臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月12日 | ||
| 令和4年1月31日 | ||
| 大腸癌手術におけるインドシアニングリーン（ICG）蛍光造影法を応用したリンパ流評価の有用性に関する探索的臨床研究 | ||
| 大腸がん手術におけるICG蛍光リンパ流評価 | ||
| 近藤 彰宏 | ||
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| ICG蛍光造影法を応用したリンパ流評価が大腸癌手術における有用性を有するか否かを検証すること | ||
| 2 | ||
| 大腸腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| インドシアニングリーン注 | ||
| ジアグノグリーン注射用 25mg | ||
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年1月20日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061210023 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 大腸癌手術におけるインドシアニングリーン（ICG）蛍光造影法を応用したリンパ流評価の有用性に関する探索的臨床研究 | Experimental study for the evaluation of lymphatic flow using indocyanine green fluorescence imaging in colorectal cancer surgery | ||
| 大腸がん手術におけるICG蛍光リンパ流評価 | Evaluation of Lymphatic flow using indocyanine green fluorescence imaging | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 近藤 彰宏 | Kondo Akihiro | ||
| 60790847 | |||
| / | 香川大学医学部附属病院 | Kagawa University Hospital | |
| 消化器外科 | |||
| 761-0793 | |||
| / | 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa | |
| 087-891-2438 | |||
| akkondo@med.kagawa-u.ac.jp | |||
| 近藤 彰宏 | Kondo Akihiro | ||
| 香川大学医学部附属病院 | Kagawa University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 761-0793 | |||
| 香川県木田郡三木町池戸1750-1 | 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa | ||
| 087-891-2438 | |||
| 087-891-2439 | |||
| akkondo@med.kagawa-u.ac.jp | |||
| 門脇 則光 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月22日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 香川大学医学部附属病院 | ||
| 岸野 貴賢 | ||
| 消化器外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ICG蛍光造影法を応用したリンパ流評価が大腸癌手術における有用性を有するか否かを検証すること | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 腹腔鏡下手術が予定されている大腸腺癌患者 | Patients who is scheduled to undergo laparoscopic colorectal cancer surgery | ||
| インドシアニングリーンもしくはヨードアレルギーの症例 開腹手術が予定されている症例 |
Indocyanine green or iodine allergy cases Cases who is scheduled to undergo laparotomy |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性（選択基準/除外基準）を満たさないことが判明した場合 3) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 4) 有害事象により研究の継続が困難な場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 大腸腺癌 | Colorectal adenocarcinoma | ||
| あり | |||
| インドシアニングリーンの腸管粘膜下層への投与 | Submucosal injection of indocyanine green | ||
| 腫瘍から口側および肛門側への蛍光リンパ流の距離 | Distance from tumor to proximal or distal end of visualized lymphatic flow with indocyanine green fluorescence | ||
| 術中ICG蛍光観察の有無 腫瘍近傍へ局注したICG蛍光観察の有無 予定郭清範囲外への蛍光リンパ流の有無と部位 予定郭清操作の術中変更の有無 蛍光リンパ節のがんの転移の有無 リンパ節郭清個数 腫瘍進行度 手術時間 出血量 術後有害事象の有無と内容 |
Lymphatic flow visualization Fluorescence visualization of ICG injected near the tumor Visualized lymphatic flow of unintended area Change of intended dissected lines Metastases of lymph nodes with ICG fluorescence Number of dissected lymph nodes Tumor staging Operating times Blood loss Postoperative complications |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インドシアニングリーン注 | |||
| ジアグノグリーン注射用 25mg | |||
| 22000AMX01471 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年09月02日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に起因して健康被害が発生し治療を行った場合、加入した臨床研究保険により医療費・医療手当が支払われる場合がある。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 第一三共株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 香川大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kagawa University Hospital Certified Review Board | |
| CRB6200005 | ||
| 香川県 木田郡三木町大字池戸１７５０－１ | 1750-1, Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Kagawa | |
| 087-891-2011 | ||
| kenkyu@med.kagawa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |