臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年3月16日 | ||
| 令和5年5月1日 | ||
| 令和4年3月3日 | ||
| 化学放射線療法の皮膚有害事象に対するグルコシルセラミド経口剤の予防効果の検討 | ||
| 皮膚有害事象に対するグルコシルセラミドの効果 | ||
| 藤原 和典 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 化学放射線療法を行う頭頸部癌患者を対象として、グルコシルセラミドを摂取した際の皮膚有害事象予防効果を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 頭頸部癌 | ||
| 研究終了 | ||
| グルコシルセラミド | ||
| グルコシルセラミド | ||
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年04月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年03月03日 | |||
| 7 | |||
| / | 2020年3月16日から2022年3月3日までの期間において、同意を取得した7例全てを登録した。登録時の背景因子として上顎癌・中咽頭癌・下咽頭癌が各2例ずつ、上咽頭癌が1例であった。すべての研究対象者7例を安全性解析対象症例とした。また、登録症例のうち研究開始後のデータがあり、解析が可能であった5例を最大の解析対象集団（ＦｕｌｌAnalysis Set：FAS）とした。 FAS集団の内訳は、経過観察群：2例、平均年齢68.0歳（67, 69歳）、男性2例、実薬群：3例、平均年齢は64.7歳（49-74歳）、男性2例、女性1例であった。 |
From March 16, 2020 to March 3, 2022, all 7 cases for which consent was obtained were enrolled. Background factors at enrollment included maxillary, oropharyngeal, and hypopharyngeal cancer in 2 cases each, and nasopharyngeal cancer in 1 case each. All 7 study subjects were considered as cases for safety analysis, and the 5 cases who completed the protocol and were available for analysis were considered as full analysis set (FAS). The FAS population consisted of 2 males (mean age 68.0 years) in the follow-up group and 2 males and 1 female (mean age 64.7 years) in the medication group. |
|
| / | 本研究は対象患者を登録後、ランダム割付表を用いて割り付けし、非盲検、経過観察群対象、並行群間比較として実施した。症例集積は当初の予定より大幅に少なく、2020年11月19日に最初の症例を登録し、最終症例の登録は2022年1月5日であった。プロトコルを完遂した症例は5例、プロトコル治療中に中止となった2例は原疾患治療薬の有害事象によるもので、治験薬とは関連しないものであった。 | After enrollment of eligible patients, the study was assigned using a random assignment table and was conducted as an open-label, real-world, parallel-group comparison. Case accrual was much less than originally planned, with the first case enrolled on November 19, 2020, and the last case enrolled on April 28, 2022. Five patients completed the protocol, and the two cases that were discontinued during protocol treatment were due to adverse events with the anticancer drugs and were not related to the study drug. |
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| / | 本研究の有害事象の発現率は実薬群で50.0％(2/4例)、経過観察群で33.3%(1/3例)であった。重症度別では、全て中等度であった。有害事象による中止は、経過観察群で抗癌剤投与に伴う有害事象であるinfusion reaction1例と実薬群で抗癌剤投与による薬剤性腎障害による1例である。すべての有害事象が消失、回復していることが確認された。 詳細に関して、実薬群の有害事象の内訳は腫瘍出血25.0％(1/4例)、抗癌剤投与による腎機能障害25.0％(1/4例)であった。いずれも治験薬との因果関係はなしと判定された。 経過観察群の有害事象は抗癌剤による infusion reaction1例であった。 |
The incidence of adverse events in this study was 50.0% (2/4 patients) in the medication group and 33.3% (1/3 patients) in the follow-up group. By severity, all were moderate. All adverse events were observed to have resolved or recovered. There were two discontinuations due to adverse events: infusion reaction and drug-induced kidney injury, both due to the adverse effect of anticancer drugs. In detail, adverse events in the medication group were identified as tumor hemorrahage in 25.0% (1/4 patients) and renal dysfunction due to administration of anticancer drugs in 25.0% (1/4 patients). In both cases, no causal relationship to the study drug was found. The adverse event in the follow-up group was identified an infusion reaction caused by the anticancer drug in 33.3% (1/3 patients). |
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| / | データ解析はプロトコルが完遂できた症例を用いて評価を行なった。 全患者の放射線照射期間は平均47.6日(45〜50日)であった。 主要評価項目である放射線照射部位における皮膚障害重症度を、RTOGスコアとBurn Indexの推移で検討した。重症度評価は当院皮膚科医2名の協力を得て、医師間で協議の上1つのデータを決定している。 RTOG scoreでは同様な時期に皮膚障害増強が生じているが、Burn Indexでは経過観察群が1週間程度早く変化が出ているようである。一方でhifu002のみ突出して皮膚障害が見られる結果も得られた。なお、 nがわずかであるため統計学的な有意性評価は不可能であった。 副次評価項目のVAS scaleと皮膚水分量の推移も検討した。 VASに関しては実薬群、経過観察群ともに元々の腫瘍性疼痛などの影響がある程度減少した後に、副作用としての苦痛度が治療終盤にかけて上昇傾向にあり、上昇傾向が見られ始める時期は似ている。なお、 nがわずかであるため統計学的な有意性評価は不可能であった。 皮膚水分量については、実薬群では２例で全体的に皮膚水分量の増加が見られ、１例で低下が見られた。 経過観察群では、いずれもほぼ横ばいから低下状態が見られた。 |
Data analysis was performed on patients who were able to complete the protocol. The average duration of irradiation for all patients was 47.6 days (45-50 days). The primary endpoint was the severity of skin damage at the irradiated site, as measured by RTOG score and Burn Index. The severity was evaluated with the cooperation of two dermatologists at our hospital, and one data set was determined after discussion among the physicians. The RTOG score showed that the skin lesions increased at a similar time, but the Burn Index showed that the change occurred about one week earlier in the follow-up group. On the other hand, only hifu002 showed prominent skin lesions. Statistical significance could not be evaluated due to the small number of n. As secondary endpoints, the VAS scale and skin moisture content were also examined. The VAS showed an increasing trend toward the end of treatment in both the actual drug group and the follow-up group in terms of distress level as a treatment side effect. The timing at which the upward trend began to be observed was similar. Note that statistical significance evaluation was not possible due to the small number of n. With regard to skin moisture content, two patients in the actual drug group showed an overall increase in skin moisture content, while one patient showed a decrease. In the follow-up group, all cases showed a flat to declining condition. |
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| / | 全体的に、セラミド内服に伴う皮膚保湿機能が向上する可能性と、保湿効果が得られた場合は皮膚障害発症抑制が期待できる可能性があると考えられた。 一方でhifu002は内服していながら保湿効果が上がらなかった。その原因については不明であるが、皮膚障害が強く出現しているため、保湿効果と障害程度の関連も疑われる結果であった。 |
It is possible that oral administration of ceramide improves the moisturizing function, and if a moisturizing effect is obtained, it may be expected to suppress the onset of skin disorders. On the other hand, hifu002 did not improve the moisturizing effect despite oral administration. Although we do not know why the moisturizing effect was not improved, the development of severe skin damage suggest that there may be some relationship between the moisturizing effect and the degree of skin damage. |
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| 2023年05月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061190040 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 化学放射線療法の皮膚有害事象に対するグルコシルセラミド経口剤の予防効果の検討 | Protective effect with Glu-Cer intake against adverse skin event of chemoradiotherapy | ||
| 皮膚有害事象に対するグルコシルセラミドの効果 | The efficacy testing of a Glu-Cer against adverse skin event | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤原 和典 | Fujiwara Kazunori | ||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | |
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | |||
| 683-8504 | |||
| / | 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan | |
| 0859-38-6627 | |||
| kfujiwa@tottori-u.ac.jp | |||
| 藤原 和典 | Fujiwara Kazunori | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | Tottori University Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | |||
| 683-8504 | |||
| 鳥取県米子市西町36-1 | 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori, Japan | ||
| 0859-38-6627 | |||
| 0859-38-6629 | |||
| kfujiwa@tottori-u.ac.jp | |||
| 原田 省 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 藤原 和典 | ||
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 小山 哲史 | ||
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 藤原 和典 | ||
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | ||
| 鳥取大学医学部附属病院 | ||
| 矢間 敬章 | ||
| 耳鼻咽喉科頭頸部外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 化学放射線療法を行う頭頸部癌患者を対象として、グルコシルセラミドを摂取した際の皮膚有害事象予防効果を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・原発部位が上顎洞癌・口腔癌・上咽頭癌・中咽頭癌・下咽頭癌・喉頭癌あるいは頸部食道癌と診断された症例 ・頭頸部癌に対してシスプラチンもしくはセツキシマブによる化学療法を併用した放射線治療を予定された症例 ・同意取得時の年齢が２０歳以上の症例 ・薬剤を経口摂取可能な症例 ・摂取開始前14日以内において、骨髄・肝・腎機能に障害がない症例 ・本人より研究参加に同意を得られた症例 |
Origin of the cancer: maxillary, oral cavity, pharynx, larynx, cervical esophagus Recieve chemoradiation against head and neck cancer Over 20 years old Enable to take a medicine orally Patient with bone marrow, and/or hepatic, and/or renal insufficiency within 14 days before starting of a trial Sign a consent form on one's own |
||
| ・本研究で使用する食品(こんにゃく)に対して、過敏性を有する症例 ・被験部位(頸、腕、背中、および下肢)の皮膚症状に顕著な異常がある症例 ・膠原病などの慢性皮膚疾患を有し、薬剤を常用している症例 ・他の食品や薬剤などを摂取する試験や化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の症例または同様の試験に参加し、終了後３ヶ月以上経過していない症例 ・喘息の症例 ・抗ヒスタミン薬を飲んでいる者もしくは飲む予定の症例 ・妊娠の可能性あるいは意志のある女性、妊婦または授乳婦 |
Konjac allergy Prominent symptom at the site of a skin test Patient who had chronic skin disorder like collagen diseases and take medication regularly Remain under other scrutiny, or within 3 months after finishing other clinical trial Asthma patients Take antihistamine medicine At risk of becoming pregnant and breast-feeding woman |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ・原疾患の悪化のため、研究の継続が好ましくないと判断された場合 ・合併症の増悪により研究の継続が困難な場合 ・有害事象により研究の継続が困難な場合 ・効果不十分と判断された場合 ・転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合 ・妊娠が判明した場合 ・著しくコンプライアンス不良の場合(全予定摂取回数の70%未満の摂取となると判断される場合、あるいは120%を超えると判断される場合) ・試験食品の休止期間が28日を超えた場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 頭頸部癌 | Head and Neck cancer | ||
| 頭頸部癌 | Head and Neck cancer | ||
| あり | |||
| グルコシルセラミドを1日1回3mg/kg/day摂取する | Treatment with dietary glucosylceramide | ||
| 放射線照射部位皮膚障害重症度 | degree of the adverse event for the radiation field | ||
| ・全身の皮膚有害事象の程度や発症時期・有病期間・疼痛 ・表皮細胞のスフィンゴ脂質 ・皮膚機能(水分蒸散量、水分の測定及び紅斑・しみ出現範囲) ・有害事象、副作用 |
Pain, degree, onset, and course of the adverse skin event Amount of the sphingolipids at the skin Evaluation of the skin function about transpiration rate, amount of moisture, and range of erythema and macule Adverse event, side effect |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| グルコシルセラミド | |||
| グルコシルセラミド | |||
| なし | |||
| 株式会社 ダイセル | |||
| 東京都 港区港南一丁目８番２３号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年11月19日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 ダイセル | ||
| あり | ||
| 株式会社 ダイセル | Daicel Corporation | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和元年8月30日 | ||
| あり | ||
| グルコシルセラミドの提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital | |
| CRB6200003 | ||
| 鳥取県 米子市西町３６番地の１ | 36-1, Nishi-cho, Yonago, Tottori | |
| 0859-38-7021 | ||
| cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ?19C003????????( 研究計画書 実施計画他).pdf | |
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【19C003】研究計画書(第4版)_20220401.pdf | ||
| 【19C003】説明文書・同意文書(第3版)_20220401.pdf | ||
設定されていません |
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