痙縮に対する体外衝撃波の有効性検証 | |||
2 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年12月31日 | ||
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83 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1.中枢性神経障害疾患で上下肢筋に痙縮を有する 2.過去6カ月以内に整形外科的手術、ボツリヌス療法、バクロフェン髄注治療を行っていない 3.本試験参加について本人または代諾者から文章による同意が得られている |
1. Spasticity in upper and lower extremity muscles in central nervous disorder 2. No orthopedic surgery, botulinum treatment, baclofen intrathecal treatment within the past 6 months 3. Written informed consent |
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1.抗凝固剤の内服 2.血友病等の未治療の血液凝固障害のある患者 3.血栓症の患者 4.悪性腫瘍の患者 5.6カ月以上のコルチゾン治療を受けている患者又は最後のコルチゾン注射から6週間経過していない患者 6.妊娠中または妊娠している可能性がある 7. jRCTs052190050 「体外衝撃波による痙縮の緩和効果の研究」において後観察まで終了した完了症例を除く研究協力者 8.その他担当医師がこの臨床研究への参加を適当でないと判断した患者 |
1. Oral anticoagulant 2. Patients with untreated blood clotting disorders such as hemophilia 3. patients with thrombosis 4. patients with malignant tumors 5.Patients who have received cortisone therapy for more than 6 months or who have not passed 6 weeks since their last cortisone injection. 6. Patients who are pregnant or may be pregnant 7. jRCTs052190050 Research collaborators excluding completed cases who have completed up to follow-up in "research on improvement effect of spasticity by extracorporeal shock wave" 8. Other patients who are judged by the attending physician to be inappropriate for participation in this clinical study |
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2歳 以上 | 2age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1.臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2.重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合 3.研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 |
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中枢性神経障害(脳性麻痺、脳出血、脳梗塞、急性脳症後遺症) | central nervous disorder (cerebral palsy, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, acute encephalop | |
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あり | ||
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上下肢痙縮筋に体外衝撃波を3回照射する | The extracorporeal shock wave therapy on the spastic muscle of upper and lower extremity | |
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関節可動域、Modified Ashworth Scale | Range of Motion, Modified Ashworth Scale | |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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体外衝撃波疼痛治療装置 |
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デュオリス SD1 | ||
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22700BZI00006000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2023年03月18日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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日本メディカルネクスト株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Committee |
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CRB5180008 | |
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滋賀県 大津市瀬田月輪町 | Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN, Shiga |
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077-548-3576 | |
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hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |