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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年10月5日
令和5年6月15日
脳主幹動脈閉塞の再開通療法に使用するダイレーターの安全性と有効性に関する研究
脳主幹動脈閉塞の再開通療法に使用するダイレーターの安全性と有効性に関する研究
坂井 信幸
神戸市立医療センター中央市民病院
脳主幹動脈閉塞の再開通療法に使用するダイレーターの安全性と有効性を確認すること
N/A
急性虚血性脳卒中
研究終了
国立研究開発法人国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会
CRB5210001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052220101

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

脳主幹動脈閉塞の再開通療法に使用するダイレーターの安全性と有効性に関する研究
A study on the safety and efficacy of a dilator for recanalization therapy for major cerebral artery occlusion (TG-DL-1)
脳主幹動脈閉塞の再開通療法に使用するダイレーターの安全性と有効性に関する研究 A study on the safety and efficacy of a dilator for recanalization therapy for major cerebral artery occlusion

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

坂井 信幸 Sakai Nobuyuki
/ 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
脳血管治療研究部
650-0047
/ 兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo
0783024321
ushirono@kcho.jp
城野 歌子 Shirono Utako
神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
臨床研究推進センター
650-0047
兵庫県神戸市中央区港島南町2-2 2-2 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo
0783024321
0783024604
ushirono@kcho.jp
木原 康樹
あり
令和4年10月3日
あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸市立医療センター中央市民病院
宮越 千智
臨床研究推進センター 研究推進部門 学術研究推進部・データ管理部 
神戸市立医療センター中央市民病院
福光 龍
脳神経外科
公益財団法人神戸医療産業都市推進機構
鍵村 達夫
医療イノベーション推進センター
坂井 千秋 Sakai Chiaki
神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
臨床研究推進センター
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

石井 暁

Ishii Akira

/

京都大学医学部附属病院

KYOTO UNIVERSITY HOSPITAL

脳神経外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3459

ishiiakira@gmail.com

森井 香代子

京都大学医学部附属病院

脳神経外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

075-751-3459

075-752-9501

kayokom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

髙折  晃史
あり
令和4年10月31日
あり
/

竹内 昌孝

Takeuchi Masataka

/

西湘病院

SEISHO HOSPITAL

脳神経外科

250-0001

神奈川県 小田原市扇町1-16-35

0465-35-5773

masatakatakeuchi@hotmail.com

竹内 昌孝

西湘病院

脳神経外科

250-0001

神奈川県 小田原市扇町1-16-35

0465-35-5773

0465-35-5719

masatakatakeuchi@hotmail.com

原 俊介
あり
令和4年10月31日
あり
/

山上 宏

Yamagami Hiroshi

/

国立病院機構大阪医療センター

NHO Osaka National Hospital

脳神経内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

yamagami.brain@outlook.com

安福 美里

国立病院機構大阪医療センター

脳卒中内科

540-0006

大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14

06-6942-1331

06-6943-6467

yasufuku.onh@gmail.com

阪上 雅史
あり
令和4年10月31日
あり

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

脳主幹動脈閉塞の再開通療法に使用するダイレーターの安全性と有効性を確認すること
N/A
2022年10月01日
2024年03月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 動脈硬化性病変が原因と診断された急性虚血性脳卒中
(2) 脳主幹動脈(ICA/M1/VA/BA)の閉塞
(3) 既存治療※による閉塞血管の再開通が不可能な者
 ① 既存治療で再開通が得られなかった者
 ② 既存治療による再開通療法が不適と主治医が判断した者
(4) 同意時の年齢が20歳以上80歳以下の者
(5) 発症前のmRSスコアが0-2の者
(6) 文書同意が得られた者
 ※ 既存治療:balloon angioplasty(バルーン血管形成術)、mechanical thrombectomy(機械的血栓回収療法), t-PA静脈内投与
(1)Acute ischemic stroke diagnosed as caused by atherosclerotic lesions
(2)Obstruction of major cerebral arteries
(3)Patients who cannot recanalize the occluded blood vessel with existing treatment
1,Patients who did not achieve recanalization with existing treatment
2,Those who are judged by the attending physician to be unsuitable for recanalization therapy with existing treatment
(4)Those who are 20 to 80 years old at the time of consent
(5)Subjects with preonset mRS score of 0-2
(6)Those who have obtained written consent
Existing treatment:balloon angioplasty,mechanical thrombectomy,Intravenous t-PA
(1) ニッケル及びチタンに対し過敏症を有する者
(2) 推定余命が90日未満であるなど、90日間の経過観察が困難と判断される者
(3) 他の治験や介入研究に参加している者
(4) 研究責任医師又は研究分担医師が、本研究への参加を適切でないと判断した者
(1)Persons with hypersensitivity to nickel and titanium
(2)Those who are judged difficult to follow up for 90 days, such as an estimated life expectancy of less than 90 days.
(3)Participating in other clinical trials or interventional studies
(4)Persons who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or co-investigator
20歳 以上 20age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
研究対象者の中止基準
(1) 臨床研究開始後に、研究対象者が臨床研究参加の同意撤回を申し出た場合
(2) 研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場合
(3) 研究責任医師等が、研究対象者が研究計画書を遵守できないと判断した場合
(4) その他、研究責任医師等が研究を中止すべきと判断した場合
研究全体の中止基準
(1)本研究の実施との因果関係が否定できない疾病等が発生し、本研究参加による危険性が研究対象者の利益を上回ると判断されるなど、倫理上又は医療上やむを得ない事情が発生した場合
(2)研究計画書等に関して、重大な不適合が判明した場合
(3)本品に関して、重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがある等望ましくない事象を示す研究報告等がなされた場合
(4)本研究を実施する意義が失われた場合
急性虚血性脳卒中 acute ischemic stroke
あり
未承認機器を使用する Using unapproved equipment
術後7日までの試験機器に起因する有害事象の発現割合
①遠位塞栓
②症候性血管解離・症候性血管攣縮・血管穿孔
③出血性脳卒中
Incidence rate of adverse events caused by study device up to7 days after surgery
1,Distal embolization
2.Symptomatic vascular dissection,Symptomatic vasospasm,vascular perforation
3,hemorrhagic stroke
①術直後の有効血流再開率(mTICI)
②術直後の血流再開率(AOL、WASID)
③術後7日における病変部の開存
④術後7日以内の虚血性脳卒中の再発あるいは治療対象血管の再閉塞の割合
⑤術後90日以内の虚血性脳卒中の再発あるいは治療対象血管の再閉塞の割合
⑥術後90日の日常生活自立度(mRS)0-2の割合
⑦術中に追加治療を行った割合
1.Effective reperfusion rate immediately after surgery(mTICI)
2.Rate of blood flow resumption immediately after surgery(AOL,WASID)
3.Lesion patency 7 days after surgery
4,Percentage of ischemic stroke recurrence or reocclusion of treated vessels within 7 days after surgery
5,Proportion of ischemic stroke recurrence or reocclusion of treated vessels within 90 days after surgery
6.Percentage of daily living independence(mRS) 0-2 at 90 days after surgery
7.Proportion of additional treatments during surgery

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器51 医療用嘴管及び体液誘導管
新設予定クラスⅣ
なし
株式会社T.G.Medical
東京都 中央区日本橋本町3丁目11番5号

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2022年10月01日

2022年11月30日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償・補償責任(医療費・医療手当補償の付帯なし)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社T.G. Medical
あり
株式会社T.G. Medical T.G. Medical Co. Ltd.
非該当
あり
令和4年8月2日
あり
試験機器
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立循環器病研究センター臨床研究審査委員会 National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital certified review board
CRB5210001
大阪府 吹田市岸部新町6番1号 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Osaka
06-6170-1070
crb-office@ncvc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月15日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年5月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月13日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月5日 詳細