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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年3月9日
令和5年4月21日
体外衝撃波による痙縮改善効果の検証
体外衝撃波による痙縮改善効果の検証
川端 秀彦
南大阪小児リハビリテーション病院
痙縮に対する体外衝撃波の有効性検証
2
中枢性神経障害(脳性麻痺、脳出血、脳梗塞、急性脳症後遺症)
募集中
国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180008

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年4月21日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052220188

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

体外衝撃波による痙縮改善効果の検証 Research on the improvement effect of extracorporeal shock wave for spasticity
体外衝撃波による痙縮改善効果の検証 Research on the improvement effect of extracorporeal shock wave for spasticity

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

川端 秀彦 Hidehiko Kawabata
/ 南大阪小児リハビリテーション病院 Osaka Children's Rehabilitation Hospital
整形外科
546-0035
/ 大阪府大阪市東住吉区山坂5丁目11番21号 5-11-21 Yamasaka, Higashisumiyoshi-ku, Osaka city, Osaka
06-6699-8731
hkawabata@osaka-drc.jp
吉田 清志 Kiyoshi Yoshida
南大阪小児リハビリテーション病院 Osaka Children's Rehabilitation Hospital
整形外科
546-0035
大阪府大阪市東住吉区山坂5丁目11番21号 5-11-21 Yamasaka, Higashisumiyoshi-ku, Osaka city, Osaka
06-6699-8731
06-6699-8134
yoshida@seikei-yoshida.com
川端 秀彦
あり
令和5年2月28日
南大阪小児リハビリテーション病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

南大阪小児リハビリテーション病院
竹本 潔
小児科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

痙縮に対する体外衝撃波の有効性検証
2
実施計画の公表日
2025年12月31日
83
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1.中枢性神経障害疾患で上下肢筋に痙縮を有する
2.過去6カ月以内に整形外科的手術、ボツリヌス療法、バクロフェン髄注治療を行っていない
3.本試験参加について本人または代諾者から文章による同意が得られている
1. Spasticity in upper and lower extremity muscles in central nervous disorder
2. No orthopedic surgery, botulinum treatment, baclofen intrathecal treatment within the past 6 months
3. Written informed consent
1.抗凝固剤の内服
2.血友病等の未治療の血液凝固障害のある患者
3.血栓症の患者
4.悪性腫瘍の患者
5.6カ月以上のコルチゾン治療を受けている患者又は最後のコルチゾン注射から6週間経過していない患者
6.妊娠中または妊娠している可能性がある
7. jRCTs052190050 「体外衝撃波による痙縮の緩和効果の研究」において後観察まで終了した完了症例を除く研究協力者
8.その他担当医師がこの臨床研究への参加を適当でないと判断した患者
1. Oral anticoagulant
2. Patients with untreated blood clotting disorders such as hemophilia
3. patients with thrombosis
4. patients with malignant tumors
5.Patients who have received cortisone therapy for more than 6 months or who have not passed 6 weeks since their last cortisone injection.
6. Patients who are pregnant or may be pregnant
7. jRCTs052190050 Research collaborators excluding completed cases who have completed up to follow-up in "research on improvement effect of spasticity by extracorporeal shock wave"
8. Other patients who are judged by the attending physician to be inappropriate for participation in this clinical study
2歳 以上 2age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1.臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合
2.重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合
3.研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
中枢性神経障害(脳性麻痺、脳出血、脳梗塞、急性脳症後遺症) central nervous disorder (cerebral palsy, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, acute encephalop
あり
上下肢痙縮筋に体外衝撃波を3回照射する The extracorporeal shock wave therapy on the spastic muscle of upper and lower extremity
関節可動域、Modified Ashworth Scale Range of Motion, Modified Ashworth Scale

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
体外衝撃波疼痛治療装置
デュオリス SD1
22700BZI00006000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年03月18日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メディカルネクスト株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Committee
CRB5180008
滋賀県 大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN, Shiga
077-548-3576
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年4月21日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年3月9日 詳細