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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月20日
令和2年7月28日
令和2年4月29日
令和2年4月29日
チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）治療中の微小残存病変を有する
慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）に対するセファドロキシル（CDX）併用投与の有効性及び安全性を検討するPOC試験
慢性骨髄性白血病に対するセファドロキシルの有用性と安全性
一戸　辰夫
広島大学病院
慢性骨髄性白血病に対する抗菌薬セファドロキシル（CDX）とTKIの併用投与療法の有効性，安全性の検討
1-2
慢性骨髄性白血病
研究終了
セファドロキシル
ドルセファン, スイス
広島大学臨床研究審査委員会
CRB6180006

総括報告書の概要

管理的事項

2020年07月08日

２　臨床研究結果の要約

2020年04月29日
0
/ 1）　20歳以上で24ヶ月以上のTKI治療によりMR3.0を達成しているが，MR4.0には到達していない慢性期CML患者（再発，初発を問わない）
2)　　MR4.0以上の奏効を認めTKI投与を一旦終了したのちに再度MR3.0以下のレベルまで分子遺伝学的再発をきたし、TKI治療を再開している慢性期CML患者		 1) CML-CP achieves MR 3.0, but not reaches MR 4.0, nevertheless TKI is administrated over 24 months.(eligible first and later second chronic phase)
2) A response of MR4.0 or higher was confirmed, and once TKI administration was terminated, molecular genetic relapse occurred to MR3.0 or lower again.
/ 登録症例なく進捗していない There is no participant and the study has not progressed.
/ 症例登録がなく疾病の発生なし There is no adverse event because of no participant.
/ 症例登録がなく解析不可 It is impossible to assess because of no participant.
/ 2018年より医学系指針の枠組みで開始された本研究は昨年より特定臨床研究に移行し約2年の研究期間を経たものの、いまだに登録症例がない状況である。
本理由としては、MR 3.0〜4.0のdeep molecular response(DMR)を得られない病勢が比較的安定した症例という、target participantが少ないなかでの研究遂行であったことが大きな原因と考えられる。セファドロキシルの投与はこれらの患者をDMRに導く可能性がある有望な薬剤ではあるが、臨床現場での使用を視野に入れる場合、現行の研究デザインではエンドポイントの検証ができないため2020年4月29日付けで試験中止とすることを判断し、今後新しいプロトコールを作成する予定である。		 We conducted the study to evaluate efficacy and safety of Cefadroxil for chronic myelogenous leukemia for two years. Unfortunately, there has been still no participant. The reason is that the eligible criteria was not appropriate due to very small number of CML patients with MR 3.0 to 4.0. Cefadroxil may be a promising drug that can enhance the effect of TKI in these patients, however, we decide discontinuation of the study. We are plan to design the revised protocol.
2020年07月08日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No plan description

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年7月8日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180073

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

チロシンキナーゼ阻害薬（TKI）治療中の微小残存病変を有する
慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）に対するセファドロキシル（CDX）併用投与の有効性及び安全性を検討するPOC試験		 A proof-of-concept clinical trial to evaluate the efficacy and safety of combined use of cefadroxil and tyrosine kinase inhibitors in minimal residual disease-positive patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia (Cefadroxil trial)
慢性骨髄性白血病に対するセファドロキシルの有用性と安全性 Efficacy and safety of Cefadroxil for chronic myelogenous leukemia (Cefadroxil trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

一戸　辰夫 ICHINOHE Tatsuo
80314219
/ 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
血液内科
734-8551
/ 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Japan
082-257-5861
nohe@hiroshima-u.ac.jp
福島　伯泰 FUKUSHIMA Noriyasu
広島大学病院 Hiroshima University Hospital
血液内科
734-8551
広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Japan
082-257-5861
082-256-7108
fukushin@hiroshima-u.ac.jp
木内良明　
あり
平成31年3月13日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

広島大学病院
川野　伶緒
00744210
総合医療研究推進センター　データサイエンス部門
広島大学病院
川野　伶緒
00744210
総合医療研究推進センター　データサイエンス部門
広島大学病院
猪川　和朗
40363048
総合医療研究推進センター/広島大学院臨床薬物治療学
大阪大学大学院医学系研究科
飛田　英祐
30469952
医療データ科学共同研究講座
広島大学病院
宮川　剛史
総合医療研究推進センター
広島大学病院
福島　伯泰
20346894
血液内科
仲　一仁 NAKA Kazuhito
70372688
原爆放射線医科学研究所　幹細胞機能学研究分野 Department of Stem Cell Biology, Research Institute for Radiation Biology and Medicine
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

慢性骨髄性白血病に対する抗菌薬セファドロキシル（CDX）とTKIの併用投与療法の有効性，安全性の検討
1-2
2017年06月30日
2022年06月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)24ヶ月以上のTKI治療によりMR3.0を達成しているがMR4.0には到達していない慢性期CML患者（初回慢性期，2回目以降の慢性期を問わない）
(2) MR4.0以上の奏効を認めTKI投与を一旦終了したのちに再度MR3.0以下のレベルまで分子遺伝学的再発をきたし、TKI治療を再開している慢性期CML患者
(3)ECOG performance statusが0～1の患者
(4)同意時の年齢が20歳以上の患者
(5)外来での参加が可能な患者
(6)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者		 (1) CML-CP achieves MR 3.0, but not MR 4.0
(eligible fisrt and later second chronic phase
(2) After acheivement of MR 4.0 and stopped TKI, molecular relapse over MR 3.0 is observed.
(3) ECOG performance status 0-1
(4) more than 20 years old
(5) outpatient
(6) Patients from whom informed consent has been obtained using documents.
(1)過去にCDX投与によるショックの既往歴のある患者
(2)伝染性単核症の患者
(3)セフェム系抗菌薬またはペニシリン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者
(4)高度の腎障害（クレアチニンクリアランス50mL/min以下）のある患者
(5)経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者
(6)造血幹細胞移植歴のある患者
(7)心機能障害（治療を必要とする不整脈、虚血性心疾患、心不全、心筋症）を認める患者
(8)妊婦又は妊娠している可能性のある患者，授乳期間中の患者
(9)研究期間中に出子計画のある患者及び研究期間中に避妊法を用いる意思のない／用いることができない患者
(10)試験薬投与開始前12週間以内にセフェム系抗菌薬の投与を受けた患者
(11)試験薬投与開始前12週間以内に他の臨床研究に参加し，試験薬の投与を受けていた患者
(12)その他，研究担当医師が本研究の参加の対象として不適切と判断した患者		 (1) History of shock against CDX
(2) Infectious mononucleosis
(3) Hypersensitivity against cephalosporin and penicillin antimicrobial agents
(4) Renal insufficiency (CCr;less than 50ml/min.)
(5) Difficulty of oral intake and receiving the parental nutrition
(6) History of receiving stem cell transplantation
(7) Cardiac dysfunction (necessary of medication for arrhythmia, ischemic cardiac disease, heart failure and cardiomyopathy)
(8) Pregnancy, nursing or possibly pregnant women
(9) Attempt to get the child and no will of contraception
(10) Patients received cephalosporin within twelve weeks ago before this trial
(11) Patients participated other trail study and took trial drugs.
(12) No indication for this study as judged by physicians in charge
20歳以上 more than 20 years old
適用なし Not applicable
男性・女性 Both
(1) 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合
(2) CMLあるいは合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
(3) CDX服薬遵守率が70％未満の場合
(4)有害事象のより研究の継続が困難な場合
(5)患者による自発的な中止
(6)その他の重大な研究実施計画書違反が判明した場合
(7)その他，研究担当医師が研究を中止することが適当と判断した場合
慢性骨髄性白血病 Chronic myelogenous leukemia
慢性骨髄性白血病 CML
あり
服用中のTKIとともにCDX 500 mgを1日3回，4週間経口投与し，4週間休薬する試験治療（これを1クールとする）を3クール繰り返す Patients received CDX (at an oral dose of 1500 mg per day) with TKI which they have already taken (1 course). This regimen is repeated three times.
全奏効率 Overall response rate
安全性、薬物動態 Safety, pharmacokinetics

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
セファドロキシル
ドルセファン, スイス
なし

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年06月20日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当を含む
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

広島大学臨床研究審査委員会 Hiroshima University Certified Review Board
CRB6180006
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, Japan, Hiroshima
082-257-1551
iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000027904
大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システムUMIN―CTR
University Hospital Medical Information Network (UMIN) Center UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

実施計画書第2.2版.pdf
同意文書 第2.1版 最新版.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年7月28日 (当画面) 変更内容
中止 令和2年6月16日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月20日 詳細
変更履歴一覧