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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月22日
令和5年6月30日
高齢者の初発中枢神経系原発悪性リンパ腫 (PCNSL) に対して、R-MPV療法、それに引き続いた放射線治療と大量Ara-C療法を行う際に、高齢者機能評価により治療強度を調整した場合の治療効果と副作用を探索する多施設共同臨床試験(phase II)
高齢者総合機能評価を用いた中枢神経原発悪性リンパ腫に対するR-MPV-R-A療法
山崎 文之
広島大学病院
高齢者総合機能評価による治療強度調整の探索的研究
2
中枢神経原発悪性リンパ腫
募集終了
リツキシマブ、メトトレキサート 、プロカルバジン、ビンクリスチン、シタラビン
リツキサン点滴静注、メソトレキセート点滴静注液、塩酸プロカルバジンカプセル、オンコビン注射用、キロサイド注
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180093

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

高齢者の初発中枢神経系原発悪性リンパ腫 (PCNSL) に対して、R-MPV療法、それに引き続いた放射線治療と大量Ara-C療法を行う際に、高齢者機能評価により治療強度を調整した場合の治療効果と副作用を探索する多施設共同臨床試験(phase II) Phase II study of R-MPV-irradiation-high dose Ara-C therapy for primary central nervous system lymphoma in elderly patients with dose modification by geriatric assessment (R-MPV-R-A EGA trial)
高齢者総合機能評価を用いた中枢神経原発悪性リンパ腫に対するR-MPV-R-A療法 R-MPV-R-A EGA trial (R-MPV-R-A EGA trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

山崎 文之 Yamasaki Fumiyuki
60444692
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
脳神経外科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima 734-8551, JAPAN
082-257-5227
fyama@hiroshima-u.ac.jp
米澤 潮 Yonezawa Ushio
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
脳神経外科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima 734-8551, JAPAN
082-257-5227
082-257-5229
ushio_sebango_21@yahoo.co.jp
工藤 美樹
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
木下 康之
90750993
脳神経外科
広島大学病院
米澤 潮
脳神経外科
広島大学病院
山崎 文之
60444692
脳神経外科
該当なし
広島大学病院
山崎 文之
60444692
脳神経外科
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

西崎 隆文

Takahumi Nishizaki

/

宇部興産中央病院

Ube-kohsan Central Hospital Corp.

脳神経外科

755-0151

山口県 山口県宇部市大字西岐波750番地

0836-51-9221

nishiza@jeans.ocn.ne.jp

島袋 太一

宇部興産中央病院

脳神経外科

755-0151

山口県 山口県宇部市大字西岐波750番地

0836-51-9221

0836-22-2294

t.shimabukuro4804@gmail.com

西崎 隆文
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

田口 耕太郎

Taguchi Kotaro

80467802

/

山口宇部医療センター

National Hospital Organization Yamaguchi-Ube medical center

放射線科

755-0241

山口県 山口県宇部市東岐波685番地

0836-58-2300

taguchi@yamaguchi-hosp.jp

竹村 尚子

山口宇部医療センター

治験管理室

755-0241

山口県 山口県宇部市東岐波685番地

0836-58-4017

0836-58-4017

takemura.naoko.ty@mail.hosp.go.jp

亀井 治人
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

神部 敦司

Atsushi Kambe

70348283

/

鳥取大学医学部附属病院

Tottori University Hospital

脳神経外科

683-8504

鳥取県 鳥取県米子市西町36-1

0859-38-6767

kanimo@med.tottori-u.ac.jp

神部 敦司

鳥取大学医学部附属病院

脳神経外科

683-8504

鳥取県 鳥取県米子市西町36-1

0859-38-6767

0859-38-7029

kanimo@med.tottori-u.ac.jp

原田 省
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

籾井 泰朋

Momii Yasutomo

20534192

/

大分大学医学部附属病院

Oita University Hospital

脳神経外科

879-5593

大分県 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-5862

momii@oita-u.ac.jp

籾井 泰朋

大分大学医学部附属病院

脳神経外科

879-5593

大分県 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地

097-586-5862

097-586-5869

momii@oita-u.ac.jp

門田 淳一
あり
平成31年1月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

棗田 学

Natsumeda Manabu

00515728

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

脳神経外科

951-8520

新潟県 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-227-0653

mnatsumeda@bri.niigata-u.ac.jp

棗田 学

新潟大学医歯学総合病院

脳神経外科

951-8520

新潟県 新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地

025-227-0653

025-227-0819

mnatsumeda@bri.niigata-u.ac.jp

冨田 善彦
あり
令和元年10月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

浅野 研一郎

Asano Kenichiro

90312496

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

脳神経外科

036-8563

青森県 弘前市大字本町53

0172-39-5115

asanoken@hirosaki-u.ac.jp

浅野 研一郎

弘前大学医学部附属病院

脳神経外科

036-8563

青森県 弘前市大字本町53

0172-39-5115

0172-39-5116

asanoken@hirosaki-u.ac.jp

福田 眞作
あり
令和2年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

篠山 隆司

Sasayama Takashi

10379399

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

脳神経外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5966

takasasa@med.kobe-u.ac.jp

篠山 隆司

神戸大学医学部附属病院

脳神経外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5966

078-382-5979

takasasa@med.kobe-u.ac.jp

平田 健一
あり
令和2年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中山 則之

Nakayama Noriyuki

30444277

/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

脳神経外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6271

harukou@gifu-u.ac.jp

中山 則之

岐阜大学医学部附属病院

脳神経外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6271

058-230-6272

harukou@gifu-u.ac.jp

吉田 和弘
あり
令和2年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

安原 隆雄

Yasuhara Takao

50457214

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

脳神経外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7336

tyasu37@cc.okayama-u.ac.jp

藤井 謙太郎

岡山大学病院

脳神経外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7336

086-227-0191

fujii.kentarou@gmail.com

前田 嘉信
あり
令和2年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

黒住 和彦

Kurozumi Kazuhiko

20509608

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

脳神経外科

431-3125

静岡県 静岡県浜松市東区半田山1丁目20−1

053-435-2283

kurozu20@hama-med.ac.jp

小泉 慎一郎

浜松医科大学医学部附属病院

脳神経外科

431-3125

静岡県 静岡県浜松市東区半田山1丁目20−1

053-435-2283

053-435-2282

coizmmd@gmail.com

今野 弘之
あり
令和2年12月9日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

高齢者総合機能評価による治療強度調整の探索的研究
2
2019年03月22日
2029年12月31日
45
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
要因分析 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 手術摘出標本または生検の永久標本にて、各施設で病理組織学的にびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であることと、CD20陽性が確認されている。
2) 脊髄を除く中枢神経系(大脳、小脳、脳幹)が原発と判断される。眼内リンパ腫(3.4.参照)の有無は問わない。
3) 初発時病変の単発、多発は問わない。
4) 測定可能病変の有無は問わない。
5) リンパ腫性髄膜炎を認めないことが脳脊髄液検査または画像検査で確認されている。
6) 摘出術または生検の3日後以降、20日以内に登録可能である。
ただし、生検と摘出術の両方が行われた場合や複数回の生検が行われた場合には摘出術または最後の生検術が行われた日から3日以降、20日以内の場合を適格とする(いずれも摘出術や生検が行われた日をday 0としてday 3からday 20まで)。
7) 登録時の年齢が70歳以上である。
8) PS(ECOG)が0-3、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 4かつKPS 40以上のいずれかである(登録時のPSはカルテに記載すること)。なお、以下の場合も適格とする。
① 原疾患による症状の緩和を目的とした副腎皮質ステロイドの投与によりPSが改善して0-3となった場合。
② 脳圧降下を目的とした、頭蓋内圧降下剤(グリセオール、マンニトール、イソバイドなど)や副腎皮質ステロイドの使用により、PSが改善して0-3となった場合。
9) 他のがん種に対する治療としての化学療法、放射線療法いずれの既往もない。ただし、前立腺癌や乳癌に対するホルモン療法の既往は、最終投与日から5年以上再発がない場合は適格とする。また前立腺癌、乳癌、早期声門癌に対する頭蓋外の放射線照射単独治療は、最終照射日から5年以上再発がない場合、がん以外に対する定位手術的照射(stereotactic radiosurgery:SRS)、定位放射線治療(Stereotactic Radiotherapy:SRT)の既往は適格とする。
10) 頸部、胸部、腹部、骨盤、鼠径部の造影CTで、脊髄を除く中枢神経系(大脳、小脳、脳幹)と眼内を除く部位に病変を認めない。また、全身PETを施行した場合は中枢神経系(大脳、小脳、脳幹)および眼内以外に病変を認めない。ヨードアレルギーなどにより造影CTが行えない場合は、各部位の単純CTに加えて全身PET検査も必須とし、中枢神経系(大脳、小脳、脳幹)および眼内以外に病変を認めないことを確認する。
11) 主要臓器機能が保たれている。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。ただし、患者本人が意識障害、認知機能障害や失語などのために説明内容の理解・同意が困難である場合には、代諾者からの文書での同意を許容する。また、説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状によって患者本人の署名が困難である場合は、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行ってもよい。代諾者および代筆者は、配偶者もしくは二親等以内の親族とする。
1) Histologically proven CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma.
2) Lymphoma originating from the central nervous system except for the spinal cord. Existence of intraocular lymphoma a is eligible.
3) Both solitary/multiple lesions are eligible.
4) Both measurable/immeasurable lesions are eligible.
5) No evidence of lymphomatous meningitis confirmed by cerebrospinal fluid cytology or brain/whole spine MRI.
6) Postoperative date between 3 and 20 days.
7) Age 70-year-old or more.
8) ECOG PS 0-3, or PS 4 caused by neurological deficits associated with tumors.
Following cases are also eligible: PS 0-3 ameliorated by administration of corticosteroids, glycerol or mannitol.
9) No prior treatment with chemotherapy or cranial radio-therapy as treatment for other malignancies and malignant lymphoma.
10) No evidence of lymphoma outside the CNS and the eyes confirmed by CT scanning with contrast enhancement of the chest, abdomen and the pelvis.
11) Adequate organ function.
12) Written informed consent.
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する。
2) 眼内リンパ腫、中枢神経以外の部位でのリンパ腫の既往を有する。
3) 大脳リンパ腫症である。
4) 全身的治療を要する感染症を有する。
5) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
6) 今回のPCNSL発症前からステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) コントロール不良の糖尿病や高血圧症を合併している。
8) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6 カ月以内の心筋梗塞の既往を有する。心機能が低下しており、大量輸液負荷(HD-MTX)に耐えられない状態である。心臓超音波検査にて左室駆出率(EF) 50%未満である。
9) 抗HIV抗体が陽性である(未検は不可)、X連鎖無ガンマグロブリン症、慢性肉芽腫症、Wiskott-Aldrich症候群等の原発性免疫不全症候群、臓器移植後などの医原性免疫不全状態を合併している。
10) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と担当医が判断する。
11) 肺線維症または間質性肺炎を合併している。
12) 薬物アレルギーにより、ガドリニウムとヨード系薬剤の両方が使用できない。
1) Concurrent malignancies (concurrent double cancer or metachronous cancer within 5 years) excluding basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ.
2) Previous history of lymphoma except for the CNS and the eyes.
3) Evidence of lymphomatosis cerebri.
4) Concurrent infectious diseases necessitate systemic treatment.
5) Body temprature equal to 38 degrees Celsius or more.
6) Starting treatment with corticosteroids before onset of this PCNSL.
7) Complication of uncontrolled diabetes mellitus or hypertension.
8) Evidence of unstable angina (onset within 3 weeks or deteriorating symptoms) or history of cardiac infarction within 6 months. EF is less than50%.
9) Patients with immune deficiency syndrome such as AIDS (HIV antibody positive), X-linked agammaglobulinemia, chronic granulomatous diseases or Wiskott-Aldrich Syndrome.
10) Concurrent psychiatric problems.
11) Concurrent pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
12) Patients for whom both gadolinium and iodine contrast media cannot be applied because of allergy.
70歳 以上 70age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 再発/増悪を認め、プロトコール治療継続が困難と担当医が判断した場合。
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。
① Grade 4の非血液毒性が認められた場合。ただし、低Na血症、低K血症は含めない(非血液毒性:CTCAE v4.0-JCOGにおける「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」「CD4リンパ球減少」以外の有害事象)。
② R-MPV療法を前コース開始日の4週間以内に開始できなかった場合。
③ 放射線治療を最終のR-MPV療法の前コース開始日の6週間以内に開始できなかった場合。
④ 放射線治療終了後、大量Ara-Cを行うべき“fit”であったにもかかわらず、放射線治療後6週間以内に治療開始できなかった場合。
⑤ 大量Ara-C療法2コース目を1コース目終了後6週間以内に開始できなかった場合。
⑥ 有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合。
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる)。
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(本人や家人の転居など、有害事象との関連がまず否定できる場合のみこの分類を用いる)。
5) プロトコール治療中の死亡(他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡)。
6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など。

中枢神経原発悪性リンパ腫 Primary central nervous system lymphoma
D008228
中枢神経原発悪性リンパ腫 Primary central nervous system lymphoma
あり
G8により治療強度を調整 Dose modification of chemotherapy by G8 results
D015577
高齢者総合機能評価 Geriatric Assessment
全生存期間 Overall survival
1) 無再発生存期間、PFS (Relapse free survival)。
PPSを対象として研究開始時を起点とし、あらゆる死亡または再発をイベントとした累積無増悪生存率をKaplan-Meier法により推定するとともに、その95%信頼区間についても算出する。
2) 治療成功期間、TFFS (Treatment failure-free survival)。
PPSを対象として研究開始時を起点とし、あらゆる原因による治療中止(毒性中止、患者が治療を拒否、増悪、あらゆる死亡)、死亡または再発をイベントとした累積無増悪生存率をKaplan-Meier法により推定するとともに、その95%信頼区間についても算出する。
3) R-MPV療法終了後の奏効割合、放射線治療終了時の奏効割合、R-MPV療法終了後の完全奏効割合、放射線治療終了時の完全奏効割合。
Per Protocol Setを対象として、各評価時点での完全奏功率(CR/CRuの割合)、奏功率(CR/CRu+PRの割合)を算出する。
4) 有害事象発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合、Grade 4の非血液毒性発生割合、MMSE非悪化割合。
安全性はFASを対象とし、プロトコール治療中に観測された有害事象について、種類別、グレード別に一覧として要約する。
5) R-MPV療法の治療完遂割合、地固め化学療法(大量Ara-C療法)の治療完遂割合、放射線治療の治療完遂割合。
Full Analysis Set を対象として、高齢者における本プロトコール治療の妥当性を検討する。

1) PFS (Relapse free survival).
2) TFFS (Treatment failure-free survival).
3) Response rate after R-MPV, response rate after radiotherapy, complete response rate after R-MPV, complete response rate after radiotherapy.
4) Development of adverse events, early deaths, treatment-related deaths, Grade 4 non-hematologic adverse events, proportion of MMSE non-worsening.
5) Completion of HD-MTX, completion of radiotherapy, completion of high dose Ara-C.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
リツキシマブ
リツキサン点滴静注
21300AMY00273
医薬品
承認内
メトトレキサート
メソトレキセート点滴静注液
22400AMX00984
医薬品
承認内
プロカルバジン
塩酸プロカルバジンカプセル
21700AMY00082
医薬品
承認内
ビンクリスチン
オンコビン注射用
21300AMY00373
医薬品
承認内
シタラビン
キロサイド注
21800AMX10199000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2019年03月18日

2019年07月12日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

中外製薬株式会社
なし
なし
なし
協和キリン株式会社
なし
なし
なし
ファイザー株式会社
なし
なし
なし
日本新薬株式会社
なし
なし
なし
日本化薬株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
広島大学病院 がん化学療法科 Department of Clinical Oncology & Neuro-oncology Program, Hiroshima University Hospital
該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和元年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和元年9月9日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月22日 詳細