臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月7日 | ||
| 令和5年4月4日 | ||
| 高血圧治療補助アプリCureApp HTが慢性腎臓病患者の尿中ナトリウム排泄量に及ぼす効果 | ||
| CureApp HTが慢性腎臓病患者の尿中ナトリウム排泄量に及ぼす効果 | ||
| 坂口 悠介 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 高血圧治療補助アプリCureApp HTが慢性腎臓病患者の尿中Na排泄量に与える効果を検討する | ||
| N/A | ||
| 慢性腎臓病 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052220164 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高血圧治療補助アプリCureApp HTが慢性腎臓病患者の尿中ナトリウム排泄量に及ぼす効果 | Effect of a Hypertension-Management App "CureApp HT" on Urinary Sodium Excretion in CKD Patients: A Randomized Controlled Trial (CureApp HT CKD Trial) | ||
| CureApp HTが慢性腎臓病患者の尿中ナトリウム排泄量に及ぼす効果 | CureApp HT CKD Trial (CureApp HT CKD Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂口 悠介 | Sakaguchi Yusuke | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 腎臓内科 | |||
| 5650871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka Suita Osaka, Japan | |
| 06-6879-3857 | |||
| sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 坂口 悠介 | Sakaguchi Yusuke | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 5650871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka Suita Osaka, Japan | ||
| 06-6879-3857 | |||
| sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 朝比奈 悠太 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 馬場 佑布子 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 河岡 孝征 | ||
| 腎臓内科 | ||
| 猪阪 善隆 | Isaka Yoshitaka | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 腎臓内科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 高血圧治療補助アプリCureApp HTが慢性腎臓病患者の尿中Na排泄量に与える効果を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時に18歳以上である症例 2) 大阪大学医学部附属病院腎臓内科外来に通院している慢性腎臓病stage G1-G5の症例 3) 過去に高血圧(収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧90mmHg）を指摘されている、または現在降圧薬を内服している症例 4) 介入前の推定24時間尿中Na排泄量≧100mmol/日の症例 5) 本研究への参加について文書同意が本人から得られた症例 |
1) Age 18 years or older 2) CKD stage1 to 5 patients referred to the outpatient department of nephrology at Osaka University Hospital 3) History of hypertension (the systolic blood pressure is >=140 mmHg and/or the diastolic blood pressure is >=90 mmHg) and/or prescription of antihypertensive drugs 4) Urinary sodium excretion >=100 mmol/day 5) Written informed consent |
||
| 1) CureApp HT以外の健康管理アプリを使用している症例 2) 本人または家族によるアプリ操作が不可能と主治医が判断した症例 |
1) Use of other healthcare applications 2) Inability to use the application (by the patient or family members) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者ごとの中止基準 （１）研究対象者が本研究の選択基準に合致しない、または除外基準に該当することが判明した場合 （２）研究対象者から研究中止の申し出があった場合 （３）担当医師が本研究を中止した方が良いと判断した場合 臨床研究全体の中止基準 （１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 （２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 （３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 （４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
|||
| 慢性腎臓病 | Chronic Kidney Disease | ||
| Kidney Failure, Chronic | |||
| 慢性腎臓病 | Chronic Kidney Disease | ||
| あり | |||
| 1. 介入群 腎臓内科専門医による生活習慣の指導に加えて、CureApp HTを12週間利用させる。 2. 対照群 腎臓内科専門医による生活習慣の指導のみを行う。 |
1. Intervention Group Use of CureApp HT for 12 weeks + Usual lifestyle modification 2. Control Group Usual lifestyle modification |
||
| Self-Management* / education | |||
| デジタル療法、塩分制限、生活習慣改善指導 | Digital Therapeutics, Salt restriction, Behavioral intervention | ||
| 推定24時間尿中Na排泄量の変化 | Change in 24-hour urinary sodium excretion | ||
| （１）診察室血圧の変化 （２）Pulse wave velocity（脈波伝播速度）の変化 （３）尿蛋白・クレアチニン比の変化 （４）尿中K・クレアチニン比の変化 （５）尿中Na・K比の変化 （６）eGFRの変化 （７）脳性ナトリウム利尿ペプチドの変化 （８）体重の変化 （９）降圧薬投与量の変化 （１０）有害事象 |
1) Office blood pressure 2) Pulse wave velocity 3) Urinary protein creatinine ratio 4) Urinary potassium creatinine ratio 5) Urinary sodium potassium ratio 6) estimated Glomerular Filtration Rate 7) Brain natriuretic peptide 8) Body weight 9) Dose of antihypertensive drugs 10) Adverse events |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| プログラム02 疾病治療用プログラム | |||
| CureApp HT | |||
| 30400BZX00100000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年02月13日 |
||
2023年02月13日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社CureApp | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka Suita Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |