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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年2月2日
令和4年10月26日
難治性尿路感染症に対するシタフロキサシンの投与回数と臨床効果及び安全性の検討
尿路感染症に対するシタフロキサシンの有効性
岩田 健宏
岡山大学病院
難治性尿路感染症におけるシタフロキサシン200mg1回/日 7日間投与の臨床効果と安全性を検討する
N/A
複雑性、反復性尿路感染症
募集中
シタフロキサシン水和物
グレースビット®錠50mg
岡山大学臨床研究審査委員会
CRB6180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年10月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061200052

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

難治性尿路感染症に対するシタフロキサシンの投与回数と臨床効果及び安全性の検討 Clinical efficacy and safety of sitafloxacin for refractory urinary tract infection
尿路感染症に対するシタフロキサシンの有効性 Efficacy of sitafloxacin for urinary tract infection

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

岩田 健宏 Takehiro Iwata
/ 岡山大学病院 Okayama university hospital
泌尿器科
700-8558
/ 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
0862357287
takehiroiwata1221@gmail.com
岩田 健宏 Takehiro Iwata
岡山大学病院 Okayama university hospital
泌尿器科
7008558
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
0862357287
0862313986
takehiroiwata1221@gmail.com
前田 嘉信
あり
令和2年12月24日
あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

岡山大学病院
定平 卓也
泌尿器科
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

難治性尿路感染症におけるシタフロキサシン200mg1回/日 7日間投与の臨床効果と安全性を検討する
N/A
実施計画の公表日
2025年10月31日
92
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
① 同意取得時において年齢が20歳以上の男女
② 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者
③ 症状
自覚症状として37.5℃以上の発熱・腰背部痛・排尿痛・頻尿・尿意切迫感・下腹部痛のいずれかを有する者。
④ 膿尿
投与開始前膿尿が以下のいずれかの基準を満たす者。
- 原尿を用いたフローサイトメトリー法で ≥ 10 WBCs/μL又は計算盤法で ≥ 10 WBCs/mm3
- 原尿を用いたエステラーゼテスト:陽性
- 尿沈渣鏡検:≥ 5 WBCs/hpf
⑤ 尿路や全身に基礎疾患を有する複雑性膀胱炎もしくは膀胱炎を繰り返す反復性膀胱炎または急性腎盂腎炎または前立腺炎または精巣上体炎と臨床的に診断された者。
Aged 20 years and over and fever >=37.5 degree centigrade with any urinary tract infection symptoms, such as costovertebral angel tenderness, micturition pain, urinary frequency, urgency or lower abdominal pain with pyuria. Pyuria was defined as: >=10 white blood cells (WBCs)/mL counted by flow cytometric analysis; >=10 WBCs/mm3 counted by counting chamber or a positive leucocyte esterase result using urine test paper with uncentrifuged urine; or .5 WBCs/high-power field in the sediment of centrifuged urine.
The patints who were diagnosed as complicated cystitis or recurrent cystitis or pyelonephritis or prostatitis or epididymitis.
① キノロン系抗菌薬に起因すると考えられるアレルギーの既往歴を有する者。
② 気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質の者。
③ てんかん等の痙攣性疾患、重症筋無力症、大動脈解離の既往歴を有する者。
④ 中等度以上の腎機能障害を有する者。
⑤ 妊婦又は妊娠している可能性のある者、授乳中、試験薬投与期間中妊娠を希望している女性。
⑥ 投薬開始前生菌数 < 10^5 CFU/mL
⑦ 尿道カテーテル留置または清浄間欠自己導尿を行っている者。
⑧ 上記以外で主治医がエントリー不適切と判断した者。
Patients who had a previous episode of quinolone hypersensitivity, who had allergic asthma or hives; immunosuppression; spastic diseases such as epilepsy; myasthenia gravis; aortic dissection; current pregnancy; renal failure, who are or will be pregnant.
Viable cell count before start of medication <10 ^ 5 CFU / mL.
Patients who have urethral catheterization or intermittent catheterization.
Patients who were judged as ineligible for this study by the investigators because of low compliance.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
②本研究全体が中止された場合
③被験薬の投与開始7日後の時点で、臨床効果での有効性 が見られなかった場合
④忍容不能な有害事象が発生した場合
⑤その他の理由により、研究担当者研究責任医師及び研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合
研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。
1)本研究に使用するシタフロキサシンの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。
2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。
3)認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。
複雑性、反復性尿路感染症 Complicated or recurrent urinary tract infections
あり
シタフロキサシン水和物200mg1回/日 7日間投与 Four sitafroxasin 50mg tablets are orally administrated one time daily (200 mg/day) for seven days.
投与終了5~9日後における細菌学的効果(細菌数<10^4CFU/mL) The primary endpoint was the microbiological outcome 5-9 days after the end of administration; effectiveness was defined as a negative urine culture (<104CFU mL).
①投与終了5~9日後における臨床効果
②投与中、投与後の治療関連有害事象
③投与終了時の臨床効果
④投与終了後4-6週の臨床効果
The secondary endpoints were the clinical outcome 5-9 days and 4-6 weeks after the treatment completion; a clinical cure was defined as the absence of symptoms. The other secondary endpoints were adverse effects.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
シタフロキサシン水和物
グレースビット®錠50mg
22000AMX00015

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年04月07日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡、後遺障害1級・2級)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

第一三共株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

岡山大学臨床研究審査委員会 Okayama University Certified Review Board
CRB6180001
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
086-235-7133
ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年10月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月2日 詳細