脳主幹動脈閉塞の再開通療法に使用するダイレーターの安全性と有効性を確認すること | |||
N/A | |||
2022年10月01日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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(1) 動脈硬化性病変が原因と診断された急性虚血性脳卒中 (2) 脳主幹動脈(ICA/M1/VA/BA)の閉塞 (3) 既存治療※による閉塞血管の再開通が不可能な者 ① 既存治療で再開通が得られなかった者 ② 既存治療による再開通療法が不適と主治医が判断した者 (4) 同意時の年齢が20歳以上80歳以下の者 (5) 発症前のmRSスコアが0-2の者 (6) 文書同意が得られた者 ※ 既存治療:balloon angioplasty(バルーン血管形成術)、mechanical thrombectomy(機械的血栓回収療法), t-PA静脈内投与 |
(1)Acute ischemic stroke diagnosed as caused by atherosclerotic lesions (2)Obstruction of major cerebral arteries (3)Patients who cannot recanalize the occluded blood vessel with existing treatment 1,Patients who did not achieve recanalization with existing treatment 2,Those who are judged by the attending physician to be unsuitable for recanalization therapy with existing treatment (4)Those who are 20 to 80 years old at the time of consent (5)Subjects with preonset mRS score of 0-2 (6)Those who have obtained written consent Existing treatment:balloon angioplasty,mechanical thrombectomy,Intravenous t-PA |
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(1) ニッケル及びチタンに対し過敏症を有する者 (2) 推定余命が90日未満であるなど、90日間の経過観察が困難と判断される者 (3) 他の治験や介入研究に参加している者 (4) 研究責任医師又は研究分担医師が、本研究への参加を適切でないと判断した者 |
(1)Persons with hypersensitivity to nickel and titanium (2)Those who are judged difficult to follow up for 90 days, such as an estimated life expectancy of less than 90 days. (3)Participating in other clinical trials or interventional studies (4)Persons who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 以下 | 80age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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研究対象者の中止基準 (1) 臨床研究開始後に、研究対象者が臨床研究参加の同意撤回を申し出た場合 (2) 研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場合 (3) 研究責任医師等が、研究対象者が研究計画書を遵守できないと判断した場合 (4) その他、研究責任医師等が研究を中止すべきと判断した場合 研究全体の中止基準 (1)本研究の実施との因果関係が否定できない疾病等が発生し、本研究参加による危険性が研究対象者の利益を上回ると判断されるなど、倫理上又は医療上やむを得ない事情が発生した場合 (2)研究計画書等に関して、重大な不適合が判明した場合 (3)本品に関して、重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがある等望ましくない事象を示す研究報告等がなされた場合 (4)本研究を実施する意義が失われた場合 |
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急性虚血性脳卒中 | acute ischemic stroke | |
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あり | ||
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未承認機器を使用する | Using unapproved equipment | |
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術後7日までの試験機器に起因する有害事象の発現割合 ①遠位塞栓 ②症候性血管解離・症候性血管攣縮・血管穿孔 ③出血性脳卒中 |
Incidence rate of adverse events caused by study device up to7 days after surgery 1,Distal embolization 2.Symptomatic vascular dissection,Symptomatic vasospasm,vascular perforation 3,hemorrhagic stroke |
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①術直後の有効血流再開率(mTICI) ②術直後の血流再開率(AOL、WASID) ③術後7日における病変部の開存 ④術後7日以内の虚血性脳卒中の再発あるいは治療対象血管の再閉塞の割合 ⑤術後90日以内の虚血性脳卒中の再発あるいは治療対象血管の再閉塞の割合 ⑥術後90日の日常生活自立度(mRS)0-2の割合 ⑦術中に追加治療を行った割合 |
1.Effective reperfusion rate immediately after surgery(mTICI) 2.Rate of blood flow resumption immediately after surgery(AOL,WASID) 3.Lesion patency 7 days after surgery 4,Percentage of ischemic stroke recurrence or reocclusion of treated vessels within 7 days after surgery 5,Proportion of ischemic stroke recurrence or reocclusion of treated vessels within 90 days after surgery 6.Percentage of daily living independence(mRS) 0-2 at 90 days after surgery 7.Proportion of additional treatments during surgery |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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器51 医療用嘴管及び体液誘導管 |
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新設予定クラスⅣ | ||
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なし | ||
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株式会社T.G.Medical | |
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東京都 中央区日本橋本町3丁目11番5号 |
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なし |
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2022年10月01日 |
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2022年11月30日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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賠償・補償責任(医療費・医療手当補償の付帯なし) | |
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なし |
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株式会社T.G. Medical | |
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あり | |
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株式会社T.G. Medical | T.G. Medical Co. Ltd. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年8月2日 | |
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あり | |
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試験機器 | |
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なし | |
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なし | |
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国立研究開発法人国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 | National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital certified review board |
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CRB5210001 | |
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大阪府 吹田市岸部新町6番1号 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Osaka |
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06-6170-1070 | |
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crb-office@ncvc.go.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |