臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月8日 | ||
| 令和5年8月16日 | ||
| 健康成人を対象とした便配糖体代謝活性およびTJ-54関連成分（グリチルレチン酸）体内動態の関連についての試験 | ||
| 抑肝散含有成分の便における代謝能と代謝成分の体内動態に関する研究 | ||
| 花崎 和弘 | ||
| 高知大学医学部附属病院 | ||
| 腸内細菌の漢方薬代謝能は体内動態あるいは薬効の個人差(証)を規定する一因であると考えられる。そこで、本研究では腸内細菌による配糖体代謝能に着目し、健康成人における便GL代謝活性およびGA体内動態の関連を検討する。GA体内動態については、バイオアベイラビリティの指標である最高血漿中濃度（Cmax）および最高血中濃度到達時間（Tmax）を用いて検討する。 | ||
| N/A | ||
| 健康成人 | ||
| 募集中 | ||
| 抑肝散 | ||
| ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用） | ||
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061210011 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人を対象とした便配糖体代謝活性およびTJ-54関連成分（グリチルレチン酸）体内動態の関連についての試験 | Exploratory study of the relationship between stool bioactivity of TJ-54 ingredients (glycyrrhizin) and the pharmacokinetics of glycyrrhetinic acid during administration of Yokukansan in healthy subjects | ||
| 抑肝散含有成分の便における代謝能と代謝成分の体内動態に関する研究 | Exploratory study of the stool metabolic activity of Yokukansan ingredient and the pharmacokinetics of its metabolite. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 花崎 和弘 | Hanazaki Kazuhiro | ||
| 30240790 | |||
| / | 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | |
| 外科 | |||
| 783-8505 | |||
| / | 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi | |
| 088-880-2203 | |||
| hanazaki@kochi-u.ac.jp | |||
| 常風 興平 | Jobu Kohei | ||
| 高知大学医学部附属病院 | Kochi Medical School Hospital | ||
| 薬剤部 | |||
| 783-8505 | |||
| 高知県南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi | ||
| 088-880-2549 | |||
| 088-880-2456 | |||
| jm-kouheij@kochi-u.ac.jp | |||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 高知大学 | ||
| 田中 理子 | ||
| 00869901 | ||
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター データマネジメント部門 | ||
| 高知大学 | ||
| 藤田 博子 | ||
| 40322705 | ||
| 高知大学医学部附属病院 薬剤部 | ||
| 高知大学 | ||
| 村上 武 | ||
| 20905749 | ||
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター規制担当部門 | ||
| 高知大学 | ||
| 黒岩 朝 | ||
| 10813412 | ||
| 高知大学医学部附属病院 次世代医療創造センター データマネジメント部門 | ||
| 株式会社ツムラ | ||
| 菅野 仁美 | ||
| 00840323 | ||
| 漢方研究開発本部 ツムラ先端技術研究所 漢方システムバイオロジー部 腸内細菌G | ||
| 高知大学 | ||
| 常風 興平 | ||
| 70635250 | ||
| 高知大学医学部附属病院薬剤部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腸内細菌の漢方薬代謝能は体内動態あるいは薬効の個人差(証)を規定する一因であると考えられる。そこで、本研究では腸内細菌による配糖体代謝能に着目し、健康成人における便GL代謝活性およびGA体内動態の関連を検討する。GA体内動態については、バイオアベイラビリティの指標である最高血漿中濃度（Cmax）および最高血中濃度到達時間（Tmax）を用いて検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 22 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ①日本人 ②20歳以上45歳以下の者（同意取得時） ③体格指数（BMI）が17.0以上27.0以下の者 ④本人から文書による同意が得られる者 |
1. Japanese 2. Age 20 to 45 years old at the signing of infromed consent 3 BMI within the range 17 to 27 4. Written informed consent |
||
| ①薬物アレルギー、食物アレルギーの既往歴のある者 ②妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者 ③同意取得日を起点として過去16週以内に他の試験薬を投与する臨床研究に参加した者 ④同意取得日を起点として以下の採血・献血を行った者 男性の場合、過去12週以内に400mLを超えた者 女性の場合、過去16週以内に400mLを超えた者 ⑤重篤な肝疾患、心疾患および血液疾患の既往歴のある者 ⑥研究薬投与日の2日前から試験終了まで、禁煙ができない者 ⑦研究薬投与日の7日前から試験終了まで、禁酒出来ない者並びに甘草・甘草含有飲食物（香辛料を含む）ならびに甘草を由来とするサプリメントを中断できない者あるいは摂取した者 ⑧スクリーニング検査または研究薬投与前日検査において、臨床検査の基準範囲を逸脱し、研究責任医師等が不適当と判断した者 ⑨HCV抗体、HBs抗原、HIV抗原抗体陽性の者 ➉ウイルス検査を拒否する者 ⑪その他、研究責任医師等が不適格と認めた者 |
1. Having a history of drug allergies or food allergies 2. Pregnant woman, wishing to become pregnant, or breastfeeding 3. Participated in other clinical studies within 16 weeks 4. Collected or donated blood more than 400 mL within 12 weeks for men and 16 weeks for women 5. Having a history of serious liver disease, heart disease or blood disease 6. Those who cannot continue quit smoking from 2 days before administration of the test drug 7. Those who cannot stop drinking, and/or taking licorice / licorice-containing foods and drinks (including spices), and licorice-derived supplements from 7 days before administration of the test drug 8. Judged by doctors not to be suited for the study based on the results of screening tests and the tests the day before administration of the test drug 9. Positive for HCV antibody, HBs antigen, or HIV antigen 10. Refused virus testing 11. Judged by doctors not to be suited for the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 (2) 有害事象が認められ、研究担当医師が研究の継続が好ましくないと判断した場合 (3) 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合 (4) 研究薬（2.5 g）を服用できなかった場合 (5) 規定容量の血液が採取できなかった場合 (6) 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 (7) 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 (8) 研究対象者が来院しなくなった場合 (9) その他、研究責任（分担）医師が不適当と判断した場合 |
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| 健康成人 | Healthy volunteers | ||
| あり | |||
| 抑肝散（1包2.5 g）の単回経口投与 | A single oral administration of yokukansan (2.5 g) | ||
| 便GL代謝活性とGA薬物動態パラメーター（Cmax、Tmax）の相関 | Correlation between fecal bioactivity of glycyrrhizin (GL) and pharmacokinetic parameters of serum GA (Cmax and Tmax) | ||
| （１）便GL代謝活性 （２）腸内細菌叢 （３）便GL代謝活性と腸内細菌叢との相関 （４）GA薬物動態パラメーター（Cmax,Tmax）と採便2回目のデータの腸内細菌叢との相関 （５）腸内細菌叢の情報により層別化した研究対象者群間における腸内細菌叢の比較 （６）腸内細菌叢の情報により層別化した研究対象者群間におけるGA薬物動態パラメーターの群間比較 （７）腸内細菌叢の情報により層別化した研究対象者群間における便GL代謝活性の群間比較 （８）腸内細菌叢の情報により層別化した研究対象者群における便GL代謝活性と腸内細菌叢との相関 上記の（１）～（２）について採便1回目と2回目の個人内変動の検討 上記の（３）について採便1回目と2回目のデータを用いて相関性の検討 上記の（４）について採便2回目のデータを用いて相関性を検討 上記の（５）について採便1回目と2回目の腸内細菌叢16Sメタゲノム解析のデータを用いたエンテロタイプによる腸内細菌叢の特徴抽出および層別化後の個人内変動の検討 上記の（６）について採便2回目の腸内細菌叢データを用いたエンテロタイプによる層別化後の群間比較 上記の（7）について採便1回目と2回目の腸内細菌叢データを用いたエンテロタイプによる層別化後の群間比較 上記の（８）について採便1回目と2回目の腸内細菌叢データを用いた各エンテロタイプにおける腸内細菌の占有率と便GL代謝活性との相関性の検討 |
(1) Stool GL metabolic activity (2) Gut microbiota (3) Correlation between stool GL metabolic activity and gut microbiota (4) Correlation between Pharmacokinetic parameters of serum GA (Cmax and Tmax) and gut microbiota of the second stool correction data. (5) Comparison of gut microbiota in each enterotype (6) Comparison of GA pharmacokinetic parameters in each enterotype (7) Comparison of stool GL metabolic activity in each enterotype (8) Correlation between stool GL metabolic activity and gut microbiota in each enterotype. Description (1),(2); Investigation of individual diversity and stability using the first and second stool collections. (3); Investigation of correlation using the first and second stool collections. (4); Investigation of correlation using the second stool collections. (5); Comparison of intra-individual stability of enterotype estimated from the first and second stool collections. (6),(7); Comparison of GA pharmacokinetic parameters and stool GL metabolic activity in each enterotype estimated from the second stool collections. (8); Correlation between GA pharmacokinetic parameters and gut microbiota in each enterotype estimated from the first and second stool corrections. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 抑肝散 | |||
| ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用） | |||
| (61AM)1133 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区赤坂二丁目17番11号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2021年06月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（医療費、医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| あり | ||
| 株式会社ツムラ | TSUMURA & CO. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年4月1日 | ||
| あり | ||
| 研究薬剤、採血管・採便容器等の消耗品一式、試料輸送費 | ||
| あり | ||
| 研究関連書類（案）の作成支援、採血管・採便容器（便GL代謝活性分析・腸内細菌叢分析）および保冷に必要な資材の提供、試料（便・血漿）輸送手配、腸内細菌叢分析結果個人票の作成、研究薬の提供・回収、分析計画書（腸内細菌叢分析）の作成、統計解析方法の協議、腸内細菌叢の測定、総括報告書作成支援、安全性情報の提供、学会報告および論文作成時の漢方関連の情報提供等 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 高知大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Kochi Medical School Hospital Certified Research Review Board | |
| CRB6210001 | ||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185-1 | 185-1 Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, Kouchi | |
| 088-880-2180 | ||
| is21@kochi-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究で得られた情報（以下、既存データ）は、本学、株式会社ツムラあるいは株式会社ツムラと共同研究を行う研究機関において、個人識別情報とリンクしない形で二次利用することがある。利用可能な情報は、将来のデータの二次利用についての同意も得る旨が明記された説明同意文書によって文書同意を得た研究対象者データに限る。株式会社ツムラを含む他施設の研究者に既存データを提供する場合は、情報保管期間および管理方法等を別途協議の上、インフォームド・コンセントの範囲で提供を行い、匿名化対応表は提供せず個人の識別ができないよう措置を行う。二次利用の研究成果を論文・学会等で公表する場合も、個人の識別ができないよう措置を行う。 | Information obtained in this study (herein after referred to as "existing data") may be used for secondar y use by the University, Tsumura Corporation, or research institutions conducting joint research with Ts umura Corporation in a form that is not linked to personally identifiable information. Available informati on is limited to research subject data for which written consent has been obtained through an explanat ory consent document that clearly states that consent for the secondary use of future data will also be obtained. When providing existing data to researchers at other institutions, including Tsumura Corpora tion, the period of information storage and management methods will be discussed separately, and the data will be provided within the scope of informedconsent, and measures will be taken so that individuals cannot be identified without providing an anonymization table. In the case of publication of secondary use research results in articles, conferences, etc., measures will be taken to ensure that indi viduals cannot be identified. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |