難治性尿路感染症におけるシタフロキサシン200mg1回/日 7日間投与の臨床効果と安全性を検討する | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年10月31日 | ||
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92 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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ヒストリカルコントロール | historical control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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① 同意取得時において年齢が20歳以上の男女 ② 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた者 ③ 症状 自覚症状として37.5℃以上の発熱・腰背部痛・排尿痛・頻尿・尿意切迫感・下腹部痛のいずれかを有する者。 ④ 膿尿 投与開始前膿尿が以下のいずれかの基準を満たす者。 - 原尿を用いたフローサイトメトリー法で ≥ 10 WBCs/μL又は計算盤法で ≥ 10 WBCs/mm3 - 原尿を用いたエステラーゼテスト:陽性 - 尿沈渣鏡検:≥ 5 WBCs/hpf ⑤ 尿路や全身に基礎疾患を有する複雑性膀胱炎もしくは膀胱炎を繰り返す反復性膀胱炎または急性腎盂腎炎または前立腺炎または精巣上体炎と臨床的に診断された者。 |
Aged 20 years and over and fever >=37.5 degree centigrade with any urinary tract infection symptoms, such as costovertebral angel tenderness, micturition pain, urinary frequency, urgency or lower abdominal pain with pyuria. Pyuria was defined as: >=10 white blood cells (WBCs)/mL counted by flow cytometric analysis; >=10 WBCs/mm3 counted by counting chamber or a positive leucocyte esterase result using urine test paper with uncentrifuged urine; or .5 WBCs/high-power field in the sediment of centrifuged urine. The patints who were diagnosed as complicated cystitis or recurrent cystitis or pyelonephritis or prostatitis or epididymitis. |
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① キノロン系抗菌薬に起因すると考えられるアレルギーの既往歴を有する者。 ② 気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質の者。 ③ てんかん等の痙攣性疾患、重症筋無力症、大動脈解離の既往歴を有する者。 ④ 中等度以上の腎機能障害を有する者。 ⑤ 妊婦又は妊娠している可能性のある者、授乳中、試験薬投与期間中妊娠を希望している女性。 ⑥ 投薬開始前生菌数 < 10^5 CFU/mL ⑦ 尿道カテーテル留置または清浄間欠自己導尿を行っている者。 ⑧ 上記以外で主治医がエントリー不適切と判断した者。 |
Patients who had a previous episode of quinolone hypersensitivity, who had allergic asthma or hives; immunosuppression; spastic diseases such as epilepsy; myasthenia gravis; aortic dissection; current pregnancy; renal failure, who are or will be pregnant. Viable cell count before start of medication <10 ^ 5 CFU / mL. Patients who have urethral catheterization or intermittent catheterization. Patients who were judged as ineligible for this study by the investigators because of low compliance. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③被験薬の投与開始7日後の時点で、臨床効果での有効性 が見られなかった場合 ④忍容不能な有害事象が発生した場合 ⑤その他の理由により、研究担当者研究責任医師及び研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は研究実施継続の可否を検討する。 1)本研究に使用するシタフロキサシンの品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき。 2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断されたとき。 3)認定臨床研究審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき。 |
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複雑性、反復性尿路感染症 | Complicated or recurrent urinary tract infections | |
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あり | ||
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シタフロキサシン水和物200mg1回/日 7日間投与 | Four sitafroxasin 50mg tablets are orally administrated one time daily (200 mg/day) for seven days. | |
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投与終了5~9日後における細菌学的効果(細菌数<10^4CFU/mL) | The primary endpoint was the microbiological outcome 5-9 days after the end of administration; effectiveness was defined as a negative urine culture (<104CFU mL). | |
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①投与終了5~9日後における臨床効果 ②投与中、投与後の治療関連有害事象 ③投与終了時の臨床効果 ④投与終了後4-6週の臨床効果 |
The secondary endpoints were the clinical outcome 5-9 days and 4-6 weeks after the treatment completion; a clinical cure was defined as the absence of symptoms. The other secondary endpoints were adverse effects. |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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シタフロキサシン水和物 |
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グレースビット®錠50mg | ||
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22000AMX00015 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年04月07日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金(死亡、後遺障害1級・2級) | |
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なし |
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第一三共株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Certified Review Board |
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CRB6180001 | |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama |
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086-235-7133 | |
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ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |