臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年1月5日 | ||
| 令和6年3月4日 | ||
| スギ花粉症患者における鼻洗浄の効果の検討 | ||
| スギ花粉症患者における鼻洗浄の効果の検討 | ||
| 坂下 雅文 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| スギ花粉症患者に対する鼻洗浄の効果を検討することで、スギ花粉症患者における非薬物治療としての鼻洗浄の有効性について明らかにすることを目的とした探索的研究である | ||
| N/A | ||
| スギ花粉症 | ||
| 募集終了 | ||
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180014 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052220146 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| スギ花粉症患者における鼻洗浄の効果の検討 | Examination of the effect of nasal irrigation in patients with cedar pollinosis | ||
| スギ花粉症患者における鼻洗浄の効果の検討 | Examination of the effect of nasal irrigation in patients with cedar pollinosis | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂下 雅文 | Masafumi Sakashita | ||
| / | 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | |
| 医学研究支援センター | |||
| 910-1193 | |||
| / | 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23−3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193 JAPAN | |
| 0776-61-8407 | |||
| msaka@u-fukui.ac.jp | |||
| 高林 哲司 | Tetsuji Takabayashi | ||
| 福井大学医学部附属病院 | University of Fukui Hospital | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学 | |||
| 910-1193 | |||
| 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月２３−３ | 23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193 JAPAN | ||
| 0776-61-8407 | |||
| 0776-61-8118 | |||
| tetsuji@u-fukui.ac.jp | |||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和4年12月19日 | |||
| 福井大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 長崎大学病院 | ||
| 川嵜 莉奈 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 山崎 久恵 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| なし | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 木村 幸弘 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
| 株式会社UMIN | ||
| 那谷 由美 | ||
| 福井大学医学部附属病院 | ||
| 高林 哲司 | ||
| 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| スギ花粉症患者に対する鼻洗浄の効果を検討することで、スギ花粉症患者における非薬物治療としての鼻洗浄の有効性について明らかにすることを目的とした探索的研究である | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 45 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)福井大学松岡キャンパスに勤務する教職員又は福井大学医学部に在籍する学生 2)本人より文書同意取得が可能な者 3)登録前検査時の抗原特異的IgE抗体検査において、スギ花粉が陽性の者 4)毎年スギ花粉症の時期にアレルギー症状を発症する者 5)本研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた診察、検査を受け、症状などの申告ができる者 |
1)Faculty members working at the University of Fukui Matsuoka Campus or students enrolled in the University of Fukui Faculty of Medicine 2)A person who can obtain written consent from the person 3)Those who have a positive antigen-specific IgE antibody test at the time of pre-registration test with cedar pollen 4)Those who develop allergic symptoms every year during the cedar pollen allergy season. 5)Those who comply with the compliance rules while participating in this research, undergo medical examinations and examinations specified in this research plan, and are able to report symptoms, etc. |
||
| 1)鼻洗浄の施行率が80%以下の者 2)スギ花粉症に対する治療薬を使用する場合、研究開始3日前から研究終了までの間に使用開始、使用中断、使用量変更を行った者 3)本登録後の2回の検査を期間内に受けられなかった者 4)研究責任（分担）医師が本研究への登録が不適切であると判断した者 |
1)People with a nasal irrigation rate of 80% or less 2)In the case of using therapeutic drugs for cedar pollinosis, those who started use, discontinued use, or changed the dosage during the period from 3 days prior to the start of the study to the end of the study. 3) Those who did not take the two tests after registration within the period 4)Persons who are judged by the investigator to be inappropriate for enrollment in this research |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)有害事象により研究の継続が困難な場合 2)登録後に適格性を満たさずに組み入れがなされていたことが判明した場合 3)研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 4)研究対象者が来院しなくなった場合 5)その他の理由により、研究責任（分担）医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| スギ花粉症 | cedar pollinosis | ||
| 1006 | |||
| スギ、花粉症 | cedar, pollinosis | ||
| あり | |||
| A群及びB群のみ 1日2回、1回50 mLの生理食塩水又は専用洗浄液を用いて左右の鼻腔内を洗浄する。 |
Groups A and B only Rinse the left and right nasal passages twice a day with 50 mL of normal saline or a special cleaning solution |
||
| 鼻洗浄、生理食塩水 | Nasal irrigarion, saline solution | ||
| JRQLQ（鼻症状アンケート） | JRQLQ (Nasal symptom questionnaire) | ||
| 1)血液アレルギー検査（総IgE値、抗原特異的IgE値） 2)研究対象者背景 3)鼻所見：鼻粘膜の浮腫、色調、乾燥 4)鼻腔内細菌叢 5)鼻汁採取：鼻汁中スギ特異的IgE抗体、アルブミン、短鎖脂肪酸定量 6)鼻腔NO値 7)鼻粘膜上皮細胞中の遺伝子の網羅的解析 |
1)Blood allergy test (total IgE level, antigen-specific IgE level) 2)Background of Research Participants 3)Nasal findings: edema of the nasal mucosa, color of the nasal mucosa, the degree of dryness of the nasal mucosa 4)Intranasal flora 5) Nasal discharge collection: determination of cedar-specific IgE antibodies, albumin, and short-chain fatty acids in nasal secretions 6)Nasal NO value 7)Comprehensive analysis of genes in nasal mucosal epithelial cells |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| ハナノアb | |||
| 04B2X00009001002 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年02月03日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡・後遺障害）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小林製薬株式会社 | ||
| あり | ||
| 小林製薬株式会社 | Kobayashi Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年9月21日 | ||
| あり | ||
| ハナノアb、生理食塩水 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人福井大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, University of Fukui | |
| CRB5180014 | ||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | 23-3, Matsuokashimoaizuki, eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui 910-1193 JAPAN, Fukui | |
| 0776-61-8640 | ||
| rinrisys@ml.u-fukui.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |