臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月16日 | ||
| 令和4年10月19日 | ||
| インジゴカルミンと酢酸インジゴカルミン混合液(AIM)の右側結腸の大腸鋸歯状病変診断における有用性を探索する多施設共同オープンラベル単盲検ランダム化並行群間比較試験 | ||
| 大腸内視鏡におけるAIMの有用性 | ||
| 衣笠 秀明 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| AIM観察の有用性 | ||
| 3 | ||
| 大腸鋸歯状病変 | ||
| 募集中 | ||
| インジゴカルミン、酢酸、酢酸 | ||
| インジゴカルミン注20mg「AFP」、酢酸「日医工」、酢酸「ニッコー」 | ||
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年10月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061210002 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| インジゴカルミンと酢酸インジゴカルミン混合液(AIM)の右側結腸の大腸鋸歯状病変診断における有用性を探索する多施設共同オープンラベル単盲検ランダム化並行群間比較試験 | A multicenter, open-label, single-blind, randomized, parallel-group study to evaluate the utility of indigocarmine and acetic acid-indigocarmine mixture (AIM) for the diagnosis of colonic serrated lesions in the right side colon (A multicenter, open-label, single-blind, randomized, parallel-group study to evaluate the utility of indigocarmine and acetic acid-indigocarmine mixture (AIM) for the diagnosis of colonic serrated lesions in the right side colon (cAIM study)) | ||
| 大腸内視鏡におけるAIMの有用性 | The usefulness of AIM in colonoscopy (The usefulness of AIM in colonoscopy (cAIM study)) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 衣笠 秀明 | Kinugasa Hideaki | ||
| / | 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | |
| 光学医療診療部 | |||
| 700-8558 | |||
| / | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | |
| 086-235-7219 | |||
| hkinugasa14@okayama-u.ac.jp | |||
| 衣笠 秀明 | Kinugasa Hideaki | ||
| 岡山大学病院 | Okayama University Hospital | ||
| 光学医療診療部 | |||
| 700-8558 | |||
| 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama | ||
| 086-235-7219 | |||
| 086-225-5991 | |||
| hkinugasa14@okayama-u.ac.jp | |||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 岡山大学病院 | ||
| 山本 峻平 | ||
| 消化器内科 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 山本 峻平 | ||
| 消化器内科 | ||
| 岡山大学病院 | ||
| 三橋 利晴 | ||
| 新医療研究開発センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 森藤 由記 |
Yuki Moritou |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
内科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7番33号 |
|||
082-221-2291 |
|||
moritouy@yahoo.co.jp |
|||
森藤 由記 |
|||
広島市民病院 |
|||
内科 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7番33号 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
moritouy@yahoo.co.jp |
|||
| 秀 道広 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| あり | |||
| / | 松原 稔 |
Matsubara Minoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 住友別子病院 |
Sumitomo Besshi Hospital |
|
消化器内科 |
|||
792-8543 |
|||
愛媛県 愛媛県新居浜市王子町3番1号 |
|||
0897-37-7111 |
|||
minoru197603@yahoo.co.jp |
|||
松原 稔 |
|||
住友別子病院 |
|||
消化器内科 |
|||
792-8543 |
|||
| 愛媛県 愛媛県新居浜市王子町3番1号 | |||
0897-37-7111 |
|||
0897-37-7121 |
|||
minoru197603@yahoo.co.jp |
|||
| 鈴木 誠祐 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| あり | |||
| / | 小林 沙代 |
Kobayashi Sayo |
|
|---|---|---|---|
| / | 福山市民病院 |
Fukuyama City Hospital |
|
内科 |
|||
721-8511 |
|||
広島県 広島県福山市蔵王町5-23-1 |
|||
084-941-5151 |
|||
sayo44@hotmail.co.jp |
|||
小林 沙代 |
|||
福山市民病院 |
|||
内科 |
|||
721-8511 |
|||
| 広島県 広島県福山市蔵王町5-23-1 | |||
084-941-5151 |
|||
084-941-5159 |
|||
sayo44@hotmail.co.jp |
|||
| 室 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| あり | |||
| / | 大森 正泰 |
Masayasu Ohmori |
|
|---|---|---|---|
| / | 津山中央病院 |
Tsuyama Central Hospital |
|
内科 |
|||
708-0841 |
|||
岡山県 岡山県津山市川崎1756 |
|||
0868-21-8111 |
|||
masayasu.ohmori@gmail.com |
|||
大森 正泰 |
|||
津山中央病院 |
|||
内科 |
|||
708-0841 |
|||
| 岡山県 岡山県津山市川崎1756 | |||
0868-21-8111 |
|||
masayasu.ohmori@gmail.com |
|||
| 林 同輔 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| あり | |||
| / | 永原 照也 |
Nagahara Teruya |
|
|---|---|---|---|
| / | 三豊総合病院 |
Mitoyo General Hospital |
|
消化器科 |
|||
769-1695 |
|||
香川県 香川県観音寺市豊浜町姫浜708番地 |
|||
0875-52-3366 |
|||
nyagahara@gmail.com |
|||
永原 照也 |
|||
三豊総合病院 |
|||
消化器科 |
|||
769-1695 |
|||
| 香川県 香川県観音寺市豊浜町姫浜708番地 | |||
0875-52-3366 |
|||
nyagahara@gmail.com |
|||
| 山田 大介 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| あり | |||
| / | 田中 彰一 |
Tanaka Shouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩国医療センター |
Iwakuni National Hospital |
|
消化器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号 |
|||
0827-34-1000 |
|||
tanaka@iwakuni-nh.go.jp |
|||
田中 彰一 |
|||
岩国医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 山口県岩国市愛宕町1丁目1番1号 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-35-5600 |
|||
tanaka@iwakuni-nh.go.jp |
|||
| 青 雅一 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| あり | |||
| / | 東 玲治 |
Higashi Reiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮西病院 |
Ichinomiyanishi Hospital |
|
胃腸科 |
|||
494-0001 |
|||
愛知県 愛知県一宮市開明字平1番地 |
|||
0586-48-0077 |
|||
reijih1973@yahoo.co.jp |
|||
東 玲治 |
|||
一宮西病院 |
|||
胃腸科 |
|||
494-0001 |
|||
| 愛知県 愛知県一宮市開明字平1番地 | |||
0586-48-0077 |
|||
reijih1973@yahoo.co.jp |
|||
| 上林 弘和 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| あり | |||
| / | 中村 隆資 |
Nakamura Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 高梁中央病院 |
Takahashi Central Hospital |
|
内科 |
|||
716-0033 |
|||
岡山県 岡山県高梁市南町53番地 |
|||
0866-22-3636 |
|||
nakachan@xk9.so-net.ne.jp |
|||
中村 隆資 |
|||
高梁中央病院 |
|||
内科 |
|||
716-0033 |
|||
| 岡山県 岡山県高梁市南町53番地 | |||
0866-22-3636 |
|||
nakachan@xk9.so-net.ne.jp |
|||
| 戸田 桂介 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| あり | |||
| / | 筑木 隆雄 |
Tsuzuki Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路赤十字病院 |
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital |
|
消化器科 |
|||
670-8540 |
|||
兵庫県 兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号 |
|||
079-294-2251 |
|||
tsuzuo@gmail.com |
|||
筑木 隆雄 |
|||
姫路赤十字病院 |
|||
消化器科 |
|||
670-8540 |
|||
| 兵庫県 兵庫県姫路市下手野1丁目12番1号 | |||
079-294-2251 |
|||
079-296-4050 |
|||
tsuzuo@gmail.com |
|||
| 岡田 裕之 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| AIM観察の有用性 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 1311 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ①同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の方 ②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方 ③スクリーニング大腸内視鏡(便潜血、癌検診、1年以内に大腸内視鏡治療を行っていない定期検査)を予定している方 |
(1) Patients who are between 20 years and 90 years old at the time of obtaining consent (2) A person for whom the patient's written consent has been obtained (3) Patients who are scheduled for screening colonoscopy (e.g., fecal occult blood, cancer screening, and colonoscopy with no endoscopic treatment within 1 year) |
||
| ①家族性大腸腺腫症、リンチ症候群、SPS症候群(serrated polyp syndrome)と診断されている方 ②大腸外科手術の既往のある方 ③1年以内に大腸内視鏡治療を行っている方 ④潰瘍性大腸炎，クローン病である方 ⑤抗血栓薬・抗凝固薬の一時内服中止ができず内視鏡検査・治療が困難である方 ⑥全身的治療を要する感染症を有する方 ⑦妊娠中，授乳中の方 ⑧インジゴカルミンもしくは酢酸の成分に対し過敏症の既往歴のある方 ⑨その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した方 |
(1) Familial colorectal adenomatosis, Lynch syndrome, serrated polyp syndrome(SPS) (2) Patients with a history of colorectal cancer surgery (3) Patients with endoscopic treatment of the colon within 1 year (4) Ulcerative colitis and Crohn's disease (5) Difficulty with endoscopic examination and treatment due to inability to temporarily stop taking antithrombotic or anticoagulant drugs (6) Patents with an infectious disease that requires systemic treatment (7) Pregnant and lactating women (8) Patients with a history of hypersensitivity to indigocarmine or acetic acid (9) Patients who are deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or sub-researcher |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③被験薬の有効性が見られなかった場合 ④忍容不能な有害事象が発生した場合 ⑤その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 ⑥本研究に使用するインジゴカルミンまたは酢酸の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 ⑦研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合 ⑧予定症例数または予定期間に達する前に、試験の目的が達成された場合 ⑨認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 |
|||
| 大腸鋸歯状病変 | Serrated lesion | ||
| Serrated lesion | Serrated lesion | ||
| あり | |||
| 無作為比較試験 | Randomized controlled trial | ||
| SSLを含む大腸鋸歯状病変の検出に対するAIMの上乗せ効果 | Additional effect of AIM on detection of colonic serrated lesions including SSL | ||
| ①大腸ポリープ検出に対する重複通常観察・インジゴ・AIMの上乗せ効果 ②大腸腺腫検出に対する重複通常観察・インジゴ・AIMの上乗せ効果 ③SSL検出に対する重複通常観察・インジゴ・AIMの上乗せ効果 ④重複通常観察・インジゴ・AIMの上乗せ効果の因子 ⑤内視鏡施行医間による上乗せ効果の差 ⑥処置時間 ⑦偶発症（後出血，穿孔ならびに大腸内視鏡検査に伴う有害事象） ⑧右側結腸における大腸腺腫と大腸鋸歯状病変の割合 |
(1) Addirional effect of each group for detection of colorectal polyps (2) Additional effect of each group for detection of colorectal adenoma (3) Additional effect of each group for detection of SSL (4) Factors contributing to the additional effect of each group (5) Differences in additional effect among endoscopists (6) Treatment time (7) Incidental disease (posterior bleeding, perforation, and adverse events associated with colonoscopy) (8) Percentage of colorectal adenomas and colonic serrated lesions in the right side colon |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| インジゴカルミン | |||
| インジゴカルミン注20mg「AFP」 | |||
| 22100AMX01014 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 酢酸 | |||
| 酢酸「日医工」 | |||
| 16100AMZ00073000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 酢酸 | |||
| 酢酸「ニッコー」 | |||
| 16100AMZ01302 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2021年04月28日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 50,000,000 円 一名/一事故/期間中総てん補限度額 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アルフレッサファーマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日医工 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日興製薬 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board | |
| CRB6180001 | ||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama | |
| 086-235-7133 | ||
| ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |