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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和4年5月24日
令和4年3月22日
早期パーキンソン病患者を対象としたイノシン投与によるWearing offの出現抑制効果を評価するための多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
パーキンソン病患者におけるイノシンの進行抑制効果検証試験
永井　将弘
愛媛大学医学部附属病院
早期パーキンソン病患者を対象として、イノシン投与による血清尿酸値コントロール(目標値：6.0-7.5 mg/ dL)を行い、パーキンソン病の進行期の症状であるWearing offの発症が抑制されるか検証する
2
パーキンソン病
研究終了
イノシン５００ｍｇカプセル
Inosine 500mg/capsule
国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会
CRB6200002

総括報告書の概要

管理的事項

2022年05月23日

２　臨床研究結果の要約

2022年03月22日
26
/ 39名がスクリーニングされ、3名がスクリーニング後に同意撤回、残り10名は、除外基準に該当した。被験薬を投与された26名のうち、イノシン群13名、プラセボ群13名であり、男性は両群5名ずつであった。平均年齢はそれぞれ、68.54 (7.50)、66.92 (9.00)、罹病期間は3.26 (1.70)、1.94 (1.14)と有意にイノシン群の方が長かったが、パーキンソン病のホーンヤール重症度分類において、2.46 (0.78)と2.15 (0.38)と有意な違いはなかった。 Eligibility was assessed in 39 people. Ten people were excluded per study criteria and 3 withdrew. 26 people were randomized to the inosine group or the placebo group 1:1. There were 5 men in each group. Mean age was 68.54 (7.50), 66.92 (9.00) respectively. Disease duration was longer in the inosine group (3.26 (1.70), 1.94 (1.14)) but there was no significant
difference in Hoehn and Yahr stage (2.46 (0.78), 2.15 (0.38))
/ 2015.12.01 IRB承認
2016.03.22 登録開始 (第一被験者)
2019.11.01 登録終了 （最終被験者）
2022.03.22 観察完了		 2015.12.01 IRB approval
2016.03.22 Enrollment begun (First participant)
2019.11.01 Enrollment completed (Last participant)
2022.03.22 Follow-up completed
/ 有害事象は61件発生し、このうち、31件がイノシン群、29件がプラセボ群であった。重篤な有害事象としては、胃潰瘍、急性腎盂腎炎、意識障害および低血糖が各1件イノシン群で見られ、腰椎すべり症が1件プレセボ群で見られたが、いずれも明確な因果関係話しと判断された。
因果関係ありとされた有害事象としては、腎結石がイノシン群で1件、腎潜血がプラセボ群で一件報告されたが、いずれも無処置で消失・軽快した。		 Sixty-one adverse events were observed - 32 in the inosine group and 29 in the placebo group, including 3 severe adverse effects in the inosine group (1 gastric ulcer, 1 acute pyelonephritis, 1 impaired consciousness with hypoglycemia) and 1 in the placebo group (spondylolisthesis). Doctors judged these SAE were not related to the intervention. However, two AEs judged as "related to the intervention" were observed - an occurrence of a kidney stone in the inosine group and one blood in urine in the placebo group. Both resolved without treatment.
/ 主要評価項目はジスキネジアの出現までの時間（19項目ウェアリングオフ質問表で2点以上）であった。試験期間中にイノシン群で6例、プラセボ群5例、ジスキネジアが出現したが、生存時間解析において有意な差はなかった。副次的評価項目として各種バイオマーカー（ホーンヤール分類、MDS-UPDRS、イメジングバイオマーカー）などの経時変化を二群間で比較したが、特に有意な差は認めなかった。 The primary endpoint was the time to development of dyskinesia, which was defined by 2 or more scores in the 19 item Wearing-off questionnaire. 6/26 and 5/26 developed dyskinesia during the 2-years of follow-up but there was no evidence that inosine slowed the development of dyskinesia. For the secondary analysis, we tested the trajectory differences between the two arms for various biomarkers for Parkinson's disease - Hoehn and Yahr Scale, MDS-UPDRS, medication dosage, and imaging biomarkers, but we could not find any significant differences between the inosine arm and the placebo arm.
/ イノシンは尿酸値を適切に上昇させ、忍容性も高いが、パーキンソン病の症状進行抑制効果は認められなかった。 Inosine was tolerable and it effectively increased the plasma level of urate but we did not observed a protective effect on the progression of Parkinson's disease
2022年04月26日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ NA NA

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年5月23日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180060

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

早期パーキンソン病患者を対象としたイノシン投与によるWearing offの出現抑制効果を評価するための多施設共同二重盲検ランダム化比較試験 Multi-centered, placebo-controlled, double-blind, randomized clinical trial to assess the effect of oral inosine on the onset of wearing off in patients with early stage Parkinson's disease (Multi-centered, placebo-controlled, double-blind, randomized clinical trial to assess the effect of oral inosine on the onset of wearing off in patients with early stage Parkinson's disease)
パーキンソン病患者におけるイノシンの進行抑制効果検証試験 Randomized clinical trial to assess the disease modifying effect of oral inosine for patients with Parkinson's disease (Randomized clinical trial to assess the disease modifying effect of oral inosine for patients with Parkinson's disease)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

永井　将弘 Nagai Masahiro
/ 愛媛大学医学部附属病院 Ehime University Hospital
臨床薬理神経内科
7910295
/ 愛媛県東温市志津川454 Shitsukawa 454, Toon, Ehime
0899605095
mnagai@m.ehime-u.ac.jp
永井　将弘 Nagai Masahiro
愛媛大学大学院医学部附属病院 Ehime University Hospital
臨床薬理神経内科
7910295
愛媛県東温市志津川454 Shitsukawa 454, Toon, Ehime
0899605095
0899605938
mnagai@m.ehime-u.ac.jp
三浦　裕正
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

National Institutes of Health
岩城　寛尚
National Institutes of Health
愛媛大学医学部附属病院
土居　あかね
臨床研究支援センター
愛媛大学医学部附属病院
宮脇　和美
臨床研究クオリティマネジメント部
愛媛大学医学部附属病院
菅能　麻梨子
臨床薬理神経内科
野元　正弘 Masahiro Nomoto,
済生会今治医療・福祉センター Saiseikai Imabari Center for Health and Welfare
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

坪井　義夫

Yoshio Tuboi

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

脳神経内科

8140180

福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

tsuboi@cis.fukuoka-u.ac.jp

三嶋　崇靖

福岡大学病院

脳神経内科

8140180
福岡県 福岡市城南区七隈7-45-1

092-801-1011

092-865-7900

mishima1006@fukuoka-u.ac.jp
岩崎　昭憲
あり
平成31年1月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

早期パーキンソン病患者を対象として、イノシン投与による血清尿酸値コントロール(目標値：6.0-7.5 mg/ dL)を行い、パーキンソン病の進行期の症状であるWearing offの発症が抑制されるか検証する
2
2015年12月01日
2023年11月30日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
あり
あり
あり
 UK parkinson's Disease Society Brain Bankのパーキンソン病診断基準でパーキンソン病と診断された患者
 スクリーニング（SC）時点から1年以内の頭部画像検査（CT/MRI）で脳血管性パーキンソニズムが否定された患者
 levodopa製剤を含む、あらゆる抗パーキンソン病治療薬による治療開始から、5年（満60ヶ月）以内のパーキンソン病患者
 スクリーニング（SC）時点とVisit 1（V01）時点で日本語版19 item-Wearing-off questionnaire 1点以下の患者
 スクリーニング時（SC）の尿酸値が男性 5.5 mg/dL以下、女性 4.2 mg/dL以下の患者
 20歳以上で、本人から文書による同意が得られた患者
 Diagnosed as having Parkinson's disease according to UK Parkinson's Disease Society Brain Bank criteria.
Confirmed negative for vascular Parkinsonism by Brain CT/MRI within one year
Within 5 years (60 months) from the start of any anti-Parkinsonism medication.
19 item-Wearing-off questionnaire <= 1 at the time of the screening visit and Visit 1.
Serum urate level <= 5.5 mg/dL in male or <= 4.2 mg/dL in female.
Age >=20 and obtained written informed consent.
 腎結石、痛風（または関節炎）、虚血性心疾患の既往のある患者
 腎疾患の既往のある患者、またはスクリーニング時のeGFRが60 (mL/min/1.73m2)以下の患者
 スクリーニング時の尿検査で、pH 5.0以下の酸性尿や、異常な尿酸、尿酸塩の析出が認められた患者
 スクリーニング検査時のMMSEスコアが23点以下の患者
 安静時血圧が収縮期160mmHg又は拡張期100mmHg以上など、血圧コントロール不良な高血圧患者
 利尿薬、またはARBのうちロサルタン、抗結核薬、免疫抑制薬を内服中の患者 (尿酸値が不安定になるため)
 妊娠中または妊娠する意思のある患者、及び授乳中の患者
 その他、本試験担当医師が不適当と認めた患者（悪性疾患を患っているもの、痛風との鑑別が困難な関節痛を認めるもの、重度のアレルギーの既往があるものなど）		 A history of kidney stones, gout(or chronic arthritis), ischemic heart disease
A history of kidney failure of eGFR <= 60 at the screening visit.
Having uncontrolled hypertension which is defined as SBP>=160 or DBP >=100
Current treatment with medication which slows urate excretion, which is defined as taking diuretics, losartan, anti-tuberculosis drugs or immune-suppression agents.
Being pregnant or having an intention to become pregnant during the study period.
Other factors that investigators deem inappropriate to enroll for the trial. (e.g. Having malignancy, arthritis which is difficult to discern from gout, severe allergic history to drugs)
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
 プラセボまたは、実薬500 mg/日の内服で尿酸値が目標値(6.0-7.5 mg/dL)を超える場合
 血清尿酸値の盲検性が保てなくなったとき（尿酸値の測定など）
 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
 登録後に適格性の基準を満たさないことが判明した場合
 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
 有害事象により試験の継続が困難な場合
 妊娠が判明した場合
 著しくコンプライアンス不良の場合（Visit間の服薬率50%以下または受診スケジュールを守れない場合）
 その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
パーキンソン病 Parkinson's disease
D010300
あり
イノシンを使用し、血清尿酸値を6.0-7.5 mg/dLに2年間維持する。プラセボ群は乳糖（500mg/CP）を内服する。 Inosine to maintain a serum urate level between 6.0-7.5 mg/dL for 2 years or placebo (500mg/CP)
試験薬投与開始からWearing off出現までの時間
(19 item-Wearing-off questionnaire 2以上 )		 Time between the first administration of the drug to the onset of wearing off
(19 item-Wearing-off questionnaire 2 or larger)
Hoehn＆Yahr分類3度に到達する時間
UPDRSのスコア変化
レボドパ製剤>450までの時間
DATSCANにおけるSBR値の変化
MIBGにおけるH/M比の変化		 Time taken to reach Hoehn&Yahr 3.0 or above
Score change in UPDRS
Medication of levodopa over 450
Change in SBR in DATSCAN
Change in H/M in MIBG

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
イノシン５００ｍｇカプセル
Inosine 500mg/capsule
NA
Anabol Naturals
1550 Mansfield St.Santa Cruz, CA, 95062, USA

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2015年12月01日

2016年03月22日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
保険以外の保証はなし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Anabol Naturals
なし
なし
なし
日本メジフィジックス株式会社
なし
あり
ダットスキャン®静注（包装：167 MBq）
なし
富士フイルム富山化学株式会社
なし
あり
ミオ MIBG®-I123 注射液
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人愛媛大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Ehime University
CRB6200002
愛媛県 東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime
089-960-5172
rinri@m.ehime-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000020527
UMIN
UMIN

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

4_研究計画書(共通版)_イノシン_5.2.pdf
5_患者説明文書共通版_5.2(同意書あり）.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年5月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月3日 詳細 変更内容
変更 平成31年4月16日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧