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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年6月22日
令和5年4月27日
下部進行直腸癌における術前放射線化学療法後のSOX療法の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ相試験
放射線化学療法後のSOX療法の安全性及び有効性
藤原　義之
鳥取大学医学部附属病院
ステージⅡ、Ⅲの進行下部直腸癌に対する術前放射線に続く、SOX療法の安全性及び有効性の評価を目的とする。
1
下部進行直腸癌
募集中
テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム、オキサリプラチン、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エスワンタイホウ配合OD錠、オキサリプラチン点滴静注液、エスワンタイホウ配合OD錠T20、T25 、ティーエスワン配合カプセルT20、T25、ティーエスワン配合顆粒T20、T25、ティーエスワン配合OD錠T20、T25、エスエーワン配合カプセルT20、T25、エスエーワン配合顆粒T20、T25、エスエーワン配合OD錠T20、T25、エヌケーエスワン配合カプセルT20、T25、エヌケーエスワン配合顆粒T20、T25、エヌケーエスワン配合OD錠T20、T25、EEエスワン配合錠T20、T25
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061210016

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

下部進行直腸癌における術前放射線化学療法後のSOX療法の安全性及び有効性を検討する第Ⅰ相試験 A phase I study of the safety and efficacy of SOX therapy after preoperative chemoradiotherapy in lower advanced rectal cancer
放射線化学療法後のSOX療法の安全性及び有効性 Safety and efficacy of SOX after chemoradiation therapy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

藤原　義之 Fujiwara Yoshiyuki
/ 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
消化器外科
683-8504
/ 鳥取県鳥取県米子市西町36番地1 36-1 Nishi-cho. Yonago, Tottori, Japan
0859-38-6567
y-fujiwara@tottori-u.ac.jp
山本　学 Yamamoto Manabu
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
消化器外科
683-8504
鳥取県鳥取県米子市西町36番地1 36-1 Nishi-cho. Yonago, Tottori, Japan
0859-38-6567
m.yamamoto@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
令和3年5月25日
自施設に当該研究で必要な医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鳥取大学医学部附属病院
木原　恭一
消化器外科
鳥取大学医学部附属病院
松永　知之
消化器外科
鳥取大学医学部附属病院
山本　学
消化器外科
鳥取大学医学部附属病院
山本　学
消化器外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ステージⅡ、Ⅲの進行下部直腸癌に対する術前放射線に続く、SOX療法の安全性及び有効性の評価を目的とする。
1
実施計画の公表日
2025年03月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 同意取得時の年齢が20から80歳までの男女
2） 組織学的に腺癌と証明され、腫瘍の主座あるいは下縁が下部直腸に存在するステージⅡ、Ⅲの直腸癌
3） ECOG-PSが0、1の患者
4） ステージⅡ、Ⅲの下部進行直腸癌に対して術前放射線化学療法を施行した患者
5） 放射線化学療法中のS-1のdose intensityが70%以上の患者
6） SOX療法開始日の血液検査にて白血球3000/μl以上、好中球1500/μl以上、ヘモグロビン9.0g/dl以上、血小板10万以上、AST/ALTが正常上限の2倍以下、総ビリルビン1.5mg/dl以下、eGFRが60 ml/min/1.73m2以上の患者
7） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 1) Ages from 20 to 80 years old
2) Stage II or III lower rectal cancer proven to be adenocarcinoma
3) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0, 1
4) Patients who underwent preoperative chemoradiation therapy for stage II or III lower advanced rectal cancer
5) Patients with a S-1 dose intensity of 70% or higher during chemoradiation therapy
6) White blood cell 3000/l or more, neutrophil 1500/l or more, hemoglobin 9.0g/dl or more, platelet 100,000 or more, AST/ALT less than twice the upper limit of normal, total bilirubin 1.5mg/dl or less, eGFR 60 ml/min/1.73m2 or more
7) Patients who was obtained informed consent
1） 以前に骨盤内に放射線治療を受けている患者
2） 明らかな他臓器浸潤を認める患者
3） 登録前6ヵ月の間に、大腸癌を含む悪性腫瘍に対して抗癌薬物治療を行われている患者（ホルモン治療は除く）
4） S-1またはオキサリプラチンの投与禁忌である患者
5） 重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有する患者
6） 妊婦または授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性患者
7） 登録前3ヵ月以内に他の治験、臨床研究に参加して未承認あるいは保険適用外の医薬品を使用した患者
8） その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適切と判断した患者		 1) Previous radiation therapy for pelvis
2) Involvement of adjacent organs
3) Patients who have received chemotherapy for any malignancy within the past 6 months
4) Patients with contraindications to S-1 or oxaliplatin
5) Patients with serious complications (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes, poorly controlled hypertension, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure, etc.)
6) Pregnant or lactating women and patients with the possibility (intent) of pregnancy
7) Patients who participated in other clinical trials or clinical research and used unapproved or uninsured drugs within 3 months prior to enrollment
8) Patients judged to be inappropriate for this study
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
1） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2） 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3） 原疾患の悪化のため、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
4） 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5） 2コース目投与開始が、予定日より1週間以上経過した場合
6） 有害事象により研究の継続が困難な場合
7） 効果不十分と判断された場合
8） 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合
9） 妊娠が判明した場合
10） 研究全体が中止された場合
11） その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
下部進行直腸癌 advanced lower rectal cancer
直腸癌 rectal cancer
あり
下部進行直腸癌に対して術前放射線化学療法施行後、SOX療法を2コース追加する。 Preoperative radiochemotherapy for lower advanced rectal cancer followed by two additional courses of SOX therapy.
SOX療法 SOX therapy
SOX療法における有害事象 Adverse events in SOX therapy
1） 病理学的完全奏功割合
2） 治療完遂率
3） SOX療法開始から手術までの期間
4） 術後合併症		 1) Pathological complete response rate
2) Treatment completion rate
3) Time from start of SOX therapy to surgery
4) Postoperative complications

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム、オキサリプラチン
エスワンタイホウ配合OD錠、オキサリプラチン点滴静注液
22900AMX00376000 22600AMX00952000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エスワンタイホウ配合OD錠T20、T25
22900AMX00376000、22900AMX00377000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合カプセルT20、T25
22100AMX00886000、22100AMX00887000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合顆粒T20、T25
22100AMX00111000、22100AMX00112000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合OD錠T20、T25
22500AMX00075000、22500AMX00076000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エスエーワン配合カプセルT20、T25
22500AMX00293000、22500AMX00294000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エスエーワン配合顆粒T20、T25
22700AMX00445000、22700AMX00446000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エスエーワン配合OD錠T20、T25
22800AMX00255000、22800AMX00256000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エヌケーエスワン配合カプセルT20、T25
22500AMX00183、22500AMX00184
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エヌケーエスワン配合顆粒T20、T25
22700AMX00426、22700AMX00427
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エヌケーエスワン配合OD錠T20、T25
22800AMX00225、22800AMX00226
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
EEエスワン配合錠T20、T25
22600AMX00944000、22600AMX00945000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年10月18日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

岡山大鵬薬品株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
日本ジェネリック株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
エルメッド株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Tottori University Hospital
CRB6200003
鳥取県 鳥取県米子市西町36番地1 36-1 Nishi-cho. Yonago, Tottori, Japan, Tottori
0859386567
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年4月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月20日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月2日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月22日 詳細
変更履歴一覧