノベルジン投与群と非投与群にランダムに割付ける Randomize patients with CKD and hypozincemia who are not receiving renal replacement therapy to the Nobelzin group or the control group
腎代替療法(血液透析療法[HF療法、HDF療法、HD療法]およびPD療法の導入、または腎臓移植)、ベースラインからのeGFR 40%以上低下あるいは血清Cr値の2倍化および総死亡の複合エンドポイント
Composite endpoint of renal replacement therapy (hemodialysis [HF, HDF, HD] and PD, or kidney transplantation), eGFR 40% or more decline from baseline ,doubling of serum Cr or death from any cause
1) 各評価時における臨床検査値(Zn/Cu/eGFR/Alb/RBC/Hb/尿中蛋白質量/尿中Alb量など)のベースラインから変化量
2) 血液透析療法[HF療法、HDF療法、HD療法]およびPD療法の導入
3) 腎臓移植
4) ベースラインからのeGFR 40%以上低下
5) 血清Cr値の2倍化
6) 心血管死、感染症による死亡およびそれら以外の死亡
7) ESA投与用量の変化量
8) 低亜鉛血症の臨床症状の変化
9) 患者背景別サブグループ解析
1) Changes from baseline clinical laboratory values (Zn/Cu/eGFR/Alb/Hb/urine protein/urine albumin) at each study visit
2) The composite of initiation of hemodialysis and peritoneal dialysis
3) Kidney transplantation
4) 40% reduction of eGFR at each study visit
5) Doubling of serum creatinine
6) Death from cardiovascular causes, infectious causes, and other cause
7) Changes in dosage of ESA
8) Changes in symptoms of hypozincemia
9) Subgroup analysis according to characteristics of patients at baseline

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
酢酸亜鉛水和物製剤
ノベルジン錠25 mg
22600AMX01299000
医薬品
承認内
酢酸亜鉛水和物製剤
ノベルジン錠50 mg
22600AMX01300000
医薬品
承認内
酢酸亜鉛水和物製剤
ノベルジン顆粒5%
30300AMX00013000
医薬品
承認内
酢酸亜鉛水和物製剤
酢酸亜鉛錠25mg「サワイ」
30500AMX00051000
医薬品
承認内
酢酸亜鉛水和物製剤
酢酸亜鉛錠50mg「サワイ」
30500AMX00052000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年01月07日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償(死亡・障害第1~3級)、医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ノーベルファーマ株式会社
あり
ノーベルファーマ株式会社 Nobel Pharma CO.,LTD.
非該当
あり
令和3年8月13日
なし
あり
研究計画書案作成支援

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

川崎医科大学臨床研究審査委員会 Kawasaki Medical School Clinical Research Review Board
CRB6200004
岡山県 倉敷市松島577 577Matsushima,Kurashiki-shi, Okayama
086-464-1076
kenkyuhou@med.kawasaki-m.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

なし

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年12月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年9月26日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月19日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月19日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月15日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月12日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月14日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月18日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年5月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月27日 詳細