術後腹膜播種再発を来した胃癌患者を対象として、S-1内服投与並びにパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性と安全性を評価する。 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2029年12月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 組織学的又は細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例に対して、根治切除(R0)後に、画像診断又は審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された患者 2) スクリーニング期の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する患者 a)好中球数 :1,500 /mm3以上 b)血色素量 :8.0 g/dL以上 c)血小板数 :100,000 /mm3以上 d)AST(GOT) :100 U/L以下 e)ALT(GPT) :100 U/L以下 f)総ビリルビン :2.0 mg/dL以下 g)クレアチニンクリアランス :30 mL/min以上 3) ECOG Performance Status(PS)が0~2の患者 4) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者 |
1) Patients whose peritoneal dissemination was confirmed by image diagnosis or examination laparoscopy after radical resection (R0) for gastric adenocarcinoma. 2) Patients with following adequate function of important organs at screening period. a) Neutrocyte >= 1,000/mm3 b) Hemoglobin >= 8.0g/dl c) Platelet >= 75,000/mm3 d) AST, ALT < 100U/L e) Total Bilirubin <= 2.0mg/dL f) Creatinine clearance >= 30ml/min 3) ECOG PS with 0-2. 4) Age >= 20, < 85 years at consent form. |
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1) 卵巣以外の遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する患者 2) S-1又はパクリタキセルの投与禁忌である患者 3) 切除不能・再発胃癌に対しタキサン系抗癌剤の使用経験がある患者 4) S-1補助化学療法後3か月以内に腹膜再発を認めた患者 5) 登録時に同時活動性の重複癌(上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は除く)を有する患者 6) 重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する患者 7) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性患者 8) 登録前3ヶ月以内に他の治験、臨床研究に参加して未承認あるいは保険適用外の医薬品を使用した患者 |
1) Patinets with absence of metastasis to distant organ sites except ovary. 2) Patients who are contraindicated for S-1 or paclitaxel. 3) Patients with experience of using taxane anticancer drugs for unresectable/Recurrent gastric cancer. 4) Patients with peritoneal recurrence within 3 months after S-1 adjuvant chemotherapy. 5) Patients with concurrent double cancer at registration. 6) Patients with serious complications. 7) Patients with pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant. 8) Patients who participated in other clinical studies within 3 months before registration. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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85歳 未満 | 85age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合 4) 病勢進行のため、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 6) 有害事象により研究の継続が困難な場合 7) 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 8) 妊娠が判明した場合 9) 研究全体が中止された場合 10)その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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腹膜播種を伴う再発胃癌 | Recurrent gastric cancer with peritoneal dissemination | |
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あり | ||
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S-1の経口投与及びパクリタキセルの経静脈、腹腔内投与 | Oral administration of S-1 and intravenous and intraperitoneal administration of paclitaxel | |
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無増悪生存期間 | Progression free survival | |
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・全生存期間 ・1年全生存率 ・2年全生存率 ・治療成功期間 ・奏功率 ・腹腔洗浄細胞診陰性化率 ・有害事象 |
- Oveall survival - Overall survival rate - Time to treatment failure - Response rate - Peritoneal lavage cytology negative rate - Safety |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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パクリタキセル |
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パクリタキセル点滴静注液30 mg/ 5 mL、100 mg/16.7mL「ホスピーラ」 | ||
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22600AMX00976、22600AMX00977 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
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パクリタキセル点滴静注液30 mg/ 5 mL、100 mg/16.7mL「ホスピーラ」 | ||
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22600AMX00976、22600AMX00977 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム |
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エスワンタイホウ配合OD錠T20、T25 | ||
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22900AMX00376000、22900AMX00377000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム |
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ティーエスワン配合カプセルT20、T25 | ||
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22100AMX00886000、22100AMX00887000 | ||
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|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム |
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ティーエスワン配合顆粒T20、T25 | ||
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22100AMX00111000、22100AMX00112000 | ||
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|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム |
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ティーエスワン配合OD錠T20、T25 | ||
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22500AMX00075000、22500AMX00076000 | ||
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|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム |
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エスエーワン配合カプセルT20、T25 | ||
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22500AMX00293000、22500AMX00294000 | ||
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|||
|
医薬品 | ||
|
承認内 | ||
|
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|
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム |
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エスエーワン配合顆粒T20、T25 | ||
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22700AMX00445000、22700AMX00446000 | ||
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医薬品 | ||
|
承認内 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム |
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エスエーワン配合OD錠T20、T25 | ||
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22800AMX00255000、22800AMX00256000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム |
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エヌケーエスワン配合カプセルT20、T25 | ||
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22500AMX00183、22500AMX00184 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム |
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エヌケーエスワン配合顆粒T20、T25 | ||
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22700AMX00426、22700AMX00427 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム |
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エヌケーエスワン配合OD錠T20、T25 | ||
|
22800AMX00225、22800AMX00226 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム |
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EEエスワン配合錠T20、T25 | ||
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22600AMX00944000、22600AMX00945000 | ||
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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パクリタキセル |
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パクリタキセル注30mg/5mL、100mg/16.7mL「NK」 | ||
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21800AMZ10212、21800AMZ10213 | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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パクリタキセル |
|
パクリタキセル注30mg/5mL、100mg/16.7mL「NK」 | ||
|
21800AMZ10212、21800AMZ10213 | ||
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|
なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年04月09日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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|
なし |
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適切な医療の提供 |
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ファイザー株式会社 | |
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なし | |
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|
なし | |
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なし | |
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大鵬薬品工業株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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岡山大鵬薬品株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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沢井製薬株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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日本ジェネリック株式会社 | |
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なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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日本化薬株式会社 | |
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なし | |
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|
なし | |
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なし | |
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エルメッド株式会社 | |
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なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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日医工株式会社 | |
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なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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|
なし | |
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鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital |
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CRB6200003 | |
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鳥取県 米子市西町36番地の1 | 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori |
|
0859-38-7021 | |
|
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | |
|
承認 |
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無 | No |
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|
|
|
|
|
該当しない | |
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なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
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---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |