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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年11月9日
令和6年1月9日
胃癌腹膜播種再発に対するS-1内服投与並びにパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性及び安全性を評価する非盲検、非無作為化臨床研究
胃癌腹膜播種再発に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究
藤原 義之
鳥取大学医学部附属病院
術後腹膜播種再発を来した胃癌患者を対象として、S-1内服投与並びにパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性と安全性を評価する。
2
腹膜播種を伴う再発胃癌
募集中
パクリタキセル、パクリタキセル、テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム、パクリタキセル、パクリタキセル
パクリタキセル点滴静注液30 mg/ 5 mL、100 mg/16.7mL「ホスピーラ」、パクリタキセル点滴静注液30 mg/ 5 mL、100 mg/16.7mL「ホスピーラ」、エスワンタイホウ配合OD錠T20、T25、ティーエスワン配合カプセルT20、T25、ティーエスワン配合顆粒T20、T25、ティーエスワン配合OD錠T20、T25、エスエーワン配合カプセルT20、T25、エスエーワン配合顆粒T20、T25、エスエーワン配合OD錠T20、T25、エヌケーエスワン配合カプセルT20、T25、エヌケーエスワン配合顆粒T20、T25、エヌケーエスワン配合OD錠T20、T25、EEエスワン配合錠T20、T25、パクリタキセル注30mg/5mL、100mg/16.7mL「NK」、パクリタキセル注30mg/5mL、100mg/16.7mL「NK」
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061200027

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

胃癌腹膜播種再発に対するS-1内服投与並びにパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性及び安全性を評価する非盲検、非無作為化臨床研究
Open-label, non-randomized study to evaluate efficacy and safety of intraperitoneal and intravenous paclitaxel plus S-1 in patients with recurrence of gastric cancer with peritoneal dissemination
胃癌腹膜播種再発に対するS-1+パクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の臨床研究 Clinical research of intraperitoneal and intravenous paclitaxel plus S-1 in patients with recurrence of gastric cancer with peritoneal dissemination

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

藤原 義之 Fujihara Yoshiyuki
/ 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
第一外科診療科群
683-8504
/ 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
0859-38-6567
y-fujiwara@tottori-u.ac.jp
宮谷 幸造 Miyatani Kozo
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
第一外科診療科群
683-8504
鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
0859-38-6567
0859-38-6569
kozo5963@tottori-u.ac.jp
武中 篤
あり
令和2年10月27日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鳥取大学医学部附属病院
砂田 寛司
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
砂田 寛司
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
野間 久史
鳥取大学医学部附属病院
遠藤 佑輔
新規医療研究推進センター
鳥取大学医学部附属病院
宮谷 幸造
第一外科診療科群

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

術後腹膜播種再発を来した胃癌患者を対象として、S-1内服投与並びにパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の有効性と安全性を評価する。
2
実施計画の公表日
2029年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 組織学的又は細胞学的に腺癌であることが確認された胃癌症例に対して、根治切除(R0)後に、画像診断又は審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された患者
2) スクリーニング期の検査により以下の骨髄・肝・腎機能を有する患者
a)好中球数 :1,500 /mm3以上
b)血色素量 :8.0 g/dL以上
c)血小板数 :100,000 /mm3以上
d)AST(GOT) :100 U/L以下
e)ALT(GPT) :100 U/L以下
f)総ビリルビン :2.0 mg/dL以下
g)クレアチニンクリアランス :30 mL/min以上
3) ECOG Performance Status(PS)が0~2の患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者
1) Patients whose peritoneal dissemination was confirmed by image diagnosis or examination laparoscopy after radical resection (R0) for gastric adenocarcinoma.
2) Patients with following adequate function of important organs at screening period.
a) Neutrocyte >= 1,000/mm3
b) Hemoglobin >= 8.0g/dl
c) Platelet >= 75,000/mm3
d) AST, ALT < 100U/L
e) Total Bilirubin <= 2.0mg/dL
f) Creatinine clearance >= 30ml/min
3) ECOG PS with 0-2.
4) Age >= 20, < 85 years at consent form.
1) 卵巣以外の遠隔(領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する患者
2) S-1又はパクリタキセルの投与禁忌である患者
3) 切除不能・再発胃癌に対しタキサン系抗癌剤の使用経験がある患者
4) S-1補助化学療法後3か月以内に腹膜再発を認めた患者
5) 登録時に同時活動性の重複癌(上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は除く)を有する患者
6) 重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有する患者
7) 妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性患者
8) 登録前3ヶ月以内に他の治験、臨床研究に参加して未承認あるいは保険適用外の医薬品を使用した患者
1) Patinets with absence of metastasis to distant organ sites except ovary.
2) Patients who are contraindicated for S-1 or paclitaxel.
3) Patients with experience of using taxane anticancer drugs for unresectable/Recurrent gastric cancer.
4) Patients with peritoneal recurrence within 3 months after S-1 adjuvant chemotherapy.
5) Patients with concurrent double cancer at registration.
6) Patients with serious complications.
7) Patients with pregnancy, breast feeding or intention to become pregnant.
8) Patients who participated in other clinical studies within 3 months before registration.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
3) 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
4) 病勢進行のため、研究薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
5) 合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
6) 有害事象により研究の継続が困難な場合
7) 転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合
8) 妊娠が判明した場合
9) 研究全体が中止された場合
10)その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
腹膜播種を伴う再発胃癌 Recurrent gastric cancer with peritoneal dissemination
あり
S-1の経口投与及びパクリタキセルの経静脈、腹腔内投与 Oral administration of S-1 and intravenous and intraperitoneal administration of paclitaxel
無増悪生存期間 Progression free survival
・全生存期間
・1年全生存率
・2年全生存率
・治療成功期間
・奏功率
・腹腔洗浄細胞診陰性化率
・有害事象
- Oveall survival
- Overall survival rate
- Time to treatment failure
- Response rate
- Peritoneal lavage cytology negative rate
- Safety

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
パクリタキセル
パクリタキセル点滴静注液30 mg/ 5 mL、100 mg/16.7mL「ホスピーラ」
22600AMX00976、22600AMX00977
医薬品
適応外
パクリタキセル
パクリタキセル点滴静注液30 mg/ 5 mL、100 mg/16.7mL「ホスピーラ」
22600AMX00976、22600AMX00977
医薬品
承認内
テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウム
エスワンタイホウ配合OD錠T20、T25
22900AMX00376000、22900AMX00377000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合カプセルT20、T25
22100AMX00886000、22100AMX00887000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合顆粒T20、T25
22100AMX00111000、22100AMX00112000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
ティーエスワン配合OD錠T20、T25
22500AMX00075000、22500AMX00076000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エスエーワン配合カプセルT20、T25
22500AMX00293000、22500AMX00294000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エスエーワン配合顆粒T20、T25
22700AMX00445000、22700AMX00446000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エスエーワン配合OD錠T20、T25
22800AMX00255000、22800AMX00256000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エヌケーエスワン配合カプセルT20、T25
22500AMX00183、22500AMX00184
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エヌケーエスワン配合顆粒T20、T25
22700AMX00426、22700AMX00427
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
エヌケーエスワン配合OD錠T20、T25
22800AMX00225、22800AMX00226
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
EEエスワン配合錠T20、T25
22600AMX00944000、22600AMX00945000
医薬品
承認内
パクリタキセル
パクリタキセル注30mg/5mL、100mg/16.7mL「NK」
21800AMZ10212、21800AMZ10213
医薬品
適応外
パクリタキセル
パクリタキセル注30mg/5mL、100mg/16.7mL「NK」
21800AMZ10212、21800AMZ10213

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年04月09日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ファイザー株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
岡山大鵬薬品株式会社
なし
なし
なし
沢井製薬株式会社
なし
なし
なし
日本ジェネリック株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし
エルメッド株式会社
なし
なし
なし
日医工株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Tottori University Hospital
CRB6200003
鳥取県 米子市西町36番地の1 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
0859-38-7021
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年11月9日 詳細