ICG ( インドシアニングリーン) による蛍光造影カメラ(Fire fly®)を利用したロボット支援下子宮体癌悪性腫瘍手術におけるセンチネルリンパ節の検査精度を検証する試験 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2023年09月30日 | ||
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15 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者 2 . 子宮体癌であることが組織学的に確認されている患者 3 . 術前検査として骨盤MR I検査±腹部・骨盤C T検査を行い、リンパ節の病的腫大を認めないことが確認されている患者 4 . ロボット支援下子宮体癌悪性腫瘍手術を予定する患者 5 . 登録時の年齢が20 歳以上70 歳以下の患者 6 . 一般状態( ECOG Performance Status , PS) が0 または1の患者 7 . 放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない患者 8 . 主要臓器の機能が保持されている患者 ・好中球数 2000 /m m3 以上 ・ヘモグロビン10 g /dl 以上(輸血による補正を許可する) ・血小板数 10 万/ mm 3 以上 ・総ビリルビン1.5mg /dl 以下 ・AST (GOT)、および LT (GPT) 100 IU/l 以下 ・血清クレアチニン 1.2 mg /dl 以下 9 . 手術前28 日以内に下記の検査がされていること ・心電図検査にて正常または治療を要する異常所見を認めないこと |
1.Patients who can obtain written consent from their own involuntary research participation 2. Patients with histolog ically confirmed endometrial cancer. 3. Patients who have been confirmed by pelvic MRI examination and/or abdominal /pelvic CT examination as preoperative examination and no patholog ical enlarg ement of lymph nodes 4. Patients scheduled for robot-assisted surg ery for endometrial cancer malig nant tumor 5. Patients ag e 20 to 70 years at the time of reg istration 6. Patients whose g eneral status is 0 or 1 7. Patients with no previous history of radiation therapy, chemotherapy, or surg ery 8.Patients with major org an functions Neutrophil count 2000 / mm3 or more , Hemog lobin 10g / dl or more (correction by blood transfusion is permitted) , Platelet count 100,000 / mm 3 or more , Total bilirubin 1.5mg / dl AST (GOT) and ALT (GPT) 100 IU / l or lessSerum creatinine 1.2mg / dl or less 9. The following tests must be performed within 28 days prior to the operation,The ECG test should not show normal, and abnormal finding s requiring treatment. |
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1.活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん) を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は、活動性の重複がんに含めない。 2.インドシアニングリーン過敏症あるいはヨード過敏症の既往がある患者 3 .高度の肥満がある患者 4.心疾患・緑内障合併症により研究へ参加が困難と考えられる患者 5.授乳婦患者 |
1.Patients with active double cancer (simultaneous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free period of 5 years or less). However, lesions equivalent to intraepithelial cancer or intramucosal cancer that are judg ed to be cured by local treatment are not included in active double cancer. 2. Patients with a history of indocyanine g reen sensitivity or iodine sensitivity 3. Patients with severe obesity 4.Patients who are considered difficult to participate in the study due to complications of heart disease and g laucoma 5. Lactating patients |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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70歳 以下 | 70age old under | |
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女性 | Female | |
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1.研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2.本研究全体が中止された場合 3 .悪性腫瘍摘出手術が中止された場合 4.その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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子宮体癌 | Endometrial cancer | |
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子宮体癌 | Endometrial cancer | |
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あり | ||
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乳癌のセンチネルリンパ節の同定法に準じて、インドシアニングリーン (ジアグノグリーンⓇ)注射用25mgを5mLの注射用水で溶解し、5ml以下を子宮頸部局注に適宜分割して投与する。治療時(全身麻酔下)に1度だけインドシアニングリーン (ジアグノグリーンⓇ)を手術直前に子宮頸部注射施行する。 | Indocyanine g reen 25mg for injection is dissolved in 5ml of water for injection, and usually 5ml or less is divided into cervical local injections as appropriate. During treatment, indocyanine g reen is injected once before surg ery. | |
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子宮体癌におけるインドシアニングリーンによるセンチネルリンパ節生検の偽陰性率 | False neg ative rate of sentinel lymph node biopsy with indocyanine g reen in endometrial cancer |
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① インドシアニングリーンにおける有害事象 ② リンパ浮腫の発生率 |
1. Adverse events in indocyanine g reen 2. Incidence of lymphedema |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ジアグノグリーン® |
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ジアグノグリーン25 m g | ||
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22000AMX01471 | ||
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第一三共株式会社 | |
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東京都 中央区日本橋本町三丁目5 番1 号 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2020年10月16日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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補償金(死亡・後遺障害) | |
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なし |
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第一三共株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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岡山大学臨床研究審査委員会 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hos pital, Ethics Committee |
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CRB6180001 | |
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岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama |
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086-235-7133 | |
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ouh-crrb@adm.okayama-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |