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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年11月1日
令和5年10月11日
無症候性僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁形成術において
フレキシブル弁形成バンドまたはセミリジッド弁形成バンドを用いた
術後機能性僧帽弁狭窄症発症回避率の比較試験
FLEXMAP
小林　卓馬
京都府立医科大学附属病院
無症候性の重度僧帽弁閉鎖不全症患者に対し、無作為割り付けを行ない、フレキシブルバンドによる僧帽弁形成術（フレキシブルバンド群）またはセミリジッドバンドによる僧帽弁形成術（セミリジッドバンド群）を行ない、2群間の術後の機能性僧帽弁狭窄症（Functional Mitral Stenosis: FMS）の回避率を検討する。
4
一次性僧帽弁閉鎖不全症
募集中
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年10月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052220097

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

無症候性僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁形成術において
フレキシブル弁形成バンドまたはセミリジッド弁形成バンドを用いた
術後機能性僧帽弁狭窄症発症回避率の比較試験
 Comparative study of postoperative functional mitral stenosis avoidance rate using flexible valvular band or semi-rigid valvular band in mitral annuloplasty for asymptomatic mitral regurgitation (FLEXMAP)
FLEXMAP Comparative study of postoperative functional mitral stenosis avoidance rate using flexible valvular band or semi-rigid valvular band in mitral annuloplasty for asymptomatic mitral regurgitation (FLEXMAP)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

小林　卓馬 Kobayashi Takuma
30594692
/ 京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
心臓血管外科
6028566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
0752515752
takuma.kobayashi.0824@gmail.com
小林　卓馬 Kobayashi Takuma
京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
心臓血管外科
6028566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
0752515752
0752575910
flexmap@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和4年9月15日
京都府立医科大学附属病院救急室

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

DOTワールド株式会社
白石　秀明
DOTワールド株式会社　データサイエンス部
DOTワールド株式会社
中野　有加
統括本部 クリニカルオペレーション部
京都府立医科大学附属病院
中田　美津子
大学院医学研究科　生物統計学
京都府立医科大学附属病院　臨床研究推進センター
猪原　登志子
90425447
臨床研究推進センター
京都府立医科大学附属病院　臨床研究推進センター
宇野　葵
臨床研究推進センター
沼田　智 Numata Satoshi
80735689
京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
心臓血管外科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

坂口　太一

Sakaguchi Taichi

10467574
/

兵庫医科大学病院

Hyogo Medical University Hospital

心臓血管外科

663-8501

兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-46-852

t-sakaguchi@hyo-med.ac.jp

梶山　哲也

兵庫医科大学病院

心臓血管外科

663-8501
兵庫県 西宮市武庫川町1-1

0798-46-852

0798-45-6853

t-kaji@hyo-med.ac.jp
阪上　雅史
あり
令和4年9月15日
兵庫医科大学病院救命救急センター
/

岡田　健次

Okada Kinji

90284356
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

心臓血管外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5942

kokada@med.kobe-u.ac.jp

高橋　宏明

神戸大学大学院医学研究科

外科学講座　心臓血管外科分野

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5942

078-382-5959

takahashi-cvs@hotmail.co.jp
眞庭　謙昌
あり
令和4年9月15日
神戸大学医学部附属病院救命救急センター
/

坂口　元一

Sakaguchi Genichi

60603363
/

学校法人近畿大学 近畿大学病院

Kindai University Hospital

心臓血管外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377－2

072-366-0221

genichisakaguchi@med.kindai.ac.jp

岡本　一真

学校法人近畿大学 近畿大学病院

心臓血管外科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377－2

072-366-0221

072-367-8657

kazuma@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和4年9月15日
学校法人近畿大学 近畿大学病院　救命救急センター
/

土井　潔

Doi Kiyoshi

40305579
/

岐阜大学医学部附属病院

Gifu University Hospital

心臓血管外科

501-1194

岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6325

kdoi@koto.kpu-m.ac.jp

土井　潔

岐阜大学医学部附属病院

心臓血管外科

501-1194
岐阜県 岐阜市柳戸1番1

058-230-6325

058-230-6326

ichigeka@gifu-u.ac.jp
秋山　治彦
あり
令和4年9月15日
岐阜大学医学部附属病院　高次救命治療センター

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

無症候性の重度僧帽弁閉鎖不全症患者に対し、無作為割り付けを行ない、フレキシブルバンドによる僧帽弁形成術（フレキシブルバンド群）またはセミリジッドバンドによる僧帽弁形成術（セミリジッドバンド群）を行ない、2群間の術後の機能性僧帽弁狭窄症（Functional Mitral Stenosis: FMS）の回避率を検討する。
4
実施計画の公表日
2025年12月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 一次性僧帽弁閉鎖不全症と診断される患者
2) 登録時心臓超音波検査で左室駆出率（left ventricle ejection fraction, LVEF）が 50%以上である患
者
3) 本人の自由意思により、文書にて試験参加の同意を取得できる患者
4）同意取得時年齢が 20 歳以上、85 歳未満の患者		 1) Patients with a diagnosis of primary mitral regurgitation
2) Patients with a left ventricular ejection fraction (LVEF) of 50% or greater on echocardiography at the time of enrollment.
3) Patients who are able to give written consent to participate in the study of their own free will.
4) Patients who are at least 20 years old and less than 85 years old at the time of consent.
1) 一次性僧帽弁閉鎖不全症による労作性呼吸困難の症状等の心不全症状がある患者
2) 左室拡大が認められる患者
3) 心房細動を有する患者
4) 整形外科的疾患等で運動負荷心臓超音波ができない患者
5) 急性の腱索断裂等僧帽弁閉鎖不全症に対する緊急手術を行なう患者
6) 心臓超音波検査にて中等度以上の大動脈弁狭窄症を有すると診断されている患者
7) 心臓超音波検査または心臓 MRI または心臓カテーテル検査のいずれかにおいて中等度以上の
大動脈弁閉鎖不全症を有すると診断されている患者
8) 同意取得時に介入試験に参加している、または参加を予定している患者
9) その他研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients with heart failure symptoms such as symptoms of exertional dyspnea due to primary mitral regurgitation
2) Patients with left ventricular enlargement
3) Patients with atrial fibrillation
4) Patients who are unable to perform exercise stress echocardiography due to orthopedic or other diseases
5) Patients undergoing emergency surgery for mitral regurgitation such as acute rupture of tendon cords
6) Patients with a diagnosis of moderate or severe aortic stenosis by echocardiography
7) Patients with moderate or severe aortic regurgitation diagnosed by either echocardiography, cardiac MRI or cardiac catheterization.
7) Patients diagnosed with moderate or severe aortic regurgitation by either echocardiography or cardiac MRI or cardiac catheterization
8) Patients who are participating or planning to participate in an interventional trial at the time consent is obtained
9) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
研究代表医師は、以下の場合に本試験の中止について、効果安全性評価委員会に審議を依頼する。
(1) 本試験機器の品質、有効性または安全性に関する事項等により、研究代表医師が本試験の継続を困難と判断した場合。
(2) 本試験機器の品質、有効性または安全性に関する事項等により、実施医療機関の管理者が中止を指示した場合。
(3) その他、研究代表医師が必要と判断した場合。
一次性僧帽弁閉鎖不全症 primary mitral regurgitation
c14
一次性僧帽弁閉鎖不全症 primary mitral regurgitation
あり
非盲検のランダム割付 non blinded randamization
術後6カ月後の運動負荷時の平均圧較差10mmHg未満の達成 Achievement of a mean pressure gradient of less than 10 mmHg during exercise stress 6 months after surgery
1) 術中の平均圧較差（経食道超音波検査）
2) 術後2週間の安静時の平均圧較差
3) 術後2週間後の運動負荷時の平均圧較差10mmHg未満の達成
4) 術後6カ月におけるMR再発
5) 術後6カ月における主要心血管イベント（MACE：心血管死、心筋梗塞、又は脳卒中）の発現
 1) Mean intraoperative pressure gradient (transesophageal ultrasonography)
2) Mean pressure gradient at rest 2 weeks after surgery
3) Achievement of a mean pressure gradient of less than 10 mmHg during exercise 2 weeks after surgery
4) MR recurrence at 6 months postoperatively
5) Occurrence of major cardiovascular events (MACE: cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke) at 6 months postoperatively

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
内臓機能代用器
Flexible band： SimuPlus Band
30300BZX00191000
医療機器
承認内
内臓機能代用器
Semi-rigid band：弁形成リングＣＧフューチャー
22400BZX00060000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年02月08日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験は、研究代表医師が臨床研究保険（三井住友海上） に加入しており、本試験の実施と因果関係が否定できない健康被害が研究対象者に発生し、当該 保険による補償対象と判断された場合には、補償を行う。本臨床試験に参加することで生じた健 康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。そ の際、補償対象外の医療費の自己負担分については患者の負担とする。また、見舞金や各種手当 て等の経済的な補償は行わない
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メドトロニック株式会社
あり
日本メドトロニック株式会社
非該当
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

BRW9C305B26CC1A_001125.pdf
FLEXMAP_20230925審査結果通知書（統一書式4）.pdf

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年10月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年7月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月1日 詳細
変更履歴一覧