臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月19日 | ||
| 令和6年3月8日 | ||
| 2型糖尿病患者を対象としたトホグリフロジンによる糖尿病黄斑浮腫病態改善に関する探索的研究（オープンラベル 単群試験） | ||
| 愛媛黄斑浮腫研究 | ||
| 白石 敦 | ||
| 愛媛大学医学部附属病院 | ||
| 糖尿病黄斑浮腫を合併した日本人2型糖尿病患者にトホグリフロジンを投与し、黄斑浮腫の病態への影響を明らかにする。加えて、半定量食事摂取頻度調査票および本研究用に作成した質問票調査（生活習慣、生活環境、既往歴、家族歴等）で詳細な生活習慣を調査することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 糖尿病黄斑浮腫を合併した2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| トホグリフロジン水和物 | ||
| デベルザ錠20mg | ||
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180065 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病患者を対象としたトホグリフロジンによる糖尿病黄斑浮腫病態改善に関する探索的研究（オープンラベル 単群試験） | The investigation of the effectiveness by tofogliflozin on macular edema among the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus (Ehime Macular Edema Study) | ||
| 愛媛黄斑浮腫研究 | Ehime Macular Edema Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 白石 敦 | Shiraishi Atsushi | ||
| / | 愛媛大学医学部附属病院 | Ehime University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 791-0295 | |||
| / | 愛媛県東温市志津川 | Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5361 | |||
| shiraia@m.ehime-u.ac.jp | |||
| 古川 慎哉 | Furukawa Shinya | ||
| 愛媛大学 | Ehime University | ||
| 総合健康センター | |||
| 790-8577 | |||
| 愛媛県松山市道後樋又10番13号 | 10-13,Dogo-Himata,Matsuyama,Ehime | ||
| 089-927-9193 | |||
| 089-927-9196 | |||
| shinya.furukawa@gmail.com | |||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 愛媛大学大学院 医学系研究科 | ||
| 徳本 良雄 | ||
| 地域医療学講座 | ||
| 愛媛大学大学院 医学系研究科 | ||
| 川本 龍一 | ||
| 地域医療学講座 | ||
| 愛媛大学大学院 医学系研究科 | ||
| 廣岡 昌史 | ||
| 消化器・内分泌・代謝内科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 糖尿病黄斑浮腫を合併した日本人2型糖尿病患者にトホグリフロジンを投与し、黄斑浮腫の病態への影響を明らかにする。加えて、半定量食事摂取頻度調査票および本研究用に作成した質問票調査（生活習慣、生活環境、既往歴、家族歴等）で詳細な生活習慣を調査することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2017年09月01日 | |||
| 2026年02月28日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ・糖尿病黄斑浮腫を有する患者（浮腫のタイプ（び漫性・局所性）は問わない） ・Optical Coherence Tomography（OCT）にて中心窩網膜厚250μm以上の患者 ・両眼矯正視力0.1以上の患者 ・Davis分類で単純、増殖前網膜症の患者 ・同意取得時までの3ヶ月以内に黄斑浮腫に対する他の治療（抗VEGF薬、ステロイド局所注射、網膜光凝固術、内眼手術）を受けていない患者 |
Patients with diabetic macular edema Patients with a CRT of 250 micro m or more in OCT Patients with corrective eyesight of 0.1 or more Patients with diabetic retinopathy (simple, pre proliferative) Patients who have not undergone other treatments for macular edema (anti-VEGF drug, steroid local injection, retinal photocoagulation, intraocular surgery) within 3 months until acquisition |
||
| ・抗VEGF薬の投与が必要で、かつ投与を希望する糖尿病黄斑浮腫の患者 ・マキュエイド眼注用20mg（一般名：トリアムシノロンアセトニド）のテノン嚢下投与が必要で、かつ投与を希望する糖尿病黄斑浮腫の患者 ・汎網膜光凝固術が必要と判断される糖尿病網膜症患者 ・OCTにて明らかな硝子体牽引のある患者 |
Patients with diabetic macular edema who need and wish anti-VEGF medication Patients with diabetic macular edema who need and wish subtenon Tenon's administration of MaQaid OPHTALMIC INJECTION 20 mg (triamcinolone acetonide) medication Patients with diabetic retinopathy who need Panretinal photocoagulation Patients with obvious vitreous traction at OCT |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１） 試験薬による治療開始後、過度の低血糖がみられた場合 （２） 試験薬による治療開始後、血糖コントロールが著しく悪化した場合 （３） 被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 （４） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 （５） 原疾患又は合併症の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合 （６） 有害事象により研究の継続が困難な場合 （７） 妊娠が判明した場合 （８） 著しく服薬コンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の75％未満の服薬となると判断される場合、あるいは120％を越えると判断される場合） （９） その他の理由により、研究責任医師または分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 糖尿病黄斑浮腫を合併した2型糖尿病 | type 2 diabetes mellitus and macular edema | ||
| 2型糖尿病、糖尿病黄斑浮腫 | Type 2 diabetes mellitus, Diabetic macular edema | ||
| あり | |||
| トホグリフロジンとして20mgを1日1回朝食前又は朝食後に経口投与する。投与期間は52週とする。 | Tofogliflozin 20mg/day for 52 weeks | ||
| 中心窩網膜厚（CRT）の変化量（52週後） | The change of CRT at 52 weeks | ||
| ・中心窩網膜厚（CRT）の変化量（4、12、24週後） ・矯正視力の変化量 ・平均黄斑部網膜厚の変化量 ・平均黄斑部容積の変化量 ・抗VEGF薬（アイリーア、ルセンティス）の使用回数 レスキュー治療 ベースラインに比べて ・中心窩網膜厚（CRT）が100μm以上悪化した場合 ・糖尿病網膜症の重症度(Davis分類)の変化 ・HbA1c、空腹時血糖の変化量 ・中性脂肪、HDL-C、LDL-C、コレステロール引き抜き能の変化量及び変化率 ・体重、腹囲、収縮期血圧、拡張期血圧、心電図変化の変化量 ・排尿回数および夜間排尿回数の変化量 ・中心窩網膜厚（CRT）の変化量に影響する因子 |
Changes in CRT (after 4, 12, 24 weeks) Changes in corrective eyesight Changes in retinal thickness of the macular region Changes in mean macular volume Number of times of use of anti-VEGF drug (EYLEA, LUCENTIS) Rescue treatment Compared to baseline When the CRT deteriorates by 100 micro m or more Changes in severity of diabetic retinopathy Changes in HbA1c, FBG Changes in TG, HDL-C, LDL-C, Cholesterol Extraction Ability Changes in Body weight, waist circumference, SBP, DBP, ECG Amount of change in urination frequency and nighttime urination frequency Factors influencing the amount of change in CRT |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トホグリフロジン水和物 | |||
| デベルザ錠20mg | |||
| 22600AMX00548000 | |||
| 興和株式会社 | |||
| 東京都 中央区日本橋本町3-4-14 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年09月01日 |
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2019年05月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 興和株式会社 | ||
| あり | ||
| 興和株式会社 | KOWA Company Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年12月18日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board,Ehime University | |
| CRB6200002 | ||
| 愛媛県 東温市志津川454 | 454 Shitsukawa, Toon, Ehime | |
| 089-960-5172 | ||
| rinri@m.ehime-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000029609 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |