臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月3日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 乳癌化学療法患者におけるプロバイオティクスロゼンジによる口腔内合併症 予防に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究 |
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| プロバイオティクスの口腔粘膜炎に対する有効性 | ||
| 河口 浩之 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 本研究は、乳癌患者の化学療法による口腔粘膜炎に対してプロバイオティクス製剤による予防効果や障害緩和の有効性を非摂取群を対照に探索的評価を行う。 | ||
| N/A | ||
| 乳がん | ||
| 募集中 | ||
| 乳酸菌加工食品 | ||
| バイオガイアProDentis MUM（Ｌロイテリ菌） | ||
| 広島大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061210028 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳癌化学療法患者におけるプロバイオティクスロゼンジによる口腔内合併症 予防に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究 |
Unblinded, randomized, parallel-group, comparative study on prevention of oral complications by using a probiotic lozenge in chemotherapy patien ts with breast cancer |
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| プロバイオティクスの口腔粘膜炎に対する有効性 | Effectiveness of probiotics against oral mucositis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 河口 浩之 | Kawaguchi Hiroyuki | ||
| 10224750 | |||
| / | 広島大学病院 | Hiroshima University Hospital | |
| 口腔総合診療科 | |||
| 734-8551 | |||
| / | 広島県広島市南区霞1－2－3 | 1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima | |
| 082-257-5744 | |||
| hkawarp@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 西 裕美 | Nishi Hiromi | ||
| 広島大学病院 | Hiroshima University hospital | ||
| 口腔総合診療科 | |||
| 734-8551 | |||
| 広島県広島市南区霞1－2－3 | 1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima | ||
| 082-257-5744 | |||
| hiyoko@hiroshima-u.ac.jp | |||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月9日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 広島大学病院 | ||
| 太田 耕司 | ||
| 公衆口腔保健学 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 西 裕美 | ||
| 70403558 | ||
| 口腔総合診療科 | ||
| 広島大学病院 | ||
| 西 裕美 | ||
| 70403558 | ||
| 口腔総合診療科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、乳癌患者の化学療法による口腔粘膜炎に対してプロバイオティクス製剤による予防効果や障害緩和の有効性を非摂取群を対照に探索的評価を行う。 | |||
| N/A | |||
| 2021年08月03日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1.同意取得時の年齢が20歳以上の者 2.乳癌に対して化学療法（ドセタキセル療法：ドセタキセルを使用した療法 もしくはTC療法:パクリタキセルとカルボプラチンを使用した療法）が予定されている者(初回治療に限定しない) 3.前観察期間内において、他の化学療法薬による口腔粘膜炎がGrade1以下の者 4.本研究の参加に関して本人からの同意が文書で得られる者 |
1.Age 20 years or older at the time of obtaining consent 2.Those who are scheduled to receive chemotherapy for breast cancer. (docetaxel therapy : using docetaxel or TC therapy: using paclitaxel and carboplatin, not limited to the first treatment) 3.Those who have Grade 1 or less of oral mucositis due to other chemotherapeutic agents within the pre-observation period. 4.Those who can provide written consent for participation in this study |
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| 1.摂取開始前3カ月以内にプロバイオティクス製剤を摂取された者(ヨーグルトなどの一般的な乳酸菌製剤の摂取は規定しない) 2.過去にプロバイオティクス製剤で重篤な副作用を発現した者 3.う蝕,義歯不適合などの物理的刺激により口腔粘膜炎を発症した者 4.本研究に参加中に、研究対象食品又は研究手順を用いたほかの臨床研究に参加している、又は参加する意思がある者 5.その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と認めた者 |
1.Those who have taken a probiotic preparation within the last 3 months prior to the start of the study.(General lactic acid bacteria preparations such as yogurt are excluded.) 2.Those who have had serious side effects with probiotic pre parations in the past 3.Those who develop oral mucositis due to physical irritation such as dental caries, non-conforming prosthesis 4.Any person who, while participating in this research, participates in any other clinical research using the food or research procedures being studied 5.Any other person deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師または研究分担医師は、下記の理由で個々の研究対象者の研究継続が不可能と判断した場合には、研究薬の投与を中止し、研究を中止する。その際、必要に応じて中止の理由を研究対象者に説明する。また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。 中止基準 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 原疾患の悪化のため、プロバイオティクス製剤の継続投与が好ましくないと判断された場合 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 有害事象により研究の継続が困難な場合 化学療法が何らかの理由（有害事象など）で中止、もしくは2週間以上の延期および一時中断になった場合 抗菌薬を必要とする歯科治療が必要になった場合 コンプライアンス不良の場合（全摂取回数の60％未満の摂取となることが判断される場合など） 研究全体が中止された場合 その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 乳がん | Breast cancer | ||
| あり | |||
| 摂取群） プロバイオティクスロゼンジ：ProDentis MUMを1回１錠、1日2回、朝夕食後に、舌の上で溶解させて摂取する。摂取する際は必ず患者日誌でその回が未摂取であることを確認する。摂取後、摂取確認欄にチェックする。摂取忘れの場合、摂取時間の4時間以内に気付いた場合はすぐに摂取する。それ以上経過していた場合は、その回は摂取せずに次から通常通り摂取を再開する。また、患者日誌に未摂取の旨を記載する。 非摂取群） 摂取しない |
(Ingest group) One ProDentis MUM tablet is dissolved in the bowl twice a day during breakfast and after meals. Always check the patient diary to make sure it has not been taken. Check the box after each ingests. If a missed ingest is noticed within 4 hours of the ingest time, it should be taken immediately. If more than 4 hours have passed, the patient should not take it that time but resume regular ingestion the next time. If more than four hours have passed, do not take it on that occasion and continue taking it as usual on the next event. (Non-ingest group) No ingest |
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| NCI-CTCAE ver5.0に基づく口腔粘膜炎重症度の判定 | Determining the severity of oral mucositis based on NCI-CTCAE ver5.0 | ||
| ペインスケール Numerical Rating Scale(NRS) 口腔内評価表"口腔内環境評価"および"口腔内感染源リスク評価"を用いた口腔内のスコア化 歯周組織検査による歯周組織の炎症面積PISA 口腔内細菌数 口腔内乾燥度(唾液検査・ムーカス測定) 口腔粘膜炎初回発生までの期間(患者日誌記録を用いる) 口腔粘膜炎の各Gradeに罹患している期間(患者日誌記録を用いて統一した評価者が評価) 口腔内細菌叢解析(唾液・歯垢から全対象者の細菌叢解析) 唾液中炎症性サイトカイン(IL-1α, β, 6, 7, 8, 10, 18, IFN-γ, IP-10, TNF-α, VEGF, MIP-1α, β) |
Pain scale numerical rating scale (NRS) Score the oral cavity using two oral assessments PISA: Periodontal inflamed surface area Number of oral bacteria Oral dryness (saliva test and mucus measurement) Time to first appearance of oral mucositis (using the patient diary record) Duration of each grade of oral mucositis (Evaluation by a single evaluator using patient diary records) Oral microbiome analysis (Saliva and gingival plaque from all subjects) Inflammatory cytokines in saliva |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| 乳酸菌加工食品 | |||
| バイオガイアProDentis MUM（Ｌロイテリ菌） | |||
| なし | |||
| バイオガイアジャパン株式会社 | |||
| 東京都 港区高輪 4-18-12 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年08月03日 |
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2021年08月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 本研究に参加することで生じた健康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。その際，医療費の自己負担分については患者の負担とする。また，見舞金や各種手当てなどの経済的な補償は行わない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| バイオガイアジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 販売名）バイオガイアProDentis MUM（Ｌロイテリ菌）、一般名）乳酸菌加工食品 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 2018年文部科学省研究助成（助成番号18K09880） 2020年文部科学省研究助成（助成番号20K100162） | KAKENHI(18K09880,20K100162) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 広島大学臨床研究審査委員会 | Hiroshima University Clinical Research Review Board | |
| CRB6180006 | ||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | 1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima, Hiroshima | |
| 082-257-1551 | ||
| iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |