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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
平成31年4月26日
進行・再発固形癌に対するHSP70由来ペプチド+GPC3由来ペプチド+IMP321+Hiltonolの複合免疫療法としての第I相臨床試験
YNP01試験
永野 浩昭
山口大学医学部附属病院
本試験は、「進行・再発固形癌に対するHeat shock proteins (HSP)70由来ペプチド+ Glypican-3 (GPC3)由来ペプチド+ IMP321 (hLAG-3Ig)+Hiltonol (poly-ICLC)の複合免疫療法としての第I相臨床試験」を行い、その安全性確認と推奨投与量決定を主要目的とし、同時に有効性を評価することを副次目的とする。
1
進行・再発固形癌(膵癌、大腸癌、胃癌、食道癌、肝癌並びに乳癌)
募集終了
CYT001
未定
国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会
CRB6180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 平成31年4月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180058

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

進行・再発固形癌に対するHSP70由来ペプチド+GPC3由来ペプチド+IMP321+Hiltonolの複合免疫療法としての第I相臨床試験 A phase I study of combination immunotherapy with HSP70 derived peptide, GPC3 derived peptide, IMP321 and Hiltonol for patients with advanced or metastatic solid cancer(A phase I study of combination immunotherapy with HSP70 derived peptide, GPC3 derived peptide, IMP321 and Hiltonol for patients with advanced or metastatic solid cancer)
YNP01試験 YNP01 trial(YNP01 trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

永野 浩昭 Hiroaki Nagano
10294050
/ 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
第二外科
755-8505
/ 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City
0836-22-2264
geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp
硲 彰一 Shoichi Hazama
山口大学医学部 Yamaguchi University School of Medicine
先端がん治療開発学
755-8505
山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1,MinamiKogushi,Ube City
0836-22-2888
0836-85-3187
hazama@yamaguchi-u.ac.jp
杉野 法広
あり
平成31年3月6日
当施設は高度救命救急センターを併設し,三次救急病院として救急病床20床を有する。また一般病棟でも救急患者の受け入れは常時可能である。対応については,24時間体制でエックス線装置,心電図,血液検査,各種画像検査の他,輸液・輸血等の救急対応が可能であり,救急医療に必要な設備,体制は整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

ACメディカル株式会社
大里 浩司
CRO事業本部 データマネジメント1部
ACメディカル株式会社
舘内 恒彦
CRO事業本部 臨床開発部
部長
ACメディカル株式会社
下向 東紅
CRO事業本部 信頼性保証部
部長
ACメディカル株式会社
小田 英世
CRO事業本部 統計解析部
硲 彰一 Shoichi Hazama
50253159
山口大学医学部先端がん治療開発学講座 Department of Translational Research and Developmental Therapeutics against Cancer, Yamaguchi Univ.
教授
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本試験は、「進行・再発固形癌に対するHeat shock proteins (HSP)70由来ペプチド+ Glypican-3 (GPC3)由来ペプチド+ IMP321 (hLAG-3Ig)+Hiltonol (poly-ICLC)の複合免疫療法としての第I相臨床試験」を行い、その安全性確認と推奨投与量決定を主要目的とし、同時に有効性を評価することを副次目的とする。
1
2015年12月01日
2016年01月12日
2015年12月01日
2020年03月31日
18
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1)病理組織学的検査又は細胞診で進行・再発固形癌(膵癌、大腸癌、胃癌、食道癌、肝癌並びに乳癌)であることが確定診断されている。
(2)他の標準治療無効もしくは標準治療が実施できないもの
(3)HLA-A*2402、 -A*0201、 -A*0206のいずれかが陽性である。
(4)試験参加後、3ヶ月以上の生存が期待される。
(5)登録時の年齢が20歳以上である。
(6)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0~1である。
(7)登録前28日以内のCT、MRI、X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例。Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)ガイドライン(version 1.1) による測定可能病変は必須としない。
(8)化学療法剤、免疫療法剤又は放射線療法による前治療は問わない。
(9)前治療終了後2週間以上経過している。
(10)登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
①血色素量:8.0 g/dL以上
②白血球数:2,000/mm3以上
③リンパ球分画:15%以上
④血小板数:75,000 /mm3以上
⑤総ビリルビン :2.0 mg/dL以下(減黄術施行例は3.0 mg/dL以下)
⑥AST(GOT)・ALT(GPT):施設の基準値の上限の2.5倍値以下
⑦血清クレアチニン:施設の基準値の上限の2.5倍値以下
(11)患者本人から試験参加に対する自由意思による同意が文書で得られている。
1.patients with advanced or metastatic solid cancer (Pancreatic cancer, colon cancer, gastric cancer, esophageal cancer, liver cancer and breast cancer) proven by histology or imaging (CT or MRI)
2. Patients with HLA-A*2402 -A*0201 -A*0206
3. Standard treatment failure cancer
4. Age; 20>=
5. Performance Status (PS); 0-1, Eastern Cooperative
Oncology Group (ECOG)
6. Preserved organ functions (number of WBCs more than
2.0x103/mm3; % of lymphocyte >=15; number of platelets
>=7.5x103/mm3; hemoglobin >=8.0 g/ dl; creatinine <=2.5
times of upper normal limit)
7.Patients provided written, informed consent to participate
(1)重複癌(無病期間1年以内)を有する。ただし、上皮内癌及び粘膜内癌や治療対象のがんと比較して、予後規定因子とならない場合は本試験に登録可とする。
(2)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(3)脳転移が判明している、又は臨床症状により脳転移が疑われる。
(4)重症感染症を有する、又は疑われる。
(5)重度の精神障害又は神経障害を有する。
(6)コントロール不良*の心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、その他の合併症を有する。
コントロール不良とは、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)version 4.0(有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版[CTCAE v4.0-JCOG]日本語訳JCOG版)のグレード3以上であることを目安とする。
(7)登録前12ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈・末梢動脈バイパス術、うっ血性心不全、脳血管障害、肺塞栓症、深部静脈血栓症、その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
(8)副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、免疫賦活剤いずれかにより治療中である、又は試験期間中に治療予定のある患者
ただし、局所作用を目的とした免疫抑制薬及び副腎皮質ステロイドの局所投与は併用可とする。
(9)過去に同じペプチド、IMP321ならびにHiltonolに対するアレルギー歴を有する症例
(10)過去にHSP70由来ペプチドもしくは GPC3由来ペプチド投与歴を有する。
(11)治癒に至っていない外傷性病変(外傷性の骨折を含む)を有する。
(12)出血素因又は過度の凝固障害を有する、若しくはそれらの既往を有する。
(13)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性症例、妊娠させる可能性(意思)のある男性症例
(14 )その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した症例。
The exclusion criteria were, double cancer, pneumonitis, severe allergy, severe infection, neurological disturbance, uncontrolled general diseases, heart diseases, general steroid treatment, or any prior therapies using same agents of this study.
20歳以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1)本試験に起因する有害事象があり、投与継続が困難な場合。
(2)奏効が得られ転移巣が切除可能と判断され、手術を施行した場合。ただし、この場合は最良総合効果の判定を行ってから手術を施行すること。
(3)各コース開始時の投与開始基準に該当する毒性が回復せず、投与開始予定日を最大4週間(28日間)延期しても治療が再開できない場合。
(4)以下のようなコントロール困難な重篤な有害事象・有害反応が発現した場合。
重症感染症、出血・脱水・電解質異常を伴う下痢、重症静脈炎、高度な神経障害、重症腸管麻痺、肺炎。
(5)その他の重篤な有害事象・有害反応の発現により、試験薬の継続投与が困難となった場合。
(6)原疾患の悪化などにより病態が急激に不良となった場合。
(7)患者または家族から試験中止の申し出があった場合。
(8)その他、研究責任(分担)医師が本治療の継続を不可能と判断した場合。
進行・再発固形癌(膵癌、大腸癌、胃癌、食道癌、肝癌並びに乳癌) patients with advanced or metastatic solid cancer
あり
複合がん免疫ペプチドワクチン療法 Combination Immunotherapy with peptide vaccination
安全性 safety
特異的免疫反応
抗腫瘍効果:(全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、奏効率(CR+PR)、病勢コントロール率(CR+PR+SD))
免疫関連反応基準(Immune-related response criteria、 irRC)16)
specific CTL response
Antitumor effect(OS PFS CR+PR CR+PR+SD)
Immune-related response criteria

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
CYT001
未定
なし
CYTLIMIC Inc.
東京都 品川区上大崎2丁目

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

安全性と推奨投与量が決定した。

Safety and recommended dose were confirmed.

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被験者の一定水準を超える健康被害(死亡または重度障害)に対して損害保険会社による保険に加入する。
被験者に健康被害が発生した場合は、研究責任(分担)医師は適切な処置を講じる。

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本電気株式会社
あり
日本電気株式会社
NEC Corporation
非該当
あり
平成27年12月9日
なし
なし
日本電気株式会社
あり
CYTLIMIC Inc.
CYTLIMIC Inc.
非該当
あり
平成29年10月1日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 Yamaguchi University Certified Review Board
CRB6180002
山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 1-1-1,Minami Kogushi,Ube City, Yamaguchi
0836-22-2428
yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp
YCRB2018-011
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000020440
臨床試験登録システム(UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 平成31年4月26日 (当画面)
新規登録 平成31年3月18日 詳細