経口グルコシルセラミド投与によるがん抑制効果に関する臨床試験 | |||
2 | |||
2011年08月11日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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予防 | prevention purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 組織学的に扁平上皮癌であると診断された症例 2) 原発部位が上顎洞・口腔・中咽頭・下咽頭・あるいは喉頭と診断された症例 3) 初回根治治療(手術治療・放射線治療・化学放射線治療)を受けられたstageⅢまたはstageⅣA・ⅣBの症例 4) 初回治療終了後3ヶ月以内に病理検査もしくは画像検査において根治が確認された症例 5) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例 6) 薬剤を経口摂取可能な症例 7) Performance status(PS)が0−1の症例 8) 試験開始14日以内において、骨髄・肝・腎機能に障害が無い症例 9) 同意書を用いて試験協力に本人が同意された症例 |
1) Histological type is squamous cell carcinoma 2) Primary site is paranasal sinus, oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx. 3) Stage3 or stage4A,4B, which had surgery, radiation and chemoradiation. 4) Cases identified as complete response by histological examination and imaging test. 5) 20 years of age and older. 6) Ability of oral intake 7) Performance status (PS) 0-1 8) No abnormalities of Bone marrow function, renal function, and liver function within the first 14 days. 9) Informed concent is obtained. |
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1) 本試験で使用する食品(コンニャク)に対して、過敏性の既往を有する症例 2) 治療を要する感染症を合併している場合 3) 治療を要する消化管疾患(腸管麻痺・腸閉塞など)を有する場合 4) 間質性肺炎または肺線維症を有する所見 5) コントロールが困難な糖尿病を有する所見 6) 重篤な肝障害を有する所見 7) 下痢のある症例 8) 妊娠の可能性あるいは意志のある女性、妊婦または授乳婦 9) その他、担当の医師が本研究の対象として不適切と判断した者 |
1) Cases with allergic symptom by konnyaku. 2) Cases with infection disease requiring treatment 3) Cases with gastrointestinal disease requiring treatment 4) Cased with interstitial pneumonia and lung fibrosis. 5) Cases with poorly controlled diabetes. 6) Cases with severe liver damage. 7) Cases with severe diarrhea. 8) Pregnant woman or potential. 9) Cases deemed inappropriate by principal investigator. |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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① 原疾患の転移再発が認められた場合 ② 重複癌が確認された場合 ③ 被験者が死亡した場合 ④ 休止期間が28日を超えた場合 ⑤ 被験者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ⑥ 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 ⑦ 転院等の理由により被験者の退院が困難となった場合 ⑧ そのほか研究責任医師および研究分担医師がプロトールの継続が困難と判断した場合 |
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頭頸部扁平上皮癌 | Head and neck squamous cell carcinoma | |
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あり | ||
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食事性グルコシルセラミドを1日1回、3mg/kgを摂取 | Treatment of dietary glucosylceramide | |
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グルコシルセラミド | glucosylceramide | |
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無病生存期間 | Disease free survival (DFS) |
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無再発生存期間、生存期間、有害事象、副作用 | Relapse-free survival (RFS) Overall survival Adverse event Side reaction |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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食事性グルコシルセラミド |
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グルコシルセラミド | ||
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なし | ||
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(株)ダイセル | |
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東京都 港区港南一丁目8番23号 |
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なし |
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2011年09月01日 |
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2015年07月07日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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なし |
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適切な医療の提供 |
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(株)ダイセル | |
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なし | |
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あり | |
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被験食品の提供 | |
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なし | |
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なし | |
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鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Tottori University Hospital |
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CRB6200003 | |
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鳥取県 米子市西町36番地の1 | 36-1 Nishi-cho Yonago, Tottori |
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0859-38-7021 | |
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cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp | |
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承認 |
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UMIN000035146 |
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大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム |
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UMIN-CTR |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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【C1689】臨床研究実施究計画書(第6版)_20220401.pdf | |
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【C1689】説明文書・同意文書(第7版)_20220401.pdf | |
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設定されていません |