jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月18日
令和5年6月15日
高リスク前立腺癌に対する前立腺全摘除術における術前ホルモン化学療法の検討
高リスク前立腺癌に対する術前ホルモン化学療法の検討
武中　篤
鳥取大学医学部附属病院
本臨床研究はロボット支援前立腺全摘除術を受ける高リスク前立腺癌患者を対象として、前立腺全摘除術におけるホルモン化学療法（ドセタキセルを含む）を用いた術前補助療法の効果および安全性を検討する
2
前立腺癌
募集中
ドセタキセル、ビカルタミド、ゴセレリン酢酸塩、プレドニゾロン、リュープロレリン酢酸塩、デガレリクス酢酸塩
別紙参照、別紙参照、別紙参照、別紙参照、別紙参照、別紙参照
鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会
CRB6200003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月14日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180057

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

高リスク前立腺癌に対する前立腺全摘除術における術前ホルモン化学療法の検討 Investigation of neoadjuvant chemohormonal therapy before robot-assisted radical prostatectomy for the patients with high-risk prostate cancer. (Neoadjuvant chemohormonal therapy for high-risk prostate cancer.)
高リスク前立腺癌に対する術前ホルモン化学療法の検討 Investigation of neoadjuvant chemohormonal therapy before robot-assisted radical prostatectomy for the patients with high-risk prostate cancer. (Neoadjuvant chemohormonal therapy for high-risk prostate cancer.)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

武中　篤 Takenaka Atsushi
/ 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
泌尿器科
683-8504
/ 鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho,Yonago,Tottori
0859-38-6607
atake@tottori-u.ac.jp
森實　修一 Morizane Shuichi
鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
泌尿器科
683-8504
鳥取県米子市西町36-1 36-1, Nishi-cho,Yonago,Tottori
0859-38-6607
0859-38-6609
morizane@tottori-u.ac.jp
武中　篤
あり
平成31年3月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

鳥取大学医学部附属病院
森實　修一
泌尿器科
鳥取大学医学部附属病院
本田　正史
泌尿器科
鳥取大学医学部附属病院
森實　修一
泌尿器科
鳥取大学医学部附属病院
森實　修一
泌尿器科
鳥取大学医学部附属病院
森實　修一
泌尿器科
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本臨床研究はロボット支援前立腺全摘除術を受ける高リスク前立腺癌患者を対象として、前立腺全摘除術におけるホルモン化学療法（ドセタキセルを含む）を用いた術前補助療法の効果および安全性を検討する
2
2016年08月31日
2026年08月31日
100
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1） 年齢75歳以下の患者。
2） RARPを受ける前立腺癌患者。
3） Performance Status(PS:ECOG) 0～1の症例。
4） 総ビリルビンが正常上限値の1.5倍以下。
AST/ALT(GOT/GPT)値が正常上限値の2.5倍以下。
血清クレアチニン値が1.5mg/dL以下。
Hgb 8.0g/dL以上, WBC 3000/ul以上, Plt 100,000/ul以上。
5） 下記の合計スコアが6点以上の高リスク症例。なお、合計スコア6未満の症例でも、骨盤内の所属リンパ節に3個までのリンパ節転移を認める症例、あるいは3個までの骨転移を認める症例も組入れ可とする。
（前立腺がんの悪性度スコアリング）
　　スコア　　　　　0点　　　　　　　　1点　　　　　　2点
PSA※(ng/ml)　　10未満　　　　10～20　　　　20以上
cT※　　　　　　　　cT2a以下　 　　cT2b　　　 cT2c以上
GS※　　　　　　　 6以下　　　　　　 7　　　　　　8以上
生検陽性　　　　　1/3未満　　　　1/3以上　　　2/3以上
コア割合　　　　　　　　　　　　　　 2/3未満
合計点数　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 0～8点
※PSA：前立腺癌腫瘍マーカー,　cT：臨床病期,　GS：グリソンスコア		 1) age <=75 years.
2) Prostate cancer patients who will be received RARP
3) Performance Status(PS:ECOG) 0-1.
4) Total bilirubin level less than 1.5 times the upper limit of normal.
AST/ALT(GOT/GPT) level less than 2.5 times the upper limit of normal.
Serum creatinine level less than 1.5 times the upper limit of normal.
Hgb level more than 8.0g/dL, WBC level more than 3000/ul, Plt level more than 100,000/ul.
5) High risk patients with the total score more than 6 point.
1） 以前にドセタキセルの治療を受けている患者。
2） 深部静脈血栓症を認める患者。
3） 心不全、心筋梗塞の既往を有する患者。
4） 間質性肺炎の既往を有する患者。
5） 易感染性の患者。
6） コントロール困難な糖尿病患者。
7） 研究薬剤の投与開始前3ヶ月以内にその他の治験薬の投与を受けた患者。
8） 前立腺癌に対して、すでに放射線療法が実施されている患者。
9） 前立腺癌以外に治療中の悪性新生物に罹患している患者。
10） 併用で血中濃度が上昇する恐れがある薬物を使用している患者。
11） 今後、挙児希望のある患者。
12） その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者。
13） すでに6ヶ月以上ホルモン療法を実施されている前立腺癌患者。
14） 骨盤内に4個以上リンパ節転移を認める患者。
15） 4個以上の多発遠隔転移を認める患者。
16) B型肝炎の既往があり、抗癌剤加療は適さないと判断された患者。		 1) Patient with the treatment history of docetaxel.
2) Patient with deep vein thrombosis.
3) Patient who has the past history of heart failure or myocardial infarction.
4) Patient with the past history of interstitial pneumonia.
5) An infectible patient.
6) Patient with diabetes with difficult control.
7) Patient who received medication of other investigational drugs within three months before the start of this study.
8) Patient who already received radiotherapy for prostate cancer.
9) Patient who is under treatment of other neoplasm except for the prostate cancer now.
10) Patient who is using the medicine with a possibility that blood concentration may rise by combined use.
11) Patient who wants to make a child in the future.
12) In addition, those whom the research responsibility doctor judged to be unsuitable as a research candidate.
13) Prostate cancer patient who is having hormone therapy already done for six months or more.
14) Patient who has four or more lymph node metastases in a pelvis.
15) Patient who has four or more distant metastases.
16) HBV-infected patients who are judged to be unsuitable for chemotherapy.
下限なし No limit
75歳 以下 75age old under
男性 Male
1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
3）原疾患の予期しない急激な悪化のため、試験薬の投与継続やRARPによる治療が好ましくないと判断された場合
4）合併症の増悪により研究の継続が困難な場合
5）有害事象により研究の継続が困難な場合
6）効果不十分と判断された場合
7）転居など研究対象者の都合で研究の継続が不可能な場合
8）著しくコンプライアンス不良の場合（全予定投与回数の70%未満の服薬となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合）
9）研究全体が中止された場合
10）ドセタキセル投与後5週間経過後に血液毒性の改善が得られない場合。
11）重篤な肝機能障害、腎機能障害が出現した場合
12）重篤な間質性肺炎が出現した場合
13）重篤な心筋梗塞、心不全、全身浮腫などが出現した場合
14）その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合
前立腺癌 Prostate cancer
C61
前立腺癌 Prostate cancer
あり
術前ホルモン化学療法
術前7ヶ月間のビカルタミド80mg連日経口内服とLHRH製剤の皮下投与を行う。治療開始後3ヶ月目より3コースのドセタキセル、プレドニゾロン療法を併用して実施する。実際には、4週間を1コースとし、ドセタキセル70mg/m2を1時間以上かけて点滴静注する。また、併用薬としてプレドニゾロン5mg　2錠を1日2回、1回1錠で経口投与する。		 Neoadjuvant hormonal chemotherapy
Patients do oral internal use of 80 mg of Bicalutamide for seven months every day. Patients receive the subcutaneous administration of a LHRH drug product . Three months after a treatment start, patients use together the docetaxel of three courses with predonizorone therapy. Patients receive intravenous drip of docetaxel 70 mg/m2 for 1 hour or more as 1 corse for four weeks.
Patients take predonizorone twice per day at 5 mg once as a concomitant drug.
術前ホルモン化学療法 neoadjuvant chemohormonal therapy
１）摘出前立腺組織の病理学的評価(断端陽性割合、腫瘍消失率)
２）術後のPSA非再発率		 1) Pathological assessment of removal prostate tissue.
the percentage of positive resection margin, Tumor disappearance rate
2) The postoperative PSA recurrence-free rate
術前ホルモン化学療法による副作用の頻度の確認 The assessment of the frequency of the side effects according to the neoadjuvant hormonal chemotherapy.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ドセタキセル
別紙参照
別紙参照
医薬品
適応外
ビカルタミド
別紙参照
別紙参照
医薬品
適応外
ゴセレリン酢酸塩
別紙参照
別紙参照
医薬品
適応外
プレドニゾロン
別紙参照
別紙参照
医薬品
適応外
リュープロレリン酢酸塩
別紙参照
別紙参照
医薬品
適応外
デガレリクス酢酸塩
別紙参照
別紙参照

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2016年09月01日

2016年12月19日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
適切な医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

別紙参照
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

鳥取大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Tottori University Hospital
CRB6200003
鳥取県 米子市西町３６番地の１ 36-1 Nishi-cho, Yonago, Tottori
0859-38-7021
cert.office@ml.med.tottori-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000034906
大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

研究薬一覧_202304.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年6月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月13日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月18日 詳細
変更履歴一覧