臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月15日 | ||
| 令和5年10月18日 | ||
| 術後肺瘻に対する胸膜癒着療法におけるミノサイクリンの有効性と安全性を検討する試験 | ||
| 胸膜癒着療法におけるミノサイクリンの有効性と安全性の検討 | ||
| 豊岡 伸一 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 術後肺瘻に対する胸膜癒着療法におけるミノサイクリンの有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 術後肺瘻 | ||
| 募集中 | ||
| ミノサイクリン塩酸塩 | ||
| ミノサイクリン塩酸塩 点滴静注用 100 mg「サワイ」 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年10月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061210024 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術後肺瘻に対する胸膜癒着療法におけるミノサイクリンの有効性と安全性を検討する試験 | Study of efficacy and safety of minocycline in pleurodesis for postoperative pulmonary fistula | ||
| 胸膜癒着療法におけるミノサイクリンの有効性と安全性の検討 | Study of efficacy and safety of minocycline in pleurodesis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 豊岡 伸一 | Toyooka Shinichi | ||
| 30397880 | |||
| / | 岡山大学病院 | Okayma University Hospital | |
| 呼吸器外科 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7265 | |||
| toyooka@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 山本 寛斉 | Yamamoto Hiromasa | ||
| 岡山大学病院 | Okayma University Hospital | ||
| 呼吸器外科 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7265 | |||
| 086-235-7269 | |||
| h.yamamoto@md.okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 枝園 忠彦 | ||
| 30509451 | ||
| 乳腺・内分泌外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術後肺瘻に対する胸膜癒着療法におけるミノサイクリンの有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 術後肺瘻が術後3日目の時点で消失していない患者 2) 胸腔ドレーン排液の性状が血性・膿性・乳びではなく、24時間の排液量が300 mL以下の患者 3) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 4) 本研究の参加に関して文書で同意が得られている患者 |
1) Cases with postoperative pulmonary fistula at the postoperative day 3 2) The drainage from the chest tube are not bloody, purulent or chylous, and the volume of the drainage for 24 hours is 300 mL or less 3) Age of 20 years or older 4) Signed informed consent |
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| 1) ミノサイクリンに対し過敏症の既往のある患者 2) その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) Allergy against minocycline 2) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の臨床研究の対象者 ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③被験薬の有効性が見られなかった場合（2回目のミノサイクリン投与後3日を経過しても肺瘻が消失しない場合はプロトコール治療を中止する。中止後は肺瘻を止めるための別の治療（ピシバニールによる胸膜癒着術や再手術）に移行する） ④忍容不能な有害事象が発生した場合 ⑤その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 ①本研究に使用するミノサイクリンの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 ②研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 ③予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成されたとき。 ④認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合は、研究を中止する。 研究の中止を決定した時は、その旨をその中止の日から10日以内に統一書式11を用いて、当該特定臨床研究の実施計画に記載されている認定臨床研究審査委員会に通知するとともに、様式第四を用いて、厚生労働大臣に届け出る。研究責任医師は、中止届を提出した場合であっても、臨床研究が終了するまでの間においては、疾病等報告、定期報告等を行う。また、特定臨床研究が終了するまでの間において、特定臨床研究の進捗状況に関する事項の変更に該当する場合は、実施計画の変更の届出を行う。 |
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| 術後肺瘻 | Postoperative pulmonary fistula | ||
| 術後肺瘻 | air leakage | ||
| あり | |||
| ミノサイクリン300 mgを1%キシロカイン液10 mLおよび生食200 mLに混和し、胸腔ドレーンを介して胸腔内投与する。投与後3日を経過して肺瘻が継続している場合は2回目の投与を行う。 | Intrapleural administration of minocycline (300 mg) with 1% xylocaine 10 mL and 200 mL saline via chest tube Second administration of minocycline if pulmonary fistula persists 3 days after the first administration |
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| プロトコール治療（ミノサイクリンの胸腔内投与、最大2回まで）終了後の胸腔ドレーン抜去割合（ドレーン抜去後1週間以内に肺瘻が再燃した症例を除く） | Frequency of removal of the chest tube after the protocol treatment (intrapleural administration of minocycline, up to twice) If the recurrence of pulmonary fistula is observed within 1 week after the removal of the chest tube, such cases are omitted |
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| 1) 有害事象発生割合 2) 肺瘻再燃までの期間 |
1) Frequency of adverse events 2) Time period until the recurrence of pulmonary fistula |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミノサイクリン塩酸塩 | |||
| ミノサイクリン塩酸塩 点滴静注用 100 mg「サワイ」 | |||
| 22500AMX00932000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年12月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 一定水準を超える健康被害（医薬品副作用被害救済制度に定める障害等級1級または2級に該当する後遺障害や死亡）が生じた場合には、補償金（障害補償金または遺族補償金）を支払う | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 沢井製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku , Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |