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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月4日
平成31年4月26日
根治切除可能肝細胞癌(HCC)に対する周術期補助療法としての
HSP70由来ペプチド+GPC3由来ペプチド+IMP321+Hiltonol
を用いた複合免疫療法の第I相臨床試験(YCP02試験)
YCP02試験
永野 浩昭
山口大学医学部附属病院
本試験は、「根治切除可能肝細胞癌(HCC)に対する周術期補助療法としてのHSP70由来ペプチド+GPC3由来ペプチド+IMP321+Hiltonolを用いた複合免疫療法の第I相臨床試験」を行い、その安全性確認と免疫学的応答探索を主要目的とし、同時に有効性を評価することを副次目的とする。
1
切除可能肝細胞がん
募集中
CYT001
未定
国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会
CRB6180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 平成31年4月5日
臨床研究実施計画番号 jRCTs061180033

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

根治切除可能肝細胞癌(HCC)に対する周術期補助療法としての
HSP70由来ペプチド+GPC3由来ペプチド+IMP321+Hiltonol
を用いた複合免疫療法の第I相臨床試験(YCP02試験)
A phase I study of combination adjuvant immunotherapy with HSP70 derived peptide, GPC3 derived peptide, IMP321 and Hiltonol for patients with resectable hepatocellular carcinoma( A phase I study of combination adjuvant immunotherapy with HSP70 derived peptide, GPC3 derived peptide, IMP321 and Hiltonol for patients with resectable hepatocellular carcinoma)
YCP02試験 YCP02 trial(YCP02 trial)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

永野 浩昭 Hiroaki Nagano
10294050
/ 山口大学医学部附属病院 Yamaguchi University Hospital
第二外科
755-8505
/ 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1,Minami Kogushi,Ube City
0836-22-2264
geka2dm@yamaguchi-u.ac.jp
硲 彰一 Shoichi Hazama
山口大学医学部 Yamaguchi University School of Medicine
先端がん治療開発学
755-8505
山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1,Minami Kogushi,Ube City
0836-22-2888
0836-85-3187
hazama@yamaguchi-u.ac.jp
杉野 法広
あり
平成31年1月9日
当施設は高度救命救急センターを併設し,三次救急病院として救急病床20床を有する。また一般病棟でも救急患者の受け入れは常時可能である。対応については,24時間体制でエックス線装置,心電図,血液検査,各種画像検査の他,輸液・輸血等の救急対応が可能であり,救急医療に必要な設備,体制は整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

山口大学 大学院 医学系研究科
飯島 貴子
消化器・腫瘍外科学
データマネージャー(事務補佐員)
ACメディカル株式会社
舘内 恒彦
CRO事業本部 臨床開発部
部長
広島大学病院
川野 伶緒
00744210
総合医療研究推進センター
講師
硲 彰一 Shoichi Hazama
50253159
山口大学医学部先端がん治療開発学講座 Department of Translational Research and Developmental Therapeutics against Cancer, Yamaguchi Univ.
教授
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本試験は、「根治切除可能肝細胞癌(HCC)に対する周術期補助療法としてのHSP70由来ペプチド+GPC3由来ペプチド+IMP321+Hiltonolを用いた複合免疫療法の第I相臨床試験」を行い、その安全性確認と免疫学的応答探索を主要目的とし、同時に有効性を評価することを副次目的とする。
1
2017年12月01日
2018年01月16日
2017年12月01日
2025年06月30日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照 no treatment control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
(1) 病理組織学的検査又は画像診断でHCCであることが確定診断されている。
(2) HLA-A*2402、 -A*0201、 -A*0206のいずれかが陽性である。
(3) 手術により肉眼上、完全に切除が可能な患者。原発性肝癌取扱い規約(第6版)のclinical Stage II-IVaの患者。但し、術前画像所見により明らかな血管侵襲(cVp2, cVv2)を認める症例は含めない。
(4) 登録時の年齢が20歳以上である。
(5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が
0~1である。
(6) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
① 血色素量  :8.0 g/dL以上
② 白血球数  :2,000/mm3以上
③リンパ球分画:15%以上
④ 血小板数  :75,000 /mm3以上
⑤ 総ビリルビン :2.0 mg/dL以下(減黄術施行例は3.0 mg/dL以下)
⑥ 血清クレアチニン :施設の基準値の上限の2.5倍値以下
(7) 患者本人から試験参加に対する自由意思による同意が文書で得られている。
1. HCC proven by histology or imaging (CT or MRI)
2. Patients with HLA-A*2402, -A*0201, -A*0206
3. HCC with clinical Stage II-Iva, without cVp2, cVv2, which may be performed curative resection
4. Age; 20>=
5. Performance Status (PS); 0-1, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
6. Preserved organ functions (number of WBCs more than 2.0x103/mm3; % of lymphocyte >=15; number of platelets >=7.5x103/mm3; hemoglobin >=8.0 g/ dl; creatinine <=2.5 times of upper normal limit)
7. Patients provided written, informed consent to participate
(1) 重複癌(無病期間1年以内)を有する。ただし、上皮内癌及び粘膜内癌や治療対象のがんと比較して、予後規定因子とならない場合は本試験に登録可とする。
(2) 間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(3) 重篤なアレルギーの既往を有する。
(4) 重症感染症を有する、又は疑われる。
(5) 重度の精神障害又は神経障害を有する。
(6) コントロール不良*の心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患、その他の合併症を有する。
コントロール不良とは、Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)version 4.0(有害事象共通用語規準v4.0日本語訳JCOG版[CTCAE v4.0-JCOG]日本語訳JCOG版)のグレード3以上であることを目安とする。
(7) 登録前12ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈・末梢動脈バイパス術、うっ血性心不全、脳血管障害、肺塞栓症、深部静脈血栓症、その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
(8) 副腎皮質ステロイド剤、免疫抑制剤、免疫賦活剤いずれかにより治療中である、又は試験期間中に治療予定のある患者
ただし、局所作用を目的とした免疫抑制薬及び副腎皮質ステロイドの局所投与は併用可とする。
(9) 過去に同じペプチド、IMP321ならびにHiltonolに対するアレルギー歴を有する症例
(10) 過去にHSP70由来ペプチドもしくは GPC3由来ペプチド投与歴を有する。
(11) 出血素因又は過度の凝固障害を有する、若しくはそれらの既往を有する。
(12) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性症例、妊娠させる可能性(意思)のある男性症例
(13 ) その他、研究責任(分担)医師が不適当と判断した症例。
The exclusion criteria were, double cancer, pneumonitis, severe allergy, severe infection, neurological disturbance, uncontrolled general diseases, heart diseases, general steroid treatment, or any prior therapies using same agents of this study.
20歳以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・本試験に起因する有害事象があり、投与継続が困難な場合。
・投与開始基準を満たさず、投与開始予定日を最大4週間(28日間)延期しても
 治療が開始できない場合。
・以下のようなコントロール困難な重篤な有害事象・有害反応が発現した
 場合。
 重症感染症、出血・脱水・電解質異常を伴う下痢、重症静脈炎、高度な神経
 障害、重症腸管麻痺、肺炎
・原疾患の悪化などにより病態が急激に不良となった場合。
・R(-)肝切除が実施できなかった場合。
・患者または家族から試験中止の申し出があった場合。
・その他、研究責任(分担)医師が本試験の継続を不可能と判断した場合。
切除可能肝細胞がん resectable HCC
あり
術前並びに術後のペプチド+アジュバント併用ワクチン療法 Preoperative and postoperative vaccination using peptides and adjuvants.
安全性(プロトコル治療完遂割合、有害事象の発生割合と重症度) safety
末梢血における特異的免疫反応
腫瘍局所での免疫反応
無再発生存期間(relapse-free survival)
全生存期間 (overall survival)
1)specific CTL response in PBMC
2)specific CTL response in the tumor
3)relapse-free survival
4)overall survival

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
CYT001
未定
なし
CYTLIMIC Inc.
東京都 品川区上大崎2丁目

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被験者の一定水準を超える健康被害(死亡または重度障害)に対して損害保険会社による保険に加入する。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

CYTLIMIC Inc.
あり
CYTLIMIC Inc.
CYTLIMIC Inc.
非該当
あり
平成29年10月1日
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
CYTLIMIC Inc.
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人山口大学臨床研究審査委員会 Yamaguchi University Certified Review Board
CRB6180002
山口県 宇部市南小串一丁目1番1号 1-1-1,Minami Kogushi,Ube City, Yamaguchi
0836-22-2428
yrinsyo@yamaguchi-u.ac.jp
YCRB2018-001
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000029991
臨床試験登録システム(UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry(UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 平成31年4月26日 (当画面)
新規登録 平成31年3月4日 詳細